比较非处方止痛药用于克罗恩病不适的疗效（AVID-CD） (AVID-CD)
2026年7月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
对乙酰氨基酚与布洛芬缓解克罗恩病不适的疗效对比 (AVID-CD)：一项开放标签随机试点试验
这项试点研究的目的是为一项更大规模的研究做准备，该研究将比较布洛芬和对乙酰氨基酚这两种常见止痛药在帮助治疗克罗恩病女性经期痉挛方面的有效性和安全性。 本研究的目标是发现开展更大规模研究时可能遇到的任何挑战。 研究人员将跟踪有多少人报名参加研究、参与者遵循研究计划的情况、有多少人留在研究中，以及他们是否能够完成所有研究活动，例如服药、提交样本和填写调查问卷。
在研究期间，参与者将进行一次筛查访问，包括抽血、体格检查、妊娠测试、粪便检测，并完成关于克罗恩病和月经周期的调查问卷。 此访问完成后，研究的其余部分将在家里进行。
参与者将被分配服用布洛芬或对乙酰氨基酚，以帮助治疗连续四个月经周期的经期痉挛。 参与者将服用布洛芬两个周期和对乙酰氨基酚两个周期。 参与者将知道在任何给定时间正在服用哪种药物，但他们服用药物的顺序将被随机分配。
在每个月经周期之前，参与者将提交一份粪便样本并填写一份简短（<1分钟）的电子调查问卷。 当参与者出现经期痉挛时，他们将服用指定的药物三天，并填写关于痉挛的简短（<1分钟）电子调查问卷。 参与者在完成三天的服药后，将提交另一份粪便样本并再填写两份简短（<1分钟）的电子调查问卷。 在完成四个月经周期的此过程后，将与研究人员进行一次远程访谈，以提供对研究的反馈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Rachel Cooke, MS
- 电话号码：919-964-2141
- 邮箱：rachel_cooke@med.unc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-44岁
- 出生时被指定为女性
- 克罗恩病（CD）诊断
- CD处于稳定临床缓解期，定义为短期克罗恩病活动指数（CDAI；见表3）<150且未使用皮质类固醇
- 自述原发性痛经
- 月经周期规律，每23-35天一次
- 使用适当的避孕方法或禁欲
排除标准：
- 存在以下任一情况：子宫内膜异位症、子宫腺肌症、多囊卵巢综合征、子宫内膜肌瘤/息肉、慢性盆腔炎、有盆腔手术史（包括子宫切除术）、任何其他盆腔病理状况或当前怀孕
- 计划在研究期间怀孕
- 使用口服避孕药不足3个月，过去3个月内口服避孕药剂量不稳定，过去3个月内更换口服避孕药品牌，或计划在试验期间更换
- 正在接受激素治疗（包括雌激素或孕激素），且该治疗不属于激素避孕措施
- 已知对布洛芬或对乙酰氨基酚过敏或有禁忌症
- 无法完成REDCap问卷（包括培训后仍存在困惑，和/或无法使用智能手机和/或电脑）
- 不能听说读写英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对乙酰氨基酚、布洛芬、对乙酰氨基酚、布洛芬
参与者将在四个月经周期中按以下顺序分别接受药物治疗：1. 对乙酰氨基酚 2. 布洛芬 3. 对乙酰氨基酚 4. 布洛芬
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参与者将在月经周期出现痉挛时，通过随机分配的方式，在四个月经周期中的两个周期内，每日三次口服650毫克对乙酰氨基酚，持续三天。
其他名称：
参与者将在四个月经周期中的两个周期，于痛经开始时通过随机分配，接受口服布洛芬400毫克，每日三次，持续三天。
其他名称：
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实验性的：对乙酰氨基酚，布洛芬，布洛芬，对乙酰氨基酚
参与者将在四个月经周期内按以下顺序接受药物治疗：1. 对乙酰氨基酚 2. 布洛芬 3. 布洛芬 4. 对乙酰氨基酚
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参与者将在月经周期出现痉挛时，通过随机分配的方式，在四个月经周期中的两个周期内，每日三次口服650毫克对乙酰氨基酚，持续三天。
其他名称：
参与者将在四个月经周期中的两个周期，于痛经开始时通过随机分配，接受口服布洛芬400毫克，每日三次，持续三天。
其他名称：
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实验性的：布洛芬, 对乙酰氨基酚, 布洛芬, 对乙酰氨基酚
参与者将在四个月经周期内按以下顺序接受药物治疗：1. 布洛芬 2. 对乙酰氨基酚 3. 布洛芬 4. 对乙酰氨基酚
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参与者将在月经周期出现痉挛时，通过随机分配的方式，在四个月经周期中的两个周期内，每日三次口服650毫克对乙酰氨基酚，持续三天。
其他名称：
参与者将在四个月经周期中的两个周期，于痛经开始时通过随机分配，接受口服布洛芬400毫克，每日三次，持续三天。
其他名称：
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实验性的：布洛芬，对乙酰氨基酚，对乙酰氨基酚，布洛芬
参与者将在四个月经周期中按以下顺序接受药物治疗：1. 布洛芬 2. 对乙酰氨基酚 3. 对乙酰氨基酚 4. 布洛芬
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参与者将在月经周期出现痉挛时，通过随机分配的方式，在四个月经周期中的两个周期内，每日三次口服650毫克对乙酰氨基酚，持续三天。
其他名称：
参与者将在四个月经周期中的两个周期，于痛经开始时通过随机分配，接受口服布洛芬400毫克，每日三次，持续三天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接触的参与者中表示对研究感兴趣的比例
大体时间：从首次接触到知情同意，最长可达2年
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累积将确定为在接触者中表示对该研究感兴趣参与者的比例
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从首次接触到知情同意，最长可达2年
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表达对该研究感兴趣的人群中实际入组的参与者比例
大体时间：从首次接触到知情同意，最长可达2年
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入组率将根据表示对研究感兴趣的人员中实际入组的参与者比例来确定
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从首次接触到知情同意，最长可达2年
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在随机分组的参与者中，达到后续研究有效贡献所需最低依从性的参与者比例
大体时间：从入组到研究完成，大约2.5年
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方案依从性将通过随机分组参与者中，达到最低依从性要求并能为后续研究有效做出贡献的参与者比例来确定
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从入组到研究完成，大约2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合排除标准的参与者人数占筛查总人数的比例
大体时间：首次通过筛查招募，大约2年
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招募障碍将通过符合排除标准的筛查参与者数量来确定
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首次通过筛查招募，大约2年
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按类别划分的拒绝参与研究的原因
大体时间：首次通过筛查联系，大约2年
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招募障碍将根据符合条件并已接受筛查的参与者中，按拒绝参与的原因列出的人数进行总结。
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首次通过筛查联系，大约2年
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签署同意书但未完成基线访视的受试者数量
大体时间：从首次联系至研究结束，大约2年
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招募障碍将汇总为同意参与但未完成基线访视的参与者数量
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从首次联系至研究结束，大约2年
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返回所有粪便样本的受试者数量
大体时间：从入组到研究结束，约5个月
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依从率将总结为返回所有粪便样本的受试者数量
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从入组到研究结束，约5个月
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按研究方案服用研究药物的参与者人数
大体时间：从入组到研究结束，大约5个月
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依从率将根据按照方案服用研究药物的参与者人数进行总结
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从入组到研究结束，大约5个月
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完成痛经调查的参与者人数
大体时间：从入组到研究结束，大约5个月
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依从率将根据完成痛经调查的参与者人数进行汇总
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从入组到研究结束，大约5个月
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完成肠易激综合征（IBD）调查的受试者数量
大体时间：从入组至研究结束，大约5个月
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依从率将通过完成肠易激综合征（IBD）调查的受试者数量进行汇总
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从入组至研究结束，大约5个月
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按照方案完成所有研究活动的受试者数量
大体时间：从入组到研究结束，约5个月
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依从率将根据按方案完成所有研究活动的受试者人数进行汇总
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从入组到研究结束，约5个月
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因缺乏痛经而延迟参与研究的受试者数量
大体时间：从入组到研究结束，大约5个月
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依从性障碍将总结为因缺乏痛经而延迟参与的参与者人数
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从入组到研究结束，大约5个月
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因活动性炎症性肠病而延迟参与或退出的受试者数量
大体时间：从入组到研究结束，大约5个月
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依从性障碍将总结为因活动性IBD而延迟参与或退出的参与者人数
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从入组到研究结束，大约5个月
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研究期间将研究药物用于其他适应症的参与者人数
大体时间：从入组到研究结束，约5个月
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依从性障碍将根据研究期间将研究药物用于其他适应症的参与者人数进行总结
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从入组到研究结束，约5个月
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使用救援药物的参与者人数
大体时间：从入组至研究结束，约5个月
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依从性障碍将按使用急救药物的参与者人数进行总结
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从入组至研究结束，约5个月
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报告的程序合规障碍
大体时间：完成第四次月经周期后，进行单次访谈，持续时间约一小时
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参与者定性访谈反馈将通过列出报告的程序依从性障碍进行总结
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完成第四次月经周期后，进行单次访谈，持续时间约一小时
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研究干预和方案的可接受性
大体时间：完成第四个月经周期后，进行单次访谈，持续时间约一小时
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将汇总参与者定性访谈反馈，统计报告研究干预和方案可接受性的参与者数量
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完成第四个月经周期后，进行单次访谈，持续时间约一小时
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关于指示或方案的困惑领域
大体时间：完成第四个月经周期后，进行时长约一小时的单独访谈
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将通过列表总结参与者定性访谈反馈，列出关于说明或方案的困惑领域
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完成第四个月经周期后，进行时长约一小时的单独访谈
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对粪便生物样本库用于未来研究的兴趣
大体时间：完成第四个月经周期后，进行单次访谈，持续时间约一小时
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参与者定性访谈反馈将通过统计对粪便生物样本库感兴趣以用于未来研究的受试者数量进行总结
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完成第四个月经周期后，进行单次访谈，持续时间约一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Erica J Brenner, MD, MSCR、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月18日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 24-2940
- 1K23DK146181-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持研究结果的去标识化个人数据将在发表后9至36个月内共享，前提是提议使用数据的研究人员获得机构审查委员会（IRB）、独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）（如适用）的批准，并与北卡罗来纳大学签订数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
从第9个月开始，持续至发表后36个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者已获得伦理审查委员会（IRB）、独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准，并与北卡罗来纳大学签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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