Электроакупунктура при раке легких: исследование EALER

Критерии включения:

1. Патоморфологически подтверждённый НМРЛ, стадия IV по системе TNM AJCC для рака лёгкого.
2. Доля опухолевых клеток, экспрессирующих PD-L1, < 50%.
3. Отсутствие таргетных генетических мутаций (включая, но не ограничиваясь мутациями EGFR или слияниями ALK).
4. Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу распространённого НМРЛ (включая химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию). Пациенты, которым планируется проведение терапии первой линии (индукционной) ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ИКТ) в комбинации с химиотерапией, соответствуют критериям. Пациенты, ранее получавшие неоадъювантную или адъювантную терапию, либо радикальную химиолучевую терапию, могут быть включены при условии, что прогрессирование заболевания произошло более чем через 6 месяцев после завершения последнего лечения.
5. Общее состояние по шкале ECOG 0–2 балла.
6. Возраст ≥ 18 лет.
7. Наличие по крайней мере одного измеримого очага в соответствии с критериями оценки ответа RECIST версии 1.1.
8. Адекватная функция органов (гематологическая: АНК ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, Hb ≥ 9,0 г/дл или ≥ 5,6 ммоль/л; функция почек: расчётный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин; функция печени: общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или общий билирубин > 1,5 × ВГН при прямом билирубине ≤ ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН, ≤ 5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень).
9. Добровольное участие в исследовании, подписанная форма информированного согласия, хорошая приверженность лечению и сотрудничество в ходе наблюдения.

Критерии исключения:

1. Невозможность выполнения базовых обследований.
2. Беременные или кормящие женщины, а также лица с психическими, интеллектуальными или языковыми расстройствами.
3. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или гематологическими расстройствами, требующими длительного приёма гормонов или иммуносупрессантов.
4. Наличие сопутствующих первичных злокачественных опухолей другой локализации.
5. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до планируемого начала лечения в рамках данного исследования.
6. Известная серопозитивность по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), другие врождённые или приобретённые иммунодефициты или анамнез трансплантации органов или стволовых клеток (включая аутологичную трансплантацию костного мозга или периферических стволовых клеток).
7. Потеря способности к самообслуживанию или любое медицинское, психологическое или этическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности пациента завершить исследование.
8. Активная кожная инфекция, изъязвление или поражение в местах акупунктурных точек, которые делают безопасное проведение лечения невозможным.
9. Имплантированный кардиостимулятор или другое активное имплантируемое электронное медицинское устройство.
10. Выраженная боязнь игл (аихиофобия), препятствующая согласию на процедуры иглоукалывания, требуемые протоколом исследования.
11. Получение любой акупунктуры или связанной с иглами терапии в течение 6 недель до включения в исследование.
12. Активный пневмонит или лучевой пневмонит, требующий лечения системными кортикостероидами.
13. Активная инфекция, требующая противомикробной терапии (антибактериальные, противогрибковые или противовирусные средства) в соответствии с клиническими рекомендациями на момент скрининга. Включение может быть пересмотрено после адекватного контроля инфекции.
14. Активная туберкулёзная инфекция или любое тяжёлое или неконтролируемое системное заболевание, включая, но не ограничиваясь клинически значимыми неврологическими состояниями (например, неконтролируемые судороги, деменция), нестабильные или декомпенсированные заболевания дыхательной, сердечной, печёночной или почечной систем.