Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur ved lungekræft: EALER-studiet

6. januar 2026 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur plus PD-1-hæmmere og kemoterapi som førstelinjebehandling for metastatisk ikke-småcellet lungekræft: Et randomiseret forsøg

Denne multicentrede, randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten og sikkerheden af akupunktur kombineret med PD-1-hæmmere plus kemoterapi ved NSCLC. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at gennemgå akupunktur eller sham-akupunktur samtidig med de første fire-seks kemoterapicykler kombineret med PD-1-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicentriske, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur (EA) som en adjuvant terapi kombineret med PD-1-hæmmere og kemoterapi som en førstelinjebehandling for avanceret NSCLC.
Forsøget planlægger at inddrage 424 patienter med avanceret NSCLC, der er negative for behandlingsbare drivergenmutationer, herunder men ikke begrænset til EGFR og ALK, og en PD-L1 tumorproportionsscore (TPS) under 50%.
Gennem et centralt randomiseringssystem vil deltagerne blive tildelt i et forhold på 1:1 enten til EA-gruppen eller sham-akupunktur-kontrolgruppen.
Interventionen vil blive administreret samtidigt med induktionsfasens kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmerterapi, i alt 4 til 6 cyklusser.

Det primære endpoint er progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død.
Sekundære effektivitetsendpoints inkluderer samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrollrate (DCR) og responsvarighed (DoR).
Symptombelastningen og den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) og European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) med dens lungekræftspecifikke modul (QLQ-LC13).
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret baseret på incidens, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af bivirkninger, gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Immunrelaterede bivirkninger (irAEs) vil blive specifikt håndteret i henhold til NCCN-retningslinjerne for håndtering af immunterapi-relaterede toksiciteter.
Effektivitetsanalyser vil blive udført på det fulde analysesæt (FAS) i overensstemmelse med intention-to-treat (ITT)-princippet.
Følsomhedsanalyser vil blive gennemført på per-protocol-sættet (PPS) for at vurdere robustheden af de primære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 34830
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet NSCLC med AJCC lungekræft TNM-stadie IV.
  2. PD-L1-tumorproportionsscore < 50%.
  3. Ingen målrettede genmutationer (herunder, men ikke begrænset til, EGFR-mutationer eller ALK-fusioner).
  4. Ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden NSCLC (herunder kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi). Patienter planlagt til at modtage første-linje (induktions)behandling med ICI'er plus kemoterapi er berettigede. Patienter, der har modtaget tidligere neoadjuvant eller adjuvant terapi, eller definitiv kemoradioterapi, kan inkluderes, hvis sygdomsprogression opstod mere end 6 måneder efter afslutningen af den sidste behandling.
  5. ECOG præstationsstatus score på 0-2.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Mindst én målelig læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion (hematologi: ANC ≥ 1500/mcL, PLT ≥ 100.000/mcL, Hb ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L; nyrefunktion: estimeret kreatininclearance ≥ 50 mL/min; leverfunktion: serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN eller totalt bilirubin > 1,5 × ULN med direkte bilirubin ≤ ULN, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN ≤ 5 × ULN for patienter med levermetastaser).
  9. Frivillig deltagelse i studiet, underskrevet informeret samtykkeformular, god compliance og samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Ude af stand til at gennemføre baselinevurderinger.
  2. Gravide eller ammende kvinder samt personer med psykiske, intellektuelle eller sprogforstyrrelser.
  3. Patienter med autoimmune sygdomme eller hematologiske lidelser, der kræver langvarig brug af hormoner eller immunosuppressiva.
  4. Tilstedeværelse af samtidige primære maligne tumorer på andre lokalisationer.
  5. Deltagelse i et andet undersøgelsespræparat- eller enhedsklinisk forsøg inden for 30 dage før planlagt start af studievehandling.
  6. Kendt seropositivitet for human immundefektvirus (HIV), andre medfødte eller erhvervede immundefekter eller historie med organtransplantation eller stamcelletransplantation (herunder autolog knoglemarv eller perifere blodstamceller).
  7. Tab af evne til selvpleje, eller enhver medicinsk, psykologisk eller etisk tilstand, som efter forsøgslederens skøn kunne forhindre patientens evne til at gennemføre studiet.
  8. Aktiv hudinfektion, ulceration eller læsion på akupunkturpunkter, der ville forhindre sikker administration af behandling.
  9. Implanteret pacemaker eller andet aktivt implanterbart elektronisk medicinsk udstyr.
  10. Alvorlig nålefobi, der ville forhindre accept af nåleprocedurer krævet af studiet.
  11. Modtagelse af enhver akupunktur eller relateret nål-baseret terapi inden for 6 uger før inklusion.
  12. Aktiv pneumonitis eller strålingspneumonitis, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
  13. Aktiv infektion, der kræver antimikrobiel terapi (antibakterielle, antimykotiske eller antivirale midler) i henhold til kliniske retningslinjer på screenings tidspunktet. Inklusion kan genovervejes efter infektionen er tilstrækkeligt kontrolleret.
  14. Aktiv tuberkuloseinfektion eller enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikante neurologiske tilstande (f.eks. ukontrollerede anfald, demens), ustabil eller dekompenseret respiratorisk, kardiel, hepatisk eller renal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur 4 gange pr. cyklus under de 4-6 induktionskemoterapicykler kombineret med PD-1-hæmmere (i alt 16-24 sessioner med elektroakupunktur).
Andet: Akupunktur
Akupunktur på Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombineret med elektroakupunktur på Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6).
Andre navne:
  • Akupunktur terapi
  • Elektroakupunktur
Medicin: Kombination af kemoterapi og immunoterapi

For patienter med ikke-pladecellekarcinom: PD-1-hæmmer plus AP-regime kemoterapi (Pemetrexed + Carboplatin eller Cisplatin, hver 3. uge) i 4-6 cyklusser.

For patienter med pladecellekarcinom: PD-1-hæmmer plus TP- eller GP-regime kemoterapi (Paclitaxel eller Liposomalt Paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, nab-paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, Gemcitabine + Carboplatin eller Cisplatin, hver 3. uge) i 4-6 cyklusser.
Placebo komparator: Sham akupunktur
Deltagerne vil modtage 4 gange falsk akupunktur pr. cyklus under de 4-6 cyklusser af induktionskemo terapi kombineret med PD-1-hæmmere (16-24 sessioner af falsk akupunktur i alt).
Medicin: Kombination af kemoterapi og immunoterapi

For patienter med ikke-pladecellekarcinom: PD-1-hæmmer plus AP-regime kemoterapi (Pemetrexed + Carboplatin eller Cisplatin, hver 3. uge) i 4-6 cyklusser.

For patienter med pladecellekarcinom: PD-1-hæmmer plus TP- eller GP-regime kemoterapi (Paclitaxel eller Liposomalt Paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, nab-paclitaxel + Carboplatin eller Cisplatin, Gemcitabine + Carboplatin eller Cisplatin, hver 3. uge) i 4-6 cyklusser.

Andet: Sham akupunktur
Sham akupunktur på Neiguan(PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombineret med sham elektro-akupunktur på Zusanli(ST36) og Sanyinjiao (SP-6).
Andre navne:
  • Placebo akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra randomisering til første forekomst af enten objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Sygdomskontrolhastigheden bestemmes af procentdelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller SD som defineret af iRECIST eller RECIST V.1.1 kriterier. Dette omfatter alle forekomster af CR, PR og SD (CR + PR + SD).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 5 år.
Overlevelse i alt er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil død af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 5 år.
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 3 år.
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til iRECIST- eller RECIST V.1.1-kriterierne
Gennem hele studiet, i gennemsnit 3 år.
Varigheden af respons
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år.
Varigheden af respons (DoR) defineres for patienter med en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år.
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, på dag 8 af hvert induktionskemoterapicyklus (op til 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), og på dag 1 af den første vedligeholdelsesterapicyklus efter afslutningen af induktionsfasen.
Ifølge kravene fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer-quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Lung cancer 13 items (LC13) blev scoringresultaterne for hvert område på skalaen registreret i CRF. Scoringen på dette spørgeskema varierer mellem 1 og 4. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline, på dag 8 af hvert induktionskemoterapicyklus (op til 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), og på dag 1 af den første vedligeholdelsesterapicyklus efter afslutningen af induktionsfasen.
Symptomvurdering
Tidsramme: Ved baseline, på dag 8 i hver induktionskemoterapicyklus (op til 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), og på dag 1 i den første vedligeholdelsesterapicyklus efter afslutning af induktionsfasen.
I henhold til kravene i Lung cancer symptom scale (LCSS) blev resultaterne af hvert område på skalaen registreret i CRF. Scoren på dette spørgeskema ligger mellem 0 og 10. En højere score indikerer værre symptomer.
Ved baseline, på dag 8 i hver induktionskemoterapicyklus (op til 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), og på dag 1 i den første vedligeholdelsesterapicyklus efter afslutning af induktionsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haibo Zhang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BF2025-340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af primære resultater kan deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater, muligvis stilles til rådighed for kvalificerede forskere på rimelig anmodning.
Enhver datadeling vil være betinget af godkendelse af et detaljeret forskningsforslag og en underskrevet dataadgangsaftale, som vil indeholde forpligtelser til kun at bruge dataene til det godkendte formål, til at sikre dataene passende og til at slette eller returnere dataene efter afslutning af analysen.
Forskere, der er interesserede i at få adgang til dataene, bør kontakte den tilsvarende forfatter eller undersøgelsessponsoren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner