Сравнение безрецептурных обезболивающих препаратов при дискомфорте при болезни Крона (AVID-CD) (AVID-CD)
18 марта 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Ацетаминофен против ибупрофена при дискомфорте при болезни Крона (AVID-CD): Открытое рандомизированное пилотное исследование
Цель этого пилотного исследования — подготовиться к более масштабному исследованию, которое сравнит эффективность и безопасность двух распространенных обезболивающих препаратов, ибупрофена и ацетаминофена, для помощи в лечении менструальных спазмов у женщин с болезнью Крона. Цель этого исследования — выявить любые сложности при проведении более масштабного исследования. Исследователи будут отслеживать, сколько человек зарегистрировалось для участия в исследовании, насколько хорошо участники следуют плану исследования, сколько человек остается в исследовании, и способны ли они выполнить все исследовательские мероприятия, такие как прием лекарств, предоставление образцов и заполнение анкет.
В ходе исследования участники пройдут скрининговый визит, включающий забор крови, физический осмотр, тест на беременность, анализ кала и заполнение анкет о болезни Крона и менструальном цикле. После завершения этого визита остальная часть исследования будет проходить дома.
Участникам будет назначено принимать либо ибупрофен, либо ацетаминофен для помощи в лечении менструальных спазмов в течение четырех менструальных циклов подряд. Участники будут принимать ибупрофен в течение двух циклов и ацетаминофен в течение двух циклов. Участники будут знать, какой препарат они принимают в каждый конкретный момент времени, но порядок приема препаратов будет назначен случайным образом.
Перед каждым менструальным циклом участники будут предоставлять образец кала и заполнять короткую (<1 минуты) электронную анкету. Когда у участников возникнут менструальные спазмы, они будут принимать назначенный препарат в течение трех дней и заполнять короткие (<1 минуты) электронные анкеты о своих спазмах. После того как участники закончат принимать препарат в течение трех дней, они предоставят еще один образец кала и заполнят еще две короткие (<1 минуты) электронные анкеты. После завершения этого процесса в течение четырех менструальных циклов будет проведено удаленное интервью с исследователем для предоставления обратной связи об исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Контакт:
- Rachel Cooke, MS
- Номер телефона: 919-964-2141
- Электронная почта: rachel_cooke@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-44 года
- Женский пол при рождении
- Диагноз болезнь Крона (БК)
- Стабильная клиническая ремиссия БК, определяемая как индекс активности болезни Крона (CDAI; см. Таблицу 3) <150 без применения кортикостероидов
- Самостоятельно сообщаемая первичная дисменорея
- Регулярные менструальные циклы продолжительностью 23-35 дней
- Использование подходящего метода контрацепции или воздержание
Критерии исключения:
- Наличие любого из следующих состояний: эндометриоз, аденомиоз, синдром поликистозных яичников, миомы/полипы эндометрия, хроническое воспалительное заболевание органов малого таза, перенесенные операции на органах малого таза, включая гистерэктомию, любые другие патологические состояния органов малого таза или текущая беременность
- Планирование беременности в период исследования
- Применение оральных контрацептивов менее 3 месяцев, нестабильная дозировка оральных контрацептивов в течение последних 3 месяцев, смена одного орального контрацептива на другой в течение последних 3 месяцев или намерение сделать это в ходе испытания
- Прием гормональной терапии, включая эстроген или прогестерон, не являющейся частью гормональной контрацепции
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к ибупрофену или ацетаминофену
- Неспособность заполнить опросники REDCap (включая затруднения, несмотря на обучение, и/или отсутствие доступа к смартфону и/или компьютеру)
- Неспособность говорить и читать на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен, Ибупрофен, Ацетаминофен, Ибупрофен
Участники будут получать лекарства в течение каждого из четырех менструальных циклов в следующем порядке: 1. Ацетаминофен 2. Ибупрофен 3. Ацетаминофен 4. Ибупрофен
|
Участницы будут получать перорально ацетаминофен по 650 мг три раза в день в течение трёх дней во время двух из четырёх менструальных циклов путём случайного распределения при начале спазмов.
Другие имена:
Участницы будут получать ибупрофен перорально в дозе 400 мг три раза в день в течение трёх дней в двух из четырёх менструальных циклов по случайному распределению при появлении спазмов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен, Ибупрофен, Ибупрофен, Ацетаминофен
Участники будут получать медикаменты в течение каждого из четырёх менструальных циклов в следующем порядке: 1. Ацетаминофен 2. Ибупрофен 3. Ибупрофен 4. Ацетаминофен
|
Участницы будут получать перорально ацетаминофен по 650 мг три раза в день в течение трёх дней во время двух из четырёх менструальных циклов путём случайного распределения при начале спазмов.
Другие имена:
Участницы будут получать ибупрофен перорально в дозе 400 мг три раза в день в течение трёх дней в двух из четырёх менструальных циклов по случайному распределению при появлении спазмов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ибупрофен, Ацетаминофен, Ибупрофен, Ацетаминофен
Участницы будут получать медикаменты в течение каждого из четырёх менструальных циклов в следующем порядке: 1. Ибупрофен 2. Ацетаминофен 3. Ибупрофен 4. Ацетаминофен
|
Участницы будут получать перорально ацетаминофен по 650 мг три раза в день в течение трёх дней во время двух из четырёх менструальных циклов путём случайного распределения при начале спазмов.
Другие имена:
Участницы будут получать ибупрофен перорально в дозе 400 мг три раза в день в течение трёх дней в двух из четырёх менструальных циклов по случайному распределению при появлении спазмов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ибупрофен, Ацетаминофен, Ацетаминофен, Ибупрофен
Участницы будут получать медикаменты в течение каждого из четырёх менструальных циклов в следующем порядке: 1. Ибупрофен 2. Парацетамол 3. Парацетамол 4. Ибупрофен
|
Участницы будут получать перорально ацетаминофен по 650 мг три раза в день в течение трёх дней во время двух из четырёх менструальных циклов путём случайного распределения при начале спазмов.
Другие имена:
Участницы будут получать ибупрофен перорально в дозе 400 мг три раза в день в течение трёх дней в двух из четырёх менструальных циклов по случайному распределению при появлении спазмов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, проявивших интерес к исследованию, среди всех обращённых
Временное ограничение: от первого контакта до информированного согласия, до 2 лет
|
Набор участников будет определяться как доля участников, выразивших интерес к исследованию, среди тех, с кем связались
|
от первого контакта до информированного согласия, до 2 лет
|
|
Доля участников, которые зарегистрировались из числа тех, кто проявил интерес к исследованию
Временное ограничение: от первого контакта до информированного согласия, до 2 лет
|
Набор участников будет определяться долей зарегистрировавшихся участников среди тех, кто выразил интерес к исследованию
|
от первого контакта до информированного согласия, до 2 лет
|
|
Доля участников, которые соответствуют минимальному уровню приверженности, необходимому для эффективного участия в последующем исследовании, из числа рандомизированных
Временное ограничение: от зачисления до завершения исследования, примерно 2,5 года
|
Соблюдение протокола будет определяться долей участников, которые соответствуют минимальному уровню соблюдения, необходимому для эффективного участия в последующем исследовании, среди всех рандомизированных участников.
|
от зачисления до завершения исследования, примерно 2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, соответствующих критериям исключения, от общего числа прошедших скрининг
Временное ограничение: первый набор через скрининг, приблизительно 2 года
|
Препятствия для набора будут определены среди прошедших скрининг участников по количеству тех, кто соответствует критериям исключения
|
первый набор через скрининг, приблизительно 2 года
|
|
Причины отказа от участия в исследовании по категориям
Временное ограничение: первый контакт через скрининг, примерно 2 года
|
Препятствия для набора будут суммированы по количеству участников среди тех, кто соответствует критериям и был обследован, с указанием причин отказа от участия.
|
первый контакт через скрининг, примерно 2 года
|
|
Количество участников, давших согласие, которые не завершили базовый визит
Временное ограничение: первый контакт до конца исследования, примерно 2 года
|
Препятствия для набора будут суммированы как количество участников, давших согласие, которые не завершили базовый визит
|
первый контакт до конца исследования, примерно 2 года
|
|
Количество участников, которые сдали все образцы стула
Временное ограничение: от набора участников до конца исследования, примерно 5 месяцев
|
Частота соблюдения режима будет суммирована как количество участников, которые возвращают все образцы стула
|
от набора участников до конца исследования, примерно 5 месяцев
|
|
Количество участников, принимающих исследуемые препараты в соответствии с протоколом
Временное ограничение: набор участников до окончания исследования, приблизительно 5 месяцев
|
Показатели приверженности будут суммированы по количеству участников, принимающих исследуемые препараты в соответствии с протоколом
|
набор участников до окончания исследования, приблизительно 5 месяцев
|
|
Количество участников, которые заполняют опросы о дисменорее
Временное ограничение: от набора участников до конца исследования, примерно 5 месяцев
|
Уровни приверженности будут обобщены по количеству участников, завершивших опросы по дисменорее
|
от набора участников до конца исследования, примерно 5 месяцев
|
|
Количество участников, завершивших опросы по синдрому раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до его завершения, приблизительно 5 месяцев
|
Показатели приверженности будут обобщены по количеству субъектов, завершивших опросы по синдрому раздраженного кишечника (IBS)
|
с момента включения в исследование до его завершения, приблизительно 5 месяцев
|
|
Количество субъектов, которые завершили все исследовательские мероприятия в соответствии с протоколом
Временное ограничение: набор участников до конца исследования, приблизительно 5 месяцев
|
Показатели приверженности будут суммированы по количеству субъектов, которые завершат все мероприятия исследования в соответствии с протоколом
|
набор участников до конца исследования, приблизительно 5 месяцев
|
|
Количество участников, откладывающих участие из-за отсутствия дисменореи
Временное ограничение: от набора до конца исследования, приблизительно 5 месяцев
|
Препятствия к соблюдению режима будут обобщены по количеству участников, которые откладывают участие из-за отсутствия дисменореи
|
от набора до конца исследования, приблизительно 5 месяцев
|
|
Количество участников, которые откладывают участие или выбывают из-за активного ВЗК
Временное ограничение: от набора до конца исследования, приблизительно 5 месяцев
|
Препятствия к приверженности будут обобщены по количеству участников, которые откладывают участие или выбывают из-за активного ВЗК
|
от набора до конца исследования, приблизительно 5 месяцев
|
|
Количество участников, использующих исследуемый препарат для других показаний в ходе исследования
Временное ограничение: от момента включения в исследование до его завершения, примерно 5 месяцев
|
Препятствия для соблюдения режима будут суммированы по количеству участников, которые используют исследуемый препарат для других показаний в ходе исследования
|
от момента включения в исследование до его завершения, примерно 5 месяцев
|
|
Количество участников, использующих спасательное лекарство
Временное ограничение: с момента включения в исследование до его завершения, примерно 5 месяцев
|
Барьеры приверженности будут обобщены по количеству участников, использующих препарат для экстренной помощи
|
с момента включения в исследование до его завершения, примерно 5 месяцев
|
|
Сообщаемые препятствия для соблюдения процедур
Временное ограничение: после завершения четвертого менструального цикла, единичное интервью продолжительностью приблизительно один час
|
Качественные интервью с участниками будут обобщены путем перечисления сообщенных барьеров для соблюдения процедур
|
после завершения четвертого менструального цикла, единичное интервью продолжительностью приблизительно один час
|
|
Приемлемость исследуемого вмешательства и протокола
Временное ограничение: по завершении четвёртого менструального цикла, одно интервью продолжительностью приблизительно один час
|
Отзывы участников из качественных интервью будут обобщены по количеству участников, сообщивших о приемлемости вмешательства и протокола исследования
|
по завершении четвёртого менструального цикла, одно интервью продолжительностью приблизительно один час
|
|
Области неясности в отношении инструкций или протокола
Временное ограничение: после завершения четвертого менструального цикла, одиночное интервью продолжительностью приблизительно один час
|
Качественные отзывы участников интервью будут обобщены в виде списка областей непонимания относительно инструкций или протокола
|
после завершения четвертого менструального цикла, одиночное интервью продолжительностью приблизительно один час
|
|
Интерес к биобанкированию стула для будущих исследований
Временное ограничение: после завершения четвёртого менструального цикла, одно интервью продолжительностью приблизительно один час
|
Качественные интервью с участниками будут обобщены по количеству субъектов, заинтересованных в биобанкировании стула для будущих исследований
|
после завершения четвёртого менструального цикла, одно интервью продолжительностью приблизительно один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erica J Brenner, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Кислоты, карбоциклический
- Фенилпропионаты
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 24-2940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деперсонифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получит одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB), если это применимо, и заключит соглашение об использовании/предоставлении данных с Университетом Северной Каролины.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение IRB, IEC или REB и заключил действующее соглашение об использовании/предоставлении данных с Университетом Северной Каролины.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .