Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur ved lungekreft: EALER-studien

6. januar 2026 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur pluss PD-1-hemmere og kjemoterapi som førstelinjebehandling for metastatisk ikke-småcellet lungekreft: En randomisert studie

Denne multicentriske, randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten og sikkerheten av akupunktur kombinert med PD-1-hemmere pluss kjemoterapi ved NSCLC. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å gjennomgå akupunktur eller falsk akupunktur samtidig med de første fire-seks syklusene av kjemoterapi kombinert med PD-1-hemmere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multicenter, randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av elektro-akupunktur (EA) som en adjuvansbehandling, kombinert med PD-1-hemmere og kjemoterapi, som en første-linje behandling for avansert NSCLC. Denne studien planlegger å inkludere 424 pasienter med avansert NSCLC som er negative for kjørbare drivergenmutasjoner, inkludert men ikke begrenset til EGFR og ALK, og en PD-L1 tumorproportjonsskår (TPS) under 50 %. Gjennom et sentralt randomiseringssystem vil deltakerne bli tildelt i et 1:1-forhold til enten EA-gruppen eller sham-akupunktur kontrollgruppen. Intervensjonen vil bli administrert samtidig med induksjonsfasen kjemoterapi kombinert med PD-1-hemmerbehandling, totalt 4 til 6 sykluser.

Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død. Sekundære effektivitetsendepunkter inkluderer total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og responsvarighet (DoR). Symptombelastning og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) og European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) med dens lungekreftspesifikke modul (QLQ-LC13). Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert basert på forekomsten, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen til bivirkninger, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Immunrelaterte bivirkninger (irAEs) vil bli spesifikt håndtert i henhold til NCCN retningslinjer for håndtering av immunterapi-relaterte toksisiteter. Effektivitetsanalyser vil bli utført på full analyse sett (FAS) i henhold til intensjon-til-behandle (ITT)-prinsippet. Følsomhetsanalyser vil bli utført på per-protokoll sett (PPS) for å vurdere robustheten til de primære funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 34830
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet NSCLC, med AJCC lungekreft TNM stadium IV.
  2. Tumorproportjonsskår for PD-L1 < 50%.
  3. Mangler målrettede genmutasjoner (inkludert, men ikke begrenset til, EGFR-mutasjoner eller ALK-fusjoner).
  4. Ingen tidligere systemisk behandling for avansert NSCLC (inkludert kjemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi). Pasienter planlagt for første-linje (indusjons)behandling med IKI-er pluss kjemoterapi er kvalifiserte. Pasienter som har fått tidligere neoadjuvant eller adjuvant terapi, eller definitiv kjemoradioterapi, kan inkluderes dersom sykdomsprogresjon oppstod mer enn 6 måneder etter fullføring av siste behandling.
  5. ECOG prestasjonsstatus skår 0-2.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Minst én målebar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon (hematologi: ANC ≥ 1500/mcL, PLT ≥ 100 000/mcL, Hb ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L; nyrefunksjon: estimert kreatininklarering ≥ 50 mL/min; leverfunksjon: serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN eller totalt bilirubin > 1,5 × ULN med direkte bilirubin ≤ ULN, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN ≤ 5 × ULN for pasienter med levermetastaser).
  9. Frivillig deltakelse i studien, signert informert samtykke, god samarbeidsevne og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ute av stand til å fullføre baselinevurderinger.
  2. Gravide eller ammende kvinner, og de med psykiske, intellektuelle eller språkforstyrrelser.
  3. Pasienter med autoimmun sykdom eller hematologiske lidelser som krever langtidsbruk av hormoner eller immunsuppressiva.
  4. Tilstedeværelse av samtidige primære ondartede svulster på andre steder.
  5. Deltakelse i en annen klinisk prøve med undersøkelsesmedisin eller -utstyr innen 30 dager før planlagt start av studiebehandlingen.
  6. Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), andre medfødte eller ervervede immunsvikt, eller historie med organ- eller stamcelletransplantasjon (inkludert autolog beinmargs- eller perifert blodstamcelletransplantasjon).
  7. Tap av egenomsorgsevne, eller enhver medisinsk, psykologisk eller etisk tilstand som etter forskerens skjønn kan forstyrre pasientens evne til å fullføre studien.
  8. Aktiv hudinfeksjon, sår eller lesjon på akupunkturpunktsteder som ville hindre trygg administrering av behandling.
  9. Implantert hjertestarter eller annet aktivt implanterbart elektronisk medisinsk utstyr.
  10. Alvorlig nålefobi som ville hindre aksept av nålestikkprosedyrer som kreves av studieprotokollen.
  11. Mottatt akupunktur eller relatert nålestikkbasert terapi innen 6 uker før inkludering.
  12. Aktiv lungebetennelse, eller strålingsindusert lungebetennelse som krever behandling med systemiske kortikosteroider.
  13. Aktiv infeksjon som krever antimikrobiell behandling (antibakterielle, antimykotiske eller antivirale midler) i henhold til kliniske retningslinjer på tidspunktet for screening. Inkludering kan revurderes etter at infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert.
  14. Aktiv tuberkuloseinfeksjon, eller enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikante nevrologiske tilstander (f.eks. ukontrollerte anfall, demens), ustabil eller dekompensert respiratorisk, kardiell, hepatisk eller renal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Deltakerne vil motta 4 ganger elektroakupunktur per syklus under 4–6 sykluser med induksjonskjemoterapi kombinert med PD-1-hemmere (16–24 elektroakupunktursesjoner totalt).
Annen: Akupunktur
Akupunktur på Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombinert med elektroakupunktur på Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6).
Andre navn:
  • Akupunktur terapi
  • Elektroakupunktur
Legemiddel: Kombinasjon av kjemoterapi og immunterapi

For pasienter med ikke-platteneleggecellekarsinom: PD-1-hemmer pluss AP-regimiskjemoterapi (Pemetrexed + Carboplatin eller Cisplatin, hver 3. uke) i 4-6 sykluser.

For pasienter med platteneleggecellekarsinom: PD-1-hemmer pluss TP- eller GP-regimiskjemoterapi (Paclitaxel eller Liposomalt Paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, nab-paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, Gemcitabin + Carboplatin eller Cisplatin, hver 3. uke) i 4-6 sykluser.
Placebo komparator: Sham akupunktur
Deltakerne vil motta 4 behandlinger med falsk akupunktur per syklus under de 4-6 syklusene av induksjonskjemoterapi kombinert med PD-1-hemmere (16-24 behandlinger med falsk akupunktur totalt).
Legemiddel: Kombinasjon av kjemoterapi og immunterapi

For pasienter med ikke-platteneleggecellekarsinom: PD-1-hemmer pluss AP-regimiskjemoterapi (Pemetrexed + Carboplatin eller Cisplatin, hver 3. uke) i 4-6 sykluser.

For pasienter med platteneleggecellekarsinom: PD-1-hemmer pluss TP- eller GP-regimiskjemoterapi (Paclitaxel eller Liposomalt Paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, nab-paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, Gemcitabin + Carboplatin eller Cisplatin, hver 3. uke) i 4-6 sykluser.

Annen: Sham-akupunktur
Sham-akupunktur ved Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombinert med sham-elektroakupunktur ved Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6).
Andre navn:
  • Placebo akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år.
Progressjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av enten objektiv sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
Sykdomskontrollfrekvens bestemmes av prosentandelen av pasienter som oppnår CR, PR eller SD som definert av iRECIST eller RECIST V.1.1 kriterier. Dette omfatter alle forekomster av CR, PR og SD (CR + PR + SD).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
Overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 5 år.
Generell overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død av enhver årsak
Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 5 år.
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til iRECIST eller RECIST V.1.1-kriterier
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år.
Varighet av respons
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 år.
Varighet av respons (DoR) er definert, for pasienter med en bekreftet objektiv respons (CR eller PR), som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 år.
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, på dag 8 i hver induksjonskjemoterapisykel (opptil 6 sykler, hver syklus er 21 dager), og på dag 1 i den første vedlikeholdsterapisykelen etter fullført induksjonsfase.
I henhold til kravene fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer-quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Lung cancer 13 items (LC13), ble poengsummene for hvert område på skalaen registrert i CRF. Poengsummen på denne spørreundersøkelsen varierer mellom 1 og 4. Høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline, på dag 8 i hver induksjonskjemoterapisykel (opptil 6 sykler, hver syklus er 21 dager), og på dag 1 i den første vedlikeholdsterapisykelen etter fullført induksjonsfase.
Symptomvurdering
Tidsramme: Ved baseline, på dag 8 av hver induksjonskemoterisykel (opptil 6 sykler, hver syklus er 21 dager), og på dag 1 av den første vedlikeholdsterapisykelen etter fullført induksjonsfase.
I henhold til kravene i Lung cancer symptom scale (LCSS), ble poengresultatene for hvert område på skalaen registrert i CRF. Poengsummen på dette spørreskjemaet varierer mellom 0 og 10. Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Ved baseline, på dag 8 av hver induksjonskemoterisykel (opptil 6 sykler, hver syklus er 21 dager), og på dag 1 av den første vedlikeholdsterapisykelen etter fullført induksjonsfase.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haibo Zhang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BF2025-340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter studiens fullføring og publisering av primære resultater, kan anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de rapporterte funnene bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Enhver datadeling vil være avhengig av godkjenning av et detaljert forskningsforslag og en signert datatilgangsavtale, som vil inkludere forpliktelser til å bruke dataene kun til det godkjente formålet, til å sikre dataene på en passende måte, og til å ødelegge eller returnere dataene etter analysens fullføring. Forskere som er interessert i å få tilgang til dataene bør kontakte korresponderende forfatter eller studiens sponsor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere