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外科ICU临床营养实践指南的实施

2026年1月11日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

实施循证临床营养实践指南在外科重症监护病房的效果:一项队列研究

这项干预性临床试验的目标是评估在中国外科重症监护室(ICU)中实施基于证据、结合情境的临床营养实践指南是否能改善临床营养管理。 该指南基于现有外科和危重症营养指南的最佳可用证据进行选择,适应中国医疗情境,并采用i-PARIHS指导的转化策略进行实施。 试验涉及在三级综合医院外科ICU工作的ICU医疗专业人员,同时评估外科危重症患者的营养相关临床结局。

其主要旨在回答以下问题:

指南实施是否能提高ICU医疗专业人员对推荐的临床营养实践指南的依从性?

临床营养实践指南的实施是否能提高外科危重症患者在ICU住院期间达到推荐能量和蛋白质摄入目标的比例?

研究人员将比较指南实施前后的结局,以确定i-PARIHS指导的指南转化是否能改善营养管理流程、医疗专业人员表现和患者相关临床结局。

参与者将:

完成与临床营养知识、态度和实践相关的基础和实施后评估。

参与基于指南、由i-PARIHS框架指导的教育、培训和实施活动。

在外科ICU的常规临床护理中应用经过调整的临床营养实践指南。

在实施过程中通过现场审核、问卷调查和临床数据收集进行评估。

研究概览

详细说明

本研究是一项干预性、多中心实施临床试验,旨在通过i-PARIHS框架指导,在中国外科重症监护病房(ICU)中转化和应用基于证据的临床营养实践指南。该指南通过结构化流程制定,包括从现有外科和危重症营养指南中识别最佳可用证据、适应中国医疗环境、指南项目本地化以及专家共识验证。

实施策略基于i-PARIHS框架,特别强调促进、当地环境评估和关键利益相关者的参与。开展一系列结构化实施活动,包括教育培训、现场促进、审核反馈和持续流程优化,以支持指南在常规临床实践中的应用。实施过程采用前后对照设计,便于比较指南转化前后的结果。

主要结局聚焦于:(1)ICU医护人员对推荐临床营养实践指南的依从性;(2)外科危重症患者在ICU住院期间达到推荐能量和蛋白质摄入目标的比例。

评估次要结局以全面评价指南实施对营养供给流程和患者相关临床结局的影响,包括:

ICU入院后肠内营养启动时机

ICU住院期间肠内营养中断频率

ICU出院时全球营养不良领导倡议(GLIM)分类

累积每日能量和蛋白质平衡,包括ICU住院期间每日总热量和蛋白质盈余或不足

ICU出院时实验室指标,包括尿素肌酐比、血清白蛋白、球蛋白、白细胞介素-6(IL-6)和C反应蛋白(CRP)

ICU住院时长

ICU住院期间临床结局

全因28天死亡率

数据通过现场临床审核、标准化问卷、电子病历提取和实验室检测相结合的方式收集。医护人员相关结局使用结构化依从性评估工具和知信行评价进行测量,患者相关结局则来源于常规收集的临床和实验室数据。

指南实施的可行性、适当性和有效性基于结局指标、过程指标和参与者满意度的变化进行评估。本研究结果旨在为中国医疗系统中外科ICU临床营养管理的优化提供可扩展且适应环境的策略参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

对于ICU医护人员:

在参与研究的医疗机构(三级综合医院)之一工作

持有中华人民共和国颁发的有效注册护士执照

研究期间在外科重症监护病房(ICU)从事一线临床护理工作

至少1年临床工作经验

能够理解研究目的和程序

愿意参与并能够提供书面知情同意

对于外科危重患者(结局评估人群):

年龄18岁或以上

因手术相关情况(包括创伤、感染、恶性肿瘤或术后并发症)入住外科ICU

预计在外科ICU停留时间至少48小时

性别不限

患者或法定授权代表能够提供书面知情同意

排除标准:

对于ICU医护人员:

研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕

研究期间临时调配、轮转、外派、长期培训或休假,无法持续参与

参加其他可能干扰本研究实施的其他干预性研究

经研究团队判定存在认知、沟通或其他不适合参与的情况

对于外科危重患者:

诊断为脑死亡或等待器官捐献

怀孕或哺乳期女性

同时参加其他营养相关临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:指南实施小组
本项单臂研究的参与者将接受一项以证据为基础、结合临床情境调整的临床营养实践指南,该指南通过i-PARIHS指导的转化策略在外科重症监护病房(ICU)中实施。实施内容包括指南本土化、专家共识验证、教育与培训、现场指导、审核与反馈以及持续流程优化。将在指南实施前后评估结果,以评价医疗专业人员对临床营养建议的依从性变化及外科危重症患者营养相关临床结局的变化。

该行为干预措施基于综合健康服务研究实施促进行动(i-PARIHS)框架指导,在外科重症监护病房(ICU)实施一项基于证据且适应具体情境的临床营养实践指南。 干预内容包括:基于现有外科及重症监护营养指南进行系统性指南筛选,针对中国医疗环境进行情境化调整,指南本土化及专家共识验证,以及结构化实施策略。

干预的关键组成部分包括:对ICU医疗专业人员进行教育培训、现场指导、审计与反馈,以及持续流程优化以支持遵循指南建议。 该干预措施在科室层面实施,并融入外科ICU的常规临床实践。 采用实施前后对照设计评估结局指标,以衡量医疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU医护人员对临床营养实践指南的依从性
大体时间:在基线(实施前)和实施后6个月。
通过基于关键指南建议的结构化审计工具(包括营养评估、营养支持的启动与实施、监测和记录实践)评估ICU医护人员对临床营养实践指南的依从性。
在基线(实施前)和实施后6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护室(ICU)期间达到能量和蛋白质摄入目标的外科危重患者比例
大体时间:从ICU入院(第1天)至ICU出院
外科危重患者在ICU住院期间实际每日能量和蛋白质摄入量达到指南推荐目标的比例。 能量和蛋白质摄入量将根据处方目标及记录的肠内和/或肠外营养输注量进行计算。 同时达到能量和蛋白质目标的患者将被视为符合结局指标。
从ICU入院(第1天)至ICU出院

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ICU入院后开始肠内营养的时间
大体时间:从ICU入院(第1天)到开始肠内营养(最多7天)。
根据病历和营养医嘱,从入住ICU到开始肠内营养的时间,以小时计。
从ICU入院(第1天)到开始肠内营养(最多7天)。
重症监护室住院期间肠内营养中断频率
大体时间:从重症监护室入院(第 1 天)到重症监护室出院
根据医疗和护理记录,每位患者在ICU住院期间肠内营养中断事件的数量,包括因手术、不耐受或临床决策导致的中断。
从重症监护室入院(第 1 天)到重症监护室出院
GLIM分类
大体时间:在ICU入院(第1天)和ICU出院时
采用全球营养不良领导倡议(GLIM)标准评估ICU入院时和ICU出院时的营养状况,并根据标准GLIM诊断分类进行归类。
在ICU入院(第1天)和ICU出院时
ICU住院期间累计能量平衡
大体时间:从ICU入院(第1天)到ICU出院
累积能量平衡的计算方法是,在ICU住院期间,将每日输送的能量摄入量与规定的能量目标之间的差值进行求和。
从ICU入院(第1天)到ICU出院
ICU住院期间的累积蛋白质平衡
大体时间:从ICU入院(第1天)到ICU出院
累积蛋白质平衡的计算方法为:在重症监护室(ICU)住院期间,每日摄入蛋白质与规定蛋白质目标之间的差值总和。
从ICU入院(第1天)到ICU出院
尿素-肌酐比值
大体时间:在ICU入院(第1天)和ICU出院时
在ICU入院(第1天)和ICU出院时测量的血清尿素与肌酐比值,来源于常规实验室检测。
在ICU入院(第1天)和ICU出院时
血清白蛋白水平
大体时间:在重症监护病房入院时(第 1 天)和重症监护病房出院时
根据常规实验室检测,测量重症监护病房(ICU)入院(第1天)和ICU出院时的血清白蛋白浓度。
在重症监护病房入院时(第 1 天)和重症监护病房出院时
血清C反应蛋白(CRP)水平
大体时间:在ICU入院(第1天)和ICU出院时
血清CRP水平将通过ICU入院(第1天)和ICU出院时采集的血液样本进行测量。 CRP是一种反映全身炎症的急性期蛋白。 测量将使用医院实验室提供的标准实验室方法进行。 数据将以mg/L为单位报告。
在ICU入院(第1天)和ICU出院时
ICU住院时长
大体时间:从入住ICU(第1天)至ICU出院
ICU住院时长,从ICU入院到ICU出院的天数。
从入住ICU(第1天)至ICU出院
重症监护室住院期间的临床结果
大体时间:从ICU入院(第1天)到ICU出院
从电子病历中提取的ICU住院期间临床结局,包括主要并发症的发生情况以及是否需要高级器官支持。
从ICU入院(第1天)到ICU出院
全因28天死亡率
大体时间:入住ICU后最多28天内
根据医院记录和随访数据确定的,入住ICU后28天内的全因死亡率。
入住ICU后最多28天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月11日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • iPARIHS-SICU-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将不予共享。 本研究涉及从ICU医疗专业人员和危重病患者收集的敏感临床及专业信息,数据来源于多个中心的常规临床记录。 出于隐私保护、数据保密要求以及机构数据治理政策,个体层面的数据无法公开获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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