Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur bij longkanker: EALER-studie

6 januari 2026 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektro-acupunctuur Plus PD-1-remmers en Chemotherapie als Eerstelijnsbehandeling voor Uitgezaaide Niet-kleincellige Longkanker: Een Gerandomiseerde Studie

Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert het effect en de veiligheid van acupunctuur in combinatie met PD-1-remmers plus chemotherapie bij NSCLC. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel acupunctuur ofwel schijnacupunctuur te ondergaan gelijktijdig met de eerste vier tot zes cycli chemotherapie gecombineerd met PD-1-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur (EA) als aanvullende therapie te evalueren, gecombineerd met PD-1-remmers en chemotherapie, als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd NSCLC. Deze studie plant 424 patiënten met gevorderd NSCLC in te schrijven die negatief zijn voor behandelbare driver-genmutaties, waaronder maar niet beperkt tot EGFR en ALK, en een PD-L1 tumorproportiescore (TPS) onder de 50%. Via een centraal randomisatiesysteem zullen deelnemers in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan de EA-groep of de schijn-acupunctuur controlegroep. De interventie zal gelijktijdig worden toegediend met de inductiefase chemotherapie gecombineerd met PD-1-remmer therapie, voor in totaal 4 tot 6 cycli.

Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten algehele overleving (OS), objectieve responsratio (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR) en responsduur (DoR). De symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) en de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) met de longkankerspecifieke module (QLQ-LC13). Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd op basis van de incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs) zullen specifiek worden behandeld volgens de NCCN-richtlijnen voor het beheer van immunotherapiegerelateerde toxiciteiten. Werkzaamheidsanalyses zullen worden uitgevoerd op de volledige analyse set (FAS) volgens het intention-to-treat (ITT)-principe. Sensitiviteitsanalyses zullen worden uitgevoerd op de per-protocol set (PPS) om de robuustheid van de primaire bevindingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

424

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 34830
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Pathologisch bevestigd NSCLC, met AJCC longkanker TNM stadium IV.
  2. Tumorproportiescore voor PD-L1 < 50%.
  3. Geen targeteerbare genmutaties (inclusief maar niet beperkt tot EGFR-mutaties of ALK-fusies).
  4. Geen eerdere systemische therapie voor gevorderd NSCLC (inclusief chemotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie). Patiënten die gepland staan voor eerstelijns (inductie)behandeling met ICI's plus chemotherapie komen in aanmerking. Patiënten die eerder neoadjuvante of adjuvante therapie, of definitieve chemoradiotherapie hebben ontvangen, kunnen worden ingeschreven mits ziekteprogressie meer dan 6 maanden na voltooiing van de laatste behandeling optrad.
  5. ECOG-performance status score van 0-2.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  7. Minstens één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  8. Voldoende orgaanfunctie (hematologie: ANC ≥ 1500/mcL, PLT ≥ 100.000/mcL, Hb ≥ 9,0 g/dL of ≥ 5,6 mmol/L; nierfunctie: geschatte creatinineklaring ≥ 50 mL/min; leverfunctie: serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN of totaal bilirubine > 1,5 × ULN met direct bilirubine ≤ ULN, AST en ALT ≤ 2,5 × ULN ≤ 5 × ULN voor patiënten met levermetastasen).
  9. Vrijwillige deelname aan de studie, ondertekend geïnformeerd consentformulier, goede therapietrouw en samenwerking met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om baselinebeoordelingen te voltooien.
  2. Zwangere of zogende vrouwen, en personen met psychiatrische, intellectuele of taalstoornissen.
  3. Patiënten met auto-immuunziekten of hematologische aandoeningen die langdurig gebruik van hormonen of immunosuppressiva vereisen.
  4. Aanwezigheid van gelijktijdige primaire kwaadaardige tumoren op andere locaties.
  5. Deelname aan een andere klinische studie met onderzoeksmedicijn of -apparaat binnen 30 dagen voor de geplande start van de studiebehandeling.
  6. Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), andere aangeboren of verworven immunodeficiënties, of voorgeschiedenis van orgaan- of stamceltransplantatie (inclusief autologe beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie).
  7. Verlies van zelfzorgvermogen, of elke medische, psychologische of ethische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt zou kunnen belemmeren om de studie te voltooien.
  8. Actieve huidinfectie, ulceratie of laesie op acupunctuurpunten die veilige toediening van de behandeling zou verhinderen.
  9. Geïmplanteerde hartpacemaker of ander actief implanteerbaar elektronisch medisch apparaat.
  10. Ernstige naaldangst die acceptatie van naaldprocedures vereist door het studieprotocol zou voorkomen.
  11. Ontvangst van enige acupunctuur of gerelateerde naaldgebaseerde therapie binnen 6 weken voor inschrijving.
  12. Actieve pneumonitis, of bestralingspneumonitis die behandeling met systemische corticosteroïden vereist.
  13. Actieve infectie die antimicrobiële therapie (antibacteriële, antischimmel- of antivirale middelen) vereist volgens klinische richtlijnen op het moment van screening. Inschrijving kan opnieuw worden overwogen nadat de infectie adequaat onder controle is gebracht.
  14. Actieve tuberculose-infectie, of elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante neurologische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde epileptische aanvallen, dementie), instabiele of gedecompenseerde respiratoire, cardiale, hepatische of renale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Deelnemers zullen 4 keer per cyclus elektro-acupunctuur ontvangen tijdens de 4-6 cyclus van inductiechemotherapie gecombineerd met PD-1-remmers (in totaal 16-24 sessies elektro-acupunctuur).
Ander: Acupunctuur
Acupunctuur op Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), gecombineerd met elektro-acupunctuur op Zusanli (ST36) en Sanyinjiao (SP6).
Andere namen:
  • Acupunctuur therapie
  • Elektroacupunctuur
Geneesmiddel: Combinatie van chemotherapie en immunotherapie

Voor patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom: PD-1-remmer plus AP-regime chemotherapie (Pemetrexed + Carboplatin of Cisplatin, elke 3 weken) gedurende 4-6 cycli.

Voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom: PD-1-remmer plus TP- of GP-regime chemotherapie (Paclitaxel of Liposomaal Paclitaxel + Carboplatin of Cisplatin, nab-paclitaxel + Carboplatin of Cisplatin, Gemcitabine + Carboplatin of Cisplatin, elke 3 weken) gedurende 4-6 cycli.
Placebo-vergelijker: Sham-acupunctuur
Deelnemers zullen 4 keer per cyclus nepacupunctuur ontvangen tijdens de 4-6 cyclus van inductiechemotherapie gecombineerd met PD-1-remmers (in totaal 16-24 sessies nepacupunctuur).
Geneesmiddel: Combinatie van chemotherapie en immunotherapie

Voor patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom: PD-1-remmer plus AP-regime chemotherapie (Pemetrexed + Carboplatin of Cisplatin, elke 3 weken) gedurende 4-6 cycli.

Voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom: PD-1-remmer plus TP- of GP-regime chemotherapie (Paclitaxel of Liposomaal Paclitaxel + Carboplatin of Cisplatin, nab-paclitaxel + Carboplatin of Cisplatin, Gemcitabine + Carboplatin of Cisplatin, elke 3 weken) gedurende 4-6 cycli.

Ander: Sham-acupunctuur
Sham-acupunctuur op Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), gecombineerd met schijnelektro-acupunctuur op Zusanli (ST36) en Sanyinjiao (SP6).
Andere namen:
  • Placebo-acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Het ziektecontrolepercentage wordt bepaald door het percentage patiënten dat CR, PR of SD bereikt, zoals gedefinieerd door de iRECIST- of RECIST V.1.1-criteria. Dit omvat alle gevallen van CR, PR en SD (CR + PR + SD).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gevolgd tot 5 jaar.
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gevolgd tot 5 jaar.
Doelresponspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar.
De doelresponsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de iRECIST- of RECIST V.1.1-criteria
Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar.
Duur van respons
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 3 jaar.
De duur van respons (DoR) wordt gedefinieerd, voor patiënten met een bevestigde objectieve respons (CR of PR), als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 3 jaar.
Evaluatie van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, op dag 8 van elke inductiechemotherapiecyclus (maximaal 6 cycli, elke cyclus duurt 21 dagen), en op dag 1 van de eerste onderhoudstherapiecyclus na voltooiing van de inductiefase.
Volgens de vereisten van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer-quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Lung cancer 13 items (LC13) werden de scoringsresultaten van elk domein van de schaal vastgelegd in het CRF. De score van deze vragenlijst varieert tussen 1 en 4. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Bij aanvang, op dag 8 van elke inductiechemotherapiecyclus (maximaal 6 cycli, elke cyclus duurt 21 dagen), en op dag 1 van de eerste onderhoudstherapiecyclus na voltooiing van de inductiefase.
Symptoomevaluatie
Tijdsspanne: Bij aanvang, op dag 8 van elke inductie chemotherapiecyclus (maximaal 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), en op dag 1 van de eerste onderhoudstherapiecyclus na voltooiing van de inductiefase.
Volgens de vereisten van de Lung cancer symptom scale (LCSS) werden de scoringsresultaten van elk onderdeel van de schaal vastgelegd in de CRF. De score van deze vragenlijst ligt tussen 0 en 10. Hoe hoger de score, des te ernstiger het symptoom.
Bij aanvang, op dag 8 van elke inductie chemotherapiecyclus (maximaal 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), en op dag 1 van de eerste onderhoudstherapiecyclus na voltooiing van de inductiefase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haibo Zhang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BF2025-340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek en publicatie van de primaire resultaten, kunnen geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde bevindingen, op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. Elk gegevens delen is afhankelijk van goedkeuring van een gedetailleerd onderzoeksvoorstel en een ondertekende gegevens toegangsovereenkomst, die verplichtingen omvat om de gegevens alleen te gebruiken voor het goedgekeurde doel, om de gegevens op de juiste manier te beveiligen en om de gegevens na voltooiing van de analyse te vernietigen of terug te sturen.Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de gegevens, moeten contact opnemen met de corresponderende auteur of de sponsor van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren