Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio keuhkosyövässä : EALER-tutkimus

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktio PD-1-estäjien ja kemoterapian kanssa metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa: satunnaistettu tutkimus

Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi akupunktion yhdistämisen PD-1-estäjien ja kemoterapian vaikutusta ja turvallisuutta ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko akupunktio- tai valeakupunktiohoitoon, joka annetaan rinnakkain neljän–kuuden ensimmäisen kemoterapiakierroksen kanssa yhdistettynä PD-1-estäjiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan sähköakupunktion (EA) tehoa ja turvallisuutta lisähoitona yhdistettynä PD-1-estäjiin ja kemoterapiaan etenevän NSCLC:n ensilinjan hoidossa. Tutkimuksessa suunnitellaan rekrytoitavan 424 etenevän NSCLC-potilasta, joiden toiminnalliset kuljettajageenimutaatiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen EGFR- ja ALK-mutaatioihin, ovat negatiivisia ja joiden PD-L1-kasvainosuuspistemäärä (TPS) on alle 50 %. Keskitetyn satunnaistusjärjestelmän avulla osallistujat jaetaan 1:1-suhteessa joko EA-ryhmään tai valeakupunktio-kontrolliryhmään. Interventiota annetaan samanaikaisesti induktiovaiheen kemoterapian kanssa yhdistettynä PD-1-estäjähoitoon, yhteensä 4–6 sykliä.

Ensisijainen päätepiste on etenemisvapaa selviytyminen (PFS), joka määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan. Toissijaiset tehoon liittyvät päätepisteet sisältävät kokonaisselviytymisen (OS), objektiivisen vasteasteen (ORR), sairauden hallinnan asteen (DCR) ja vasteen keston (DoR). Oirekuormaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen keuhkosyövän oireasteikkoa (LCSS) sekä Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselystä - ydin 30 (EORTC QLQ-C30) sen keuhkosyöpäspesifisellä moduulilla (QLQ-LC13). Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien esiintyvyyden, vakavuuden ja syy-yhteyden perusteella, jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten termikriteerien (CTCAE) mukaisesti. Immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAEs) hoidetaan erityisesti NCCN:n immunoterapiaan liittyvien myrkyllisyyksien hallintaohjeiden mukaisesti. Tehoanalyysit suoritetaan täydellisellä analyysijoukolla (FAS) aikeidenmukaisen hoidon (ITT) periaatteen mukaisesti. Herkkyysanalyysit suoritetaan protokollan mukaisella joukolla (PPS) ensisijaisten havaintojen vankkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

424

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 34830
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Patologisesti varmistettu NSCLC, jonka AJCC-luokituksen mukaan keuhkosyövän TNM-vaihe on IV.
  2. PD-L1:n kasvainosuus < 50 %.
  3. Ei kohdennettavia geenimutaatioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, EGFR-mutaatiot tai ALK-fuusiogeenit).
  4. Ei aiempaa systeemistä hoitoa edistyneeseen NSCLC:ään (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia). Potilaat, jotka on suunniteltu saavan ensimmäisen linjan (induktio)hoitoa ICI-lääkkeillä yhdessä kemoterapian kanssa, ovat kelpoisia. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa neoadjuvanttia tai adjuvanttia hoitoa tai lopullista kemoradioterapiaa, voidaan ottaa mukaan, mikäli taudin eteneminen tapahtui yli 6 kuukautta viimeisen hoidon päätyttyä.
  5. ECOG-toimintakyvyn pistemäärä 0–2.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta.
  7. Vähintään yksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1:n mukainen mitattava leesio.
  8. Riittävä elinten toiminta (hematologia: ANC ≥ 1500/µL, PLT ≥ 100 000/µL, Hb ≥ 9,0 g/dL tai ≥ 5,6 mmol/L; munuaistoiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistus ≥ 50 mL/min; maksatoiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN suorabilirubiinin ollessa ≤ ULN, AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN, ≤ 5 × ULN maksan etäpesäkkeillä).
  9. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake, hyvä yhteistyökyky ja seurannan kanssa yhteistyö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys suorittaa perustason arviointeja.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä henkilöt, joilla on psyykkisiä, älyllisiä tai kielellisiä häiriöitä.
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia tai veritautia, jotka edellyttävät pitkäaikaista hormonien tai immunosuppressanttien käyttöä.
  4. Samanaikaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet muilla alueilla.
  5. Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkeaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloituksesta.
  6. Tunnetut HIV-positiiviset, muut synnynnäiset tai hankitut immunopoikkeavuudet tai elin- tai kantasolusiirron (mukaan lukien autologinen luuydinsiirto tai veren kantasolusiirto) historia.
  7. Kyvyttömyys huolehtia itsestään tai mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai eettinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
  8. Aktiivinen ihotulehdus, haavauma tai vaurio akupunktiopisteissä, joka estäisi turvallisen hoidon antamisen.
  9. Asennettu sydämentahdistin tai muu aktiivinen implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite.
  10. Vaikea neulanpelko, joka estäisi tutkimusprotokollassa vaadittujen neulausmenetelmien hyväksymisen.
  11. Minkä tahansa akupunktion tai siihen liittyvän neulapohjaisen hoidon saanti 6 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.
  12. Aktiivinen keuhkokuume tai sädekeuhkokuume, joka vaatii systeemisen kortikosteroidihoidon.
  13. Aktiivinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa (antibakteerisia, sienilääkkeitä tai antiviraaleja lääkkeitä) kliinisten ohjeiden mukaisesti seulontavaiheessa. Rekisteröinti voidaan harkita uudelleen, kun infektio on riittävästi hoidettu.
  14. Aktiivinen tuberkuloosi-infektio tai mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävät neurologiset tilat (esim. hallitsematon epilepsia, dementia), epävakaa tai dekompensoitunut hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Osallistujat saavat 4 sähköakupunktiokertaa per sykli 4–6 induktiokemoterapiasyklin aikana yhdistettynä PD-1-estäjiin (yhteensä 16–24 sähköakupunktiokertaa).
Muut: Akupunktio
Akupunktio kohdissa Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29) yhdistettynä sähköakupunktioon kohdissa Zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6).
Muut nimet:
  • Akupunktiohoito
  • Sähköakupunktio
Lääke: Kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmä

Potilaille, joilla on ei-lujuussolukarsinooma: PD-1-estäjä yhdistettynä AP-kemoterapiaregimeeniin (Pemetreksiidi + Karboplatiini tai Cisplatiini, joka kolmas viikko) 4–6 sykliksi.

Potilaille, joilla on lujuussolukarsinooma: PD-1-estäjä yhdistettynä TP- tai GP-kemoterapiaregimeeniin (Paklitakseli tai Liposomaalinen paklitakseli + Karboplatiini tai Cisplatiini, nab-paklitakseli + Karboplatiini tai Cisplatiini, Gemsitabiini + Karboplatiini tai Cisplatiini, joka kolmas viikko) 4–6 sykliksi.
Placebo Comparator: Valekuppaus
Osallistujat saavat 4 sham-akupunktiokertaa per jakso 4-6 induktiokemoterapiajakson aikana yhdistettynä PD-1-inhibiittoreihin (yhteensä 16-24 sham-akupunktiokertaa).
Lääke: Kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmä

Potilaille, joilla on ei-lujuussolukarsinooma: PD-1-estäjä yhdistettynä AP-kemoterapiaregimeeniin (Pemetreksiidi + Karboplatiini tai Cisplatiini, joka kolmas viikko) 4–6 sykliksi.

Potilaille, joilla on lujuussolukarsinooma: PD-1-estäjä yhdistettynä TP- tai GP-kemoterapiaregimeeniin (Paklitakseli tai Liposomaalinen paklitakseli + Karboplatiini tai Cisplatiini, nab-paklitakseli + Karboplatiini tai Cisplatiini, Gemsitabiini + Karboplatiini tai Cisplatiini, joka kolmas viikko) 4–6 sykliksi.

Muut: Sham-akupunktio
Sham-akupunktio pisteissä Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), yhdistettynä sham-sähköakupunktioon pisteissä Zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP-6).
Muut nimet:
  • Placebo-akupunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 3 vuotta.
Edistymättömän elossaolon (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymään joko kohteellisen sairauden etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Taudin hallintaaste määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n iRECIST- tai RECIST V.1.1 -kriteerien mukaisesti. Tämä kattaa kaikki CR-, PR- ja SD-tapaukset (CR + PR + SD).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.
Kokonaistautiheys määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä
Satunnaistamisesta alkaen mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.
Objektivinen vasteaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) iRECIST- tai RECIST V.1.1-kriteerien mukaisesti
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
Vasteen kesto (DoR) määritellään potilaille, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR), ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alussa, jokaisen induktiokemoterapiasyklin päivänä 8 (enintään 6 sykliä, kukin sykli on 21 päivää), ja ensimmäisen ylläpitohoidon syklin päivänä 1 induktiovaiheen päätyttyä.
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) ja keuhkosyövän 13 kysymyksen (LC13) vaatimusten mukaisesti kunkin asteikon osa-alueen pisteytystulokset kirjattiin CRF:ään. Tämän kyselyn pisteet vaihtelevat 1 ja 4 välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi elämänlaatu.
Alussa, jokaisen induktiokemoterapiasyklin päivänä 8 (enintään 6 sykliä, kukin sykli on 21 päivää), ja ensimmäisen ylläpitohoidon syklin päivänä 1 induktiovaiheen päätyttyä.
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Perustasolla, jokaisen induktiokemoterapiakierron 8. päivänä (enintään 6 kierrosta, jokainen kierto on 21 päivää), ja ensimmäisen ylläpitohoidon kierron 1. päivänä induktiovaiheen suorittamisen jälkeen.
Keuhkosyövän oireiden asteikon (LCSS) vaatimusten mukaisesti asteikon kunkin alueen pisteytystulokset kirjattiin CRF:ään. Tämän kyselyn pistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa oiretta.
Perustasolla, jokaisen induktiokemoterapiakierron 8. päivänä (enintään 6 kierrosta, jokainen kierto on 21 päivää), ja ensimmäisen ylläpitohoidon kierron 1. päivänä induktiovaiheen suorittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Haibo Zhang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BF2025-340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), joihin raportoidut havainnot perustuvat, voidaan tehdä saatavilla päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä. Kaikki tiedonjakaminen on ehdollinen yksityiskohtaisen tutkimusehdotuksen hyväksynnälle ja allekirjoitetulle tiedonsaattosopimukselle, joka sisältää sitoumuksia käyttää tietoja vain hyväksyttyyn tarkoitukseen, suojata tiedot asianmukaisesti sekä tuhota tai palauttaa tiedot analyysin valmistumisen jälkeen. Tietoihin pääsyn kiinnostuneiden tutkijoiden tulisi ottaa yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan tai tutkimuksen rahoittajaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa