Eletroacupuntura no cancro do pulmão: Estudo EALER

Critérios de Inclusão:

1. Carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPCNP) confirmado patologicamente, com estadio TNM do cancro do pulmão AJCC IV.
2. Pontuação da proporção do tumor para PD-L1 < 50%.
3. Ausência de mutações genéticas alvo (incluindo, mas não se limitando a mutações EGFR ou fusões ALK).
4. Sem terapia sistémica prévia para CPCNP avançado (incluindo quimioterapia, terapia dirigida ou imunoterapia). Pacientes planeados para receber tratamento de primeira linha (indução) com ICI mais quimioterapia são elegíveis. Pacientes que receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante prévia, ou quimiorradioterapia definitiva, podem ser inscritos desde que a progressão da doença tenha ocorrido mais de 6 meses após a conclusão do último tratamento.
5. Estado de desempenho ECOG 0-2.
6. Idade ≥ 18 anos.
7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
8. Função orgânica adequada (hematologia: ANC ≥ 1500/mcL, PLT ≥ 100.000/mcL, Hb ≥ 9,0 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L; função renal: depuração de creatinina estimada ≥ 50 mL/min; função hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN ou bilirrubina total > 1,5 × LSN com bilirrubina direta ≤ LSN, AST e ALT ≤ 2,5 × LSN ≤ 5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas).
9. Participação voluntária no estudo, formulário de consentimento informado assinado, boa adesão e cooperação com o acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

1. Incapacidade de completar as avaliações basais.
2. Mulheres grávidas ou lactantes, e aquelas com perturbações psiquiátricas, intelectuais ou de linguagem.
3. Pacientes com doenças autoimunes ou perturbações hematológicas que requeiram uso prolongado de hormonas ou imunossupressores.
4. Presença de tumores malignos primários concomitantes noutros locais.
5. Participação noutro ensaio clínico de fármaco ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias antes do início planeado do tratamento do estudo.
6. Seropositividade conhecida para vírus da imunodeficiência humana (VIH), outras imunodeficiências congénitas ou adquiridas, ou histórico de transplante de órgãos ou células estaminais (incluindo transplante autólogo de medula óssea ou células estaminais do sangue periférico).
7. Perda de capacidade de autocuidado, ou qualquer condição médica, psicológica ou ética que, a critério do investigador, possa interferir com a capacidade do paciente de completar o estudo.
8. Infecção cutânea ativa, ulceração ou lesão nos locais dos pontos de acupunctura que impeçam a administração segura do tratamento.
9. Marca-passo cardíaco implantado ou outro dispositivo médico eletrónico implantável ativo.
10. Fobia grave a agulhas que impeça a aceitação dos procedimentos de agulhagem exigidos pelo protocolo do estudo.
11. Receção de qualquer acupunctura ou terapia relacionada baseada em agulhas dentro de 6 semanas antes da inscrição.
12. Pneumonite ativa, ou pneumonite por radiação que requeira tratamento com corticosteroides sistémicos.
13. Infecção ativa que requeira terapia antimicrobiana (agentes antibacterianos, antifúngicos ou antivirais) de acordo com as diretrizes clínicas no momento do rastreio. A inscrição pode ser reconsiderada após a infecção ter sido adequadamente controlada.
14. Infecção tuberculosa ativa, ou qualquer doença sistémica grave ou não controlada, incluindo, mas não se limitando a condições neurológicas clinicamente significativas (por exemplo, convulsões não controladas, demência), doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada.