Elektroakupunktura w raku płuc: Badanie EALER

Kryteria włączenia:

1. Patologicznie potwierdzony NSCLC, z rakiem płuca w stadium IV według klasyfikacji TNM AJCC.
2. Wskaźnik ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych < 50%.
3. Brak docelowych mutacji genowych (w tym, ale nie wyłącznie, mutacji EGFR lub fuzji ALK).
4. Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanego NSCLC (w tym chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii). Pacjenci planowani do otrzymania leczenia pierwszoliniowego (indukcyjnego) inhibitorami punktów kontrolnych (ICI) plus chemioterapia są uprawnieni. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą terapię neoadiuwantową lub adiuwantową, lub radykalną radiochemioterapię, mogą zostać włączeni, pod warunkiem że progresja choroby wystąpiła ponad 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia.
5. Stan sprawności w skali ECOG 0-2.
6. Wiek ≥ 18 lat.
7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1.
8. Prawidłowa funkcja narządów (hematologia: ANC ≥ 1500/µL, PLT ≥ 100 000/µL, Hb ≥ 9,0 g/dL lub ≥ 5,6 mmol/L; funkcja nerek: szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min; funkcja wątroby: całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × ULN lub całkowita bilirubina > 1,5 × ULN z bilirubiną bezpośrednią ≤ ULN, AST i ALT ≤ 2,5 × ULN ≤ 5 × ULN dla pacjentów z przerzutami do wątroby).
9. Dobrowolny udział w badaniu, podpisana świadoma zgoda, dobra współpraca i gotowość do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do wykonania badań wyjściowych.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z zaburzeniami psychicznymi, intelektualnymi lub językowymi.
3. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub zaburzeniami hematologicznymi wymagającymi długotrwałego stosowania hormonów lub leków immunosupresyjnych.
4. Obecność jednoczesnych pierwotnych nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach.
5. Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
6. Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), inne wrodzone lub nabyte niedobory odporności lub wywiad przeszczepu narządu lub komórek macierzystych (w tym autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej).
7. Utrata zdolności do samoopieki lub jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub etyczny, który według oceny badacza mógłby zakłócić zdolność pacjenta do ukończenia badania.
8. Aktywna infekcja skóry, owrzodzenie lub zmiana w miejscach punktów akupunkturowych, które uniemożliwiłyby bezpieczne podanie leczenia.
9. Wszczepiony rozrusznik serca lub inne aktywne wszczepialne urządzenie medyczne elektroniczne.
10. Silna fobia igłowa, która uniemożliwiłaby akceptację procedur nakłuwania wymaganych przez protokół badania.
11. Otrzymanie jakiejkolwiek akupunktury lub pokrewnej terapii igłowej w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
12. Aktywne zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
13. Aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego (środkami przeciwbakteryjnymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi) zgodnie z wytycznymi klinicznymi w momencie badania przesiewowego. Ponowne rozważenie rejestracji może nastąpić po odpowiednim opanowaniu infekcji.
14. Aktywna infekcja gruźlicza lub jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym, ale nie wyłącznie, klinicznie istotne schorzenia neurologiczne (np. niekontrolowane napady padaczkowe, otępienie), niestabilna lub zdekompensowana choroba układu oddechowego, sercowego, wątroby lub nerek.