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Implementierung klinischer Ernährungsleitlinien in chirurgischen Intensivstationen

11. Januar 2026 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Auswirkungen der Implementierung evidenzbasierter klinischer Ernährungspraxisleitlinien auf chirurgische Intensivstationen: Eine Kohortenstudie

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist es zu bewerten, ob die Implementierung einer evidenzbasierten, kontextangepassten klinischen Ernährungsleitlinie das klinische Ernährungsmanagement auf chirurgischen Intensivstationen (ICUs) in China verbessern kann. Die Leitlinie basiert auf der besten verfügbaren Evidenz aus bestehenden chirurgischen und intensivmedizinischen Ernährungsleitlinien, wurde an den chinesischen Gesundheitskontext angepasst und mithilfe einer i-PARIHS-gesteuerten Übersetzungsstrategie implementiert. Die Studie umfasst ICU-Gesundheitsfachkräfte, die auf chirurgischen Intensivstationen von tertiären Allgemeinkrankenhäusern arbeiten, während ernährungsbezogene klinische Ergebnisse bei chirurgischen kritisch kranken Patienten bewertet werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die Leitlinienimplementierung die Einhaltung empfohlener klinischer Ernährungsleitlinien durch ICU-Gesundheitsfachkräfte?

Verbessert die Implementierung der klinischen Ernährungsleitlinie den Anteil chirurgischer kritisch kranker Patienten, die während des ICU-Aufenthalts empfohlene Energie- und Proteinzufuhrziele erreichen?

Die Forscher werden Ergebnisse vor und nach der Leitlinienimplementierung vergleichen, um zu bestimmen, ob die i-PARIHS-gesteuerte Leitlinienübersetzung Ernährungsmanagementprozesse, die Leistung der Gesundheitsfachkräfte und patientenbezogene klinische Ergebnisse verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Basis- und Nachimplementierungsbewertungen im Zusammenhang mit klinischem Ernährungswissen, -einstellungen und -praktiken abschließen.

An leitlinienbasierter Ausbildung, Schulung und Implementierungsaktivitäten teilnehmen, die durch den i-PARIHS-Rahmen geleitet werden.

Die angepasste klinische Ernährungsleitlinie während der routinemäßigen klinischen Versorgung auf chirurgischen Intensivstationen anwenden.

Während des Implementierungsprozesses durch Vor-Ort-Prüfungen, Fragebögen und klinische Datenerhebung evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine interventionelle, multizentrische Implementierungs-Studie, die darauf abzielt, eine evidenzbasierte klinische Ernährungsleitlinie in chirurgischen Intensivstationen (ICUs) in China zu übersetzen und anzuwenden, geleitet durch den i-PARIHS-Rahmen. Die Leitlinie wird durch einen strukturierten Prozess entwickelt, der die Identifizierung der besten verfügbaren Evidenz aus bestehenden chirurgischen und intensivmedizinischen Ernährungsleitlinien, die kontextuelle Anpassung an das chinesische Gesundheitssystem, die Lokalisierung von Leitlinienpunkten und die Validierung durch Expertenkonsens umfasst.

Die Implementierungsstrategie basiert auf dem i-PARIHS-Rahmen, mit besonderem Schwerpunkt auf Facilitation, Bewertung des lokalen Kontexts und Einbindung wichtiger Stakeholder. Eine Reihe strukturierter Implementierungsaktivitäten, einschließlich Schulung, Training, Vor-Ort-Facilitation, Audit und Feedback sowie kontinuierlicher Prozessoptimierung, werden durchgeführt, um die Übernahme der Leitlinie in die routinemäßige klinische Praxis zu unterstützen. Der Implementierungsprozess folgt einem Vor- und Nach-Implementierungs-Design, das den Vergleich von Ergebnissen vor und nach der Leitlinienübersetzung ermöglicht.

Die primären Endpunkte konzentrieren sich auf (1) die Einhaltung der empfohlenen klinischen Ernährungsleitlinien durch das ICU-Gesundheitspersonal und (2) den Anteil chirurgisch kritisch kranker Patienten, die während des ICU-Aufenthalts die empfohlenen Energie- und Proteinzufuhrmengen erreichen.

Sekundäre Endpunkte werden bewertet, um die Auswirkungen der Leitlinienimplementierung auf Ernährungsversorgungsprozesse und patientenbezogene klinische Ergebnisse umfassend zu evaluieren. Dazu gehören:

Zeitpunkt der enteralen Ernährungseinleitung nach ICU-Aufnahme

Häufigkeit von Unterbrechungen der enteralen Ernährung während des ICU-Aufenthalts

Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-Klassifikation bei ICU-Entlassung

Kumulatives tägliches Energie- und Proteinbilanz, einschließlich des gesamten Kalorien- und Proteinüberschusses oder -defizits pro Tag während des ICU-Aufenthalts

Laborparameter bei ICU-Entlassung, einschließlich Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis, Serumalbumin, Globulin, Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktives Protein (CRP)

Dauer des ICU-Aufenthalts

Klinische Ergebnisse während des ICU-Krankenhausaufenthalts

28-Tage-Gesamtmortalität

Daten werden durch eine Kombination aus Vor-Ort-klinischen Audits, standardisierten Fragebögen, elektronischer Krankenakte-Extraktion und Labortests erhoben. Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Gesundheitspersonal werden mit strukturierten Adhärenz-Bewertungsinstrumenten und Wissens-Einstellungs-Praxis-Evaluationen gemessen, während patientenbezogene Ergebnisse aus routinemäßig erhobenen klinischen und Laborwerten abgeleitet werden.

Die Machbarkeit, Angemessenheit und Wirksamkeit der Leitlinienimplementierung werden anhand von Veränderungen in Ergebnisparametern, Prozessindikatoren und Teilnehmerzufriedenheit bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen skalierbare und kontextsensible Strategien zur Optimierung des klinischen Ernährungsmanagements in chirurgischen ICUs innerhalb des chinesischen Gesundheitssystems informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Intensivpflegepersonal:

Angestellt an einem der teilnehmenden Studienstandorte (allgemeine Krankenhäuser der Tertiärversorgung)

Besitzt eine gültige, in der Volksrepublik China ausgestellte Lizenz als examinierte Pflegekraft

Derzeit während der Studienperiode in der klinischen Akutpflege auf einer chirurgischen Intensivstation (ICU) tätig

Mindestens 1 Jahr klinische Berufserfahrung

In der Lage, die Studienziele und -abläufe zu verstehen

Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Für chirurgische Schwerkranke (Ergebnisbewertungspopulation):

18 Jahre oder älter

Aufnahme auf eine chirurgische ICU aufgrund chirurgisch bedingter Zustände, einschließlich Trauma, Infektion, Malignität oder postoperativen Komplikationen

Erwartete Aufenthaltsdauer auf der chirurgischen ICU von mindestens 48 Stunden

Keine Geschlechtsbeschränkung

Patient oder gesetzlicher Vertreter in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Für Intensivpflegepersonal:

Derzeit schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Studienperiode

Während der Studienperiode vorübergehend zugeteilt, rotierend, extern entsandt, in Langzeitausbildung oder im Urlaub, wodurch eine kontinuierliche Teilnahme unmöglich ist

Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten

Vom Studienteam als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft aufgrund kognitiver, kommunikativer oder anderer Beeinträchtigungen

Für chirurgische Schwerkranke:

Diagnose Hirntod oder Warteliste für Organspende

Schwangere oder stillende Frauen

Gleichzeitige Teilnahme an anderen ernährungsbezogenen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leitlinien-Umsetzungsgruppe
Die Teilnehmer dieser einarmigen Studie erhalten eine evidenzbasierte, kontextangepasste klinische Ernährungspraxisleitlinie, die in chirurgischen Intensivstationen (ICUs) mithilfe einer i-PARIHS-gesteuerten Übersetzungsstrategie implementiert wird. Die Implementierung umfasst die Lokalisierung der Leitlinie, die Validierung durch Expertenkonsens, Schulung und Ausbildung, Vor-Ort-Förderung, Audit und Feedback sowie kontinuierliche Prozessoptimierung. Die Ergebnisse werden vor und nach der Implementierung der Leitlinie bewertet, um Veränderungen in der Einhaltung klinischer Ernährungsempfehlungen durch medizinisches Fachpersonal und ernährungsbezogene klinische Ergebnisse bei chirurgischen kritisch kranken Patienten zu bewerten.
Verhalten: Leitlinienumsetzung

Diese Verhaltensintervention besteht aus der Umsetzung einer evidenzbasierten, kontextangepassten klinischen Ernährungspraxisrichtlinie in chirurgischen Intensivstationen (ICUs), geleitet durch den integrierten Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) Rahmen. Die Intervention umfasst die systematische Auswahl von Richtlinien basierend auf bestehenden chirurgischen und intensivmedizinischen Ernährungsrichtlinien, kontextuelle Anpassung an das chinesische Gesundheitssystem, Lokalisierung der Richtlinien und Validierung durch Expertenkonsens sowie strukturierte Umsetzungsstrategien.

Zu den Schlüsselkomponenten der Intervention gehören Schulung und Ausbildung von ICU-Gesundheitsfachkräften, Vor-Ort-Förderung, Prüfung und Rückmeldung sowie kontinuierliche Prozessoptimierung zur Unterstützung der Einhaltung der Richtlinienempfehlungen. Die Intervention wird auf Stationsebene durchgeführt und in die routinemäßige klinische Praxis in chirurgischen ICUs integriert. Die Ergebnisse werden anhand eines Vor- und Nach-Umsetzungs-Designs bewertet, um Veränderungen in der Gesund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung klinischer Ernährungsleitlinien durch medizinisches Fachpersonal auf Intensivstationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Implementierung) und 6 Monate nach der Implementierung.
Die Einhaltung klinischer Ernährungsrichtlinien durch Intensivmedizinisches Fachpersonal, bewertet mithilfe strukturierter Audit-Tools basierend auf den wichtigsten Richtlinienempfehlungen, einschließlich Ernährungsbewertung, Einleitung und Durchführung der Ernährungstherapie, Überwachung und Dokumentationspraktiken.
Zu Studienbeginn (vor der Implementierung) und 6 Monate nach der Implementierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil chirurgisch intensivpflichtiger Patienten, die Energie- und Proteinaufnahmeziele während des Intensivaufenthalts erreichen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation
Der Anteil chirurgisch kritisch kranker Patienten, deren tatsächliche tägliche Energie- und Proteinaufnahme während des ICU-Aufenthalts den leitlinienempfohlenen Zielwerten entspricht. Die Energie- und Proteinaufnahme wird basierend auf den vorgegebenen Zielwerten und der dokumentierten enteralen und/oder parenteralen Ernährung berechnet. Patienten, die sowohl die Energie- als auch die Proteinziele erreichen, werden als erfüllendes Ergebnis betrachtet.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der enteralen Ernährung nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zum Beginn der enteralen Ernährung (bis zu 7 Tage).
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Beginn der enteralen Ernährung, gemessen in Stunden, basierend auf medizinischen Aufzeichnungen und Ernährungsanordnungen.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zum Beginn der enteralen Ernährung (bis zu 7 Tage).
Häufigkeit von Unterbrechungen der enteralen Ernährung während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation
Anzahl der enteralen Ernährungsumterbrechungsereignisse pro Patient während des Intensivstationsaufenthalts, einschließlich Unterbrechungen aufgrund von Eingriffen, Unverträglichkeit oder klinischen Entscheidungen, wie in den medizinischen und pflegerischen Aufzeichnungen dokumentiert.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation
GLIM-Klassifikation
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) und bei Entlassung von der Intensivstation
Ernährungsstatus bei Aufnahme auf die Intensivstation und bei Entlassung aus der Intensivstation, bewertet nach den Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), kategorisiert gemäß den standardmäßigen GLIM-Diagnoseklassifikationen.
Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) und bei Entlassung von der Intensivstation
Kumulative Energiebilanz während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation
Das kumulative Energiegleichgewicht wurde als Summe der täglichen Unterschiede zwischen der zugeführten Energieaufnahme und den vorgegebenen Energiezielen während des Intensivstationsaufenthalts berechnet.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation
Kumulative Proteinbilanz während des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation
Das kumulative Proteingleichgewicht wurde als Summe der täglichen Differenzen zwischen der verabreichten Proteinaufnahme und den vorgegebenen Proteinzielen während des Intensivstationsaufenthalts berechnet.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation
Harnstoff-Kreatinin-Quotient
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) und bei Entlassung von der Intensivstation
Serum-Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis, gemessen bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) und bei Entlassung von der Intensivstation, abgeleitet aus routinemäßigen Laboruntersuchungen.
Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) und bei Entlassung von der Intensivstation
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) und bei Entlassung von der Intensivstation
Serumalbumin-Konzentrationen gemessen bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) und bei Entlassung von der Intensivstation basierend auf routinemäßigen Labortests.
Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) und bei Entlassung von der Intensivstation
Serum-C-reaktives-Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) und bei Entlassung von der Intensivstation
Der Serum-CRP-Spiegel wird aus Blutproben gemessen, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) und bei der Entlassung aus der Intensivstation entnommen werden. CRP ist ein Akute-Phase-Protein, das systemische Entzündungen widerspiegelt. Die Messung wird mit den im Krankenhauslabor verfügbaren Standardlaborverfahren durchgeführt. Die Daten werden in mg/L angegeben.
Bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) und bei Entlassung von der Intensivstation
Länge des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation
Dauer der Intensivstationsbehandlung, gemessen in Tagen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung von der Intensivstation
Klinische Ergebnisse während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Klinische Ergebnisse während des ICU-Aufenthalts, einschließlich des Auftretens schwerwiegender Komplikationen und des Bedarfs an erweiterter Organunterstützung, extrahiert aus elektronischen Patientenakten.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1) bis zur Entlassung aus der Intensivstation
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation, ermittelt aus Krankenhausunterlagen und Nachbeobachtungsdaten.
Bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • iPARIHS-SICU-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt. Die Studie beinhaltet sensible klinische und berufliche Informationen, die von Intensivpflegefachkräften und kritisch kranken Patienten gesammelt wurden, und die Daten stammen aus routinemäßigen klinischen Aufzeichnungen mehrerer Zentren. Aufgrund des Datenschutzes, der Anforderungen an die Vertraulichkeit von Daten und der institutionellen Datenverwaltungsrichtlinien können Daten auf individueller Ebene nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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