Implementatie van klinische voedingsrichtlijnen op chirurgische intensive care afdelingen
Effecten van het implementeren van op bewijs gebaseerde klinische voedingsrichtlijnen op chirurgische intensive care afdelingen: Een cohortstudie
Het doel van deze interventionele klinische studie is om te evalueren of de implementatie van een op bewijs gebaseerde, context-aangepaste klinische voedingsrichtlijn de klinische voedingszorg op chirurgische intensive care-afdelingen (IC's) in China kan verbeteren. De richtlijn is geselecteerd op basis van het beste beschikbare bewijs uit bestaande chirurgische en kritieke zorg voedingsrichtlijnen, aangepast aan de Chinese gezondheidszorgcontext, en geïmplementeerd met behulp van een i-PARIHS-geleide vertaalstrategie. De studie omvat IC-gezondheidszorgprofessionals die werken op chirurgische IC's van tertiaire algemene ziekenhuizen, terwijl voeding-gerelateerde klinische uitkomsten worden beoordeeld bij chirurgische ernstig zieke patiënten.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert richtlijnimplementatie de naleving van aanbevolen klinische voedingsrichtlijnen door IC-gezondheidszorgprofessionals?
Verbetert de implementatie van de klinische voedingsrichtlijn het percentage chirurgische ernstig zieke patiënten dat aanbevolen energie- en eiwitinnamedoelen bereikt tijdens het IC-verblijf?
Onderzoekers zullen uitkomsten voor en na richtlijnimplementatie vergelijken om te bepalen of de i-PARIHS-geleide richtlijnvertaling voedingsmanagementprocessen, prestaties van gezondheidszorgprofessionals en patiënt-gerelateerde klinische uitkomsten verbetert.
Deelnemers zullen:
Basis- en post-implementatiebeoordelingen voltooien met betrekking tot klinische voedingskennis, houdingen en praktijken.
Deelnemen aan richtlijn-gebaseerde educatie, training en implementatieactiviteiten geleid door het i-PARIHS-raamwerk.
De aangepaste klinische voedingsrichtlijn toepassen tijdens routinematige klinische zorg op chirurgische IC's.
Geëvalueerd worden door middel van locatie-audits, vragenlijsten en klinische gegevensverzameling tijdens het implementatieproces.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een interventionele, multidisciplinaire implementatiestudie die is ontworpen om een op bewijs gebaseerde klinische voedingsrichtlijn te vertalen en toe te passen in chirurgische intensive care units (ICUs) in China, geleid door het i-PARIHS-raamwerk. De richtlijn is ontwikkeld via een gestructureerd proces dat bestaat uit het identificeren van het beste beschikbare bewijs uit bestaande chirurgische en intensive care-voedingsrichtlijnen, contextuele aanpassing aan de Chinese gezondheidszorgomgeving, lokalisatie van richtlijnpunten en validatie door expertconsensus.
De implementatiestrategie is gebaseerd op het i-PARIHS-raamwerk, met bijzondere nadruk op facilitering, beoordeling van de lokale context en betrokkenheid van belangrijke belanghebbenden. Een reeks gestructureerde implementatieactiviteiten, waaronder educatie, training, begeleiding ter plaatse, audit en feedback, en continue procesoptimalisatie, wordt uitgevoerd om de opname van de richtlijn in de dagelijkse klinische praktijk te ondersteunen. Het implementatieproces volgt een ontwerp voor en na implementatie, waardoor vergelijking van uitkomsten voor en na de vertaling van de richtlijn mogelijk is.
De primaire uitkomsten richten zich op (1) de naleving van de aanbevolen klinische voedingsrichtlijnen door ICU-zorgprofessionals en (2) het percentage chirurgische kritisch zieke patiënten dat de aanbevolen energie- en eiwitinname doelen bereikt tijdens het ICU-verblijf.
Secundaire uitkomsten worden beoordeeld om de impact van de richtlijnimplementatie op voedingsleveringsprocessen en patiëntgerelateerde klinische uitkomsten uitgebreid te evalueren. Deze omvatten:
Timing van start enterale voeding na opname op de ICU
Frequentie van onderbrekingen van enterale voeding tijdens het ICU-verblijf
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) classificatie bij ontslag van de ICU
Cumulatieve dagelijkse energie- en eiwitbalans, inclusief totale calorie- en eiwitoverschotten of -tekorten per dag tijdens het ICU-verblijf
Laboratoriumindicatoren bij ontslag van de ICU, waaronder ureum-creatinine ratio, serumalbumine, globuline, interleukine-6 (IL-6) en C-reactief proteïne (CRP)
Duur van het ICU-verblijf
Klinische uitkomsten tijdens de ICU-opname
28-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Gegevens worden verzameld via een combinatie van klinische audits ter plaatse, gestandaardiseerde vragenlijsten, extractie van elektronische medische dossiers en laboratoriumtesten. Uitkomsten gerelateerd aan zorgprofessionals worden gemeten met gestructureerde nalevingsbeoordelingsinstrumenten en kennis-houding-praktijk evaluaties, terwijl patiëntgerelateerde uitkomsten worden afgeleid uit routinematig verzamelde klinische en laboratoriumgegevens.
De haalbaarheid, geschiktheid en effectiviteit van de richtlijnimplementatie worden geëvalueerd op basis van veranderingen in uitkomstmaten, procesindicatoren en deelnemertevredenheid. De bevindingen van deze studie zijn bedoeld om schaalbare en contextgevoelige strategieën te informeren voor het optimaliseren van klinische voedingsmanagement in chirurgische ICUs binnen het Chinese gezondheidszorgsysteem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ru Bin Han, Professor
- Telefoonnummer: +86 13701103033
- E-mail: hanbinru8723@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chen Xin, Mr.
- Telefoonnummer: +86 17863992191
- E-mail: 1014974593@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor ICU-gezondheidswerkers:
Werkzaam bij een van de deelnemende onderzoekslocaties (algemene tertiaire ziekenhuizen)
Beschikt over een geldige licentie als geregistreerd verpleegkundige, afgegeven in de Volksrepubliek China
Werkt tijdens de onderzoeksperiode aan de frontlinie van de klinische verpleegkundige zorg op een chirurgische intensive care-afdeling (ICU)
Minstens 1 jaar klinische werkervaring
In staat om de onderzoeksdoelen en -procedures te begrijpen
Bereid om deel te nemen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Voor chirurgische kritiek zieke patiënten (uitkomstbeoordelingspopulatie):
18 jaar of ouder
Opgenomen op een chirurgische ICU vanwege chirurgisch gerelateerde aandoeningen, waaronder trauma, infectie, maligniteit of postoperatieve complicaties
Verwachte verblijfsduur op de chirurgische ICU van minstens 48 uur
Geen beperking op geslacht
Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Voor ICU-gezondheidswerkers:
Momenteel zwanger, borstvoeding gevend, of zwangerschap plannend tijdens de onderzoeksperiode
Tijdelijk toegewezen, roterend, extern uitgezonden, in langdurige training, of met verlof tijdens de onderzoeksperiode, waardoor continue deelname onmogelijk is
Deelname aan andere interventiestudies die de uitvoering van dit onderzoek kunnen verstoren
Bepaald door het onderzoeksteam dat cognitieve, communicatie- of andere omstandigheden hebben die deelname ongepast zouden maken
Voor chirurgische kritiek zieke patiënten:
Gediagnosticeerd met hersendood of wachtend op orgaandonatie
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Gelijktijdige deelname aan andere voeding-gerelateerde klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Richtlijn Implementatie Groep
Deelnemers in deze single-arm studie zullen een evidence-based, context-aangepaste klinische voedingsrichtlijn ontvangen die wordt geïmplementeerd in chirurgische intensive care units (ICUs) met behulp van een i-PARIHS-geleide vertaalstrategie.
De implementatie omvat richtlijnlokalisatie, expertconsensusvalidatie, onderwijs en training, on-site facilitering, audit en feedback, en continue procesoptimalisatie.
Resultaten worden beoordeeld voor en na de richtlijnimplementatie om veranderingen te evalueren in de naleving van klinische voedingsaanbevelingen door zorgprofessionals en voedingsgerelateerde klinische uitkomsten bij chirurgische kritisch zieke patiënten.
|
Deze gedragsinterventie bestaat uit de implementatie van een op bewijs gebaseerde, contextueel aangepaste klinische voedingsrichtlijn in chirurgische intensive care-afdelingen (IC-afdelingen), geleid door het geïntegreerde Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) raamwerk. De interventie omvat systematische richtlijnselectie op basis van bestaande chirurgische en kritieke zorgvoedingsrichtlijnen, contextuele aanpassing aan de Chinese gezondheidszorgomgeving, richtlijnlokalisatie en validatie door expertconsensus, en gestructureerde implementatiestrategieën. Belangrijke componenten van de interventie zijn onderwijs en training van IC-zorgprofessionals, begeleiding ter plaatse, audit en feedback, en continue procesoptimalisatie om naleving van de richtlijnaanbevelingen te ondersteunen. De interventie wordt uitgevoerd op afdelingsniveau en geïntegreerd in de routinematige klinische praktijk in chirurgische IC-afdelingen. Resultaten worden geëvalueerd met een voor- en na-implementatieontwerp om veranderingen in gezondheid te beoordelen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van klinische voedingsrichtlijnen door IC-zorgprofessionals
Tijdsspanne: Bij aanvang (voor implementatie) en 6 maanden na implementatie.
|
Naleving van klinische voedingsrichtlijnen door IC-zorgprofessionals, beoordeeld met gestructureerde audittools op basis van belangrijke richtlijnaanbevelingen, waaronder voedingsbeoordeling, start en toediening van voedingsondersteuning, monitoring en documentatiepraktijken.
|
Bij aanvang (voor implementatie) en 6 maanden na implementatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van chirurgische intensieve zorgpatiënten die energiedoelen en eiwitinnamedoelen bereiken tijdens het IC-verblijf
Tijdsspanne: Van IC-opname (Dag 1) tot IC-ontslag
|
Het aandeel van chirurgische intensieve zorgpatiënten bij wie de daadwerkelijke dagelijkse energie- en eiwitinname voldoet aan de richtlijn-aanbevolen doelen tijdens het verblijf op de IC.
De energie- en eiwitinname zal worden berekend op basis van voorgeschreven doelen en geregistreerde enterale en/of parenterale voedingsafgifte. Patiënten die zowel de energie- als eiwitdoelen behalen, worden beschouwd als voldoen aan de uitkomst. |
Van IC-opname (Dag 1) tot IC-ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot start van enterale voeding na IC-opname
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (dag 1) tot start van enterale voeding (tot 7 dagen).
|
Tijd vanaf opname op de IC tot het starten van enterale voeding, gemeten in uren, gebaseerd op medische dossiers en voedingsvoorschriften.
|
Van opname op de intensive care (dag 1) tot start van enterale voeding (tot 7 dagen).
|
|
Frequentie van enterale voeding onderbrekingen tijdens het ICU-verblijf
Tijdsspanne: Van IC-opname (dag 1) tot IC-ontslag
|
Aantal enterale voedingsonderbrekingen per patiënt tijdens het IC-verblijf, inclusief onderbrekingen vanwege procedures, intolerantie of klinische beslissingen, zoals gedocumenteerd in medische en verpleegkundige dossiers.
|
Van IC-opname (dag 1) tot IC-ontslag
|
|
GLIM-classificatie
Tijdsspanne: Bij IC-opname (dag 1) en IC-ontslag
|
Voedingsstatus bij opname op de IC en bij ontslag van de IC beoordeeld volgens de Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-criteria, gecategoriseerd volgens de standaard GLIM-diagnostische classificaties.
|
Bij IC-opname (dag 1) en IC-ontslag
|
|
Cumulatieve energiebalans tijdens IC-opname
Tijdsspanne: Van opname op de IC (dag 1) tot ontslag van de IC
|
De cumulatieve energiebalans werd berekend als de som van de dagelijkse verschillen tussen de toegediende energie-inname en de voorgeschreven energiedoelen tijdens het verblijf op de IC.
|
Van opname op de IC (dag 1) tot ontslag van de IC
|
|
Cumulatieve eiwitbalans tijdens IC-opname
Tijdsspanne: Van IC-opname (dag 1) tot IC-ontslag
|
De cumulatieve eiwitbalans werd berekend als de som van de dagelijkse verschillen tussen de geleverde eiwitinname en de voorgeschreven eiwitdoelen tijdens het verblijf op de intensive care.
|
Van IC-opname (dag 1) tot IC-ontslag
|
|
Ureum-creatinineratio
Tijdsspanne: Bij IC-opname (dag 1) en IC-ontslag
|
Serum ureum-creatinineratio gemeten bij opname op de IC (dag 1) en bij ontslag van de IC, afgeleid uit routinematig laboratoriumonderzoek.
|
Bij IC-opname (dag 1) en IC-ontslag
|
|
Serumalbuminegehaltes
Tijdsspanne: Bij IC-opname (dag 1) en IC-ontslag
|
Serumalbumineconcentraties gemeten bij IC-opname (dag 1) en IC-ontslag op basis van routinematige laboratoriumtests.
|
Bij IC-opname (dag 1) en IC-ontslag
|
|
Serum C-Reactive Protein (CRP)-niveau
Tijdsspanne: Bij IC-opname (dag 1) en IC-ontslag
|
Het serum-CRP-gehalte zal worden gemeten aan de hand van bloedmonsters die worden afgenomen bij opname op de IC (dag 1) en bij ontslag van de IC.
CRP is een acute-fase-eiwit dat systemische ontsteking weerspiegelt.
De meting zal worden uitgevoerd met behulp van standaard laboratoriummethoden die beschikbaar zijn in het ziekenhuislaboratorium.
De gegevens zullen worden gerapporteerd in mg/L.
|
Bij IC-opname (dag 1) en IC-ontslag
|
|
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (Dag 1) tot ontslag van de intensive care
|
Duur van IC-opname, gemeten in dagen vanaf IC-opname tot IC-ontslag.
|
Van opname op de intensive care (Dag 1) tot ontslag van de intensive care
|
|
Klinische uitkomsten tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van IC-opname (dag 1) tot IC-ontslag
|
Klinische uitkomsten tijdens het verblijf op de IC, inclusief het optreden van ernstige complicaties en de behoefte aan geavanceerde orgaanondersteuning, geëxtraheerd uit elektronische patiëntendossiers.
|
Van IC-opname (dag 1) tot IC-ontslag
|
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 28 dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na opname op de intensive care
|
Totale mortaliteit binnen 28 dagen na opname op de intensive care, bepaald op basis van ziekenhuisgegevens en follow-upgegevens.
|
Tot 28 dagen na opname op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- iPARIHS-SICU-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .