- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07337798
Implementación de las Guías de Práctica de Nutrición Clínica en las UCIs Quirúrgicas
Efectos de la Implementación de Guías de Práctica Clínica de Nutrición Basadas en la Evidencia en Unidades de Cuidados Intensivos Quirúrgicos: Un Estudio de Cohorte
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es evaluar si la implementación de una guía de práctica clínica nutricional basada en la evidencia y adaptada al contexto puede mejorar el manejo de la nutrición clínica en las unidades de cuidados intensivos (UCI) quirúrgicas en China. La guía se selecciona en función de la mejor evidencia disponible de las guías de nutrición quirúrgica y de cuidados críticos existentes, adaptada al contexto sanitario chino, e implementada utilizando una estrategia de traducción guiada por i-PARIHS. El ensayo involucra a profesionales sanitarios de UCI que trabajan en UCI quirúrgicas de hospitales generales de tercer nivel, mientras se evalúan los resultados clínicos relacionados con la nutrición entre pacientes quirúrgicos críticamente enfermos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La implementación de la guía mejora la adherencia de los profesionales sanitarios de UCI a las guías de práctica clínica nutricional recomendadas?
¿La implementación de la guía de práctica clínica nutricional mejora la proporción de pacientes quirúrgicos críticamente enfermos que alcanzan los objetivos recomendados de ingesta de energía y proteínas durante la estancia en la UCI?
Los investigadores compararán los resultados antes y después de la implementación de la guía para determinar si la traducción de la guía guiada por i-PARIHS mejora los procesos de manejo nutricional, el desempeño de los profesionales sanitarios y los resultados clínicos relacionados con los pacientes.
Los participantes:
Completarán evaluaciones de referencia y posteriores a la implementación relacionadas con el conocimiento, las actitudes y las prácticas de nutrición clínica.
Participarán en actividades de educación, capacitación e implementación basadas en la guía, guiadas por el marco i-PARIHS.
Aplicarán la guía de práctica clínica nutricional adaptada durante la atención clínica rutinaria en las UCI quirúrgicas.
Serán evaluados mediante auditorías in situ, cuestionarios y recopilación de datos clínicos durante el proceso de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de implementación intervencionista y multicéntrico diseñado para traducir y aplicar una guía de práctica clínica nutricional basada en evidencia en unidades de cuidados intensivos (UCI) quirúrgicas en China, guiado por el marco i-PARIHS. La guía se desarrolla mediante un proceso estructurado que incluye la identificación de la mejor evidencia disponible a partir de las guías de nutrición quirúrgica y de cuidados críticos existentes, la adaptación contextual al entorno sanitario chino, la localización de los elementos de la guía y la validación por consenso de expertos.
La estrategia de implementación se basa en el marco i-PARIHS, con especial énfasis en la facilitación, la evaluación del contexto local y la participación de las partes interesadas clave. Se lleva a cabo una serie de actividades de implementación estructuradas, que incluyen educación, formación, facilitación in situ, auditoría y retroalimentación, y optimización continua de procesos, para apoyar la adopción de la guía en la práctica clínica rutinaria. El proceso de implementación sigue un diseño pre y post implementación, lo que permite comparar los resultados antes y después de la traducción de la guía.
Los resultados primarios se centran en (1) la adherencia de los profesionales sanitarios de la UCI a las guías de práctica clínica nutricional recomendadas y (2) la proporción de pacientes quirúrgicos críticamente enfermos que alcanzan los objetivos recomendados de ingesta de energía y proteínas durante la estancia en la UCI.
Los resultados secundarios se evalúan para valorar de manera integral el impacto de la implementación de la guía en los procesos de administración de nutrición y en los resultados clínicos relacionados con los pacientes. Estos incluyen:
Momento de inicio de la nutrición enteral tras el ingreso en la UCI
Frecuencia de interrupciones de la nutrición enteral durante la estancia en la UCI
Clasificación de la Iniciativa Global de Liderazgo sobre Desnutrición (GLIM) al alta de la UCI
Balance diario acumulado de energía y proteínas, incluyendo el superávit o déficit calórico y proteico total por día durante la estancia en la UCI
Indicadores de laboratorio al alta de la UCI, incluyendo la relación urea-creatinina, albúmina sérica, globulina, interleucina-6 (IL-6) y proteína C reactiva (PCR)
Duración de la estancia en la UCI
Resultados clínicos durante la hospitalización en la UCI
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Los datos se recopilan mediante una combinación de auditorías clínicas in situ, cuestionarios estandarizados, extracción de historias médicas electrónicas y pruebas de laboratorio. Los resultados relacionados con los profesionales sanitarios se miden utilizando herramientas estructuradas de evaluación de adherencia y evaluaciones de conocimiento-actitud-práctica, mientras que los resultados relacionados con los pacientes se derivan de datos clínicos y de laboratorio recogidos de forma rutinaria.
La viabilidad, idoneidad y efectividad de la implementación de la guía se evalúan en función de los cambios en las medidas de resultado, los indicadores de proceso y la satisfacción de los participantes. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo informar estrategias escalables y sensibles al contexto para optimizar el manejo de la nutrición clínica en las UCI quirúrgicas dentro del sistema sanitario chino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ru Bin Han, Professor
- Número de teléfono: +86 13701103033
- Correo electrónico: hanbinru8723@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen Xin, Mr.
- Número de teléfono: +86 17863992191
- Correo electrónico: 1014974593@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para profesionales sanitarios de la UCI:
Empleado en uno de los centros participantes del estudio (hospitales generales terciarios)
Poseer una licencia válida de Enfermero/a Registrado/a emitida en la República Popular China
Trabajar actualmente en atención clínica de primera línea en una unidad de cuidados intensivos (UCI) quirúrgica durante el período del estudio
Al menos 1 año de experiencia laboral clínica
Capaz de comprender los objetivos y procedimientos del estudio
Dispuesto a participar y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Para pacientes quirúrgicos críticamente enfermos (población de evaluación de resultados):
Mayor de 18 años
Ingresado en una UCI quirúrgica debido a condiciones relacionadas con cirugía, incluyendo traumatismos, infecciones, malignidad o complicaciones postoperatorias
Estancia prevista en la UCI quirúrgica de al menos 48 horas
Sin restricción de sexo
Paciente o representante legal autorizado capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Para profesionales sanitarios de la UCI:
Actualmente embarazada, en período de lactancia o planificando embarazo durante el período del estudio
Asignado temporalmente, rotando, enviado externamente, en formación prolongada o de licencia durante el período del estudio, imposibilitando la participación continua
Participación en otros estudios de intervención que puedan interferir con la implementación de este estudio
Determinado por el equipo de investigación que tiene condiciones cognitivas, de comunicación u otras que harían inapropiada la participación
Para pacientes quirúrgicos críticamente enfermos:
Diagnosticado con muerte cerebral o en espera de donación de órganos
Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Participación concurrente en otros ensayos clínicos relacionados con nutrición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Implementación de Directrices
Los participantes en este estudio de un solo brazo recibirán una guía de práctica clínica nutricional basada en evidencia y adaptada al contexto, implementada en unidades de cuidados intensivos (UCI) quirúrgicas mediante una estrategia de traducción guiada por i-PARIHS.
La implementación incluye localización de la guía, validación por consenso de expertos, educación y formación, facilitación in situ, auditoría y retroalimentación, y optimización continua del proceso.
Los resultados se evaluarán antes y después de la implementación de la guía para evaluar los cambios en la adherencia de los profesionales sanitarios a las recomendaciones de nutrición clínica y los resultados clínicos relacionados con la nutrición entre pacientes quirúrgicos críticamente enfermos.
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Esta intervención conductual consiste en la implementación de una guía de práctica clínica nutricional basada en evidencia y adaptada al contexto en unidades de cuidados intensivos (UCI) quirúrgicas, guiada por el marco integrado de Promoción de la Acción en la Implementación de la Investigación en Servicios de Salud (i-PARIHS). La intervención incluye la selección sistemática de guías basada en las directrices nutricionales existentes para cirugía y cuidados críticos, adaptación contextual al entorno sanitario chino, localización de la guía y validación por consenso de expertos, y estrategias de implementación estructuradas. Los componentes clave de la intervención incluyen la educación y formación de los profesionales sanitarios de la UCI, facilitación in situ, auditoría y retroalimentación, y optimización continua del proceso para apoyar la adherencia a las recomendaciones de la guía. La intervención se lleva a cabo a nivel de unidad y se integra en la práctica clínica rutinaria de las UCI quirúrgicas. Los resultados se evalúan mediante un diseño pre y post implementación para evaluar los cambios en la salud. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia de los Profesionales de la Salud de la UCI a las Guías de Práctica Clínica de Nutrición
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la implementación) y a los 6 meses después de la implementación.
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Adherencia del personal sanitario de UCI a las guías de práctica clínica de nutrición, evaluada mediante herramientas de auditoría estructuradas basadas en recomendaciones clave de las guías, incluyendo evaluación nutricional, inicio y administración del soporte nutricional, monitorización y prácticas de documentación.
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Al inicio (antes de la implementación) y a los 6 meses después de la implementación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Pacientes Quirúrgicos Críticamente Enfermos que Alcanzan los Objetivos de Ingesta de Energía y Proteínas Durante la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el alta de la UCI
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La proporción de pacientes quirúrgicos críticamente enfermos cuya ingesta diaria real de energía y proteínas cumple con los objetivos recomendados por las guías durante la estancia en la UCI.
La ingesta de energía y proteínas se calculará en función de los objetivos prescritos y el registro de la administración de nutrición enteral y/o parenteral.
Los pacientes que alcancen tanto los objetivos de energía como de proteínas se considerarán como aquellos que cumplen el resultado.
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Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el alta de la UCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de la nutrición enteral tras el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el inicio de la nutrición enteral (hasta 7 días).
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Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el inicio de la nutrición enteral, medido en horas, según los registros médicos y las órdenes de nutrición.
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Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el inicio de la nutrición enteral (hasta 7 días).
|
|
Frecuencia de interrupciones de la nutrición enteral durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (Día 1) hasta el alta de UCI
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Número de eventos de interrupción de nutrición enteral por paciente durante la estancia en la UCI, incluidas las interrupciones debidas a procedimientos, intolerancia o decisiones clínicas, según consta en los registros médicos y de enfermería.
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Desde el ingreso en UCI (Día 1) hasta el alta de UCI
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Clasificación GLIM
Periodo de tiempo: Al ingreso en la UCI (Día 1) y al alta de la UCI
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Estado nutricional al ingreso en la UCI y al alta de la UCI evaluado mediante los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM), categorizado según las clasificaciones diagnósticas estándar de GLIM.
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Al ingreso en la UCI (Día 1) y al alta de la UCI
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Balance energético acumulado durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (Día 1) hasta el alta de UCI
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El balance energético acumulado se calculó como la suma de las diferencias diarias entre la ingesta energética administrada y los objetivos energéticos prescritos durante la estancia en la UCI.
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Desde el ingreso en UCI (Día 1) hasta el alta de UCI
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Balance proteico acumulado durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (Día 1) hasta el alta de UCI
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El balance proteico acumulado se calculó como la suma de las diferencias diarias entre la ingesta proteica administrada y los objetivos proteicos prescritos durante la estancia en la UCI.
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Desde el ingreso en UCI (Día 1) hasta el alta de UCI
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Ratio Urea-Creatinina
Periodo de tiempo: Al ingreso en UCI (Día 1) y al alta de UCI
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Relación urea/creatinina en suero medida al ingreso en la UCI (Día 1) y al alta de la UCI, derivada de pruebas de laboratorio rutinarias.
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Al ingreso en UCI (Día 1) y al alta de UCI
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Niveles de Albúmina Sérica
Periodo de tiempo: En el ingreso en UCI (Día 1) y en el alta de UCI
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Concentraciones de albúmina sérica medidas al ingreso en la UCI (Día 1) y al alta de la UCI basadas en pruebas de laboratorio de rutina.
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En el ingreso en UCI (Día 1) y en el alta de UCI
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Nivel de Proteína C Reactiva (PCR) en Suero
Periodo de tiempo: Al ingreso en la UCI (Día 1) y al alta de la UCI
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El nivel sérico de PCR se medirá a partir de muestras de sangre recolectadas al ingreso en la UCI (Día 1) y al alta de la UCI.
La PCR es una proteína de fase aguda que refleja la inflamación sistémica.
La medición se realizará utilizando los métodos de laboratorio estándar disponibles en el laboratorio del hospital.
Los datos se reportarán en mg/L.
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Al ingreso en la UCI (Día 1) y al alta de la UCI
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Duración de la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI (Día 1) hasta el alta de UCI
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Duración de la hospitalización en UCI, medida en días desde el ingreso en UCI hasta el alta de la UCI.
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Desde el ingreso en UCI (Día 1) hasta el alta de UCI
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Resultados Clínicos Durante la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el alta de la UCI
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Resultados clínicos durante la estancia en la UCI, incluida la aparición de complicaciones mayores y la necesidad de soporte orgánico avanzado, extraídos de los registros médicos electrónicos.
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Desde el ingreso en la UCI (Día 1) hasta el alta de la UCI
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Mortalidad por Todas las Causas a los 28 Días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI, determinada a partir de registros hospitalarios y datos de seguimiento.
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Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- iPARIHS-SICU-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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