Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura u rakoviny plic: Studie EALER

6. ledna 2026 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktura v kombinaci s inhibitory PD-1 a chemoterapií jako léčba první linie u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic: randomizovaná studie

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinek a bezpečnost akupunktury v kombinaci s inhibitory PD-1 a chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic. Účastníci budou náhodně rozděleni k podstoupení buď skutečné akupunktury, nebo placebo akupunktury souběžně s počátečními čtyřmi až šesti cykly chemoterapie kombinované s inhibitory PD-1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury (EA) jako doplňkové terapie v kombinaci s inhibitory PD-1 a chemoterapií jako léčby první linie u pokročilého NSCLC. Studie plánuje zařadit 424 pacientů s pokročilým NSCLC, kteří jsou negativní na cílené mutace řidičských genů, včetně, ale ne omezeno na EGFR a ALK, a s hodnocením podílu nádoru PD-L1 (TPS) nižším než 50 %. Pomocí centrálního randomizačního systému budou účastníci rozděleni v poměru 1:1 do skupiny EA nebo kontrolní skupiny s falešnou akupunkturou (sham). Intervence bude podávána současně s indukční chemoterapií kombinovanou s terapií inhibitorem PD-1, celkem po dobu 4 až 6 cyklů.

Primárním cílovým ukazatelem je přežití bez progrese (PFS), definované jako čas od randomizace k první dokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí. Sekundární ukazatele účinnosti zahrnují celkové přežití (OS), míru objektivní odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR) a délku trvání odpovědi (DoR). Zátěž příznaků a kvalita života související se zdravím budou hodnoceny pomocí Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) a dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základní 30 (EORTC QLQ-C30) s jeho modulem specifickým pro rakovinu plic (QLQ-LC13). Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny na základě výskytu, závažnosti a příčinné souvislosti nežádoucích příhod, klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Imunem zprostředkované nežádoucí příhody (irAEs) budou specificky řízeny podle pokynů NCCN Guidelines for Management of Immunotherapy-Related Toxicities. Analýzy účinnosti budou provedeny na plné analytické sadě (FAS) v souladu s principem záměru léčit (ITT). Senztitivní analýzy budou provedeny na per-protokolové sadě (PPS) k posouzení robustnosti primárních zjištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 34830
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený NSCLC s TNM stadiem IV dle AJCC klasifikace rakoviny plic.
  2. Skóre podílu nádoru pro PD-L1 < 50%.
  3. Chybějí cílené genové mutace (včetně, ale ne omezeno na mutace EGFR nebo fúze ALK).
  4. Žádná předchozí systémová léčba pokročilého NSCLC (včetně chemoterapie, cílené terapie nebo imunoterapie). Pacienti plánovaní k první linii (indukční) léčby ICI plus chemoterapie jsou způsobilí. Pacienti, kteří podstoupili předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii, nebo definitivní chemoradioterapii, mohou být zařazeni za předpokladu, že progrese onemocnění nastala více než 6 měsíců po dokončení poslední léčby.
  5. Skóre výkonnostního stavu ECOG 0-2.
  6. Věk ≥ 18 let.
  7. Alespoň jedna měřitelná léze dle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
  8. Dostatečná funkce orgánů (hematologie: ANC ≥ 1500/mcL, PLT ≥ 100 000/mcL, Hb ≥ 9,0 g/dL nebo ≥ 5,6 mmol/L; funkce ledvin: odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 mL/min; funkce jater: sérový celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 × ULN s přímým bilirubinem ≤ ULN, AST a ALT ≤ 2,5 × ULN ≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami).
  9. Dobrovolná účast ve studii, podepsaný informovaný souhlas, dobrá spolupráce a dodržování následných kontrol.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost dokončit vstupní hodnocení.
  2. Těhotné nebo kojící ženy a osoby s psychiatrickými, intelektuálními nebo jazykovými poruchami.
  3. Pacienti s autoimunitními onemocněními nebo hematologickými poruchami vyžadujícími dlouhodobé užívání hormonů nebo imunosupresiv.
  4. Přítomnost současných primárních maligních nádorů na jiných místech.
  5. Účast v jiné klinické studii s experimentálním lékem nebo zařízením do 30 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby.
  6. Známá seropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), jiné vrozené nebo získané imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánu nebo kmenových buněk (včetně autologní transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk).
  7. Ztráta schopnosti sebeobsluhy, nebo jakýkoli zdravotní, psychologický nebo etický stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl narušit schopnost pacienta dokončit studii.
  8. Aktivní kožní infekce, ulcerace nebo léze v místech akupunkturních bodů, které by znemožnily bezpečné podání léčby.
  9. Implantovaný kardiostimulátor nebo jiné aktivní implantovatelné elektronické lékařské zařízení.
  10. Těžká fobie z jehel, která by zabránila přijetí vpichů vyžadovaných studijním protokolem.
  11. Podstoupení jakékoli akupunktury nebo související terapie založené na vpicích do 6 týdnů před zařazením.
  12. Aktivní pneumonitida nebo radiační pneumonitida vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy.
  13. Aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu (antibakteriální, antimykotické nebo antivirové látky) podle klinických doporučení v době screeningu. Zařazení může být znovu zváženo po adekvátní kontrole infekce.
  14. Aktivní tuberkulózní infekce, nebo jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, včetně, ale ne omezeno na klinicky významné neurologické stavy (např. nekontrolované záchvaty, demence), nestabilní nebo dekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo renální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Účastníci obdrží 4× elektroakupunkturu za cyklus během 4–6 cyklů indukční chemoterapie kombinované s inhibitory PD-1 (celkem 16–24 sezení elektroakupunktury).
Jiný: Akupunktura
Akupunktura na Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombinovaná s elektroakupunkturou na Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6).
Ostatní jména:
  • Akupunkturní terapie
  • Elektroakupunktura
Lék: Kombinace chemoterapie a imunoterapie

U pacientů s nemalobuněčným karcinomem: Inhibitor PD-1 plus chemoterapie režimem AP (Pemetrexed + Karboplatina nebo Cisplatina, každé 3 týdny) po dobu 4–6 cyklů.

U pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem: Inhibitor PD-1 plus chemoterapie režimem TP nebo GP (Paclitaxel nebo Lipozomální paclitaxel + Karboplatina nebo Cisplatina, nab-paclitaxel + Karboplatina nebo Cisplatina, Gemcitabin + Karboplatina nebo Cisplatina, každé 3 týdny) po dobu 4–6 cyklů.
Komparátor placeba: Falešná akupunktura
Účastníci obdrží během 4–6 cyklů indukční chemoterapie v kombinaci s inhibitory PD-1 4× falešnou akupunkturu na cyklus (celkem 16–24 sezení falešné akupunktury).
Lék: Kombinace chemoterapie a imunoterapie

U pacientů s nemalobuněčným karcinomem: Inhibitor PD-1 plus chemoterapie režimem AP (Pemetrexed + Karboplatina nebo Cisplatina, každé 3 týdny) po dobu 4–6 cyklů.

U pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem: Inhibitor PD-1 plus chemoterapie režimem TP nebo GP (Paclitaxel nebo Lipozomální paclitaxel + Karboplatina nebo Cisplatina, nab-paclitaxel + Karboplatina nebo Cisplatina, Gemcitabin + Karboplatina nebo Cisplatina, každé 3 týdny) po dobu 4–6 cyklů.

Jiný: Sham akupunktura
Falešná akupunktura na Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombinovaná s falešnou elektro-akupunkturou na Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP-6).
Ostatní jména:
  • Placebo akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progrese přežití
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 3 let.
Progrese volné přežití (PFS) je definováno jako čas od randomizace k prvnímu výskytu buď objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Míra kontroly onemocnění je určena procentem pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD, jak je definováno kritérii iRECIST nebo RECIST V.1.1. To zahrnuje všechny případy CR, PR a SD (CR + PR + SD).
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až po dobu 5 let.
Celkové přežití je definováno jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až po dobu 5 let.
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií iRECIST nebo RECIST V.1.1
Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky.
Délka odezvy
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 3 roky.
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována pro pacienty s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR) jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Během dokončení studie, průměrně 3 roky.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku studie, 8. den každého cyklu indukční chemoterapie (až 6 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní), a 1. den prvního cyklu udržovací terapie po dokončení indukční fáze.
Podle požadavků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základního dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30)/13 položek pro karcinom plic (LC13) byly výsledky hodnocení každé oblasti škály zaznamenány v CRF. Skóre tohoto dotazníku se pohybuje v rozmezí 1 až 4. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Na začátku studie, 8. den každého cyklu indukční chemoterapie (až 6 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní), a 1. den prvního cyklu udržovací terapie po dokončení indukční fáze.
Vyhodnocení příznaků
Časové okno: Na výchozím bodě, 8. den každého cyklu indukční chemoterapie (až 6 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní) a 1. den prvního cyklu udržovací terapie po dokončení indukční fáze.
Podle požadavků stupnice příznaků rakoviny plic (LCSS) byly výsledky bodování každé oblasti stupnice zaznamenány v CRF. Skóre tohoto dotazníku se pohybuje mezi 0 a 10. Vyšší skóre znamená horší příznak.
Na výchozím bodě, 8. den každého cyklu indukční chemoterapie (až 6 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní) a 1. den prvního cyklu udržovací terapie po dokončení indukční fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haibo Zhang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BF2025-340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a publikaci primárních výsledků mohou být de-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem uvedených zjištění, zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti. Jakékoli sdílení dat bude podmíněno schválením podrobného výzkumného návrhu a podepsáním smlouvy o přístupu k datům, která bude obsahovat závazky k použití dat pouze pro schválený účel, k odpovídajícímu zabezpečení dat a k zničení nebo vrácení dat po dokončení analýzy. Výzkumníci, kteří mají zájem o přístup k datům, by měli kontaktovat odpovídajícího autora nebo sponzora studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit