Electroacupuntura en Cáncer de Pulmón: Estudio EALER

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente, con estadio TNM de cáncer de pulmón AJCC IV.
2. Puntuación de proporción tumoral para PD-L1 < 50%.
3. Carece de mutaciones génicas accionables (incluyendo, pero no limitado a, mutaciones EGFR o fusiones ALK).
4. Sin terapia sistémica previa para NSCLC avanzado (incluyendo quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia). Los pacientes planificados para recibir tratamiento de primera línea (inducción) con ICIs más quimioterapia son elegibles. Los pacientes que han recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa, o quimiorradioterapia definitiva, pueden ser inscritos siempre que la progresión de la enfermedad ocurriera más de 6 meses después de completar el último tratamiento.
5. Puntuación de estado funcional ECOG de 0-2.
6. Edad ≥ 18 años.
7. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
8. Función orgánica adecuada (hematología: ANC ≥ 1500/mcL, PLT ≥ 100.000/mcL, Hb ≥ 9,0 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L; función renal: aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 mL/min; función hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN o bilirrubina total > 1,5 × LSN con bilirrubina directa ≤ LSN, AST y ALT ≤ 2,5 × LSN ≤ 5 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas).
9. Participación voluntaria en el estudio, formulario de consentimiento informado firmado, buena cumplimentación y cooperación con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Incapacidad para completar las evaluaciones basales.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y aquellas con trastornos psiquiátricos, intelectuales o del lenguaje.
3. Pacientes con enfermedades autoinmunes o trastornos hematológicos que requieran uso prolongado de hormonas o inmunosupresores.
4. Presencia de tumores malignos primarios concurrentes en otros sitios.
5. Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos al inicio planificado del tratamiento del estudio.
6. Seroconocimiento positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), otras inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, o antecedentes de trasplante de órgano o células madre (incluyendo trasplante autólogo de médula ósea o células madre de sangre periférica).
7. Pérdida de capacidad de autocuidado, o cualquier condición médica, psicológica o ética que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para completar el estudio.
8. Infección cutánea activa, ulceración o lesión en los sitios de puntos de acupuntura que impida la administración segura del tratamiento.
9. Marcapasos cardíaco implantado u otro dispositivo médico electrónico implantable activo.
10. Belonefobia grave que impida la aceptación de los procedimientos de punción requeridos por el protocolo del estudio.
11. Recepción de cualquier acupuntura o terapia relacionada basada en agujas dentro de las 6 semanas previas a la inscripción.
12. Neumonitis activa, o neumonitis por radiación que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos.
13. Infección activa que requiera terapia antimicrobiana (agentes antibacterianos, antifúngicos o antivirales) según las guías clínicas en el momento del cribado. La inscripción puede reconsiderarse después de que la infección haya sido controlada adecuadamente.
14. Infección tuberculosa activa, o cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluyendo, pero no limitado a, condiciones neurológicas clínicamente significativas (por ejemplo, convulsiones no controladas, demencia), enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada.