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肺がんにおける電気鍼療法: EALER試験

2026年1月6日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

電気鍼療法プラスPD-1阻害剤および化学療法による転移性非小細胞肺癌の一次治療としての無作為化試験

この多施設共同ランダム化比較試験は、非小細胞肺癌（NSCLC）に対する鍼治療とPD-1阻害薬併用化学療法の効果と安全性を評価します。 参加者は、PD-1阻害薬併用化学療法の最初の4～6サイクルと同時に、鍼治療または偽鍼治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同無作為化比較臨床試験は、進行性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する第一選択治療として、電気鍼（EA）をPD-1阻害剤および化学療法に併用した補助療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この試験では、EGFRやALKなどの治療可能なドライバー遺伝子変異が陰性であり、かつPD-L1腫瘍割合スコア（TPS）が50％未満の進行性NSCLC患者424名を登録する計画です。 中央無作為化システムを通じて、参加者は1：1の割合で電気鍼群または疑似鍼対照群に割り付けられます。 介入は、導入期化学療法とPD-1阻害剤療法の併用と同時に実施され、合計4〜6サイクル行われます。

主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であり、無作為化から初めて確認された疾患の進行または死亡までの期間と定義されます。 二次的有効性評価項目には、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、および奏効期間（DoR）が含まれます。 症状負担と健康関連QOLは、肺癌症状尺度（LCSS）および欧州癌研究治療機構QOL質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）とその肺癌特異的モジュール（QLQ-LC13）を用いて評価されます。 安全性と忍容性は、有害事象の発生率、重症度、因果関係に基づいて評価され、有害事象共通用語基準（CTCAE）に従って段階付けされます。 免疫関連有害事象（irAE）は、NCCN免疫療法関連毒性管理ガイドラインに従って特に管理されます。 有効性解析は、intention-to-treat（ITT）原則に従い、完全解析セット（FAS）で実施されます。 主要な知見の頑健性を評価するため、プロトコル準拠セット（PPS）を用いた感度解析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

424

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、34830
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 病理学的に確認されたNSCLCで、AJCC肺癌TNM病期IV期。
  2. PD-L1の腫瘍比率スコアが50%未満。
  3. 標的遺伝子変異（EGFR変異やALK融合などに限定されない）がない。
  4. 進行NSCLCに対する事前の全身療法（化学療法、標的療法、免疫療法を含む）を受けていないこと。ICIs併用化学療法による一次（導入）治療を受ける予定の患者は適格。事前に新補助療法や補助療法、根治的化学放射線療法を受けた患者は、最終治療終了後6ヶ月以上経過後に疾患進行が認められた場合に登録可能。
  5. ECOGパフォーマンスステータススコアが0-2。
  6. 年齢が18歳以上。
  7. 固形腫瘍評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変があること。
  8. 適切な臓器機能（血液学：ANC ≥ 1500/μL、PLT ≥ 100,000/μL、Hb ≥ 9.0 g/dLまたは ≥ 5.6 mmol/L；腎機能：推算クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min；肝機能：血清総ビリルビン ≤ 1.5×ULN、または総ビリルビン > 1.5×ULNで直接ビリルビン ≤ ULN、ASTおよびALT ≤ 2.5×ULN、肝転移のある患者では ≤ 5×ULN）。
  9. 研究への自発的な参加、署名済みインフォームドコンセント書、良好なコンプライアンス、および追跡調査への協力。

除外基準：

  1. ベースライン評価を完了できない。
  2. 妊娠中または授乳中の女性、精神的、知的、または言語障害のある患者。
  3. 自己免疫疾患や、ホルモンまたは免疫抑制剤の長期使用を必要とする血液疾患のある患者。
  4. 他の部位に同時に原発性悪性腫瘍が存在する。
  5. 研究治療開始予定日の30日前以内に他の研究薬または医療機器の臨床試験に参加している。
  6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性、他の先天性または後天性免疫不全症、または臓器または幹細胞移植（自家骨髄または末梢血幹細胞移植を含む）の既往歴があることが知られている。
  7. 自己管理能力の喪失、または研究者の判断で、患者の研究完了能力を妨げる可能性のある医学的、心理的、または倫理的状態がある。
  8. 治療の安全な実施を妨げる可能性のある、鍼治療部位での活動性皮膚感染、潰瘍、または病変。
  9. 植込み型心臓ペースメーカーまたは他の活動性植込み型電子医療機器。
  10. 研究プロトコルで必要とされる穿刺手技の受け入れを妨げる重度の針恐怖症。
  11. 登録前6週間以内に鍼治療または関連する針ベースの治療を一切受けていないこと。
  12. 活動性肺炎、または全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする放射線肺炎。
  13. スクリーニング時に臨床ガイドラインに基づき抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする活動性感染症。感染症が適切に管理された後に登録を再検討可能。
  14. 活動性結核感染、または重度または制御不能な全身性疾患、臨床的に有意な神経学的状態（例：制御不能なてんかん、認知症）、不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓、または腎疾患を含む（これらに限定されない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
参加者は、PD-1阻害剤との併用による導入化学療法の第4-6サイクル中に、サイクルごとに4回の電気鍼治療を受けます（電気鍼治療は合計16-24セッション）。
他の：鍼治療
内関（PC6）、中脘（CV12）、関元（CV4）、百会（DU20）、印堂（GV29）への鍼灸に、足三里（ST36）と三陰交（SP-6）への電気鍼を組み合わせる。
他の名前：
  • 鍼治療
  • エレクトロ鍼
薬：化学療法と免疫療法の併用

扁平上皮癌以外の患者の場合：PD-1阻害薬に加えてAPレジメン化学療法（ペメトレキセド＋カルボプラチンまたはシスプラチン、3週間ごと）を4～6サイクル行います。

扁平上皮癌の患者の場合：PD-1阻害薬に加えてTPまたはGPレジメン化学療法（パクリタキセルまたはリポソーマルパクリタキセル＋カルボプラチンまたはシスプラチン、ナブパクリタキセル＋カルボプラチンまたはシスプラチン、ゲムシタビン＋カルボプラチンまたはシスプラチン、3週間ごと）を4～6サイクル行います。
プラセボコンパレーター：偽鍼
参加者は、PD-1阻害剤と併用した導入化学療法の4-6サイクル中、1サイクルあたり4回の偽鍼治療を受けます（合計16-24回の偽鍼治療セッション）。
薬：化学療法と免疫療法の併用

扁平上皮癌以外の患者の場合：PD-1阻害薬に加えてAPレジメン化学療法（ペメトレキセド＋カルボプラチンまたはシスプラチン、3週間ごと）を4～6サイクル行います。

扁平上皮癌の患者の場合：PD-1阻害薬に加えてTPまたはGPレジメン化学療法（パクリタキセルまたはリポソーマルパクリタキセル＋カルボプラチンまたはシスプラチン、ナブパクリタキセル＋カルボプラチンまたはシスプラチン、ゲムシタビン＋カルボプラチンまたはシスプラチン、3週間ごと）を4～6サイクル行います。

他の：偽鍼
内関(PC6)、中脘(CV12)、関元(CV4)、百会(DU20)、印堂(GV29)での偽鍼に加え、足三里(ST36)と三陰交(SP-6)での偽電気鍼を組み合わせたものです。
他の名前：
  • プラセボ鍼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大3年間評価された。
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から客観的な疾患増悪またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。
無作為化の日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大3年間評価された。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 年です。
疾患制御率は、iRECIST または RECIST V.1.1 基準で定義された CR、PR、または SD を達成した患者の割合によって決定されます。 これには、CR、PR、SD (CR + PR + SD) のすべてのインスタンスが含まれます。
学習完了までの平均期間は 3 年です。
全生存期間
時間枠：無作為化の日から、いかなる原因による死亡の日まで、最大5年間評価。
全生存期間は、無作為化日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される
無作為化の日から、いかなる原因による死亡の日まで、最大5年間評価。
目的奏効率
時間枠：研究完了まで、平均3年間。
客観的奏効率（ORR）は、iRECISTまたはRECIST V.1.1基準に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義されます。
研究完了まで、平均3年間。
反応期間
時間枠：研究完了まで、平均3年間。
奏効期間（DoR）は、確認された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）を有する患者において、初めて奏効が確認された日から、初めて疾患進行が確認された日またはあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
研究完了まで、平均3年間。
生活の質評価
時間枠：ベースライン時、各導入化学療法サイクルの8日目（最大6サイクル、各サイクルは21日間）、および導入段階完了後の最初の維持療法サイクルの1日目に。
欧州癌研究治療機構-生活の質基本質問票（EORTC QLQ-C30）／肺癌13項目（LC13）の要件に従い、尺度の各領域の採点結果をCRFに記録した。 この質問票のスコアは1から4の範囲である。スコアが高いほど生活の質が悪いことを示す。
ベースライン時、各導入化学療法サイクルの8日目（最大6サイクル、各サイクルは21日間）、および導入段階完了後の最初の維持療法サイクルの1日目に。
症状評価
時間枠：ベースライン時、各導入化学療法サイクルの8日目（最大6サイクル、各サイクルは21日間）、および導入相終了後の最初の維持療法サイクルの1日目に。
肺がん症状尺度（LCSS）の要件に従い、尺度の各分野の採点結果はCRFに記録されました。 このアンケートのスコアは0から10の範囲です。 スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースライン時、各導入化学療法サイクルの8日目（最大6サイクル、各サイクルは21日間）、および導入相終了後の最初の維持療法サイクルの1日目に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

協力者

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Haibo Zhang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BF2025-340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究完了および主要結果の公表後、報告された知見の基礎となる個人参加者データ（IPD）は、適切な要請があった場合に、資格のある研究者に利用可能となる可能性があります。 データ共有は、詳細な研究計画の承認と、承認された目的のみにデータを使用すること、適切にデータを保護すること、分析完了後にデータを破棄または返却することへの約束を含む、署名済みのデータアクセス契約の承認に依存します。データへのアクセスに関心のある研究者は、責任著者または研究スポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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