- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07337798
Implementação de Diretrizes de Prática de Nutrição Clínica em Unidades de Cuidados Intensivos Cirúrgicos
Efeitos da Implementação de Diretrizes Práticas de Nutrição Clínica Baseadas em Evidências em Unidades de Cuidados Intensivos Cirúrgicos: Um Estudo de Coorte
O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é avaliar se a implementação de uma diretriz de prática clínica de nutrição baseada em evidências e adaptada ao contexto pode melhorar a gestão da nutrição clínica em unidades de cuidados intensivos (UCI) cirúrgicas na China. A diretriz é selecionada com base na melhor evidência disponível de diretrizes de nutrição cirúrgica e de cuidados críticos existentes, adaptada ao contexto do sistema de saúde chinês e implementada usando uma estratégia de tradução orientada pelo i-PARIHS. O ensaio envolve profissionais de saúde da UCI que trabalham em UCI cirúrgicas de hospitais gerais terciários, avaliando simultaneamente os resultados clínicos relacionados com a nutrição entre pacientes cirúrgicos gravemente doentes.
As principais questões que pretende responder são:
A implementação da diretriz melhora a adesão dos profissionais de saúde da UCI às diretrizes de prática clínica de nutrição recomendadas?
A implementação da diretriz de prática clínica de nutrição melhora a proporção de pacientes cirúrgicos gravemente doentes que atingem os objetivos recomendados de ingestão energética e proteica durante a estadia na UCI?
Os investigadores irão comparar os resultados antes e depois da implementação da diretriz para determinar se a tradução da diretriz orientada pelo i-PARIHS melhora os processos de gestão da nutrição, o desempenho dos profissionais de saúde e os resultados clínicos relacionados com os pacientes.
Os participantes irão:
Completar avaliações de base e pós-implementação relacionadas com o conhecimento, atitudes e práticas de nutrição clínica.
Participar em atividades de educação, formação e implementação baseadas na diretriz, orientadas pelo quadro i-PARIHS.
Aplicar a diretriz de prática clínica de nutrição adaptada durante os cuidados clínicos de rotina em UCI cirúrgicas.
Ser avaliados através de auditorias no local, questionários e recolha de dados clínicos durante o processo de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de implementação intervencionista e multicêntrico, concebido para traduzir e aplicar uma diretriz clínica de nutrição baseada em evidências em unidades de cuidados intensivos (UCI) cirúrgicas na China, orientado pela estrutura i-PARIHS. A diretriz é desenvolvida através de um processo estruturado que inclui a identificação das melhores evidências disponíveis a partir das diretrizes existentes de nutrição cirúrgica e de cuidados intensivos, adaptação contextual ao sistema de saúde chinês, localização dos itens da diretriz e validação por consenso de especialistas.
A estratégia de implementação é informada pela estrutura i-PARIHS, com ênfase particular na facilitação, avaliação do contexto local e envolvimento das partes interessadas chave. Uma série de atividades estruturadas de implementação, incluindo educação, formação, facilitação no local, auditoria e feedback, e otimização contínua do processo, são conduzidas para apoiar a adoção da diretriz na prática clínica de rotina. O processo de implementação segue um desenho pré e pós-implementação, permitindo a comparação dos resultados antes e depois da tradução da diretriz.
Os resultados primários focam-se em (1) a adesão dos profissionais de saúde da UCI às diretrizes clínicas de nutrição recomendadas e (2) a proporção de doentes cirúrgicos criticamente doentes que atingem os objetivos recomendados de ingestão energética e proteica durante a estadia na UCI.
Os resultados secundários são avaliados para avaliar de forma abrangente o impacto da implementação da diretriz nos processos de prestação de nutrição e nos resultados clínicos relacionados com o doente. Estes incluem:
Momento de início da nutrição entérica após a admissão na UCI
Frequência das interrupções da nutrição entérica durante a estadia na UCI
Classificação da Iniciativa Global de Liderança sobre Desnutrição (GLIM) à alta da UCI
Balanço energético e proteico diário cumulativo, incluindo o excedente ou défice calórico e proteico total por dia durante a estadia na UCI
Indicadores laboratoriais à alta da UCI, incluindo a relação ureia/creatinina, albumina sérica, globulina, interleucina-6 (IL-6) e proteína C-reativa (PCR)
Duração da estadia na UCI
Resultados clínicos durante a hospitalização na UCI
Mortalidade por todas as causas aos 28 dias
Os dados são recolhidos através de uma combinação de auditorias clínicas no local, questionários padronizados, extração de registos médicos eletrónicos e testes laboratoriais. Os resultados relacionados com os profissionais de saúde são medidos utilizando ferramentas estruturadas de avaliação da adesão e avaliações de conhecimento-atitude-prática, enquanto os resultados relacionados com o doente são derivados de dados clínicos e laboratoriais recolhidos rotineiramente.
A exequibilidade, adequação e eficácia da implementação da diretriz são avaliadas com base nas alterações nas medidas de resultado, indicadores de processo e satisfação dos participantes. Os resultados deste estudo destinam-se a informar estratégias escaláveis e sensíveis ao contexto para otimizar a gestão clínica da nutrição em UCI cirúrgicas dentro do sistema de saúde chinês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ru Bin Han, Professor
- Número de telefone: +86 13701103033
- E-mail: hanbinru8723@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chen Xin, Mr.
- Número de telefone: +86 17863992191
- E-mail: 1014974593@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para profissionais de saúde da UCI:
Empregado num dos locais de estudo participantes (hospitais gerais terciários)
Possui uma licença de Enfermeiro Registado válida emitida na República Popular da China
Atualmente a trabalhar em cuidados clínicos de primeira linha numa unidade de cuidados intensivos (UCI) cirúrgica durante o período do estudo
Pelo menos 1 ano de experiência clínica de trabalho
Capaz de compreender os objetivos e procedimentos do estudo
Disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Para doentes cirúrgicos gravemente doentes (população de avaliação de resultados):
Com 18 anos ou mais
Internado numa UCI cirúrgica devido a condições relacionadas com cirurgia, incluindo trauma, infeção, malignidade ou complicações pós-operatórias
Tempo de permanência esperado na UCI cirúrgica de pelo menos 48 horas
Sem restrição de sexo
Doente ou representante legal autorizado capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Para profissionais de saúde da UCI:
Atualmente grávida, a amamentar ou a planear gravidez durante o período do estudo
Atribuído temporariamente, em rotação, destacado externamente, em formação de longa duração ou em licença durante o período do estudo, impossibilitando participação contínua
Participação noutros estudos intervencionais que possam interferir com a implementação deste estudo
Determinado pela equipa de investigação ter condições cognitivas, de comunicação ou outras que tornariam a participação inadequada
Para doentes cirúrgicos gravemente doentes:
Diagnosticado com morte cerebral ou à espera de doação de órgãos
Mulheres grávidas ou a amamentar
Participação simultânea noutros ensaios clínicos relacionados com nutrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Implementação de Diretrizes
Os participantes neste estudo de braço único receberão uma diretriz de prática clínica de nutrição baseada em evidências e adaptada ao contexto, implementada em unidades de cuidados intensivos (UCIs) cirúrgicas através de uma estratégia de tradução orientada pelo i-PARIHS.
A implementação inclui localização da diretriz, validação por consenso de peritos, educação e formação, facilitação no local, auditoria e feedback, e otimização contínua do processo.
Os resultados serão avaliados antes e após a implementação da diretriz para avaliar alterações na adesão dos profissionais de saúde às recomendações de nutrição clínica e nos resultados clínicos relacionados com nutrição em doentes cirúrgicos gravemente enfermos.
|
Esta intervenção comportamental consiste na implementação de uma diretriz clínica de nutrição baseada em evidências e adaptada ao contexto em unidades de cuidados intensivos (UCI) cirúrgicas, orientada pela estrutura integrada Promoção da Ação na Implementação da Investigação em Serviços de Saúde (i-PARIHS). A intervenção inclui a seleção sistemática de diretrizes com base nas diretrizes de nutrição cirúrgica e de cuidados intensivos existentes, adaptação contextual ao ambiente de saúde chinês, localização da diretriz e validação por consenso de especialistas, e estratégias de implementação estruturadas. Os componentes-chave da intervenção incluem a educação e formação dos profissionais de saúde da UCI, facilitação no local, auditoria e feedback, e otimização contínua do processo para apoiar a adesão às recomendações da diretriz. A intervenção é entregue ao nível da unidade e integrada na prática clínica rotineira em UCI cirúrgicas. Os resultados são avaliados usando um design pré e pós-implementação para avaliar as mudanças na saúde |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão dos Profissionais de Saúde das UCI às Diretrizes de Prática de Nutrição Clínica
Prazo: Na linha de base (antes da implementação) e aos 6 meses após a implementação.
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Adesão dos profissionais de saúde das UCI às diretrizes de prática de nutrição clínica, avaliada através de ferramentas de auditoria estruturadas com base em recomendações-chave das diretrizes, incluindo avaliação nutricional, iniciação e fornecimento de suporte nutricional, monitorização e práticas de documentação.
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Na linha de base (antes da implementação) e aos 6 meses após a implementação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes Críticos Cirúrgicos que Alcançam as Metas de Ingestão Energética e Proteica Durante a Permanência na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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A proporção de doentes cirúrgicos gravemente enfermos cuja ingestão diária real de energia e proteína atinge os objetivos recomendados pelas diretrizes durante a estadia na UCI.
A ingestão de energia e proteína será calculada com base nos objetivos prescritos e no registo da administração de nutrição enteral e/ou parenteral.
Os doentes que atingirem ambos os objetivos de energia e proteína serão considerados como tendo cumprido o resultado.
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Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao Início da Nutrição Enteral após Admissão na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI (Dia 1) até ao início da nutrição enteral (até 7 dias).
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Tempo desde a admissão na UCI até ao início da nutrição enteral, medido em horas, com base nos registos médicos e nas prescrições de nutrição.
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Desde a admissão na UCI (Dia 1) até ao início da nutrição enteral (até 7 dias).
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Frequência de Interrupções da Nutrição Enteral Durante a Permanência na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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Número de eventos de interrupção de nutrição enteral por doente durante a estadia na UCI, incluindo interrupções devido a procedimentos, intolerância ou decisões clínicas, conforme documentado nos registos médicos e de enfermagem.
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Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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Classificação GLIM
Prazo: Na admissão na UCI (Dia 1) e na alta da UCI
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Estado nutricional na admissão na UCI e na alta da UCI avaliado utilizando os critérios da Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição (GLIM), categorizado de acordo com as classificações diagnósticas padrão da GLIM.
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Na admissão na UCI (Dia 1) e na alta da UCI
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Balanço energético cumulativo durante a estadia na UCI
Prazo: Da admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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O balanço energético cumulativo foi calculado como a soma das diferenças diárias entre a ingestão energética administrada e as metas energéticas prescritas durante a estadia na UCI.
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Da admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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Equilíbrio proteico cumulativo durante a estadia na UCI
Prazo: Da admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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O balanço proteico cumulativo foi calculado como a soma das diferenças diárias entre a ingestão proteica administrada e os alvos proteicos prescritos durante a estadia na UCI.
|
Da admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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Rácio Ureia-Creatinina
Prazo: Na admissão na UCI (Dia 1) e na alta da UCI
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Rácio ureia-creatinina sérica medido na admissão na UCI (Dia 1) e na alta da UCI, derivado de testes laboratoriais de rotina.
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Na admissão na UCI (Dia 1) e na alta da UCI
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Níveis de Albumina Sérica
Prazo: Na admissão na UCI (Dia 1) e na alta da UCI
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Concentrações de albumina sérica medidas na admissão na UCI (Dia 1) e na alta da UCI com base em testes laboratoriais de rotina.
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Na admissão na UCI (Dia 1) e na alta da UCI
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Nível de Proteína C-Reativa (CRP) no Soro
Prazo: Na admissão na UCI (Dia 1) e na alta da UCI
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O nível sérico de PCR será medido a partir de amostras de sangue colhidas na admissão na UCI (Dia 1) e na alta da UCI.
A PCR é uma proteína de fase aguda que reflete a inflamação sistémica.
A medição será realizada utilizando métodos laboratoriais padrão disponíveis no laboratório do hospital.
Os dados serão reportados em mg/L.
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Na admissão na UCI (Dia 1) e na alta da UCI
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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Duração da hospitalização na UCI, medida em dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI.
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Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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Resultados Clínicos Durante a Permanência na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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Resultados clínicos durante a estadia na UCI, incluindo a ocorrência de complicações graves e a necessidade de suporte avançado de órgãos, extraídos de registos médicos eletrónicos.
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Desde a admissão na UCI (Dia 1) até à alta da UCI
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Mortalidade por Todas as Causas aos 28 Dias
Prazo: Até 28 dias após admissão na UCI
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Mortalidade por todas as causas dentro de 28 dias após admissão na UCI, determinada a partir de registos hospitalares e dados de seguimento.
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Até 28 dias após admissão na UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- iPARIHS-SICU-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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