Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektro-akupunktúra tüdőrákban: EALER vizsgálat

2026. június 22. frissítette: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektro-akupunktúra plusz PD-1-gátlók és kemoterápia elsővonalas kezeléseként a metasztatikus nem kissejtes tüdőrák esetében: Randomizált vizsgálat

Ez a multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat értékeli az akupunktúra és a PD-1 gátlók kemoterápiával kombinált hatását és biztonságosságát NSCLC-ben. A résztvevők véletlenszerűen akupunktúrára vagy ál-akupunktúrára lesznek osztva, amely a kezdeti négy-hat kemoterápiás ciklussal egyidejűleg történik PD-1 gátlókkal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az elektro-akupunktúra (EA) hatékonyságát és biztonságosságát kiegészítő terápiaként, kombinálva PD-1 gátlókkal és kemoterápiával, mint elővonalbeli kezelést haladó NSCLC esetén. A vizsgálat 424, működési vezérgén mutációkra (beleértve, de nem kizárólagosan EGFR és ALK) negatív, valamint PD-L1 tumorarány pontszám (TPS) 50% alatti haladó NSCLC-s beteg bevonását tervezi. Egy központi randomizációs rendszeren keresztül a résztvevők 1:1 arányban kerülnek kiosztásra az EA csoportba vagy a placebo-akupunktúra kontrollcsoportba. Az intervenciót egyidejűleg alkalmazzák az indukciós fázisú kemoterápiával kombinálva PD-1 gátlós terápiával, összesen 4-6 cikluson keresztül.

A primer végpont a progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a randomizációtól az első dokumentált betegségprogresszióig vagy halálig eltelt időként definiálnak. A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozik az összes túlélés (OS), az objektív válaszráta (ORR), a betegségkontroll ráta (DCR) és a válasz időtartama (DoR). A tünetterhelést és az egészséggel összefüggő életminőséget a Tüdőrák Tünet Skála (LCSS) és az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-Alap 30 (EORTC QLQ-C30) tüdőrák-specifikus moduljával (QLQ-LC13) értékelik. A biztonságosságot és tolerálhatóságot a mellékhatások előfordulási gyakorisága, súlyossága és ok-okozati összefüggése alapján értékelik, a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) szerint besorolva. Az immunválaszhoz kapcsolódó mellékhatásokat (irAE-k) kifejezetten az NCCN Irányelvei szerint kezelik az immunterápiához kapcsolódó toxicitások kezelésére. A hatékonysági elemzéseket a teljes elemzési halmazon (FAS) végzik a szándék szerinti kezelés (ITT) elve alapján. Érzékenységi elemzéseket végeznek a protokoll szerinti halmazon (PPS), hogy felmérjék a primer eredmények robusztusságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

424

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 34830
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt NSCLC, AJCC tüdőrák TNM IV. stádiummal.
  2. PD-L1 tumorarány pontszám < 50%.
  3. Hiányoznak a célzható génmutációk (beleértve, de nem kizárólagosan az EGFR mutációkat vagy ALK fúziókat).
  4. Nincs előzetes szisztémás terápia a haladó NSCLC kezelésére (beleértve a kemoterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát).
    Azok a betegek jogosultak, akik első vonalú (indukciós) kezelést kapnak ICI-k és kemoterápia kombinációjával.
    Azok a betegek, akik korábban neoadjuváns vagy adjuváns terápiát, vagy definitív kemoradioterápiát kaptak, bevonhatók, feltéve, hogy a betegség progressziója az utolsó kezelés befejezése után több mint 6 hónappal következett be.
  5. ECOG teljesítményállapot pontszám 0-2.
  6. Életkor ≥ 18 év.
  7. Legalább egy mérhető lézió a Szilárd Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 verziója szerint.
  8. Megfelelő szervfunkció (hematológia: ANC ≥ 1500/mcL, PLT ≥ 100 000/mcL, Hb ≥ 9,0 g/dL vagy ≥ 5,6 mmol/L; vesefunkció: becsült kreatinin clearance ≥ 50 mL/perc; májfunkció: szérum teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN vagy teljes bilirubin > 1,5 × ULN direkt bilirubin ≤ ULN mellett, AST és ALT ≤ 2,5 × ULN ≤ 5 × ULN májáttétek esetén).
  9. Önkéntes részvétel a vizsgálatban, aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat, jó kompliancia és együttműködés a követés során.

Kizárási kritériumok:

  1. Alapvonali értékelések elvégzésének képtelensége.
  2. Terhes vagy szoptató nők, valamint pszichiátriai, intellektuális vagy nyelvi zavarokkal küzdők.
  3. Autoimmun betegségekkel vagy hematológiai rendellenességekkel küzdő betegek, akik hosszú távú hormon- vagy immunszuppresszív kezelést igényelnek.
  4. Egyidejű elsődleges malignus tumorok jelenléte más helyeken.
  5. Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a tervezett vizsgálati kezelés kezdete előtt 30 napon belül.
  6. Ismert szeropozitivitás humán immunhiány vírusra (HIV), egyéb veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapotok, vagy szerv- vagy őssejt-transzplantáció előzménye (beleértve az autológ csontvelő- vagy perifériás vércsoport-őssejt-transzplantációt).
  7. Önellátó képesség elvesztése, vagy bármilyen orvosi, pszichológiai vagy etikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
  8. Aktív bőrfertőzés, fekély vagy lézió az akupunktúrás pontok helyén, amely biztonságos kezelésadminisztrációt akadályozna.
  9. Beültetett szívritmus-szabályozó vagy más aktív implantálható elektronikus orvosi eszköz.
  10. Súlyos tűfóbia, amely megakadályozná a vizsgálati protokoll által előírt szúrásos eljárások elfogadását.
  11. Bármilyen akupunktúra vagy kapcsolódó tűalapú terápia megkapása a bevonás előtt 6 héten belül.
  12. Aktív tüdőgyulladás, vagy sugárkezelés utáni tüdőgyulladás, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel.
  13. Aktív fertőzés, amely antimikrobiális terápiát (antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes szerek) igényel a klinikai irányelvek szerint a szűrés időpontjában.
    A fertőzés megfelelő kontrollálása után a bevonás újra fontolóra vehető.
  14. Aktív tuberkulózis fertőzés, vagy bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, beleértve, de nem kizárólagosan klinikailag jelentős neurológiai állapotokat (pl. kontrollálatlan rohamok, demencia), instabil vagy dekompenzált légzőszervi, szív-, máj- vagy vesebetegséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
A résztvevők 4-6 ciklusos indukciós kemoterápia során, amely PD-1 gátlókkal kombinált, ciklusonként 4 alkalommal kapnak elektroakupunktúrát (összesen 16-24 elektroakupunktúra kezelés).
Egyéb: Akupunktúra
Akupunktúra a Neiguan(PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV 4), Baihui (DU20), Yintang (GV29) pontokon, kombinálva elektro-akupunktúrával a Zusanli(ST36) és Sanyinjiao (SP-6) pontokon.
Más nevek:
  • Akupunktúrás terápia
  • Elektroakupunktúra
Drog: Kemoterápia és immunterápia kombinációja

A nem laphámrákos betegek esetében: PD-1 gátló plusz AP szakaszos kemoterápia (Pemetrexed + Karboplatin vagy Cisplatin, 3 hetente) 4-6 ciklusig.

A laphámrákos betegek esetében: PD-1 gátló plusz TP vagy GP szakaszos kemoterápia (Paclitaxel vagy Liposzomális Paclitaxel + Karboplatin vagy Cisplatin, nab-paclitaxel + Karboplatin vagy Cisplatin, Gemcitabine + Karboplatin vagy Cisplatin, 3 hetente) 4-6 ciklusig.
Placebo Comparator: Áltálökölés
A résztvevők 4-6 cikluson keresztül, az indukciós kemoterápia PD-1 gátlókkal kombinált kezelése során, ciklusonként 4 alkalommal kapnak placebo akupunktúrát (összesen 16-24 alkalom placebo akupunktúra).
Drog: Kemoterápia és immunterápia kombinációja

A nem laphámrákos betegek esetében: PD-1 gátló plusz AP szakaszos kemoterápia (Pemetrexed + Karboplatin vagy Cisplatin, 3 hetente) 4-6 ciklusig.

A laphámrákos betegek esetében: PD-1 gátló plusz TP vagy GP szakaszos kemoterápia (Paclitaxel vagy Liposzomális Paclitaxel + Karboplatin vagy Cisplatin, nab-paclitaxel + Karboplatin vagy Cisplatin, Gemcitabine + Karboplatin vagy Cisplatin, 3 hetente) 4-6 ciklusig.

Egyéb: Sham akupunktúra
Sham akupunktúra a Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20) és Yintang (GV29) pontokon, kombinálva sham elektro-akupunktúrával a Zusanli (ST36) és Sanyinjiao (SP6) pontokon.
Más nevek:
  • Placebo akupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 3 évig értékelve.
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizációtól az első alkalommal bekövetkező objektív betegségprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időtartamaként definiálható.
A randomizálás dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 3 évig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
A betegségkontroll arányát az iRECIST vagy RECIST V.1.1 kritériumok szerint meghatározott CR, PR vagy SD betegek százalékos aránya határozza meg. Ez magában foglalja a CR, PR és SD (CR + PR + SD) összes példányát.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
Teljes túlélés
Időkeret: A randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 5 évig felmérve.
Az összes túlélés a randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti
A randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 5 évig felmérve.
Objektív válaszarány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év alatt.
Az objektív válaszráta (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérését mutató betegek arányaként definiált, az iRECIST vagy RECIST V.1.1 kritériumok szerint
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év alatt.
A válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 évig.
A válasz időtartama (DoR) azon betegek esetében, akiknél objektív választ (CR vagy PR) igazoltak, az első dokumentált válasz dátumától az első dokumentált betegségprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig tartó időt jelenti.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 évig.
Életminőség-értékelés
Időkeret: Alapvonalon, az egyes indukciós kemoterápiás ciklusok 8. napján (legfeljebb 6 ciklus, minden ciklus 21 nap), valamint az indukciós fázis befejezése utáni első karbantartó terápiás ciklus 1. napján.
Az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet életminőség alapvető kérdőíve (EORTC QLQ-C30)/Tüdőrák 13 tétel (LC13) követelményeinek megfelelően a skála minden területének pontozási eredményét rögzítették a CRF-ben. A kérdőív pontszáma 1 és 4 között mozog. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
Alapvonalon, az egyes indukciós kemoterápiás ciklusok 8. napján (legfeljebb 6 ciklus, minden ciklus 21 nap), valamint az indukciós fázis befejezése utáni első karbantartó terápiás ciklus 1. napján.
Tünetértékelés
Időkeret: A kezdeti időpontban, minden indukciós kemoterápiás ciklus 8. napján (legfeljebb 6 ciklus, minden ciklus 21 nap), és az indukciós fázis befejezése után következő első karbantartó terápiás ciklus 1. napján.
A Tüdőrák tünetmérleg (LCSS) követelményei szerint a skála egyes területeinek pontozási eredményeit a CRF-ben rögzítették. A kérdőív pontszáma 0 és 10 között mozog. A magasabb pontszám a rosszabb tüneteket jelzi.
A kezdeti időpontban, minden indukciós kemoterápiás ciklus 8. napján (legfeljebb 6 ciklus, minden ciklus 21 nap), és az indukciós fázis befejezése után következő első karbantartó terápiás ciklus 1. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haibo Zhang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BF2025-340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges eredmények publikálása után, az azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok (IPD), amelyek a jelentett megállapítások alapját képezik, képzett kutatók részére elérhetővé tehetők indokolt kérés esetén. Bármilyen adatmegosztás egy részletes kutatási javaslat jóváhagyásától és egy aláírt adathozzáférési megállapodástól függ, amely magában foglalja az elkötelezettséget, hogy az adatokat csak a jóváhagyott célra használják, megfelelően biztosítsák az adatokat, és az elemzés befejezése után megsemmisítsék vagy visszaküldjék az adatokat. Az adatokhoz hozzáférést igénylő kutatóknak fordulniuk kell a megfelelő szerzőhöz vagy a tanulmány szponzorához.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel