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폐암에서의 전기침 치료: EALER 연구

2026년 1월 6일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

전이성 비소세포폐암 1차 치료로서 전침 요법과 PD-1 억제제 및 화학요법 병용: 무작위 대조 시험

이 다기관 무작위 대조 시험은 비소세포폐암(NSCLC)에서 침 치료와 PD-1 억제제 및 화학요법을 병용한 치료의 효과와 안전성을 평가합니다. 참가자는 PD-1 억제제와 병용된 초기 4~6주기 화학요법과 동시에 침 치료 또는 위약 침 치료 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 무작위 대조 임상시험은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 일차 치료로서 PD-1 억제제 및 화학요법과 병용된 보조요법으로서의 전침 요법(EA)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 시험은 EGFR 및 ALK를 포함하되 이에 국한되지 않는 작동성 드라이버 유전자 변이가 음성이면서 PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 50% 미만인 진행성 NSCLC 환자 424명을 등록할 계획입니다. 중앙 무작위화 시스템을 통해 참가자는 1:1 비율로 전침 그룹 또는 가짜 침술 대조군에 할당됩니다. 중재는 PD-1 억제제 요법과 병용된 유도기 화학요법과 동시에 시행되며, 총 4~6주기 동안 진행됩니다.

주요 종점은 무진행 생존기간(PFS)으로, 무작위 배정 시점부터 최초로 확인된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 2차 효능 종점에는 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR), 반응 지속기간(DoR)이 포함됩니다. 증상 부담 및 건강 관련 삶의 질은 폐암 증상 척도(LCSS)와 유럽암연구조직 삶의 질 설문지-핵심 30문항(EORTC QLQ-C30) 및 그 폐암 특이적 모듈(QLQ-LC13)을 사용하여 평가됩니다. 안전성 및 내약성은 부작용의 발생률, 중증도 및 인과관계에 기반하여 평가되며, 부작용 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다. 면역 관련 부작용(irAE)은 NCCN 면역요법 관련 독성 관리 지침에 따라 특별히 관리됩니다. 효능 분석은 의도 치료(ITT) 원칙에 따라 완전 분석 집단(FAS)에서 수행됩니다. 주요 결과의 강건성을 평가하기 위해 프로토콜 준수 집단(PPS)에서 민감도 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

424

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 34830
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)으로, AJCC 폐암 TNM 병기 IV기.
  2. PD-L1 종양 비율 점수 < 50%.
  3. 표적 유전자 돌연변이(EGFR 돌연변이 또는 ALK 융합 등 포함)가 없는 경우.
  4. 진행성 비소세포폐암에 대한 이전 전신 치료(항암화학요법, 표적치료 또는 면역치료 포함)를 받지 않은 환자. 면역관문억제제(ICI)와 항암화학요법 병용을 1차(유도) 치료로 계획하는 환자는 적격합니다. 이전에 신보조 또는 보조 치료, 또는 확정적 항암방사선요법을 받은 환자는 마지막 치료 완료 후 6개월 이상 경과한 경우 등록 가능합니다.
  5. ECOG 활동도 점수 0-2.
  6. 연령 ≥ 18세.
  7. 고형종양 반응평가 기준(RECIST) 1.1판 기준 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상.
  8. 적절한 장기 기능(혈액학: ANC ≥ 1500/mcL, PLT ≥ 100,000/mcL, Hb ≥ 9.0 g/dL 또는 ≥ 5.6 mmol/L; 신장 기능: 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min; 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN인 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN, AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN, 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 × ULN).
  9. 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고 추적관찰에 협조할 수 있는 경우.

제외 기준:

  1. 기초 평가를 완료할 수 없는 경우.
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 정신과적, 지적 또는 언어 장애가 있는 경우.
  3. 자가면역질환이나 장기간 호르몬 또는 면역억제제 사용이 필요한 혈액학적 장애가 있는 환자.
  4. 다른 부위에 동시에 발생한 원발성 악성 종양이 있는 경우.
  5. 연구 치료 시작 예정일 기준 30일 이내에 다른 연구용 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 경우.
  6. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성, 기타 선천적 또는 후천적 면역결핍, 또는 장기 또는 줄기세포 이식(자가 골수 또는 말초혈 줄기세포 이식 포함) 병력이 알려진 경우.
  7. 자가 간호 능력 상실, 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 완수 능력을 저해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 윤리적 상태.
  8. 활동성 피부 감염, 궤양 또는 침 치료 부위 병변으로 인해 치료의 안전한 시행이 불가능한 경우.
  9. 심장박동기 또는 기타 활성 이식형 전자 의료기기가 이식된 경우.
  10. 연구 계획에 필요한 침 시술 수용을 방해할 정도의 심한 주사 공포증.
  11. 등록 전 6주 이내에 침 치료 또는 관련 바늘 기반 치료를 받은 경우.
  12. 활동성 폐렴, 또는 전신성 코르티코스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴.
  13. 선별 시점에 임상 지침에 따라 항균제(항박테리아제, 항진균제 또는 항바이러스제) 치료가 필요한 활동성 감염. 감염이 적절히 조절된 후 재고려 가능합니다.
  14. 활동성 결핵 감염, 또는 중증 또는 조절되지 않는 전신성 질환, 포함하되 이에 국한되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적 상태(예: 조절되지 않는 경련, 치매), 불안정하거나 보상되지 않은 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술
참가자는 PD-1 억제제와 병용된 유도 화학요법의 4~6주기 동안 주기당 4회의 전침 요법을 받게 됩니다(전체적으로 16~24회의 전침 세션).
다른: 침술
내관(PC6), 중완(CV12), 관원(CV4), 백회(DU20), 인당(GV29)에 침을 놓고, 족삼리(ST36)와 삼음교(SP-6)에 전침을 병용합니다.
다른 이름들:
  • 침술 요법
  • 전침
의약품: 화학요법과 면역요법의 병용

비편평세포암 환자의 경우: PD-1 억제제에 AP 요법 화학요법(페메트렉세드 + 카보플라틴 또는 시스플라틴, 3주마다)을 4-6주기 동안 병용합니다.

편평세포암 환자의 경우: PD-1 억제제에 TP 또는 GP 요법 화학요법(파클리탁셀 또는 지질체 파클리탁셀 + 카보플라틴 또는 시스플라틴, 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 + 카보플라틴 또는 시스플라틴, 젬시타빈 + 카보플라틴 또는 시스플라틴, 3주마다)을 4-6주기 동안 병용합니다.
위약 비교기: 가짜 침술
참가자는 PD-1 억제제와 결합된 4-6주기의 유도 화학요법 기간 동안 주기당 4회의 위위침(가짜 침술)을 받게 됩니다(총 16-24회의 위위침 세션).
의약품: 화학요법과 면역요법의 병용

비편평세포암 환자의 경우: PD-1 억제제에 AP 요법 화학요법(페메트렉세드 + 카보플라틴 또는 시스플라틴, 3주마다)을 4-6주기 동안 병용합니다.

편평세포암 환자의 경우: PD-1 억제제에 TP 또는 GP 요법 화학요법(파클리탁셀 또는 지질체 파클리탁셀 + 카보플라틴 또는 시스플라틴, 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 + 카보플라틴 또는 시스플라틴, 젬시타빈 + 카보플라틴 또는 시스플라틴, 3주마다)을 4-6주기 동안 병용합니다.

다른: 가짜 침
네이관(PC6), 중완(CV12), 관원(CV4), 백회(DU20), 인당(GV29)에 대한 위가침과 족삼리(ST36) 및 삼음교(SP-6)에 대한 위전침을 병행한 치료
다른 이름들:
  • 위약 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.
무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정 시점부터 객관적 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 동안 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
질병 통제율은 iRECIST 또는 RECIST V.1.1 기준에 정의된 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율에 따라 결정됩니다. 여기에는 CR, PR, SD(CR + PR + SD)의 모든 인스턴스가 포함됩니다.
연구 완료를 통해 평균 3년.
전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 5년 동안 평가됩니다.
전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 5년 동안 평가됩니다.
객관적 반응률
기간: 연구 완료까지, 평균 3년.
객관적 반응률(ORR)은 iRECIST 또는 RECIST V.1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 완료까지, 평균 3년.
반응 지속 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 3년.
반응 지속 기간(DoR)은 객관적 반응(CR 또는 PR)이 확인된 환자에서, 최초 문서화된 반응 날짜부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 평균 3년.
삶의 질 평가
기간: 기초선에서, 각 유도 화학요법 주기의 8일차(최대 6주기, 각 주기는 21일), 그리고 유도 단계 완료 후 첫 번째 유지요법 주기의 1일차에.
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)/폐암 13 항목(LC13)의 요구사항에 따라, 척도의 각 영역 점수 결과가 CRF에 기록되었습니다. 이 설문지의 점수 범위는 1점에서 4점 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기초선에서, 각 유도 화학요법 주기의 8일차(최대 6주기, 각 주기는 21일), 그리고 유도 단계 완료 후 첫 번째 유지요법 주기의 1일차에.
증상 평가
기간: 기준 시점, 각 유도 화학요법 주기의 8일차(최대 6주기, 각 주기는 21일), 그리고 유도 단계 완료 후 첫 번째 유지요법 주기의 1일차에.
폐암 증상 척도(LCSS)의 요구 사항에 따라, 척도의 각 영역별 점수 결과를 CRF에 기록하였습니다. 이 설문지의 점수 범위는 0점에서 10점 사이입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 시점, 각 유도 화학요법 주기의 8일차(최대 6주기, 각 주기는 21일), 그리고 유도 단계 완료 후 첫 번째 유지요법 주기의 1일차에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Haibo Zhang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BF2025-340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 완료 및 주요 결과 발표 후, 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 모든 데이터 공유는 상세한 연구 제안서 승인 및 서명된 데이터 접근 계약서 체결을 조건으로 하며, 이는 데이터를 승인된 목적으로만 사용하고, 데이터를 적절히 보호하며, 분석 완료 후 데이터를 파기하거나 반환하기 위한 약속을 포함합니다. 데이터 접근에 관심 있는 연구자는 교신저자 또는 연구 후원자에게 문의해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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