Comparação de Medicamentos para a Dor de Venda Livre para o Desconforto na Doença de Crohn (AVID-CD) (AVID-CD)
18 de março de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Acetaminofeno Versus Ibuprofeno para o Desconforto na Doença de Crohn (AVID-CD): Um Ensaio Piloto Randomizado de Acesso Aberto
O objetivo deste estudo piloto é preparar um estudo mais amplo que comparará a eficácia e segurança de dois medicamentos comuns para a dor, o ibuprofeno e o paracetamol, para ajudar a tratar as cólicas menstruais em mulheres com doença de Crohn. O objetivo deste estudo é identificar quaisquer desafios na realização de um estudo mais amplo. Os investigadores irão monitorizar quantas pessoas se inscrevem no estudo, o quão bem os participantes seguem o plano do estudo, quantas pessoas permanecem no estudo e se conseguem completar todas as atividades do estudo, como tomar a medicação, enviar amostras e preencher questionários.
Durante o estudo, os participantes realizarão uma visita de triagem que inclui uma colheita de sangue, exame físico, teste de gravidez, análise de fezes e preenchimento de questionários sobre a doença de Crohn e ciclos menstruais. Uma vez concluída esta visita, o restante do estudo ocorrerá em casa.
Os participantes serão designados para tomar ibuprofeno ou paracetamol para ajudar a tratar as cólicas menstruais durante quatro ciclos menstruais consecutivos. Os participantes tomarão ibuprofeno durante dois ciclos e paracetamol durante dois ciclos. Os participantes saberão qual a medicação que estão a tomar em cada momento, mas a ordem em que tomam os medicamentos será atribuída aleatoriamente.
Antes de cada ciclo menstrual, os participantes enviarão uma amostra de fezes e preencherão um questionário eletrónico curto (<1 minuto). Quando os participantes tiverem cólicas menstruais, tomarão a medicação atribuída durante três dias e preencherão questionários eletrónicos curtos (<1 minuto) sobre as suas cólicas. Após os participantes terminarem de tomar a medicação durante três dias, enviarão outra amostra de fezes e preencherão mais dois questionários eletrónicos curtos (<1 minuto). Após completarem este processo durante quatro ciclos menstruais, será realizada uma entrevista remota com um investigador para fornecer feedback sobre o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Rachel Cooke, MS
- Número de telefone: 919-964-2141
- E-mail: rachel_cooke@med.unc.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades 18-44 anos
- Atribuído sexo feminino à nascença
- Diagnóstico de Doença de Crohn (DC)
- Em remissão clínica estável de DC, definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI; ver Tabela 3) <150 sem uso de corticosteroides
- Dismenorreia primária autorreportada
- Ciclos menstruais regulares ocorrendo a cada 23-35 dias
- Usando um método contracetivo adequado ou abstinência
Critérios de Exclusão:
- Qualquer das seguintes condições: endometriose, adenomiose, síndrome do ovário poliquístico, miomas/pólipos endometriais, doença inflamatória pélvica crónica, historial de cirurgia pélvica incluindo histerectomia, quaisquer outras condições pélvicas patológicas, ou gravidez atual
- Planos para engravidar durante o período do estudo
- Uso de contracetivo oral por menos de 3 meses, numa dose de contracetivo oral instável nos últimos 3 meses, mudança de um contracetivo oral para outro nos últimos 3 meses ou intenção de o fazer durante o ensaio
- Toma de terapia hormonal incluindo estrogénio ou progesterona que não faça parte de um contracetivo hormonal
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao ibuprofeno ou paracetamol
- Incapacidade de completar questionários REDCap (incluindo confusão apesar de formação e/ou falta de acesso a smartphone e/ou computador)
- Incapacidade de falar e ler a língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acetaminofeno, Ibuprofeno, Acetaminofeno, Ibuprofeno
Os participantes receberão medicamentos em cada um dos quatro ciclos menstruais na seguinte ordem: 1. Acetaminofeno 2. Ibuprofeno 3. Acetaminofeno 4. Ibuprofeno
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Os participantes receberão acetaminofeno oral 650 mg três vezes ao dia durante três dias em dois de quatro ciclos menstruais, por atribuição aleatória, no início das cólicas.
Outros nomes:
Os participantes receberão ibuprofeno oral 400 mg três vezes ao dia durante três dias em dois de quatro ciclos menstruais, por atribuição aleatória, no início das cólicas.
Outros nomes:
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Experimental: Paracetamol, Ibuprofeno, Ibuprofeno, Paracetamol
Os participantes receberão medicamentos para cada um dos quatro ciclos menstruais na seguinte ordem: 1. Acetaminofeno 2. Ibuprofeno 3. Ibuprofeno 4. Acetaminofeno
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Os participantes receberão acetaminofeno oral 650 mg três vezes ao dia durante três dias em dois de quatro ciclos menstruais, por atribuição aleatória, no início das cólicas.
Outros nomes:
Os participantes receberão ibuprofeno oral 400 mg três vezes ao dia durante três dias em dois de quatro ciclos menstruais, por atribuição aleatória, no início das cólicas.
Outros nomes:
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Experimental: Ibuprofeno, Acetaminofeno, Ibuprofeno, Acetaminofeno
Os participantes receberão medicação em cada um dos quatro ciclos menstruais na seguinte ordem: 1. Ibuprofeno 2. Acetaminofeno 3. Ibuprofeno 4. Acetaminofeno
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Os participantes receberão acetaminofeno oral 650 mg três vezes ao dia durante três dias em dois de quatro ciclos menstruais, por atribuição aleatória, no início das cólicas.
Outros nomes:
Os participantes receberão ibuprofeno oral 400 mg três vezes ao dia durante três dias em dois de quatro ciclos menstruais, por atribuição aleatória, no início das cólicas.
Outros nomes:
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Experimental: Ibuprofeno, Paracetamol, Paracetamol, Ibuprofeno
Os participantes receberão medicamentos em cada um dos quatro ciclos menstruais na seguinte ordem: 1. Ibuprofeno 2. Paracetamol 3. Paracetamol 4. Ibuprofeno
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Os participantes receberão acetaminofeno oral 650 mg três vezes ao dia durante três dias em dois de quatro ciclos menstruais, por atribuição aleatória, no início das cólicas.
Outros nomes:
Os participantes receberão ibuprofeno oral 400 mg três vezes ao dia durante três dias em dois de quatro ciclos menstruais, por atribuição aleatória, no início das cólicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes que Demonstram Interesse no Estudo entre os Contactados
Prazo: desde o primeiro contacto até ao consentimento informado, até 2 anos
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A adesão será determinada como a proporção de participantes que manifestam interesse no estudo, entre os contactados
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desde o primeiro contacto até ao consentimento informado, até 2 anos
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Proporção de participantes que se inscrevem de entre os que manifestaram interesse no estudo
Prazo: do primeiro contacto ao consentimento informado, até 2 anos
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O recrutamento será determinado pela proporção de participantes que se inscrevem em relação aos que manifestaram interesse no estudo
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do primeiro contacto ao consentimento informado, até 2 anos
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Proporção de participantes que cumprem a adesão mínima necessária para contribuir eficazmente para um estudo subsequente, entre os aleatorizados
Prazo: desde a inscrição até à conclusão do estudo, aproximadamente 2,5 anos
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A Adesão ao Protocolo será determinada pela proporção de participantes que cumprem a adesão mínima necessária para contribuir efetivamente para um estudo subsequente, entre os aleatoriamente selecionados
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desde a inscrição até à conclusão do estudo, aproximadamente 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que cumprem os critérios de exclusão do Total Rastreados
Prazo: primeiro recrutamento através de rastreio, aproximadamente 2 anos
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As barreiras de recrutamento serão determinadas entre os participantes rastreados pelo número que cumpre os critérios de exclusão
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primeiro recrutamento através de rastreio, aproximadamente 2 anos
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Razões para Recusar Participação no Estudo por Categoria
Prazo: primeiro contacto através de rastreio, aproximadamente 2 anos
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As barreiras ao recrutamento serão resumidas pelo número de participantes, entre os elegíveis que foram rastreados, listados por motivo(s) para recusar a participação.
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primeiro contacto através de rastreio, aproximadamente 2 anos
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Número de Participantes que consentiram e que não completaram a visita inicial
Prazo: primeiro contacto até ao final do estudo, aproximadamente 2 anos
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As Barreiras de Recrutamento serão resumidas como o número de participantes que consentiram e não completam a visita inicial
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primeiro contacto até ao final do estudo, aproximadamente 2 anos
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Número de sujeitos que devolvem todas as amostras de fezes
Prazo: inscrição até ao fim do estudo, aproximadamente 5 meses
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As taxas de adesão serão resumidas como o número de sujeitos que devolvem todas as amostras de fezes
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inscrição até ao fim do estudo, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que tomam os medicamentos do estudo de acordo com o protocolo
Prazo: recrutamento até ao final do estudo, aproximadamente 5 meses
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As Taxas de Adesão serão resumidas pelo número de participantes que tomam os medicamentos do estudo de acordo com o protocolo
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recrutamento até ao final do estudo, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que completam os questionários de dismenorreia
Prazo: recrutamento até ao fim do estudo, aproximadamente 5 meses
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As taxas de adesão serão resumidas pelo número de participantes que completam os inquéritos sobre dismenorreia
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recrutamento até ao fim do estudo, aproximadamente 5 meses
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Número de sujeitos que completam os questionários sobre a Síndrome do Intestino Irritável (SII)
Prazo: recrutamento até ao final do estudo, aproximadamente 5 meses
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As taxas de adesão serão resumidas pelo número de participantes que completam os questionários de Síndrome do Intestino Irritável (SII)
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recrutamento até ao final do estudo, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que completam todas as atividades do estudo de acordo com o protocolo
Prazo: recrutamento até ao final do estudo, aproximadamente 5 meses
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As taxas de adesão serão resumidas pelo número de participantes que completam todas as atividades do estudo de acordo com o protocolo
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recrutamento até ao final do estudo, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que atrasam a participação devido à falta de dismenorreia
Prazo: inscrição até ao final do estudo, aproximadamente 5 meses
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As barreiras à adesão serão resumidas pelo número de participantes que atrasam a participação devido à falta de dismenorreia
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inscrição até ao final do estudo, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que atrasam a participação ou desistem devido a DII ativa
Prazo: inscrição até ao final do estudo, aproximadamente 5 meses
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As barreiras de adesão serão resumidas pelo número de participantes que atrasam a participação ou desistem devido a DII ativa
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inscrição até ao final do estudo, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que utilizam o medicamento do estudo para outras indicações durante o estudo
Prazo: inscrição até ao fim do estudo, aproximadamente 5 meses
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As Barreiras à Adesão serão resumidas pelo número de participantes que utilizam o medicamento do estudo para outras indicações durante o estudo
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inscrição até ao fim do estudo, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que utilizam um medicamento de resgate
Prazo: inscrição até ao fim do estudo, aproximadamente 5 meses
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As Barreiras de Adesão serão resumidas pelo número de participantes que utilizam uma medicação de resgate
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inscrição até ao fim do estudo, aproximadamente 5 meses
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Barreiras relatadas ao cumprimento dos procedimentos
Prazo: após a conclusão do quarto ciclo menstrual, uma única entrevista com duração de aproximadamente uma hora
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O feedback qualitativo das entrevistas aos participantes será resumido através da listagem das barreiras reportadas ao cumprimento dos procedimentos
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após a conclusão do quarto ciclo menstrual, uma única entrevista com duração de aproximadamente uma hora
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Aceitabilidade da intervenção do estudo e do protocolo
Prazo: após a conclusão do quarto ciclo menstrual, uma única entrevista com duração aproximada de uma hora
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O feedback qualitativo das entrevistas com os participantes será resumido pelo número de participantes que reportam a aceitabilidade da intervenção do estudo e do protocolo
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após a conclusão do quarto ciclo menstrual, uma única entrevista com duração aproximada de uma hora
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Áreas de confusão relativamente às instruções ou protocolo
Prazo: após a conclusão do quarto ciclo menstrual, uma única entrevista com duração aproximada de uma hora
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O feedback qualitativo das entrevistas aos participantes será resumido por uma lista de áreas de confusão relativamente às instruções ou protocolo
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após a conclusão do quarto ciclo menstrual, uma única entrevista com duração aproximada de uma hora
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Interesse na biobanqueamento de fezes para investigação futura
Prazo: após a conclusão do quarto ciclo menstrual, uma única entrevista com duração aproximada de uma hora
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O feedback qualitativo das entrevistas dos participantes será resumido pelo número de indivíduos interessados na bio-armazenagem de fezes para investigação futura
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após a conclusão do quarto ciclo menstrual, uma única entrevista com duração aproximada de uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica J Brenner, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionados
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 24-2940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais anonimizados que sustentam os resultados serão partilhados entre 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe utilizar os dados tenha a aprovação de uma Comissão de Revisão Institucional (IRB), Comissão de Ética Independente (IEC) ou Comissão de Ética de Investigação (REB), conforme aplicável, e execute um acordo de uso/partilha de dados com a Universidade da Carolina do Norte.
Prazo de Compartilhamento de IPD
a começar no dia 9 e a continuar durante 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propõe utilizar os dados tem a aprovação do IRB, IEC ou REB e um acordo de utilização/partilha de dados executado com a Universidade da Carolina do Norte.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paracetamol
-
Thammasat UniversityAinda não está recrutandoAnalgesia Pós Operatória | Amigdalectomia com ou sem adenoidectomiaTailândia
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasRecrutamento