Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur vid lungcancer: EALER-studien

22 juni 2026 uppdaterad av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur plus PD-1-hämmare och cellgifter som första linjens behandling för metastaserad icke-småcells lungcancer: En randomiserad studie

Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekten och säkerheten av akupunktur i kombination med PD-1-hämmare plus cellgifter vid NSCLC. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas för att genomgå antingen akupunktur eller placeboakupunktur samtidigt som de initiala fyra till sex cyklerna av cellgiftsbehandling kombinerat med PD-1-hämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, randomiserade kontrollerade kliniska prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur (EA) som en kompletterande terapi, i kombination med PD-1-hämmare och kemoterapi, som en första behandlingslinje för avancerad NSCLC.
Denna prövning planerar att inkludera 424 patienter med avancerad NSCLC som är negativa för behandlingsbara drivgenmutationer, inklusive men inte begränsat till EGFR och ALK, och en PD-L1 tumörproportionspoäng (TPS) under 50%.
Genom ett centralt randomiseringssystem kommer deltagarna att fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen EA-gruppen eller shamakupunkturkontrollgruppen.
Interventionen kommer att administreras samtidigt med induktionsfasens kemoterapi kombinerad med PD-1-hämmarterapi, totalt 4 till 6 cykler.

Den primära slutpunkten är progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden.
Sekundära effektivitetsändamål inkluderar total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och responslängd (DoR).
Symtombördan och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) med dess lungcancerspecifika modul (QLQ-LC13).
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas baserat på förekomsten, svårighetsgraden och orsakssambandet av biverkningar, graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Immunrelaterade biverkningar (irAEs) kommer specifikt att hanteras enligt NCCN-riktlinjerna för hantering av immunoterapirelaterade toxiciteter.
Effektivitetsanalyser kommer att utföras på den fullständiga analysuppsättningen (FAS) enligt intention-to-treat (ITT)-principen.
Känslighetsanalyser kommer att genomföras på per-protokoll-uppsättningen (PPS) för att bedöma robustheten hos de primära resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

424

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 34830
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftad NSCLC med AJCC lungcancer TNM-stadium IV.
  2. Tumörproportionspoäng för PD-L1 < 50%.
  3. Saknar målgängsna genmutationer (inklusive men inte begränsat till EGFR-mutationer eller ALK-fusioner).
  4. Ingen tidigare systemisk behandling för avancerad NSCLC (inklusive kemoterapi, målinriktad terapi eller immunterapi). Patienter planerade att få första linjens (induktions)behandling med ICI plus kemoterapi är berättigade. Patienter som har fått tidigare neoadjuvant eller adjuvant terapi, eller definitiv kemoradioterapi, kan inkluderas om sjukdomsprogression inträffade mer än 6 månader efter avslutad senaste behandling.
  5. ECOG prestationsstatus poäng 0-2.
  6. Ålder ≥ 18 år.
  7. Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  8. Tillräcklig organfunktion (hematologi: ANC ≥ 1500/mcL, PLT ≥ 100 000/mcL, Hb ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L; njurfunktion: uppskattad kreatininclearance ≥ 50 mL/min; leverfunktion: serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN eller totalt bilirubin > 1,5 × ULN med direkt bilirubin ≤ ULN, AST och ALT ≤ 2,5 × ULN ≤ 5 × ULN för patienter med levermetastaser).
  9. Frivillig deltagande i studien, undertecknat informerat samtycke, god compliance och samarbete med uppföljning.

Exklusionskriterier:

  1. Oförmåga att genomföra baslinjeutvärderingar.
  2. Gravida eller ammande kvinnor, och personer med psykiska, intellektuella eller språkstörningar.
  3. Patienter med autoimmuna sjukdomar eller hematologiska störningar som kräver långvarig användning av hormoner eller immunosuppressiva läkemedel.
  4. Förekomst av samtidiga primära maligna tumörer på andra platser.
  5. Deltagande i en annan klinisk prövning med undersökningsläkemedel eller -utrustning inom 30 dagar före planerat påbörjande av studiens behandling.
  6. Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), andra medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar, eller historia av organ- eller stamcellstransplantation (inklusive autolog benmärgs- eller perifer blodstamcellstransplantation).
  7. Förlust av självskötselförmåga, eller något medicinskt, psykologiskt eller etiskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa patientens förmåga att slutföra studien.
  8. Aktiv hudinfektion, sår eller lesion på akupunkturpunktsplatser som skulle förhindra säker administrering av behandling.
  9. Implanterad hjärtstimulator eller annan aktiv implanterbar elektronisk medicinsk enhet.
  10. Allvarlig nålfobi som skulle förhindra accept av nålprocedurer som krävs av studieprotokollet.
  11. Mottagande av någon akupunktur eller relaterad nålbaserad terapi inom 6 veckor före inkludering.
  12. Aktiv pneumonit, eller strålningspneumonit som kräver behandling med systemiska kortikosteroider.
  13. Aktiv infektion som kräver antimikrobiell terapi (antibakteriella, antimykotiska eller antivirala medel) enligt kliniska riktlinjer vid screenings tillfälle. Inkludering kan övervägas efter att infektionen har varit adekvat kontrollerad.
  14. Aktiv tuberkulosinfektion, eller någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikanta neurologiska tillstånd (t.ex. okontrollerade kramper, demens), instabil eller dekompenserad respiratorisk, kardiell, hepatisk eller renal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Deltagarna kommer att få 4 behandlingar med elektroakupunktur per cykel under de 4-6 cyklerna av induktionskemoterapi i kombination med PD-1-hämmare (16-24 behandlingar med elektroakupunktur totalt).
Övrig: Akupunktur
Akupunktur på Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombinerat med elektroakupunktur på Zusanli (ST36) och Sanyinjiao (SP6).
Andra namn:
  • Akupunkturterapi
  • Elektroakupunktur
Läkemedel: Kombination av kemoterapi och immunterapi

För patienter med icke-plattcellscancer: PD-1-hämmare plus AP-schema kemoterapi (Pemetrexed + Carboplatin eller Cisplatin, var 3:e vecka) i 4-6 cykler.

För patienter med plattcellscancer: PD-1-hämmare plus TP- eller GP-schema kemoterapi (Paclitaxel eller Liposomalt Paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, nab-paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, Gemcitabine + Carboplatin eller Cisplatin, var 3:e vecka) i 4-6 cykler.
Placebo-jämförare: Shamakupunktur
Deltagarna kommer att få 4 gånger av placeboakupunktur per cykel under 4-6 cykler av induktionskemoterapi kombinerat med PD-1-hämmare (16-24 sessioner av placeboakupunktur totalt).
Läkemedel: Kombination av kemoterapi och immunterapi

För patienter med icke-plattcellscancer: PD-1-hämmare plus AP-schema kemoterapi (Pemetrexed + Carboplatin eller Cisplatin, var 3:e vecka) i 4-6 cykler.

För patienter med plattcellscancer: PD-1-hämmare plus TP- eller GP-schema kemoterapi (Paclitaxel eller Liposomalt Paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, nab-paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, Gemcitabine + Carboplatin eller Cisplatin, var 3:e vecka) i 4-6 cykler.

Övrig: Shamakupunktur
Shamakupunktur vid Neiguan(PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombinerat med shamelektroakupunktur vid Zusanli(ST36) och Sanyinjiao (SP-6).
Andra namn:
  • Placeboakupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 3 år.
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till första förekomsten av antingen objektiv sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst.
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år.
Sjukdomskontrollfrekvensen bestäms av procentandelen patienter som uppnår CR, PR eller SD enligt definitionen i iRECIST eller RECIST V.1.1 kriterier. Detta omfattar alla instanser av CR, PR och SD (CR + PR + SD).
Genom avslutad studie i snitt 3 år.
Överlevnad överlag
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum från vilken orsak som helst, bedömd upp till 5 år.
Överlevnad definieras som tiden från randomiseringsdatumet till döden av vilken orsak som helst
Från randomiseringsdatum till dödsdatum från vilken orsak som helst, bedömd upp till 5 år.
Objektiv responsfrekvens
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år.
Objektivt svar (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt iRECIST eller RECIST V.1.1-kriterier
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år.
Svarstidens längd
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 3 år.
Varaktigheten av respons (DoR) definieras, för patienter med en bekräftad objektiv respons (CR eller PR), som tiden från datumet för den första dokumenterade responsen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden av vilken orsak som helst.
Under hela studien, i genomsnitt 3 år.
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, dag 8 i varje induktionskemotericykel (upp till 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), och dag 1 i den första underhållsterapicykeln efter avslutad induktionsfas.
Enligt kraven från European Organisation for Research and Treatment of Cancer-quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Lung cancer 13 items (LC13) registrerades poängresultaten för varje område i skalan i CRF. Poängen för detta frågeformulär varierar mellan 1 och 4. Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Vid baslinjen, dag 8 i varje induktionskemotericykel (upp till 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), och dag 1 i den första underhållsterapicykeln efter avslutad induktionsfas.
Symtomevaluering
Tidsram: Vid baslinjen, dag 8 av varje induktionskemoteripyckel (upp till 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), och dag 1 av den första underhållsterapicykeln efter slutförd induktionsfas.
Enligt kraven i Lungcancer symtomskala (LCSS) registrerades poängen för varje område i skalan i CRF. Poängen i detta formulär varierar mellan 0 och 10. Högre poäng indikerar värre symptom.
Vid baslinjen, dag 8 av varje induktionskemoteripyckel (upp till 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), och dag 1 av den första underhållsterapicykeln efter slutförd induktionsfas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Haibo Zhang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BF2025-340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter studiens slutförande och publicering av primära resultat kan avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de rapporterade resultaten göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid rimlig begäran. All datadelning är beroende av godkännande av en detaljerad forskningsplan och ett undertecknat dataåtkomstavtal, vilket inkluderar åtaganden att använda data endast för det godkända syftet, att säkra data på lämpligt sätt och att förstöra eller återlämna data efter analysens slutförande. Forskare som är intresserade av att få tillgång till data bör kontakta motsvarande författare eller studiens huvudman.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera