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Elektro-Akupunktur bei Lungenkrebs: EALER-Studie

6. Januar 2026 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur plus PD-1-Inhibitoren und Chemotherapie als Erstlinientherapie für metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: Eine randomisierte Studie

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirkung und Sicherheit von Akupunktur in Kombination mit PD-1-Inhibitoren plus Chemotherapie bei NSCLC. Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um entweder Akupunktur oder Scheinakupunktur parallel zu den ersten vier bis sechs Zyklen einer Chemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitoren zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur (EA) als adjuvante Therapie in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen NSCLC zu bewerten. Die Studie plant, 424 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC einzuschließen, die negativ für treibende Genmutationen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGFR und ALK, und einen PD-L1-Tumorproportionsscore (TPS) unter 50% aufweisen. Über ein zentrales Randomisierungssystem werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der EA-Gruppe oder der Scheinakupunktur-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention wird gleichzeitig mit der Chemotherapie in der Induktionsphase in Kombination mit der PD-1-Inhibitor-Therapie durchgeführt, insgesamt über 4 bis 6 Zyklen.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Ansprechdauer (DoR). Die Symptombelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden mit der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) und dem European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) mit seinem lungenkrebsspezifischen Modul (QLQ-LC13) bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit werden basierend auf der Häufigkeit, Schwere und Kausalität von unerwünschten Ereignissen bewertet, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) werden spezifisch gemäß den NCCN-Leitlinien für das Management immuntherapiebedingter Toxizitäten behandelt. Wirksamkeitsanalysen werden anhand des vollständigen Analysedatensatzes (FAS) nach dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT) durchgeführt. Sensitivitätsanalysen werden am per-Protokoll-Datensatz (PPS) durchgeführt, um die Robustheit der primären Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

424

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 34830
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes NSCLC im AJCC-Lungenkrebs-Stadium IV nach TNM-Klassifikation.
  2. PD-L1-Tumorproportionsscore < 50 %.
  3. Fehlen zielgerichteter Genmutationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGFR-Mutationen oder ALK-Fusionen).
  4. Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes NSCLC (einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie). Patienten, die eine Erstlinienbehandlung (Induktion) mit ICIs plus Chemotherapie erhalten sollen, sind geeignet. Patienten, die zuvor neoadjuvante oder adjuvante Therapie oder definitive Radiochemotherapie erhalten haben, können eingeschlossen werden, sofern das Fortschreiten der Erkrankung mehr als 6 Monate nach Abschluss der letzten Behandlung aufgetreten ist.
  5. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0–2.
  6. Alter ≥ 18 Jahre.
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  8. Ausreichende Organfunktion (Hämatologie: ANC ≥ 1500/µL, PLT ≥ 100.000/µL, Hb ≥ 9,0 g/dL oder ≥ 5,6 mmol/L; Nierenfunktion: geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min; Leberfunktion: Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN mit direktem Bilirubin ≤ ULN, AST und ALT ≤ 2,5 × ULN bzw. ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen).
  9. Freiwillige Studienteilnahme, unterzeichnetes Einverständnisformular, gute Compliance und Kooperation bei der Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Basisuntersuchungen abzuschließen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen sowie Personen mit psychischen, intellektuellen oder Sprachstörungen.
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen, die eine Langzeitanwendung von Hormonen oder Immunsuppressiva erfordern.
  4. Vorliegen gleichzeitiger primärer bösartiger Tumoren an anderen Stellen.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie.
  6. Bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), andere angeborene oder erworbene Immundefekte oder Vorgeschichte von Organ- oder Stammzelltransplantation (einschließlich autologer Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation).
  7. Verlust der Selbstversorgungsfähigkeit oder jede medizinische, psychologische oder ethische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen.
  8. Aktive Hautinfektion, Ulzeration oder Läsion an Akupunkturpunkten, die eine sichere Verabreichung der Behandlung verhindern würde.
  9. Implantierter Herzschrittmacher oder anderes aktives implantierbares elektronisches Medizingerät.
  10. Schwere Nadelphobie, die die Akzeptanz der nach Studienprotokoll erforderlichen Nadelverfahren verhindern würde.
  11. Erhalt jeglicher Akupunktur oder verwandter nadelbasierter Therapie innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
  12. Aktive Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordert.
  13. Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings gemäß klinischer Leitlinien eine antimikrobielle Therapie (antibakterielle, antimykotische oder antivirale Mittel) erfordert. Eine Einschreibung kann nach angemessener Kontrolle der Infektion erneut erwogen werden.
  14. Aktive Tuberkuloseinfektion oder jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante neurologische Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Anfälle, Demenz), instabile oder dekompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten pro Zyklus 4 Elektroakupunkturbehandlungen während des 4. bis 6. Zyklus der Induktionschemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitoren (insgesamt 16–24 Elektroakupunktursitzungen).
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur an Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombiniert mit Elektroakupunktur an Zusanli (ST36) und Sanyinjiao (SP-6).
Andere Namen:
  • Akupunkturtherapie
  • Elektroakupunktur
Arzneimittel: Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie

Für Patienten mit nicht-plattenepithelialem Karzinom: PD-1-Inhibitor plus AP-Chemotherapie-Regime (Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin, alle 3 Wochen) über 4-6 Zyklen.

Für Patienten mit Plattenepithelkarzinom: PD-1-Inhibitor plus TP- oder GP-Chemotherapie-Regime (Paclitaxel oder liposomales Paclitaxel + Carboplatin oder Cisplatin, nab-Paclitaxel + Carboplatin oder Cisplatin, Gemcitabin + Carboplatin oder Cisplatin, alle 3 Wochen) über 4-6 Zyklen.
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen Scheinakupunktur pro Zyklus während der 4-6 Zyklen der Induktionschemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitoren (insgesamt 16-24 Sitzungen Scheinakupunktur).
Arzneimittel: Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie

Für Patienten mit nicht-plattenepithelialem Karzinom: PD-1-Inhibitor plus AP-Chemotherapie-Regime (Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin, alle 3 Wochen) über 4-6 Zyklen.

Für Patienten mit Plattenepithelkarzinom: PD-1-Inhibitor plus TP- oder GP-Chemotherapie-Regime (Paclitaxel oder liposomales Paclitaxel + Carboplatin oder Cisplatin, nab-Paclitaxel + Carboplatin oder Cisplatin, Gemcitabin + Carboplatin oder Cisplatin, alle 3 Wochen) über 4-6 Zyklen.

Sonstiges: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur an Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), kombiniert mit Scheinelektroakupunktur an Zusanli (ST36) und Sanyinjiao (SP6).
Andere Namen:
  • Placebo-Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten entweder einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
Die Krankheitskontrollrate wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die CR, PR oder SD gemäß den iRECIST- oder RECIST V.1.1-Kriterien erreichen. Dies umfasst alle Instanzen von CR, PR und SD (CR + PR + SD).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, beobachtet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, beobachtet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß iRECIST- oder RECIST V.1.1-Kriterien erreichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wird für Patienten mit einem bestätigten objektiven Ansprechen (CR oder PR) als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus irgendeiner Ursache definiert.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag 8 jedes Induktionschemotherapiezyklus (bis zu 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) und am Tag 1 des ersten Erhaltungstherapiezyklus nach Abschluss der Induktionsphase.
Gemäß den Anforderungen des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)/Lungenkrebs mit 13 Items (LC13) wurden die Bewertungsergebnisse jedes Bereichs der Skala im CRF aufgezeichnet. Die Punktzahl dieses Fragebogens liegt zwischen 1 und 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn, am Tag 8 jedes Induktionschemotherapiezyklus (bis zu 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) und am Tag 1 des ersten Erhaltungstherapiezyklus nach Abschluss der Induktionsphase.
Symptombewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag 8 jedes Induktionschemotherapiezyklus (bis zu 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) und am Tag 1 des ersten Erhaltungstherapiezyklus nach Abschluss der Induktionsphase.
Gemäß den Anforderungen der Lung cancer symptom scale (LCSS) wurden die Bewertungsergebnisse jedes Bereichs der Skala im CRF erfasst. Die Punktzahl dieses Fragebogens liegt zwischen 0 und 10. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Zu Studienbeginn, am Tag 8 jedes Induktionschemotherapiezyklus (bis zu 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) und am Tag 1 des ersten Erhaltungstherapiezyklus nach Abschluss der Induktionsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Haibo Zhang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF2025-340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse können nicht identifizierbare individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden. Jede Datennutzung ist abhängig von der Genehmigung eines detaillierten Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenzugangsvereinbarung, die Verpflichtungen zur ausschließlichen Nutzung der Daten für den genehmigten Zweck, zur angemessenen Sicherung der Daten sowie zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analyse enthalten wird. Forscher, die an einem Zugang zu den Daten interessiert sind, sollten den entsprechenden Autor oder den Studienförderer kontaktieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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