- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07337798
Kliinisen ravitsemuskäytäntöjen ohjeistusten toteuttaminen kirurgisissa tehohoidon yksiköissä
Todistusaineistoon perustuvien kliinisten ravitsemuskäytäntöjen ohjeiden käyttöönoton vaikutukset kirurgisissa tehohoidon yksiköissä: Kohorttitutkimus
Tämän interventionaalisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako todistusaineistoon perustuvan, kontekstiin mukautetun kliinisen ravitsemuskäytännön ohjeiston käyttöönotto kliinistä ravitsemushoitoa kirurgisissa tehohoidon yksiköissä (ICU) Kiinassa. Ohjeisto on valittu parhaan saatavilla olevan todistusaineiston perusteella olemassa olevista kirurgisista ja kriittisen hoidon ravitsemusohjeistoista, mukautettu kiinalaiseen terveydenhuoltokontekstiin ja toteutettu i-PARIHS-ohjattuun käännösstrategiaan perustuen. Tutkimus kattaa tehohoidon terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät yleisten sairaaloiden kirurgisissa tehohoidon yksiköissä, samalla kun arvioidaan leikkauspotilaiden ravitsemukseen liittyviä kliinisiä lopputuloksia.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako ohjeiston käyttöönotto tehohoidon terveydenhuollon ammattilaisten noudattamista suositelluista kliinisen ravitsemuskäytännön ohjeistoista?
Parantaako kliinisen ravitsemuskäytännön ohjeiston käyttöönotto kirurgisten kriittisesti sairaiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat suositellut energian ja proteiinin saantitavoitteet tehohoidon aikana?
Tutkijat vertaavat lopputuloksia ennen ohjeiston käyttöönottoa ja sen jälkeen määrittääkseen, parantaako i-PARIHS-ohjattu ohjeiston kääntäminen ravitsemushoidon prosesseja, terveydenhuollon ammattilaisten suorituskykyä ja potilaisiin liittyviä kliinisiä lopputuloksia.
Osallistujat:
Täyttävät perustason ja käyttöönoton jälkeiset arvioinnit, jotka liittyvät kliiniseen ravitsemustietoon, asenteisiin ja käytäntöihin.
Osallistuvat ohjeistoon perustuvaan koulutukseen, harjoitteluun ja käyttöönottoon liittyviin toimiin, joita ohjaa i-PARIHS-viitekehys.
Soveltevat mukautettua kliinisen ravitsemuskäytännön ohjeistoa rutiinikliinisessä hoidossa kirurgisissa tehohoidon yksiköissä.
Arvioidaan paikan päällä tehtävien tarkastusten, kyselylomakkeiden ja kliinisten tietojen keräämisen avulla käyttöönoton aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on interventionaalinen, monikeskuksinen implementaatiokliininen koe, joka on suunniteltu kääntämään ja soveltamaan näyttöön perustuvaa kliinistä ravitsemuskäytäntöohjetta kirurgisissa tehohoidon yksiköissä (ICU) Kiinassa i-PARIHS-viitekehyksen ohjaamana. Ohje on kehitetty rakenteellisen prosessin kautta, joka sisältää parhaan saatavilla olevan näytön tunnistamisen olemassa olevista kirurgisista ja kriittisen hoidon ravitsemusohjeista, kontekstuaalisen sopeuttamisen kiinalaiseen terveydenhuoltoympäristöön, ohjeen kohteiden lokalisoinnin ja asiantuntijakonsensuksen vahvistamisen.
Implementaatiostrategia perustuu i-PARIHS-viitekehykseen, erityisesti painottaen fasilitointia, paikallisen kontekstin arviointia ja keskeisten sidosryhmien osallistamista. Sarja rakenteellisia implementaatiotoimia, mukaan lukien koulutus, harjoittelu, paikan päällä tapahtuva fasilitointi, tarkastus ja palaute sekä jatkuva prosessin optimointi, toteutetaan tukemaan ohjeen omaksumista rutiinikliinisessä käytännössä. Implementaatioprosessi noudattaa ennen ja jälkeen -suunnittelua, mahdollistaen tulosten vertailun ennen ohjeen käännöstä ja sen jälkeen.
Ensisijaiset tulokset keskittyvät (1) ICU-terveydenhuollon ammattilaisten noudattamiseen suositeltuja kliinisiä ravitsemuskäytäntöohjeita ja (2) kirurgisten kriittisesti sairaiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttavat suositellut energian ja proteiinin saantitavoitteet ICU-olosuhteiden aikana.
Toissijaisia tuloksia arvioidaan kattavasti arvioidakseen ohjeen implementaation vaikutusta ravitsemuksen toimitusprosesseihin ja potilaskohtaisiin kliinisiin tuloksiin. Nämä sisältävät:
Enteraalisen ravitsemuksen aloitusaika ICU-sisäänoton jälkeen
Enteraalisen ravitsemuksen keskeytysten tiheys ICU-olosuhteiden aikana
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -luokitus ICU-kotiutuksessa
Kumulatiivinen päivittäinen energia- ja proteiinitasapaino, mukaan lukien kokonaiskalori- ja proteiinivaje tai -ylijäämä päivässä ICU-olosuhteiden aikana
Laboratorioindikaattorit ICU-kotiutuksessa, mukaan lukien urean ja kreatiniinin suhde, seerumin albumiini, globuliini, interleukiini-6 (IL-6) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)
ICU-olosuhteiden kesto
Kliiniset tulokset ICU-sairaalahoidon aikana
Kaikkiin syihin liittyvä 28 päivän kuolleisuus
Data kerätään yhdistelmällä paikan päällä tapahtuvia kliinisiä tarkastuksia, standardoituja kyselylomakkeita, sähköisten potilastietojen poimintaa ja laboratoriotestauksia. Terveydenhuollon ammattilaisiin liittyvät tulokset mitataan rakenteellisilla noudattamisarviointityökaluilla ja tieto-asenne-käytäntö -arvioinneilla, kun taas potilaskohtaiset tulokset johdetaan rutiininomaisesti kerätyistä kliinisistä ja laboratoriodatasta.
Ohjeen implementaation toteutettavuus, soveltuvuus ja tehokkuus arvioidaan tulosten muutosten, prosessi-indikaattoreiden ja osallistujien tyytyväisyyden perusteella. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus antaa tietoa skaalattavista ja kontekstille herkistä strategioista kliinisen ravitsemuksen hoidon optimoimiseksi kirurgisissa ICU-yksiköissä kiinalaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ru Bin Han, Professor
- Puhelinnumero: +86 13701103033
- Sähköposti: hanbinru8723@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chen Xin, Mr.
- Puhelinnumero: +86 17863992191
- Sähköposti: 1014974593@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Teho-osastojen terveydenhuollon ammattilaisille:
Työskentelee yhdessä osallistuvista tutkimuspaikoista (yleissairaalat)
Omistaa voimassa olevan rekisteröidyn sairaanhoitajan lupakirjan, joka on myönnetty Kiinan kansantasavallassa
Työskentelee tutkimusjakson aikana etulinjan kliinisessä hoitotyössä kirurgisessa teho-osastossa
Vähintään 1 vuoden kliininen työkokemus
Kykenee ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt
Halukas osallistumaan ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Kirurgisille kriittisesti sairaille potilaille (tulosten arviointiväestö):
Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Otettu hoitoon kirurgiseen teho-osastoon kirurgisiin tiloihin liittyvistä syistä, mukaan lukien trauma, infektio, maligniteetti tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Odotettu oleskeluaika kirurgisessa teho-osastossa vähintään 48 tuntia
Sukupuolelle ei ole rajoituksia
Potilas tai laillinen edustaja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Teho-osastojen terveydenhuollon ammattilaisille:
Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
Tilapäisesti määrätty, vuorottava, ulkopuolelta lähetetty, pitkällä koulutuksella tai lomalla tutkimusjakson aikana, mikä estää jatkuvan osallistumisen
Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen toteuttamista
Tutkimusryhmän määrittämä kognitiiviset, viestintä- tai muut olosuhteet, jotka tekisivät osallistumisen sopimattomaksi
Kirurgisille kriittisesti sairaille potilaille:
Diagnosoitu aivokuolemalla tai odottamassa elinsiirtoa
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Samanaikainen osallistuminen muihin ravitsemukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suosituksen toimeenpanoryhmä
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen osallistujat saavat näyttöön perustuvan, kontekstille mukautetun kliinisen ravitsemuskäytännön ohjeiston, joka toteutetaan kirurgisissa tehohoidon yksiköissä (ICU) käyttäen i-PARIHS-ohjaavaa käännösstrategiaa.
Toteutus sisältää ohjeiston paikallistamisen, asiantuntijakonsensusvalidoinnin, koulutuksen ja harjoittelun, paikan päällä tapahtuvan fasilitoinnin, tarkastuksen ja palautteen, sekä jatkuvan prosessin optimoinnin.
Tuloksia arvioidaan ennen ja jälkeen ohjeiston toteuttamisen arvioidakseen muutoksia terveydenhuollon ammattilaisten sitoutumisessa kliinisiin ravitsemussuosituksiin ja kirurgisten kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemukseen liittyviin kliinisiin tuloksiin.
|
Tämä käyttäytymisinterventio koostuu näyttöön perustuvan, kontekstiin mukautetun kliinisen ravitsemuskäytännön ohjeiston toteuttamisesta kirurgisissa teho-osastoissa (ICUs), jota ohjaa integroitu Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) -kehys. Interventio sisältää systemaattisen ohjeiston valinnan olemassa olevien kirurgisten ja kriittisen hoidon ravitsemusohjeistojen perusteella, kontekstuaalisen mukautuksen kiinalaiseen terveydenhuoltoympäristöön, ohjeiston lokalisoinnin ja asiantuntijakonsensuksen vahvistuksen sekä strukturoidut toteutusstrategiat. Intervention keskeisiä osia ovat teho-osaston terveydenhuollon ammattilaisten koulutus ja kouluttaminen, paikan päällä tapahtuva fasilitointi, auditointi ja palaute sekä jatkuva prosessin optimointi ohjeistojen suositusten noudattamisen tukemiseksi. Interventio toteutetaan yksikkötasolla ja integroidaan rutiinikliiniseen käytäntöön kirurgisissa teho-osastoissa. Tuloksia arvioidaan käyttäen ennen toteutusta ja sen jälkeen -suunnittelua terveyden muutosten arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston terveydenhuollon ammattilaisten noudattavuus kliinisen ravitsemuskäytäntöjen ohjeisiin
Aikaikkuna: Perustasolla (toteutuksen edellä) ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen.
|
Teho-osaston terveydenhuollon ammattilaisten noudattavuus kliinisen ravitsemuskäytäntöjen suosituksia, arvioituna rakenteellisilla tarkastusmenetelmillä, jotka perustuvat keskeisiin suosituksiin, kuten ravitsemuksen arviointiin, ravitsemustuen aloittamiseen ja toteuttamiseen, seurantaan ja dokumentointikäytäntöihin.
|
Perustasolla (toteutuksen edellä) ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustarpeen vaativaan kriittiseen tilaan joutuneiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat energian ja proteiinin saantitavoitteet teho-osastolla oleskelun aikana
Aikaikkuna: Teho-osastolle tulosta (päivä 1) teho-osastolta lähtöön
|
Kirurgisesti kriittisesti sairaiden potilaiden osuus, joiden todellinen päivittäinen energian- ja proteiininsaanti vastaa hoitosuosituksissa suositeltuja tavoitteita tehohoidon aikana.
Energian- ja proteiininsaanti lasketaan reseptoitujen tavoitteiden sekä kirjattujen enteraalisen ja/tai parenteraalisen ravitsemuksen perusteella.
Potilaat, jotka saavuttavat sekä energian että proteiinin tavoitteet, katsotaan saavuttaneen lopputuloksen.
|
Teho-osastolle tulosta (päivä 1) teho-osastolta lähtöön
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ravitsemushoidon aloittamiseen tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta (päivä 1) aina suun kautta annettavan ravitsemuksen aloittamiseen asti (enintään 7 päivää).
|
Aika tehohoidon aloittamisesta enteraalisen ravitsemuksen aloittamiseen, mitattuna tunneissa, perustuen lääketieteellisiin asiakirjoihin ja ravitsemuskäskyihin.
|
Teho-osastolle saapumisesta (päivä 1) aina suun kautta annettavan ravitsemuksen aloittamiseen asti (enintään 7 päivää).
|
|
Enteraalisen ravitsemuksen keskeytysten tiheys tehohoidon aikana
Aikaikkuna: Teho-osastolle kirjautumisesta (Päivä 1) teho-osastolta kotiutumiseen
|
Potilaan sisätautien teho-osastolla viettämän ajan aikana tapahtuvien enteraalisen ravitsemuksen keskeytystapahtumien määrä, mukaan lukien menettelyjen, sietämättömyyden tai kliinisten päätösten aiheuttamat keskeytykset, kuten ne on dokumentoitu lääketieteellisissä ja hoitotyön kirjanpidossa.
|
Teho-osastolle kirjautumisesta (Päivä 1) teho-osastolta kotiutumiseen
|
|
GLIM-luokittelu
Aikaikkuna: Tehohoidon alussa (päivä 1) ja tehohoidosta kotiuttamisen yhteydessä
|
Ravitsemustila tehohoitoon otettaessa ja tehohoidosta lähdettäessä arvioitiin käyttäen Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteereitä, luokiteltuina standardien GLIM-diagnostisten luokitusten mukaisesti.
|
Tehohoidon alussa (päivä 1) ja tehohoidosta kotiuttamisen yhteydessä
|
|
Kumulatiivinen energiatase tehohoidon aikana
Aikaikkuna: Teho-osaston vastaanottohetkestä (Päivä 1) teho-osastolta kotiutumiseen
|
Kumulatiivinen energiatase laskettiin summaamalla tehohoidon aikana päivittäiset erot toimitettujen energian saantien ja määrättyjen energiatavoitteiden välillä.
|
Teho-osaston vastaanottohetkestä (Päivä 1) teho-osastolta kotiutumiseen
|
|
Kumulatiivinen proteiinitasapaino tehohoidon aikana
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta (Päivä 1) teho-osastolta kotiutumiseen
|
Kumulatiivinen proteiinitasapaino laskettiin summaamalla päivittäiset erot toteutetun proteiininsaannin ja määrättyjen proteiinikohdevaatimusten välillä tehohoidon aikana.
|
Teho-osastolle saapumisesta (Päivä 1) teho-osastolta kotiutumiseen
|
|
Urean ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapuessa (päivä 1) ja teho-osastolta lähtiessä
|
Seerumin urean ja kreatiniinin suhde, mitattu tehohoidon alkaessa (päivä 1) ja tehohoidon päättyessä, joka on johdettu rutiinilaboratoriotutkimuksista.
|
Teho-osastolle saapuessa (päivä 1) ja teho-osastolta lähtiessä
|
|
Seerumin albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Teho-osastolla saapumisen yhteydessä (Päivä 1) ja teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä
|
Seerumin albumiinipitoisuudet mitattuna tehohoitoon saapumisen yhteydessä (Päivä 1) ja tehohoidosta kotiuttamisen yhteydessä rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
|
Teho-osastolla saapumisen yhteydessä (Päivä 1) ja teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Teho-osastolla tapahtuvan saapumisen (päivä 1) ja teho-osastolta tapahtuvan lähtemisen yhteydessä
|
Seerumin CRP-taso mitataan verinäytteistä, jotka kerätään tehohoitoyksikön sisääntulopäivänä (päivä 1) ja tehohoidosta päästettäessä.
CRP on akuuttivaiheen proteiini, joka kuvastaa systeemistä tulehdusta.
Mittaus suoritetaan sairaalan laboratoriossa käytettävissä olevilla standardilaboratoriomenetelmillä.
Tiedot raportoidaan mg/L-yksiköissä.
|
Teho-osastolla tapahtuvan saapumisen (päivä 1) ja teho-osastolta tapahtuvan lähtemisen yhteydessä
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: From ICU admission (Day 1) to ICU discharge
|
Teho-osastolla viettämien päivien määrä, mitattuna teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen.
|
From ICU admission (Day 1) to ICU discharge
|
|
Kliiniset tulokset teho-osastollaolon aikana
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänottopäivästä (Päivä 1) teho-osastolta kotiutumiseen
|
Kliiniset tulokset tehohoidon aikana, mukaan lukien vakavien komplikaatioiden esiintyminen ja edistyneen elintuen tarve, jotka on poimittu sähköisistä potilastiedoista.
|
Teho-osaston sisäänottopäivästä (Päivä 1) teho-osastolta kotiutumiseen
|
|
Kaikkien kuolinsyiden 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus 28 päivän kuluessa tehohoitoon pääsyn jälkeen, määritetty sairaalarekistereistä ja seuranta-aineistoista.
|
Enintään 28 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- iPARIHS-SICU-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICU-potilaat
-
University of OklahomaPeruutettuICU-kuolleisuus | ICU SairastavuusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrytointiTeho-osasto | ICU | Kognitiivinen kuntoutus | ICU SurvivorshipYhdysvallat
-
China Medical University HospitalJuntendo University; China Medical University, Taiwan; Mariano Marcos State...Valmis
-
Beni-Suef UniversityEi vielä rekrytointia
-
Basilea PharmaceuticaValmisICUYhdysvallat, Belgia, Espanja, Israel, Korean tasavalta, Kanada
-
Uşak UniversityValmisTunnetilat | Terapeuttinen viestintä lasten ICU: ssa | Lasten emotionaalinen hyvinvointi ICU: ssaTurkki
-
University of LuebeckRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Orion Corporation, Orion PharmaValmisICU-sedaatioVenäjän federaatio
-
PfizerMaruishi PharmaceuticalValmis