Elettro-Agopuntura nel cancro del polmone: Studio EALER

Criteri di inclusione:

1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente, con stadio TNM IV dell'AJCC per il cancro del polmone.
2. Punteggio della proporzione tumorale per PD-L1 < 50%.
3. Assenza di mutazioni geniche target (inclusi, ma non limitati a, mutazioni EGFR o fusioni ALK).
4. Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato (inclusa chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia). I pazienti pianificati per ricevere trattamento di prima linea (induzione) con ICI più chemioterapia sono eleggibili. I pazienti che hanno ricevuto precedente terapia neoadiuvante o adiuvante, o chemioradioterapia definitiva, possono essere arruolati a condizione che la progressione della malattia sia avvenuta più di 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
5. Performance status ECOG di 0-2.
6. Età ≥ 18 anni.
7. Almeno una lesione misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
8. Funzione d'organo adeguata (ematologia: ANC ≥ 1500/mcL, PLT ≥ 100.000/mcL, Hb ≥ 9,0 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L; funzione renale: clearance stimata della creatinina ≥ 50 mL/min; funzione epatica: bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × LSN o bilirubina totale > 1,5 × LSN con bilirubina diretta ≤ LSN, AST e ALT ≤ 2,5 × LSN ≤ 5 × LSN per pazienti con metastasi epatiche).
9. Partecipazione volontaria allo studio, modulo di consenso informato firmato, buona compliance e collaborazione con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di completare le valutazioni basali.
2. Donne in gravidanza o allattamento, e persone con disturbi psichiatrici, intellettivi o del linguaggio.
3. Pazienti con malattie autoimmuni o disturbi ematologici che richiedono uso prolungato di ormoni o immunosoppressori.
4. Presenza di tumori maligni primari concomitanti in altre sedi.
5. Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento dello studio.
6. Nota sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), altre immunodeficienze congenite o acquisite, o anamnesi di trapianto d'organo o di cellule staminali (incluso trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico).
7. Perdita della capacità di autogestione, o qualsiasi condizione medica, psicologica o etica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del paziente di completare lo studio.
8. Infezione cutanea attiva, ulcerazione o lesione nei siti dei punti di agopuntura che impedirebbe la somministrazione sicura del trattamento.
9. Pacemaker cardiaco impiantato o altro dispositivo medico elettronico impiantabile attivo.
10. Fobia grave degli aghi che impedirebbe l'accettazione delle procedure di agopuntura richieste dal protocollo dello studio.
11. Ricezione di qualsiasi agopuntura o terapia correlata basata su aghi entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
12. Polmonite attiva o polmonite da radiazioni che richiede trattamento con corticosteroidi sistemici.
13. Infezione attiva che richiede terapia antimicrobica (agenti antibatterici, antifungini o antivirali) secondo le linee guida cliniche al momento dello screening. L'arruolamento può essere riconsiderato dopo che l'infezione sia stata adeguatamente controllata.
14. Infezione tubercolare attiva o qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata, inclusi ma non limitati a condizioni neurologiche clinicamente significative (es. crisi epilettiche non controllate, demenza), malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o scompensate.