A Klinikai Táplálkozási Gyakorlati Irányelvek bevezetése a sebészeti intenzív osztályokon
A Bizonyítékalapú Klinikai Táplálkozási Gyakorlati Irányelvek Bevezetésének Hatásai Sebészeti Intenzív Osztályokon: Kohorszvizsgálat
Ennek az intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy egy bizonyítékokon alapuló, kontextushoz alkalmazott klinikai táplálkozási gyakorlati irányelv megvalósítása javíthatja-e a klinikai táplálkozás kezelését a sebészeti intenzív terápiás osztályokon (ITO) Kínában. Az irányelvet a meglévő sebészeti és intenzív terápiás táplálkozási irányelvek legjobb rendelkezésre álló bizonyítékai alapján választották ki, a kínai egészségügyi kontextushoz alkalmazták, és egy i-PARIHS által vezérelt fordítási stratégiával valósítják meg. A vizsgálat a harmadik szintű általános kórházak sebészeti ITO-jain dolgozó ITO-szakembereket vonja be, miközben a sebészeti kritikus állapotú betegek táplálkozási klinikai eredményeit értékeli.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Javítja-e az irányelv megvalósítása az ITO-szakemberek betartását a javasolt klinikai táplálkozási gyakorlati irányelvekhez?
Növeli-e a klinikai táplálkozási gyakorlati irányelv megvalósítása a sebészeti kritikus állapotú betegek arányát, akik a javasolt energia- és fehérjebevételi célokat elérik az ITO-ban tartózkodás alatt?
A kutatók összehasonlítják az eredményeket az irányelv megvalósítása előtt és után annak meghatározására, hogy az i-PARIHS által vezérelt irányelv-fordítás javítja-e a táplálkozás kezelési folyamatait, az egészségügyi szakemberek teljesítményét és a betegekkel kapcsolatos klinikai eredményeket.
A résztvevők:
Kitöltenek alap- és megvalósítás utáni értékeléseket a klinikai táplálkozási ismeretekkel, attitűdökkel és gyakorlatokkal kapcsolatban.
Részt vesznek az irányelv alapú oktatásban, képzésben és megvalósítási tevékenységekben, amelyeket az i-PARIHS keretrendszer vezérel.
Alkalmazzák az alkalmazott klinikai táplálkozási gyakorlati irányelvet a rutin klinikai ellátás során a sebészeti ITO-kon.
Értékelik őket helyszíni ellenőrzések, kérdőívek és klinikai adatgyűjtés révén a megvalósítási folyamat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat intervenciós, többközpontú implementációs klinikai vizsgálat, amelyet az i-PARIHS keretrendszer vezérelve egy bizonyítékokon alapuló klinikai táplálkozási gyakorlati irányelv lefordítására és alkalmazására terveztek Kínában működő sebészeti intenzív osztályokon (IO).
Az irányelv strukturált folyamaton keresztül készült, amely magában foglalja a legjobb rendelkezésre álló bizonyítékok azonosítását a meglévő sebészeti és intenzív terápiás táplálkozási irányelvekből, kontextuális alkalmazkodást a kínai egészségügyi környezethez, az irányelv pontjainak lokalizálását és szakértői konszenzusos érvényesítést.
Az implementációs stratégia az i-PARIHS keretrendszerből merít, különös hangsúlyt fektetve a facilitációra, a helyi kontextus értékelésére és a kulcsfontosságú érdekelt felek bevonására.
Soros strukturált implementációs tevékenységeket végeznek, beleértve az oktatást, képzést, helyszíni facilitációt, auditálást és visszajelzést, valamint a folyamatos folyamatoptimalizálást, hogy támogassák az irányelv alkalmazását a rutin klinikai gyakorlatban.
Az implementációs folyamat előzetes és utólagos implementációs tervezést követ, lehetővé téve az eredmények összehasonlítását az irányelv fordítás előtt és után.
A primer kimenetek (1) az IO egészségügyi szakembereinek az ajánlott klinikai táplálkozási gyakorlati irányelvekhez való ragaszkodására és (2) a sebészeti kritikus állapotú betegek arányára fókuszálnak, akik az ajánlott energia- és fehérjebevitel célkitűzéseket elérik az IO tartózkodás alatt.
A szekunder kimeneteket azért értékelik, hogy átfogóan felmérjék az irányelv implementációjának hatását a táplálkozási ellátási folyamatokra és a beteghez kapcsolódó klinikai eredményekre.
Ezek a következők:
Az enteralis táplálás megkezdésének időzítése az IO felvétel után
Az enteralis táplálás megszakításainak gyakorisága az IO tartózkodás alatt
A Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) osztályozás az IO elbocsátáskor
Kumulatív napi energia- és fehérjemérleg, beleértve a teljes napi kalória- és fehérjetöbbletet vagy hiányt az IO tartózkodás alatt
Laboratóriumi mutatók az IO elbocsátáskor, beleértve az urea-kreatinin arányt, szérumalbumint, globulint, interleukin-6-ot (IL-6) és C-reaktív fehérjét (CRP)
IO tartózkodás időtartama
Klinikai eredmények az IO kórházi kezelés alatt
Minden okból származó 28 napos mortalitás
Az adatokat helyszíni klinikai auditok, standardizált kérdőívek, elektronikus betegnapló kinyerés és laboratóriumi vizsgálatok kombinációjával gyűjtik.
Az egészségügyi szakemberekkel kapcsolatos eredményeket strukturált ragaszkodási értékelő eszközökkel és tudás-attitűd-gyakorlat értékelésekkel mérik, míg a beteghez kapcsolódó eredményeket a rutinszerűen gyűjtött klinikai és laboratóriumi adatokból származtatják.
Az irányelv implementációjának kivitelezhetőségét, megfelelőségét és hatékonyságát a kimeneti mérőszámok, folyamatmutatók és résztvevői elégedettség változásai alapján értékelik.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei célzottan tájékoztatják a skálázható és kontextusérzékeny stratégiákat a klinikai táplálkozásmenedzsment optimalizálására a kínai egészségügyi rendszeren belüli sebészeti IO-kon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ru Bin Han, Professor
- Telefonszám: +86 13701103033
- E-mail: hanbinru8723@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chen Xin, Mr.
- Telefonszám: +86 17863992191
- E-mail: 1014974593@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Intenzív osztályon dolgozó egészségügyi szakemberek esetében:
Az egyik részt vevő vizsgálati helyszínen (tercier általános kórházban) alkalmazott
Az Egészségügyi Minisztérium által kiadott érvényes ápolói engedéllyel rendelkezik
Jelenleg a vizsgálati időszakban sebészeti intenzív osztályon (ICU) dolgozik frontvonalbeli klinikai ápolási tevékenységet végző ápolóként
Legalább 1 év klinikai munkatapasztalattal rendelkezik
Képes megérteni a vizsgálat céljait és eljárásait
Hajlandó részt venni és képes írásos tájékoztatott beleegyezést adni
Sebészeti kritikus állapotú betegek (eredményértékelési populáció) esetében:
18 éves vagy idősebb
Sebészeti intenzív osztályra került felvételre sebészeti állapotok miatt, beleértve a traumát, fertőzést, malignitást vagy posztoperatív szövődményeket
A sebészeti intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama legalább 48 óra
Nincs nemre vonatkozó korlátozás
A beteg vagy törvényes képviselő képes írásos tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Intenzív osztályon dolgozó egészségügyi szakemberek esetében:
Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
A vizsgálati időszakban átmenetileg beosztott, rotáló, külsőleg kiküldött, hosszú távú képzésen részt vevő vagy szabadságon, ami folyamatos részvételt lehetetlenné tesz
Részvétel más intervenciós vizsgálatokban, amelyek zavarhatják ennek a vizsgálatnak a végrehajtását
A kutatócsoport által megállapított kognitív, kommunikációs vagy egyéb állapotok, amelyek a részvételt nem tennék megfelelővé
Sebészeti kritikus állapotú betegek esetében:
Agyalhalállal diagnosztizált vagy szervdonációra váró
Terhes vagy szoptató nők
Egyidejű részvétel más táplálkozási klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányelv Megvalósítási Csoport
A résztvevők ebben az egykaros vizsgálatban egy bizonyítékokon alapuló, kontextushoz igazított klinikai táplálási gyakorlati irányelvet kapnak, amelyet sebészeti intenzív osztályokon (ICU) egy i-PARIHS által vezérelt átültetési stratégia segítségével vezetnek be.
A bevezetés magában foglalja az irányelv lokalizációját, szakértői konszenzusos validációt, oktatást és képzést, helyszíni támogatást, auditálást és visszajelzést, valamint folyamatos folyamatoptimalizálást.
Az eredményeket az irányelv bevezetése előtt és után értékelik, hogy felmérjék az egészségügyi szakemberek betartásának változásait a klinikai táplálási ajánlásokhoz, valamint a sebészeti kritikus állapotú betegek táplálással kapcsolatos klinikai eredményeit.
|
Ez a viselkedési intervenció egy bizonyítékokon alapuló, kontextusban alkalmazott klinikai táplálkozási gyakorlati irányelv bevezetéséből áll sebészeti intenzív osztályokon (IO), az integrált egészségügyi szolgáltatások kutatási megvalósításának előmozdítására irányuló keretrendszer (i-PARIHS) irányításával. Az intervenció magában foglalja a szisztematikus irányelv-kiválasztást a meglévő sebészeti és intenzív terápiás táplálkozási irányelvek alapján, a kínai egészségügyi környezethez történő kontextuális alkalmazást, az irányelv lokalizálását és szakértői konszenzusos validációt, valamint strukturált megvalósítási stratégiákat. Az intervenció kulcsfontosságú összetevői közé tartozik az IO egészségügyi szakemberek oktatása és képzése, helyszíni facilitáció, audit és visszajelzés, valamint a folyamatos folyamatoptimalizálás az irányelvi ajánlások betartásának támogatására. Az intervenció egységszinten kerül végrehajtásra és integrálódik a rutin klinikai gyakorlatba a sebészeti intenzív osztályokon. Az eredményeket egy megvalósítás előtti és utáni tervezéssel értékelik az egészségügyi változások felméréséhez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív terápiás osztályon dolgozó egészségügyi szakemberek klinikai táplálási gyakorlati irányelvekhez való ragaszkodása
Időkeret: A kezdeti időpontban (a bevezetés előtt) és a bevezetést követő 6 hónap után.
|
Az intenzív osztályon dolgozó egészségügyi szakemberek betartása a klinikai táplálási gyakorlati irányelveknek, amelyet strukturált audit eszközökkel értékelnek a kulcsfontosságú irányelvi ajánlások alapján, beleértve a táplálási értékelést, a táplálási támogatás indítását és nyújtását, a monitorozást és a dokumentációs gyakorlatokat.
|
A kezdeti időpontban (a bevezetés előtt) és a bevezetést követő 6 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon (ICU) tartózkodás alatt az energia- és fehérjebevételi célokat elérő műtéti kritikus állapotú betegek aránya
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
Az intenzív terápiás osztályon (ITO) tartózkodás alatt azoknak a sebészeti kritikus betegeknek az aránya, akik tényleges napi energia- és fehérjebevitele megfelel az irányelvekben javasolt célértékeknek.
Az energia- és fehérjebevitel számítása az előírt célértékek, valamint a rögzített enteralis és/vagy parenteralis táplálás alapján történik.
Azokat a betegeket, akik mind az energia-, mind a fehérjecélértékeket elérik, tekintjük a kimenetel teljesítőinek.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a táplálócsővel történő táplálás megkezdéséig az intenzív osztályra kerülés után
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) a táplálócső táplálás megkezdéséig (legfeljebb 7 napig).
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől a tápszeres táplálás megkezdéséig eltelt idő, órákban mérve, az orvosi feljegyzések és a táplálási utasítások alapján.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) a táplálócső táplálás megkezdéséig (legfeljebb 7 napig).
|
|
Enterális táplálás megszakításainak gyakorisága intenzív osztályos tartózkodás alatt
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
A betegségmentes táplálás megszakítási eseményeinek száma betegenként az intenzív osztályos tartózkodás alatt, beleértve az eljárások, intolerancia vagy klinikai döntések miatti megszakításokat, ahogyan az az orvosi és ápolási dokumentációban szerepel.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
|
GLIM-osztályozás
Időkeret: Az intenzív osztályra kerüléskor (1. nap) és az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
A tápláltsági állapot felmérése intenzív osztályos felvételkor és elbocsátáskor a Globális Líderi Kezdeményezés a Táplálkozási Hiányosságokra (GLIM) kritériumai alapján, a szabványos GLIM diagnosztikai besorolások szerint kategorizálva.
|
Az intenzív osztályra kerüléskor (1. nap) és az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
|
Kumulatív energiaegyensúly az intenzív terápiás osztályon tartózkodás alatt
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
A kumulatív energiaegyensúlyt az intenzív terápiás osztályon töltött időszak alatt a napi szállított energiafelvétel és az előírt energia célértékek közötti különbségek összegeként számították ki.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
|
Kumulatív fehérjeegyensúly az intenzív osztályon tartózkodás alatt
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
A kumulatív fehérjeegyensúlyt az intenzív osztályos tartózkodás során a beadott fehérjebevitel és az előírt fehérjecélok közötti napi különbségek összegeként számították ki.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
|
Ureum-kreatinin arány
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételkor (1. nap) és az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
Az intenzív osztályra történő felvétel (1. nap) és az intenzív osztályról történő elbocsátás alkalmával mért szérum urea-kreatinin arány, amely a rutin laboratóriumi vizsgálatokból származik.
|
Az intenzív osztályra történő felvételkor (1. nap) és az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
|
Szerum-albumin szint
Időkeret: Az intenzív osztály felvételénél (1. nap) és az intenzív osztály elhagyásakor
|
A szérum-albumin koncentrációk mérése az intenzív osztályra kerüléskor (1. nap) és az intenzív osztályról történő elbocsátáskor rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján.
|
Az intenzív osztály felvételénél (1. nap) és az intenzív osztály elhagyásakor
|
|
Szerum C-reaktív fehérje (CRP) szint
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételkor (1. nap) és az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
A szérum CRP szintjét az intenzív osztályra kerülés (1. nap) és az intenzív osztályról történő elbocsátás alkalmával gyűjtött vérvételi mintákból mérik.
A CRP egy akut fázisú fehérje, amely a szisztémás gyulladást tükrözi.
A mérést a kórház laboratóriumában elérhető szabványos laboratóriumi módszerekkel végzik.
Az adatokat mg/L-ben jelentik.
|
Az intenzív osztályra történő felvételkor (1. nap) és az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
|
Intenzív osztályos tartózkodás hossza
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
Az intenzív terápiás osztályon (ITO) eltöltött időtartam, napokban mérve az ITO-ba kerüléstől az ITO-ból történő elbocsátásig.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől (1. nap) az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
|
Klinikai eredmények az intenzív osztályon töltött idő alatt
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvétel (1. nap) után az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
Klinikai eredmények az intenzív osztályos tartózkodás alatt, beleértve a súlyos szövődmények előfordulását és a fejlett szervtámogatás igényét, amelyeket az elektronikus betegnaplóból kinyertek.
|
Az intenzív osztályra történő felvétel (1. nap) után az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
|
28 napos összes okból származó halálozás
Időkeret: Legfeljebb 28 nap az intenzív osztályra kerülés után
|
Az összes okból származó halálozás 28 napon belül az intenzív osztályra kerülés után, amelyet a kórházi nyilvántartások és a követési adatok alapján határoztak meg.
|
Legfeljebb 28 nap az intenzív osztályra kerülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iPARIHS-SICU-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .