- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07337798
Implementazione delle Linee Guida per la Pratica della Nutrizione Clinica nelle Unità di Terapia Intensiva Chirurgica
Effetti dell'Implementazione di Linee Guida di Pratica Clinica Nutrizionale Basate su Evidenze nelle Unità di Terapia Intensiva Chirurgica: Uno Studio di Coorte
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è valutare se l'implementazione di una linea guida per la pratica nutrizionale clinica basata sull'evidenza e adattata al contesto possa migliorare la gestione nutrizionale clinica nelle unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) in Cina. La linea guida è selezionata sulla base delle migliori evidenze disponibili dalle linee guida nutrizionali chirurgiche e di terapia intensiva esistenti, adattate al contesto sanitario cinese, e implementata utilizzando una strategia di traduzione guidata da i-PARIHS. Lo studio coinvolge professionisti sanitari delle ICU che lavorano nelle unità di terapia intensiva chirurgica degli ospedali generali di terzo livello, valutando al contempo gli esiti clinici correlati alla nutrizione tra i pazienti chirurgici critici.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
L'implementazione della linea guida migliora l'aderenza dei professionisti sanitari delle ICU alle linee guida raccomandate per la pratica nutrizionale clinica?
L'implementazione della linea guida per la pratica nutrizionale clinica migliora la proporzione di pazienti chirurgici critici che raggiungono gli obiettivi raccomandati di assunzione di energia e proteine durante il ricovero in ICU?
I ricercatori confronteranno gli esiti prima e dopo l'implementazione della linea guida per determinare se la traduzione guidata da i-PARIHS migliora i processi di gestione nutrizionale, le prestazioni dei professionisti sanitari e gli esiti clinici relativi ai pazienti.
I partecipanti:
Completeranno valutazioni di base e post-implementazione relative a conoscenze, atteggiamenti e pratiche nutrizionali cliniche.
Parteciperanno ad attività di educazione, formazione e implementazione basate sulla linea guida, guidate dal framework i-PARIHS.
Applicheranno la linea guida per la pratica nutrizionale clinica adattata durante l'assistenza clinica di routine nelle unità di terapia intensiva chirurgica.
Saranno valutati attraverso audit in loco, questionari e raccolta di dati clinici durante il processo di implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di implementazione multicentrico interventistico progettato per tradurre e applicare una linea guida pratica di nutrizione clinica basata sull'evidenza nelle unità di terapia intensiva chirurgiche (ICU) in Cina, guidato dal framework i-PARIHS. La linea guida è sviluppata attraverso un processo strutturato che include l'identificazione delle migliori evidenze disponibili dalle linee guida esistenti sulla nutrizione in chirurgia e terapia intensiva, l'adattamento contestuale al sistema sanitario cinese, la localizzazione degli elementi della linea guida e la validazione del consenso degli esperti.
La strategia di implementazione è informata dal framework i-PARIHS, con particolare enfasi sulla facilitazione, la valutazione del contesto locale e il coinvolgimento dei principali stakeholder. Una serie di attività di implementazione strutturate, tra cui educazione, formazione, facilitazione in loco, audit e feedback, e ottimizzazione continua del processo, sono condotte per supportare l'adozione della linea guida nella pratica clinica di routine. Il processo di implementazione segue un disegno pre- e post-implementazione, consentendo il confronto dei risultati prima e dopo la traduzione della linea guida.
I risultati primari si concentrano su (1) l'adesione dei professionisti sanitari delle ICU alle linee guida pratiche di nutrizione clinica raccomandate e (2) la proporzione di pazienti critici chirurgici che raggiungono gli obiettivi raccomandati di assunzione di energia e proteine durante la permanenza in ICU.
I risultati secondari sono valutati per valutare in modo completo l'impatto dell'implementazione della linea guida sui processi di erogazione della nutrizione e sugli esiti clinici correlati al paziente. Questi includono:
Tempistica di inizio della nutrizione enterale dopo l'ammissione in ICU
Frequenza delle interruzioni della nutrizione enterale durante la permanenza in ICU
Classificazione Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) alla dimissione dall'ICU
Bilancio energetico e proteico giornaliero cumulativo, incluso il surplus o deficit calorico e proteico totale per giorno durante la permanenza in ICU
Indicatori di laboratorio alla dimissione dall'ICU, incluso il rapporto urea-creatinina, albumina sierica, globulina, interleuchina-6 (IL-6) e proteina C-reattiva (PCR)
Durata della permanenza in ICU
Esiti clinici durante l'ospedalizzazione in ICU
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
I dati sono raccolti attraverso una combinazione di audit clinici in loco, questionari standardizzati, estrazione di cartelle cliniche elettroniche e test di laboratorio. I risultati relativi ai professionisti sanitari sono misurati utilizzando strumenti strutturati di valutazione dell'adesione e valutazioni conoscenza- atteggiamento-pratica, mentre i risultati correlati al paziente sono derivati dai dati clinici e di laboratorio raccolti di routine.
La fattibilità, appropriatezza ed efficacia dell'implementazione della linea guida sono valutate in base ai cambiamenti nelle misure di esito, indicatori di processo e soddisfazione dei partecipanti. I risultati di questo studio sono destinati a informare strategie scalabili e sensibili al contesto per ottimizzare la gestione della nutrizione clinica nelle ICU chirurgiche all'interno del sistema sanitario cinese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ru Bin Han, Professor
- Numero di telefono: +86 13701103033
- Email: hanbinru8723@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chen Xin, Mr.
- Numero di telefono: +86 17863992191
- Email: 1014974593@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per gli operatori sanitari dell'ICU:
Impiegato presso uno dei siti di studio partecipanti (ospedali generali di terzo livello)
Detentore di una licenza valida di infermiere registrato rilasciata nella Repubblica Popolare Cinese
Attualmente impiegato nell'assistenza infermieristica clinica di prima linea in un'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) durante il periodo di studio
Almeno 1 anno di esperienza lavorativa clinica
In grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio
Disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto
Per i pazienti critici chirurgici (popolazione per la valutazione degli esiti):
Età pari o superiore a 18 anni
Ricoverato in un'ICU chirurgica a causa di condizioni correlate alla chirurgia, inclusi traumi, infezioni, neoplasie maligne o complicanze postoperatorie
Durata prevista del soggiorno nell'ICU chirurgica di almeno 48 ore
Nessuna restrizione per sesso
Paziente o rappresentante legale autorizzato in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Per gli operatori sanitari dell'ICU:
Attualmente in gravidanza, in allattamento o in programma di gravidanza durante il periodo di studio
Assegnato temporaneamente, in rotazione, inviato esternamente, in formazione a lungo termine o in congedo durante il periodo di studio, rendendo impossibile una partecipazione continua
Partecipazione ad altri studi interventistici che potrebbero interferire con l'attuazione di questo studio
Determinato dal team di ricerca avere condizioni cognitive, di comunicazione o altre che renderebbero inappropriata la partecipazione
Per i pazienti critici chirurgici:
Diagnosticato con morte cerebrale o in attesa di donazione di organi
Donne in gravidanza o in allattamento
Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici correlati alla nutrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Implementazione delle Linee Guida
I partecipanti in questo studio a braccio singolo riceveranno una pratica clinica basata sull'evidenza e adattata al contesto, implementata nelle unità di terapia intensiva chirurgiche (ICU) utilizzando una strategia di traduzione guidata da i-PARIHS.
L'implementazione include la localizzazione delle linee guida, la validazione del consenso degli esperti, l'istruzione e la formazione, la facilitazione in loco, l'audit e il feedback, e l'ottimizzazione continua del processo.
I risultati saranno valutati prima e dopo l'implementazione delle linee guida per valutare i cambiamenti nell'aderenza dei professionisti sanitari alle raccomandazioni di nutrizione clinica e gli esiti clinici legati alla nutrizione tra i pazienti critici chirurgici.
|
Questo intervento comportamentale consiste nell'implementazione di una linea guida clinica per la nutrizione basata su evidenze e adattata al contesto nelle unità di terapia intensiva chirurgica (ICU), guidata dal quadro integrato Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS). L'intervento include la selezione sistematica delle linee guida basata su linee guida nutrizionali chirurgiche e di terapia intensiva esistenti, l'adattamento contestuale al sistema sanitario cinese, la localizzazione delle linee guida e la validazione del consenso degli esperti, nonché strategie di implementazione strutturate. I componenti chiave dell'intervento includono l'educazione e la formazione dei professionisti sanitari delle ICU, la facilitazione in loco, l'audit e il feedback, e l'ottimizzazione continua dei processi per supportare l'adesione alle raccomandazioni delle linee guida. L'intervento viene erogato a livello di unità e integrato nella pratica clinica di routine nelle ICU chirurgiche. I risultati vengono valutati utilizzando un disegno pre- e post-implementazione per valutare i cambiamenti nella salute |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione dei professionisti sanitari in Terapia Intensiva alle linee guida per la pratica della nutrizione clinica
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'implementazione) e a 6 mesi dall'implementazione.
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Aderenza dei professionisti sanitari delle terapie intensive alle linee guida per la pratica della nutrizione clinica, valutata utilizzando strumenti di audit strutturati basati sulle principali raccomandazioni delle linee guida, inclusi la valutazione nutrizionale, l'inizio e la somministrazione del supporto nutrizionale, il monitoraggio e le pratiche di documentazione.
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Al basale (prima dell'implementazione) e a 6 mesi dall'implementazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Pazienti Chirurgici in Condizioni Critiche che Raggiungono gli Obiettivi di Apporto Energetico e Proteico Durante la Permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) alla dimissione dalla terapia intensiva
|
La proporzione di pazienti chirurgici in condizioni critiche il cui apporto energetico e proteico giornaliero effettivo soddisfa gli obiettivi raccomandati dalle linee guida durante la degenza in terapia intensiva.
L'apporto energetico e proteico sarà calcolato in base agli obiettivi prescritti e alla somministrazione registrata di nutrizione enterale e/o parenterale.
I pazienti che raggiungono sia gli obiettivi energetici che proteici saranno considerati come soddisfacenti l'esito.
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Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) alla dimissione dalla terapia intensiva
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di Inizio della Nutrizione Enterale Dopo l'Ammissione in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) all'inizio della nutrizione enterale (fino a 7 giorni).
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Tempo dall'ammissione in terapia intensiva all'inizio della nutrizione enterale, misurato in ore, basato sulle cartelle cliniche e sulle prescrizioni nutrizionali.
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Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) all'inizio della nutrizione enterale (fino a 7 giorni).
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Frequenza delle interruzioni della nutrizione enterale durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) alla dimissione dalla terapia intensiva
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Numero di eventi di interruzione della nutrizione enterale per paziente durante la degenza in terapia intensiva, incluse le interruzioni dovute a procedure, intolleranza o decisioni cliniche, come documentato nelle cartelle mediche e infermieristiche.
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Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) alla dimissione dalla terapia intensiva
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Classificazione GLIM
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) e alla dimissione dalla terapia intensiva
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Stato nutrizionale all'ingresso in terapia intensiva e alla dimissione dalla terapia intensiva valutato utilizzando i criteri della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), classificato secondo le classificazioni diagnostiche standard GLIM.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) e alla dimissione dalla terapia intensiva
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Bilancio energetico cumulativo durante il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Il bilancio energetico cumulativo è stato calcolato come la somma delle differenze giornaliere tra l'apporto energetico erogato e gli obiettivi energetici prescritti durante la degenza in terapia intensiva.
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Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Bilancio proteico cumulativo durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Il bilancio proteico cumulativo è stato calcolato come la somma delle differenze giornaliere tra l'apporto proteico somministrato e gli obiettivi proteici prescritti durante la degenza in terapia intensiva.
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Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Rapporto Urea-Creatinina
Lasso di tempo: All'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) e alla dimissione dalla terapia intensiva
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Rapporto siero urea-creatinina misurato al momento dell'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) e alla dimissione dalla terapia intensiva, derivato dai test di laboratorio di routine.
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All'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) e alla dimissione dalla terapia intensiva
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Livelli di Albumina Sierica
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) e alla dimissione dalla terapia intensiva
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Concentrazioni di albumina sierica misurate all'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) e alla dimissione dalla terapia intensiva sulla base di esami di laboratorio di routine.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) e alla dimissione dalla terapia intensiva
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Livello di Proteina C-Reattiva (CRP) nel Siero
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) e alla dimissione dalla terapia intensiva
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Il livello sierico di CRP verrà misurato da campioni di sangue raccolti all'ingresso in terapia intensiva (Giorno 1) e alla dimissione dalla terapia intensiva.
La CRP è una proteina di fase acuta che riflette l'infiammazione sistemica.
La misurazione verrà eseguita utilizzando i metodi di laboratorio standard disponibili presso il laboratorio ospedaliero.
I dati saranno riportati in mg/L.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) e alla dimissione dalla terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva, misurata in giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Esiti Clinici Durante il Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Esiti clinici durante la degenza in terapia intensiva, inclusa l'occorrenza di complicanze maggiori e la necessità di supporto avanzato d'organo, estratti dalle cartelle cliniche elettroniche.
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Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Mortalità per Tutte le Cause a 28 Giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, determinata dai registri ospedalieri e dai dati di follow-up.
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Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- iPARIHS-SICU-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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