Внедрение клинических рекомендаций по нутритивной поддержке в хирургических отделениях интенсивной терапии
Влияние внедрения основанных на доказательствах клинических рекомендаций по питанию в хирургических отделениях интенсивной терапии: когортное исследование
Цель этого интервенционного клинического исследования — оценить, может ли внедрение основанного на доказательствах и адаптированного к контексту клинического руководства по питанию улучшить управление клиническим питанием в хирургических отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в Китае. Руководство выбрано на основе наилучших доступных доказательств из существующих руководств по питанию в хирургии и интенсивной терапии, адаптировано к китайским условиям здравоохранения и внедрено с использованием стратегии трансляции, основанной на методологии i-PARIHS. В исследовании участвуют медицинские работники ОИТ, работающие в хирургических отделениях интенсивной терапии многопрофильных больниц третьего уровня, при этом оцениваются связанные с питанием клинические исходы у хирургических пациентов в критическом состоянии.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли внедрение руководства соблюдение медицинскими работниками ОИТ рекомендуемых клинических руководств по питанию?
Повышает ли внедрение клинического руководства по питанию долю хирургических пациентов в критическом состоянии, достигающих рекомендуемых целей по потреблению энергии и белка во время пребывания в ОИТ?
Исследователи сравнят исходы до и после внедрения руководства, чтобы определить, улучшает ли трансляция руководства на основе i-PARIHS процессы управления питанием, работу медицинских работников и клинические исходы пациентов.
Участники будут:
Проходить базовую оценку и оценку после внедрения, связанные с знаниями, отношением и практикой в области клинического питания.
Участвовать в образовательных, обучающих и внедренческих мероприятиях на основе руководства, проводимых в рамках методологии i-PARIHS.
Применять адаптированное клиническое руководство по питанию в ходе рутинного клинического ухода в хирургических ОИТ.
Проходить оценку посредством аудитов на месте, анкетирования и сбора клинических данных в процессе внедрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой интервенционное, многоцентровое внедренческое клиническое испытание, разработанное для перевода и применения клинических рекомендаций по нутритивной поддержке, основанных на доказательствах, в хирургических отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в Китае, под руководством структуры i-PARIHS.
Рекомендации разработаны посредством структурированного процесса, который включает идентификацию наилучших доступных доказательств из существующих рекомендаций по нутритивной поддержке в хирургии и интенсивной терапии, контекстуальную адаптацию к условиям китайской системы здравоохранения, локализацию пунктов рекомендаций и валидацию экспертного консенсуса.
Стратегия внедрения основана на структуре i-PARIHS, с особым акцентом на фасилитацию, оценку локального контекста и вовлечение ключевых заинтересованных сторон.
Проводится серия структурированных внедренческих мероприятий, включая обучение, тренинг, фасилитацию на местах, аудит и обратную связь, а также непрерывную оптимизацию процессов, для поддержки внедрения рекомендаций в рутинную клиническую практику.
Процесс внедрения следует дизайну до и после внедрения, позволяя сравнивать исходы до и после перевода рекомендаций.
Первичные исходы сфокусированы на (1) приверженности медицинских работников ОИТ рекомендованным клиническим рекомендациям по нутритивной поддержке и (2) доле хирургических критически больных пациентов, достигающих рекомендованных целевых показателей потребления энергии и белка во время пребывания в ОИТ.
Вторичные исходы оцениваются для всесторонней оценки влияния внедрения рекомендаций на процессы доставки нутритивной поддержки и клинические исходы, связанные с пациентами.
К ним относятся:
Сроки начала энтерального питания после поступления в ОИТ
Частота прерываний энтерального питания во время пребывания в ОИТ
Классификация Глобальной инициативы по лидерству в области недостаточности питания (GLIM) при выписке из ОИТ
Совокупный дневной баланс энергии и белка, включая общий калорийный и белковый профицит или дефицит в день во время пребывания в ОИТ
Лабораторные показатели при выписке из ОИТ, включая соотношение мочевины к креатинину, сывороточный альбумин, глобулин, интерлейкин-6 (IL-6) и C-реактивный белок (CRP)
Продолжительность пребывания в ОИТ
Клинические исходы во время госпитализации в ОИТ
Общая 28-дневная летальность
Данные собираются с помощью комбинации клинических аудитов на местах, стандартизированных опросников, извлечения данных из электронных медицинских карт и лабораторных тестов.
Исходы, связанные с медицинскими работниками, измеряются с использованием структурированных инструментов оценки приверженности и оценок знаний-отношений-практик, в то время как исходы, связанные с пациентами, выводятся из рутинно собираемых клинических и лабораторных данных.
Осуществимость, уместность и эффективность внедрения рекомендаций оцениваются на основе изменений в показателях исходов, индикаторах процессов и удовлетворенности участников.
Результаты данного исследования предназначены для информирования о масштабируемых и чувствительных к контексту стратегиях оптимизации клинического управления нутритивной поддержкой в хирургических ОИТ в рамках китайской системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ru Bin Han, Professor
- Номер телефона: +86 13701103033
- Электронная почта: hanbinru8723@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chen Xin, Mr.
- Номер телефона: +86 17863992191
- Электронная почта: 1014974593@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для медицинских работников ОИТ:
Работает в одном из участвующих исследовательских центров (многопрофильные больницы третичного уровня)
Имеет действующую лицензию дипломированной медсестры, выданную в Китайской Народной Республике
В настоящее время работает на передовой клинической сестринской помощи в хирургическом отделении интенсивной терапии (ОИТ) в период исследования
Не менее 1 года клинического опыта работы
Способен понять цели и процедуры исследования
Готов участвовать и может предоставить письменное информированное согласие
Для хирургических тяжелобольных пациентов (популяция для оценки исхода):
В возрасте 18 лет и старше
Госпитализирован в хирургическое ОИТ по причинам, связанным с хирургическим вмешательством, включая травму, инфекцию, злокачественное новообразование или послеоперационные осложнения
Ожидаемая продолжительность пребывания в хирургическом ОИТ не менее 48 часов
Ограничений по полу нет
Пациент или законный уполномоченный представитель может предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Для медицинских работников ОИТ:
В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования
Временно назначен, работает по ротации, направлен извне, находится на длительном обучении или в отпуске в период исследования, что делает непрерывное участие невозможным
Участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать проведению данного исследования
Определено исследовательской группой как имеющее когнитивные, коммуникативные или другие состояния, делающие участие неуместным
Для хирургических тяжелобольных пациентов:
Диагностирована смерть мозга или ожидает донорства органов
Беременные или кормящие грудью женщины
Одновременное участие в других клинических испытаниях, связанных с питанием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа по внедрению рекомендаций
Участники этого однорукавного исследования получат основанную на доказательствах и адаптированную к контексту клиническую практическую рекомендацию по питанию, внедряемую в хирургических отделениях интенсивной терапии (ОИТ) с использованием стратегии трансляции, основанной на методологии i-PARIHS.
Внедрение включает локализацию рекомендаций, валидацию экспертным консенсусом, обучение и подготовку персонала, фасилитацию на местах, аудит и обратную связь, а также непрерывную оптимизацию процессов.
Результаты будут оцениваться до и после внедрения рекомендаций для оценки изменений в соблюдении медицинскими работниками клинических рекомендаций по питанию и связанных с питанием клинических исходов у хирургических пациентов в критическом состоянии.
|
Данная поведенческая интервенция включает внедрение основанного на доказательствах и адаптированного к контексту клинического руководства по питанию в отделениях хирургической интенсивной терапии (ОХИТ), с использованием интегрированной структуры i-PARIHS (Promoting Action on Research Implementation in Health Services). Интервенция включает систематический отбор руководств на основе существующих рекомендаций по питанию в хирургии и интенсивной терапии, контекстуальную адаптацию к условиям китайского здравоохранения, локализацию руководств и валидацию экспертным консенсусом, а также структурированные стратегии внедрения. Ключевые компоненты интервенции включают обучение и тренинг медицинских специалистов ОХИТ, фасилитацию на местах, аудит и обратную связь, а также непрерывную оптимизацию процессов для поддержки соблюдения рекомендаций руководства. Интервенция реализуется на уровне отделения и интегрируется в рутинную клиническую практику в хирургических ОХИТ. Результаты оцениваются с использованием дизайна «до и после внедрения» для оценки изменений в здоровь |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение клинических рекомендаций по нутритивной поддержке медицинскими работниками отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: На исходном уровне (до внедрения) и через 6 месяцев после внедрения.
|
Соблюдение медицинскими работниками отделений интенсивной терапии клинических рекомендаций по нутритивной поддержке, оцененное с использованием структурированных инструментов аудита, основанных на ключевых рекомендациях руководств, включая оценку нутритивного статуса, начало и проведение нутритивной поддержки, мониторинг и практику документирования.
|
На исходном уровне (до внедрения) и через 6 месяцев после внедрения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля хирургических критически больных пациентов, достигших целевых показателей потребления энергии и белка во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в ОИТ (День 1) до выписки из ОИТ
|
Доля хирургических пациентов в критическом состоянии, у которых фактическое ежедневное потребление энергии и белка соответствует целевым значениям, рекомендованным в руководствах, в течение пребывания в ОРИТ.
Потребление энергии и белка будет рассчитываться на основе предписанных целевых значений и зарегистрированной доставки энтерального и/или парентерального питания.
Пациенты, достигающие как энергетических, так и белковых целевых значений, будут считаться достигшими исхода.
|
С момента поступления в ОИТ (День 1) до выписки из ОИТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала энтерального питания после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии (День 1) до начала энтерального питания (до 7 дней).
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до начала энтерального питания, измеряемое в часах, на основе медицинских записей и назначений питания.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии (День 1) до начала энтерального питания (до 7 дней).
|
|
Частота прерываний энтерального питания во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ (День 1) до выписки из ОРИТ
|
Количество случаев прерывания энтерального питания на одного пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии, включая прерывания, связанные с процедурами, непереносимостью или клиническими решениями, как задокументировано в медицинских и сестринских записях.
|
С момента поступления в ОРИТ (День 1) до выписки из ОРИТ
|
|
Классификация GLIM
Временное ограничение: При поступлении в ОРИТ (День 1) и при выписке из ОРИТ
|
Нутритивный статус при поступлении в ОРИТ и при выписке из ОРИТ, оцененный с использованием критериев Глобальной инициативы по лидерству в области недостаточности питания (GLIM), классифицированный в соответствии со стандартными диагностическими классификациями GLIM.
|
При поступлении в ОРИТ (День 1) и при выписке из ОРИТ
|
|
Кумулятивный энергетический баланс во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ (День 1) до выписки из ОРИТ
|
Кумулятивный энергетический баланс рассчитывался как сумма ежедневных разностей между фактическим потреблением энергии и предписанными энергетическими целями во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
С момента поступления в ОРИТ (День 1) до выписки из ОРИТ
|
|
Кумулятивный белковый баланс во время пребывания в ОИТ
Временное ограничение: От поступления в ОРИТ (День 1) до выписки из ОРИТ
|
Кумулятивный белковый баланс рассчитывался как сумма ежедневных разниц между фактическим поступлением белка и назначенными целевыми показателями белка во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
От поступления в ОРИТ (День 1) до выписки из ОРИТ
|
|
Коэффициент Мочевина-Креатинин
Временное ограничение: При поступлении в ОИТ (День 1) и при выписке из ОИТ
|
Соотношение мочевины сыворотки к креатинину, измеренное при поступлении в отделение интенсивной терапии (День 1) и при выписке из отделения интенсивной терапии, полученное из рутинных лабораторных исследований.
|
При поступлении в ОИТ (День 1) и при выписке из ОИТ
|
|
Уровни альбумина в сыворотке крови
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии (День 1) и при выписке из отделения интенсивной терапии
|
Концентрации сывороточного альбумина, измеренные при поступлении в отделение интенсивной терапии (День 1) и при выписке из отделения интенсивной терапии на основе рутинных лабораторных исследований.
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии (День 1) и при выписке из отделения интенсивной терапии
|
|
Уровень C-реактивного белка (CRP) в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в ОРИТ (День 1) и при выписке из ОРИТ
|
Уровень СРБ в сыворотке будет измеряться в образцах крови, взятых при поступлении в отделение интенсивной терапии (День 1) и при выписке из ОИТ.
СРБ — это белок острой фазы, который отражает системное воспаление.
Измерение будет проводиться с использованием стандартных лабораторных методов, доступных в больничной лаборатории.
Данные будут представлены в мг/л.
|
При поступлении в ОРИТ (День 1) и при выписке из ОРИТ
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в реанимацию (День 1) до выписки из реанимации
|
Длительность госпитализации в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях с момента поступления в ОИТ до выписки из ОИТ.
|
С момента поступления в реанимацию (День 1) до выписки из реанимации
|
|
Клинические исходы во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии (День 1) до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Клинические исходы во время пребывания в отделении интенсивной терапии, включая возникновение серьезных осложнений и необходимость в продвинутой органной поддержке, извлеченные из электронных медицинских карт.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии (День 1) до выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Смертность от всех причин в течение 28 дней
Временное ограничение: До 28 дней после поступления в ОРИТ
|
Общая смертность в течение 28 дней после поступления в ОРИТ, определённая по данным больничных записей и последующего наблюдения.
|
До 28 дней после поступления в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- iPARIHS-SICU-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .