电针治疗肺癌：EALER研究
2026年6月22日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
电针联合PD-1抑制剂和化疗作为转移性非小细胞肺癌一线治疗的随机试验
这项多中心随机对照试验评估了针灸联合PD-1抑制剂加化疗在非小细胞肺癌中的疗效和安全性。
参与者将被随机分配，在接受初始四至六个周期的化疗联合PD-1抑制剂治疗期间，同步接受针灸或假针灸治疗。
研究概览
详细说明
本项多中心、随机对照临床试验旨在评估电针（EA）作为辅助疗法，联合PD-1抑制剂与化疗，用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的疗效与安全性。 试验计划纳入424例晚期NSCLC患者，要求患者无可靶向驱动基因突变（包括但不限于EGFR与ALK突变），且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）低于50%。 通过中央随机系统，受试者将以1:1比例分配至电针组或假针刺对照组。 干预措施将与诱导期化疗联合PD-1抑制剂治疗同步进行，总计4至6个周期。
主要终点为无进展生存期（PFS），定义为从随机化至首次记录疾病进展或死亡的时间。 次要疗效终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DoR）。 症状负担与健康相关生活质量将采用肺癌症状量表（LCSS）及欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）联合肺癌特异性模块（QLQ-LC13）进行评估。 安全性与耐受性将依据不良事件的发生率、严重程度及因果关系进行评估，并按不良事件通用术语标准（CTCAE）分级。 免疫相关不良事件（irAEs）将严格遵循美国国家综合癌症网络（NCCN）免疫治疗相关毒性管理指南进行专项管理。 疗效分析将在遵循意向性治疗（ITT）原则的全分析集（FAS）中进行。 敏感性分析将在符合方案集（PPS）中开展，以评估主要研究结果的稳健性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
424
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanjuan Zhu, MD
- 电话号码：86 20 81887233
- 邮箱：zyjsophy@gzucm.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiwu Rao, MD
- 电话号码：86 20 81887233
- 邮箱：18851823395@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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接触：
- Hanrui Chen
- 电话号码：85 20 36591912
- 邮箱：chenhanrui1689@gzucm.edu.cn
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Guangzhou、Guangdong、中国、34830
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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接触：
- Yanjuan Zhu, Dr
- 电话号码：86 20 81887233
- 邮箱：zyjsophy@gzucm.edu.cn
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接触：
- Xiwu Rao, Dr
- 电话号码：86 20 81887233
- 邮箱：18851823395@163.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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接触：
- Peng Shu
- 电话号码：86 25 86617141
- 邮箱：shupengsp@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的非小细胞肺癌（NSCLC），AJCC肺癌TNM分期为IV期。
- PD-L1肿瘤比例评分＜50%。
- 无可靶向基因突变（包括但不限于EGFR突变或ALK融合）。
- 既往未接受过晚期NSCLC的全身治疗（包括化疗、靶向治疗或免疫治疗）。计划接受一线（诱导）免疫检查点抑制剂联合化疗治疗的患者符合条件。既往接受过新辅助或辅助治疗，或根治性放化疗的患者，若在完成末次治疗后超过6个月出现疾病进展，可被纳入研究。
- ECOG体能状态评分为0-2分。
- 年龄≥18岁。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶。
- 器官功能充足（血液学：中性粒细胞绝对计数≥1500/微升，血小板≥100,000/微升，血红蛋白≥9.0克/分升或≥5.6毫摩尔/升；肾功能：估计肌酐清除率≥50毫升/分钟；肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，或总胆红素＞1.5倍正常值上限但直接胆红素≤正常值上限，AST和ALT≤2.5倍正常值上限，对于肝转移患者≤5倍正常值上限）。
- 自愿参与研究，签署知情同意书，依从性好，并能配合随访。
排除标准：
- 无法完成基线评估。
- 妊娠或哺乳期妇女，以及有精神、智力或语言障碍的患者。
- 患有需要长期使用激素或免疫抑制剂的自身免疫性疾病或血液系统疾病。
- 存在其他部位的并发原发性恶性肿瘤。
- 在计划开始研究治疗前30天内参加过另一项试验性药物或器械的临床试验。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性、其他先天性或获得性免疫缺陷，或有器官或干细胞移植史（包括自体骨髓或外周血干细胞移植）。
- 丧失自理能力，或存在任何医学、心理或伦理状况，经研究者判断可能干扰患者完成研究的能力。
- 针刺部位存在活动性皮肤感染、溃疡或病变，可能妨碍安全进行治疗。
- 植入心脏起搏器或其他有源植入式电子医疗设备。
- 严重针头恐惧症，无法接受研究方案要求的针刺程序。
- 入组前6周内接受过任何针灸或相关针刺治疗。
- 活动性肺炎，或需要全身性皮质类固醇治疗的放射性肺炎。
- 根据筛查时的临床指南，存在需要抗微生物治疗（抗菌、抗真菌或抗病毒药物）的活动性感染。感染得到充分控制后可重新考虑入组。
- 活动性结核感染，或任何严重或未受控制的全身性疾病，包括但不限于有临床意义的神经系统疾病（如未控制的癫痫、痴呆）、不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸
参与者将在诱导化疗联合PD-1抑制剂的第4-6个周期内，每个周期接受4次电针治疗（总计16-24次电针治疗）。
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针刺内关(PC6)、中脘(CV12)、关元(CV4)、百会(DU20)、印堂(GV29)，配合电针足三里(ST36)和三阴交(SP6)。
其他名称：
对于非鳞状细胞癌患者：PD-1抑制剂联合AP方案化疗（培美曲塞+卡铂或顺铂，每3周一次）进行4-6个周期。 对于鳞状细胞癌患者：PD-1抑制剂联合TP或GP方案化疗（紫杉醇或脂质体紫杉醇+卡铂或顺铂，白蛋白结合型紫杉醇+卡铂或顺铂，吉西他滨+卡铂或顺铂，每3周一次）进行4-6个周期。 |
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安慰剂比较：假针刺
参与者将在第4-6周期的诱导化疗联合PD-1抑制剂治疗期间，每个周期接受4次假针灸（共计16-24次假针灸）。
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对于非鳞状细胞癌患者：PD-1抑制剂联合AP方案化疗（培美曲塞+卡铂或顺铂，每3周一次）进行4-6个周期。 对于鳞状细胞癌患者：PD-1抑制剂联合TP或GP方案化疗（紫杉醇或脂质体紫杉醇+卡铂或顺铂，白蛋白结合型紫杉醇+卡铂或顺铂，吉西他滨+卡铂或顺铂，每3周一次）进行4-6个周期。
假针刺内关(PC6)、中脘(CV12)、关元(CV4)、百会(DU20)、印堂(GV29)，结合假电针足三里(ST36)和三阴交(SP6)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为3年。
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无进展生存期（PFS）定义为从随机化开始至首次出现客观疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。
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从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为3年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：通过学习完成，平均需要3年。
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疾病控制率由达到 iRECIST 或 RECIST V.1.1 标准定义的 CR、PR 或 SD 的患者百分比确定。
这包括 CR、PR 和 SD (CR + PR + SD) 的所有实例。
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通过学习完成，平均需要3年。
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总生存期
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡日期，评估时间最长可达5年。
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总生存期定义为从随机分组日期至任何原因导致死亡的时间
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡日期，评估时间最长可达5年。
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客观缓解率
大体时间：直至研究完成，平均3年。
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客观缓解率（ORR）定义为根据iRECIST或RECIST V.1.1标准达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例
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直至研究完成，平均3年。
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缓解持续时间
大体时间：至研究完成，平均3年。
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对于已确认获得客观缓解（完全缓解或部分缓解）的患者，缓解持续时间定义为从首次记录缓解的日期至首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期。
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至研究完成，平均3年。
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生活质量评估
大体时间：在基线时、每个诱导化疗周期（最多6个周期，每个周期为21天）的第8天、以及完成诱导阶段后的首个维持治疗周期的第1天。
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根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）/肺癌13项（LC13）的要求，将量表各领域的评分结果记录在病例报告表（CRF）中。
该问卷的评分范围在1至4分之间，分数越高表示生活质量越差。
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在基线时、每个诱导化疗周期（最多6个周期，每个周期为21天）的第8天、以及完成诱导阶段后的首个维持治疗周期的第1天。
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症状评估
大体时间：在基线时、每个诱导化疗周期的第8天（最多6个周期，每个周期为21天），以及完成诱导阶段后第一个维持治疗周期的第1天。
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根据肺癌症状量表（LCSS）的要求，量表各领域的评分结果已记录在病例报告表（CRF）中。
该问卷的评分范围在0到10分之间。
分数越高表示症状越严重。
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在基线时、每个诱导化疗周期的第8天（最多6个周期，每个周期为21天），以及完成诱导阶段后第一个维持治疗周期的第1天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Haibo Zhang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BF2025-340
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究完成后，一旦主要结果发表，符合条件的科研人员在提出合理请求后，可能获取支撑报告结果的去标识化个体参与者数据（IPD）。
任何数据共享均需获得详细研究方案和数据访问协议的批准，协议中将包含以下承诺：仅将数据用于获批用途、妥善保护数据安全、在分析完成后销毁或归还数据。有意获取数据的研究人员请联系通讯作者或研究赞助方。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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