外科ICUにおける臨床栄養診療ガイドラインの実施
外科集中治療室におけるエビデンスに基づく臨床栄養診療ガイドラインの導入効果：コホート研究
この介入臨床試験の目的は、エビデンスに基づき文脈に適合した臨床栄養プラクティスガイドラインの導入が、中国の外科集中治療室（ICU）における臨床栄養管理を改善できるかどうかを評価することです。 ガイドラインは、既存の外科および集中治療栄養ガイドラインから入手可能な最良のエビデンスに基づいて選択され、中国の医療環境に適合させ、i-PARIHSに導かれた翻訳戦略を用いて導入されます。 この試験では、三次総合病院の外科ICUで働くICU医療専門家が関与し、外科的重症患者の栄養関連臨床転帰を評価します。
主な問いは以下の通りです：
ガイドライン導入は、ICU医療専門家の推奨臨床栄養プラクティスガイドラインへの遵守を改善するか？
臨床栄養プラクティスガイドラインの導入は、ICU滞在中に推奨エネルギーおよびタンパク質摂取目標を達成する外科的重症患者の割合を改善するか？
研究者は、ガイドライン導入前後の転帰を比較し、i-PARIHSに導かれたガイドライン翻訳が栄養管理プロセス、医療専門家のパフォーマンス、および患者関連臨床転帰を改善するかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
臨床栄養に関する知識、態度、および実践に関連するベースライン評価と導入後評価を完了する。
i-PARIHSフレームワークに導かれたガイドラインに基づく教育、トレーニング、および導入活動に参加する。
外科ICUにおける日常臨床ケア中に適合された臨床栄養プラクティスガイドラインを適用する。
導入プロセス中に現地監査、アンケート、および臨床データ収集を通じて評価される。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、i-PARIHSフレームワークに基づき、中国の外科集中治療室（ICU）においてエビデンスに基づく臨床栄養実践ガイドラインを翻訳・適用することを目的とした、介入的・多施設共同実施臨床試験です。 ガイドラインは、既存の外科・集中治療栄養ガイドラインから最良のエビデンスを特定し、中国の医療環境への文脈的適応、ガイドライン項目のローカライゼーション、専門家コンセンサスによる検証を含む体系的なプロセスを経て開発されています。
実施戦略はi-PARIHSフレームワークに基づき、特にファシリテーション、ローカルコンテキストの評価、主要関係者の関与に重点を置いています。 教育、トレーニング、現地ファシリテーション、監査とフィードバック、継続的プロセス最適化を含む一連の体系的な実施活動が、日常臨床実践におけるガイドライン導入を支援するために実施されます。 実施プロセスは実施前後のデザインに従い、ガイドライン翻訳前後のアウトカム比較を可能にしています。
主要アウトカムは、(1) ICU医療専門家による推奨臨床栄養実践ガイドラインへの遵守度、および(2) 外科的重症患者がICU在室中に推奨エネルギー・タンパク質摂取目標を達成した割合に焦点を当てています。
二次アウトカムは、ガイドライン実施が栄養投与プロセスと患者関連臨床アウトカムに与える影響を包括的に評価するために測定されます。 これらには以下が含まれます：
ICU入室後の経腸栄養開始タイミング
ICU在室中の経腸栄養中断頻度
ICU退室時の世界栄養不良リーダーシップイニシアチブ（GLIM）分類
ICU在室中の1日あたりの総カロリー・タンパク質過不足を含む、累積日次エネルギー・タンパク質バランス
ICU退室時の検査指標（尿素/クレアチニン比、血清アルブミン、グロブリン、インターロイキン-6（IL-6）、C反応性蛋白（CRP））
ICU在室日数
ICU入院中の臨床転帰
全死因28日死亡率
データは、現地臨床監査、標準化質問票、電子医療記録抽出、検査測定の組み合わせにより収集されます。 医療専門家関連アウトカムは体系的な遵守度評価ツールと知識・態度・実践評価を用いて測定され、患者関連アウトカムは日常的に収集される臨床・検査データから導出されます。
ガイドライン実施の実現可能性、適切性、有効性は、アウトカム指標、プロセス指標、参加者満足度の変化に基づいて評価されます。 本研究の知見は、中国医療システム内の外科ICUにおける臨床栄養管理を最適化するための拡張可能かつ文脈に配慮した戦略に貢献することを意図しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ru Bin Han, Professor
- 電話番号：+86 13701103033
- メール：hanbinru8723@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen Xin, Mr.
- 電話番号：+86 17863992191
- メール：1014974593@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
ICU医療従事者向け：
参加研究施設（三次総合病院）のいずれかに勤務していること
中華人民共和国で発行された有効な看護師免許を保有していること
研究期間中、外科集中治療室（ICU）の臨床看護の最前線で現在働いていること
少なくとも1年以上の臨床経験があること
研究の目的と手順を理解できること
参加を希望し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
外科的重症患者（結果評価対象者）向け：
18歳以上であること
外傷、感染症、悪性腫瘍、または術後合併症など、外科関連の状態により外科ICUに入院していること
外科ICUでの滞在期間が少なくとも48時間と予想されること
性別は問わない
患者または法的に認められた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
ICU医療従事者向け：
研究期間中に現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること
研究期間中に一時的な配属、ローテーション、外部派遣、長期研修、または休暇中であり、継続的な参加が不可能であること
本研究の実施に干渉する可能性のある他の介入研究に参加していること
研究チームにより、認知、コミュニケーション、またはその他の状態により参加が不適切と判断されたこと
外科的重症患者向け：
脳死と診断された、または臓器提供を待機していること
妊娠中または授乳中の女性
他の栄養関連臨床試験に同時に参加していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイドライン実施グループ
この単群試験の参加者は、i-PARIHS主導の翻訳戦略を用いて外科集中治療室（ICU）で実施される、エビデンスに基づき文脈に適応された臨床栄養実践ガイドラインを受け取ります。
実施には、ガイドラインのローカライズ、専門家コンセンサスによる検証、教育と研修、現地での促進、監査とフィードバック、および継続的なプロセス最適化が含まれます。
ガイドライン実施前後にアウトカムを評価し、医療専門家の臨床栄養推奨への遵守度の変化と、外科的重篤患者における栄養関連の臨床転帰を評価します。
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この行動介入は、統合型健康サービスにおける研究実施促進行動（i-PARIHS）フレームワークに基づき、外科集中治療室（ICU）において、エビデンスに基づき文脈に適応させた臨床栄養実践ガイドラインの実施から構成されます。 介入には、既存の外科および集中治療栄養ガイドラインに基づく体系的なガイドライン選択、中国の医療環境への文脈的適応、ガイドラインの現地化と専門家コンセンサスによる検証、および構造化された実施戦略が含まれます。 介入の主要な構成要素には、ICU医療従事者の教育と研修、現地でのファシリテーション、監査とフィードバック、およびガイドライン推奨事項の遵守を支援するための継続的なプロセス最適化が含まれます。 介入はユニットレベルで実施され、外科ICUの日常的な臨床実践に統合されます。 結果は、実施前後のデザインを用いて評価され、健康成果の変化を評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU医療従事者の臨床栄養実践ガイドラインへの順守
時間枠：実施前（ベースライン時）および実施後6か月時点。
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ICU医療従事者の臨床栄養実践ガイドラインへの遵守状況は、栄養評価、栄養サポートの開始と提供、モニタリング、および文書化の実践を含む、主要なガイドライン推奨事項に基づく構造化された監査ツールを使用して評価されます。
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実施前（ベースライン時）および実施後6か月時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在中にエネルギーおよびタンパク質摂取目標を達成した外科的重篤患者の割合
時間枠：ICU入院時（1日目）からICU退院時まで
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集中治療室（ICU）滞在中に、実際の1日のエネルギーおよびタンパク質摂取量がガイドライン推奨目標を満たす外科的重篤患者の割合。
エネルギーおよびタンパク質摂取量は、処方された目標と記録された経腸および／または経静脈栄養投与に基づいて計算されます。
エネルギー目標とタンパク質目標の両方を達成した患者は、アウトカムを満たしていると見なされます。
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ICU入院時（1日目）からICU退院時まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU入室後の経腸栄養開始までの時間
時間枠：ICU入室時（第1日目）から経腸栄養開始まで（最長7日間）。
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ICU入室から経腸栄養開始までの時間（医療記録および栄養指示に基づき、時間単位で測定）。
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ICU入室時（第1日目）から経腸栄養開始まで（最長7日間）。
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ICU滞在中の経腸栄養中断の頻度
時間枠：集中治療室（ICU）入室（第1日目）から集中治療室（ICU）退室まで
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ICU滞在中の患者1人あたりの経腸栄養中断イベント数（手技、不耐性、または臨床判断による中断を含む）。これは医療記録および看護記録に記録されているものとする。
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集中治療室（ICU）入室（第1日目）から集中治療室（ICU）退室まで
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GLIM分類
時間枠：ICU入室時（Day 1）およびICU退室時
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ICU入院時およびICU退院時の栄養状態を、Global Leadership Initiative on Malnutrition（GLIM）基準を用いて評価し、標準的なGLIM診断分類に従って分類した。
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ICU入室時（Day 1）およびICU退室時
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ICU滞在中の累積エネルギー収支
時間枠：ICU入室時（第1日）からICU退室時まで
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累積エネルギー収支は、ICU滞在中の提供されたエネルギー摂取量と処方されたエネルギー目標との間の日々の差の合計として計算されました。
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ICU入室時（第1日）からICU退室時まで
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ICU滞在中の累積タンパク質バランス
時間枠：ICU入室時（1日目）からICU退室時まで
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累積タンパク質バランスは、ICU滞在中の毎日の投与タンパク質摂取量と処方タンパク質目標の差の合計として計算されました。
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ICU入室時（1日目）からICU退室時まで
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尿素窒素-クレアチニン比
時間枠：ICU入院時（第1日目）およびICU退院時
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ICU入院時（第1日）およびICU退室時に測定した血清尿素クレアチニン比、日常的な臨床検査から算出。
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ICU入院時（第1日目）およびICU退院時
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血清アルブミン値
時間枠：ICU入院時（1日目）およびICU退院時
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ICU入院時（1日目）およびICU退室時の血清アルブミン濃度を、ルーチンの臨床検査に基づいて測定した。
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ICU入院時（1日目）およびICU退院時
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血清C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：ICU入院時（第1日）およびICU退院時
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血清CRP値は、ICU入室時（第1日目）およびICU退室時に採取した血液サンプルから測定されます。
CRPは全身性炎症を反映する急性期タンパク質です。
測定は、病院検査室で利用可能な標準的な実験室方法を用いて実施されます。
データはmg/L単位で報告されます。
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ICU入院時（第1日）およびICU退院時
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ICU滞在期間
時間枠：集中治療室入室（1日目）から集中治療室退室まで
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ICU入院期間、ICU入室からICU退室までの日数で測定。
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集中治療室入室（1日目）から集中治療室退室まで
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ICU滞在中の臨床転帰
時間枠：ICU入室（初日）からICU退室まで
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電子カルテから抽出された、ICU滞在中の臨床転帰（主要合併症の発生および高度臓器サポートの必要性を含む）。
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ICU入室（初日）からICU退室まで
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全原因28日死亡率
時間枠：ICU入院後最大28日間
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ICU入室後28日以内の全死因死亡率（病院記録および追跡調査データから判定）
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ICU入院後最大28日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- iPARIHS-SICU-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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