- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07337798
Implementace klinických výživových postupů v chirurgických JIP
Efekty implementace klinických výživových postupů založených na důkazech na chirurgických jednotkách intenzivní péče: Kohortová studie
Cílem této intervenční klinické studie je vyhodnotit, zda implementace klinické výživové praxe založené na důkazech a přizpůsobené kontextu může zlepšit management klinické výživy na chirurgických jednotkách intenzivní péče (JIP) v Číně. Směrnice je vybrána na základě nejlepších dostupných důkazů z existujících chirurgických a intenzivních výživových směrnic, přizpůsobena čínskému zdravotnickému kontextu a implementována pomocí i-PARIHS řízené překladové strategie. Studie zahrnuje zdravotnické pracovníky JIP pracující na chirurgických JIP terciárních všeobecných nemocnic, přičemž hodnotí výživové klinické výsledky u chirurgických kriticky nemocných pacientů.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Zlepšuje implementace směrnice dodržování doporučených klinických výživových postupů zdravotnickými pracovníky JIP?
Zlepšuje implementace klinické výživové praxe podíl chirurgických kriticky nemocných pacientů, kteří dosáhnou doporučených cílů příjmu energie a bílkovin během pobytu na JIP?
Výzkumníci porovnají výsledky před a po implementaci směrnice, aby určili, zda i-PARIHS řízený překlad směrnice zlepšuje procesy managementu výživy, výkon zdravotnických pracovníků a klinické výsledky související s pacienty.
Účastníci budou:
Dokončovat vstupní a následné hodnocení týkající se znalostí, postojů a postupů v klinické výživě.
Účastnit se vzdělávacích, výcvikových a implementačních aktivit založených na směrnici řízených rámcem i-PARIHS.
Aplikovat přizpůsobenou klinickou výživovou praxi během rutinní klinické péče na chirurgických JIP.
Být hodnoceni prostřednictvím kontrol na místě, dotazníků a sběru klinických dat během implementačního procesu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je intervenční, multicentrická implementační klinická studie, jejímž cílem je převést a aplikovat klinické výživové doporučení založené na důkazech na chirurgických jednotkách intenzivní péče (JIP) v Číně, a to pod vedením rámce i-PARIHS.
Doporučení je vyvíjeno prostřednictvím strukturovaného procesu, který zahrnuje identifikaci nejlepších dostupných důkazů z existujících výživových doporučení pro chirurgickou a kritickou péči, kontextovou adaptaci na čínské zdravotnické prostředí, lokalizaci položek doporučení a validaci odborným konsenzem.
Implementační strategie je informována rámcem i-PARIHS, s důrazem zejména na facilitaci, hodnocení místního kontextu a zapojení klíčových zainteresovaných stran.
Pro podporu přijetí doporučení v rutinní klinické praxi je prováděna řada strukturovaných implementačních aktivit, včetně vzdělávání, školení, facilitace na místě, auditu a zpětné vazby a kontinuální optimalizace procesů.
Implementační proces sleduje design před a po implementaci, což umožňuje porovnání výsledků před a po převodu doporučení.
Primární výsledky se zaměřují na (1) dodržování doporučených klinických výživových doporučení zdravotnickými pracovníky JIP a (2) podíl chirurgicky kriticky nemocných pacientů, kteří během pobytu na JIP dosáhnou doporučených cílů pro příjem energie a bílkovin.
Sekundární výsledky jsou hodnoceny za účelem komplexního posouzení dopadu implementace doporučení na procesy podávání výživy a na klinické výsledky související s pacientem.
Mezi ně patří:
Načasování zahájení enterální výživy po přijetí na JIP
Frekvence přerušení enterální výživy během pobytu na JIP
Klasifikace podle Globální iniciativy pro vedení v oblasti podvýživy (GLIM) při propuštění z JIP
Kumulativní denní bilance energie a bílkovin, včetně celkového denního přebytku nebo deficitu kalorií a bílkovin během pobytu na JIP
Laboratorní ukazatele při propuštění z JIP, včetně poměru močovina-kreatinin, sérového albuminu, globulinu, interleukinu-6 (IL-6) a C-reaktivního proteinu (CRP)
Délka pobytu na JIP
Klinické výsledky během hospitalizace na JIP
Celková 28denní úmrtnost
Data jsou sbírána kombinací klinických auditů na místě, standardizovaných dotazníků, extrakce z elektronických zdravotních záznamů a laboratorního testování.
Výsledky týkající se zdravotnických pracovníků jsou měřeny pomocí strukturovaných nástrojů pro hodnocení dodržování a hodnocení znalostí-postojů-praxe, zatímco výsledky týkající se pacientů jsou odvozeny z rutinně sbíraných klinických a laboratorních dat.
Proveditelnost, vhodnost a účinnost implementace doporučení jsou hodnoceny na základě změn ve výsledkových měřítcích, procesních ukazatelích a spokojenosti účastníků.
Zjištění této studie mají sloužit jako podklad pro škálovatelné a kontextově citlivé strategie optimalizace klinického výživového managementu na chirurgických JIP v rámci čínského zdravotnického systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ru Bin Han, Professor
- Telefonní číslo: +86 13701103033
- E-mail: hanbinru8723@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chen Xin, Mr.
- Telefonní číslo: +86 17863992191
- E-mail: 1014974593@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Pro zdravotnické pracovníky JIP:
Zaměstnán v jedné z účastnících se studijních lokalit (terciární všeobecné nemocnice)
Držitel platné licence registrované zdravotní sestry vydané v Čínské lidové republice
V současné době pracuje v přímé klinické ošetřovatelské péči na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) během studie
Nejméně 1 rok klinické pracovní zkušenosti
Schopen porozumět cílům a postupům studie
Ochoten se účastnit a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Pro chirurgicky kriticky nemocné pacienty (populace pro hodnocení výsledků):
Ve věku 18 let nebo starší
Přijat na chirurgickou JIP z důvodu chirurgicky souvisejících stavů, včetně traumatu, infekce, malignity nebo pooperačních komplikací
Očekávaná doba pobytu na chirurgické JIP nejméně 48 hodin
Bez omezení podle pohlaví
Pacient nebo zákonný zástupce schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
Pro zdravotnické pracovníky JIP:
V současné době těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie
Dočasně přidělen, rotující, externě vyslaný, na dlouhodobém školení nebo na dovolené během studie, což znemožňuje kontinuální účast
Účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly narušit provedení této studie
Určeno výzkumným týmem jako osoba s kognitivními, komunikačními nebo jinými stavy, které by účast činily nevhodnou
Pro chirurgicky kriticky nemocné pacienty:
Diagnostikována mozková smrt nebo čekající na darování orgánů
Těhotné nebo kojící ženy
Současná účast v jiných klinických studiích souvisejících s výživou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro implementaci směrnic
Účastníci této jednostupňové studie obdrží klinickou výživovou praxi založenou na důkazech a přizpůsobenou kontextu, která bude implementována na chirurgických jednotkách intenzivní péče (JIP) pomocí strategie překladu vedené i-PARIHS.
Implementace zahrnuje lokalizaci směrnice, validaci odborným konsenzem, vzdělávání a školení, facilitaci na místě, audit a zpětnou vazbu a kontinuální optimalizaci procesu.
Výsledky budou hodnoceny před a po implementaci směrnice, aby se vyhodnotily změny v dodržování klinických výživových doporučení zdravotnickými pracovníky a výživové klinické výsledky u chirurgicky kriticky nemocných pacientů.
|
Tato behaviorální intervence spočívá v implementaci vědecky podložené, na kontext adaptované klinické nutriční směrnice v chirurgických jednotkách intenzivní péče (JIP), řízené integrovaným rámcem i-PARIHS (Promoting Action on Research Implementation in Health Services). Intervence zahrnuje systematický výběr směrnice na základě stávajících chirurgických a intenzivních nutričních směrnic, kontextovou adaptaci na čínské zdravotnické prostředí, lokalizaci směrnice a validaci odborným konsenzem, a strukturované implementační strategie. Klíčové součásti intervence zahrnují vzdělávání a školení zdravotnických pracovníků na JIP, facilitaci na místě, audit a zpětnou vazbu, a kontinuální optimalizaci procesů pro podporu dodržování doporučení směrnice. Intervence je poskytována na úrovni jednotky a integrována do rutinní klinické praxe v chirurgických JIP. Výsledky jsou hodnoceny pomocí před- a poimplementačního designu pro posouzení změn v zdrav |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování klinických doporučených postupů pro klinickou výživu zdravotnickými pracovníky na JIP
Časové okno: Při vstupním vyšetření (před implementací) a 6 měsíců po implementaci.
|
Dodržování klinických výživových doporučení zdravotnickými pracovníky na JIP, hodnocené pomocí strukturovaných auditních nástrojů založených na klíčových doporučeních směrnic, včetně hodnocení nutričního stavu, zahájení a poskytování nutriční podpory, monitorování a dokumentačních postupů.
|
Při vstupním vyšetření (před implementací) a 6 měsíců po implementaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl chirurgicky kriticky nemocných pacientů dosahujících cílů příjmu energie a bílkovin během pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (Den 1) do propuštění z JIP
|
Podíl chirurgicky kriticky nemocných pacientů, jejichž skutečný denní příjem energie a bílkovin splňuje cíle doporučené v pokynech během pobytu na JIP.
Příjem energie a bílkovin bude vypočítán na základě předepsaných cílů a zaznamenaného podávání enterální a/nebo parenterální výživy.
Pacienti dosahující jak cílů pro energii, tak pro bílkoviny budou považováni za splňující výsledek.
|
Od přijetí na JIP (Den 1) do propuštění z JIP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zahájení enterální výživy po přijetí na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (den 1) do zahájení enterální výživy (až 7 dní).
|
Čas od přijetí na JIP do zahájení enterální výživy, měřeno v hodinách, na základě lékařské dokumentace a příkazů k výživě.
|
Od přijetí na JIP (den 1) do zahájení enterální výživy (až 7 dní).
|
|
Frekvence přerušení enterální výživy během pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (Den 1) do propuštění z JIP
|
Počet přerušení enterální výživy na pacienta během pobytu na JIP, včetně přerušení z důvodu výkonů, intolerance nebo klinických rozhodnutí, jak je zaznamenáno v lékařské a ošetřovatelské dokumentaci.
|
Od přijetí na JIP (Den 1) do propuštění z JIP
|
|
Klasifikace GLIM
Časové okno: Při přijetí na JIP (den 1) a při propuštění z JIP
|
Nutriční stav při přijetí na JIP a při propuštění z JIP hodnocený pomocí kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), klasifikovaný podle standardních GLIM diagnostických klasifikací.
|
Při přijetí na JIP (den 1) a při propuštění z JIP
|
|
Kumulativní energetická bilance během pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (den 1) do propuštění z JIP
|
Kumulativní energetická bilance byla vypočtena jako součet denních rozdílů mezi dodaným energetickým příjmem a předepsanými energetickými cíli během pobytu na JIP.
|
Od přijetí na JIP (den 1) do propuštění z JIP
|
|
Kumulativní proteinová bilance během pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (Den 1) do propuštění z JIP
|
Kumulativní proteinová bilance byla vypočtena jako součet denních rozdílů mezi dodaným příjmem bílkovin a předepsanými cílovými hodnotami bílkovin během pobytu na JIP.
|
Od přijetí na JIP (Den 1) do propuštění z JIP
|
|
Poměr močoviny ke kreatininu
Časové okno: Při přijetí na JIP (den 1) a při propuštění z JIP
|
Poměr močoviny v séru ke kreatininu změřený při přijetí na JIP (1. den) a při propuštění z JIP, odvozený z rutinního laboratorního vyšetření.
|
Při přijetí na JIP (den 1) a při propuštění z JIP
|
|
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: Při přijetí na JIP (1. den) a při propuštění z JIP
|
Koncentrace sérového albuminu měřené při přijetí na JIP (den 1) a při propuštění z JIP na základě rutinních laboratorních testů.
|
Při přijetí na JIP (1. den) a při propuštění z JIP
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Při přijetí na JIP (den 1) a při propuštění z JIP
|
Hladina CRP v séru bude měřena z krevních vzorků odebraných při přijetí na JIP (den 1) a při propuštění z JIP.
CRP je protein akutní fáze, který odráží systémový zánět.
Měření bude provedeno pomocí standardních laboratorních metod dostupných v nemocniční laboratoři.
Údaje budou uváděny v mg/L.
|
Při přijetí na JIP (den 1) a při propuštění z JIP
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (Den 1) do propuštění z JIP
|
Délka hospitalizace na JIP, měřená ve dnech od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
|
Od přijetí na JIP (Den 1) do propuštění z JIP
|
|
Klinické výsledky během pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (den 1) do propuštění z JIP
|
Klinické výsledky během pobytu na JIP, včetně výskytu závažných komplikací a potřeby pokročilé orgánové podpory, extrahované z elektronických zdravotních záznamů.
|
Od přijetí na JIP (den 1) do propuštění z JIP
|
|
Celková 28denní úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní po přijetí na JIP
|
Celková úmrtnost do 28 dnů po přijetí na JIP, zjištěná z nemocniční dokumentace a následných dat.
|
Až 28 dní po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- iPARIHS-SICU-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti na JIP
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabíráme
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)NáborPacienti po ICU se plně vstupujíBelgie
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoHodnota virtuální pitvy pro kontrolu kvality na ICUNěmecko
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Uşak UniversityDokončenoEmoční stavy | Terapeutická komunikace na dětské ICU | Dětská emoční pohoda na JIPKrocan
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
-
Tri-Service General HospitalZápis na pozvánku
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NeznámýPodezření na delirium po elektivní nebo nouzové operaci srdce | CAM-ICU diagnostikované deliriumNěmecko
Klinické studie na Implementace směrnice
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterNábor