Comparación de Medicamentos Analgésicos de Venta Libre para las Molestias en la Enfermedad de Crohn (AVID-CD) (AVID-CD)
18 de marzo de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Acetaminofén frente a Ibuprofeno para las Molestias en la Enfermedad de Crohn (AVID-CD): Un Ensayo Piloto Aleatorizado de Etiqueta Abierta
El propósito de este estudio piloto es preparar un estudio más amplio que comparará la eficacia y seguridad de dos medicamentos comunes para el dolor, ibuprofeno y paracetamol, para ayudar a tratar los calambres menstruales en mujeres con enfermedad de Crohn. El objetivo de este estudio es identificar cualquier desafío en la realización de un estudio más amplio. Los investigadores harán un seguimiento de cuántas personas se inscriben en el estudio, cómo los participantes siguen el plan del estudio, cuántas personas permanecen en el estudio y si pueden completar todas las actividades del estudio, como tomar la medicación, enviar muestras y completar encuestas.
Durante el estudio, los participantes realizarán una visita de selección que incluye una extracción de sangre, examen físico, prueba de embarazo, análisis de heces y completarán encuestas sobre la enfermedad de Crohn y los ciclos menstruales. Una vez completada esta visita, el resto del estudio se llevará a cabo en casa.
Se asignará a los participantes tomar ibuprofeno o paracetamol para ayudar a tratar los calambres menstruales durante cuatro ciclos menstruales consecutivos. Los participantes tomarán ibuprofeno durante dos ciclos y paracetamol durante dos ciclos. Los participantes sabrán qué medicamento están tomando en cada momento, pero el orden en que toman los medicamentos se asignará aleatoriamente.
Antes de cada ciclo menstrual, los participantes enviarán una muestra de heces y completarán una breve encuesta electrónica (<1 minuto). Cuando los participantes tengan calambres menstruales, tomarán la medicación asignada durante tres días y completarán breves encuestas electrónicas (<1 minuto) sobre sus calambres. Después de que los participantes terminen de tomar la medicación durante tres días, enviarán otra muestra de heces y completarán dos encuestas electrónicas más breves (<1 minuto). Después de completar este proceso durante cuatro ciclos menstruales, se realizará una entrevista remota con un investigador para dar retroalimentación sobre el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Rachel Cooke, MS
- Número de teléfono: 919-964-2141
- Correo electrónico: rachel_cooke@med.unc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 44 años
- Asignada como mujer al nacer
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC)
- En remisión clínica estable de EC, definida como un Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI; ver Tabla 3) <150 sin uso de corticosteroides
- Dismenorrea primaria autoinformada
- Ciclos menstruales regulares que ocurren cada 23-35 días
- Uso de un método anticonceptivo apropiado o abstinencia
Criterios de exclusión:
- Cualquiera de las siguientes condiciones: endometriosis, adenomiosis, síndrome de ovario poliquístico, fibromas/pólipos endometriales, enfermedad inflamatoria pélvica crónica, antecedentes de cirugía pélvica incluyendo histerectomía, cualquier otra condición patológica pélvica, o embarazo actual
- Planes de quedar embarazada durante el período de estudio
- Uso de un anticonceptivo oral durante menos de 3 meses, en una dosis anticonceptiva oral inestable en los últimos 3 meses, cambio de un anticonceptivo oral a otro en los últimos 3 meses o intención de hacerlo durante el curso del ensayo
- Toma de terapia hormonal incluyendo estrógeno o progesterona que no sea parte de un anticonceptivo hormonal
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al ibuprofeno o acetaminofén
- Incapacidad para completar los cuestionarios REDCap (incluyendo confusión a pesar del entrenamiento y/o falta de acceso a teléfono inteligente y/o computadora)
- Incapacidad para hablar y leer inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetaminofeno, Ibuprofeno, Acetaminofeno, Ibuprofeno
Los participantes recibirán medicamentos durante cada uno de los cuatro ciclos menstruales en el siguiente orden: 1. Acetaminofén 2. Ibuprofeno 3. Acetaminofén 4. Ibuprofeno
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Los participantes recibirán acetaminofén oral de 650 mg tres veces al día durante tres días en dos de cuatro ciclos menstruales mediante asignación aleatoria al inicio de los calambres.
Otros nombres:
Los participantes recibirán ibuprofeno oral de 400 mg tres veces al día durante tres días en dos de cuatro ciclos menstruales mediante asignación aleatoria al inicio de los calambres.
Otros nombres:
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Experimental: Paracetamol, Ibuprofeno, Ibuprofeno, Paracetamol
Los participantes recibirán medicamentos para cada uno de los cuatro ciclos menstruales en el siguiente orden: 1. Acetaminofén 2. Ibuprofeno 3. Ibuprofeno 4. Acetaminofén
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Los participantes recibirán acetaminofén oral de 650 mg tres veces al día durante tres días en dos de cuatro ciclos menstruales mediante asignación aleatoria al inicio de los calambres.
Otros nombres:
Los participantes recibirán ibuprofeno oral de 400 mg tres veces al día durante tres días en dos de cuatro ciclos menstruales mediante asignación aleatoria al inicio de los calambres.
Otros nombres:
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Experimental: Ibuprofeno, Acetaminofén, Ibuprofeno, Acetaminofén
Los participantes recibirán medicamentos para cada uno de los cuatro ciclos menstruales en el siguiente orden: 1. Ibuprofeno 2. Acetaminofén 3. Ibuprofeno 4. Acetaminofén
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Los participantes recibirán acetaminofén oral de 650 mg tres veces al día durante tres días en dos de cuatro ciclos menstruales mediante asignación aleatoria al inicio de los calambres.
Otros nombres:
Los participantes recibirán ibuprofeno oral de 400 mg tres veces al día durante tres días en dos de cuatro ciclos menstruales mediante asignación aleatoria al inicio de los calambres.
Otros nombres:
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Experimental: Ibuprofeno, Acetaminofén, Acetaminofén, Ibuprofeno
Los participantes recibirán medicamentos para cada uno de los cuatro ciclos menstruales en el siguiente orden: 1. Ibuprofeno 2. Paracetamol 3. Paracetamol 4. Ibuprofeno
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Los participantes recibirán acetaminofén oral de 650 mg tres veces al día durante tres días en dos de cuatro ciclos menstruales mediante asignación aleatoria al inicio de los calambres.
Otros nombres:
Los participantes recibirán ibuprofeno oral de 400 mg tres veces al día durante tres días en dos de cuatro ciclos menstruales mediante asignación aleatoria al inicio de los calambres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Participantes que Muestran Interés en el Estudio de Entre los Contactados
Periodo de tiempo: desde el primer contacto hasta el consentimiento informado, hasta 2 años
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La captación se determinará como la proporción de participantes que expresan interés en el estudio de entre los contactados
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desde el primer contacto hasta el consentimiento informado, hasta 2 años
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Proporción de participantes que se inscriben de entre aquellos que mostraron interés en el estudio
Periodo de tiempo: desde el primer contacto hasta el consentimiento informado, hasta 2 años
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La acumulación se determinará por la proporción de participantes que se inscriben de entre aquellos que mostraron interés en el estudio
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desde el primer contacto hasta el consentimiento informado, hasta 2 años
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Proporción de participantes que cumplen la adherencia mínima necesaria para contribuir eficazmente a un estudio posterior entre los aleatorizados
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2,5 años
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La Adherencia al Protocolo se determinará por la proporción de participantes que cumplen con la adherencia mínima necesaria para contribuir efectivamente a un estudio posterior entre aquellos aleatorizados
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desde la inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que cumplen los criterios de exclusión del total evaluado
Periodo de tiempo: primer reclutamiento a través de cribado, aproximadamente 2 años
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Los obstáculos de reclutamiento se determinarán entre los participantes seleccionados mediante el número que cumple los criterios de exclusión
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primer reclutamiento a través de cribado, aproximadamente 2 años
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Razones para Declinar la Participación en el Estudio por Categoría
Periodo de tiempo: primer contacto a través del cribado, aproximadamente 2 años
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Las barreras de reclutamiento se resumirán por el número de participantes entre los elegibles que han sido evaluados, enumerados por la(s) razón(es) para declinar la participación.
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primer contacto a través del cribado, aproximadamente 2 años
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Número de participantes que dieron su consentimiento y no completaron la visita basal
Periodo de tiempo: primer contacto hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años
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Los obstáculos de reclutamiento se resumirán como el número de participantes que dieron su consentimiento y no completan la visita inicial
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primer contacto hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años
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Número de sujetos que devuelven todas las muestras de heces
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Las tasas de adherencia se resumirán como el número de sujetos que devuelven todas las muestras de heces
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inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que toman los medicamentos del estudio según el protocolo
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Las tasas de adherencia se resumirán por el número de participantes que toman los medicamentos del estudio según el protocolo
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inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que completan las encuestas sobre dismenorrea
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Las tasas de adherencia se resumirán por el número de participantes que completen las encuestas de dismenorrea
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inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Número de sujetos que completan las encuestas del Síndrome del Intestino Irritable (IBD)
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Las tasas de adherencia se resumirán por el número de sujetos que completen las encuestas del síndrome del intestino irritable (SII)
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inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Número de sujetos que completan todas las actividades del estudio según el protocolo
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Las tasas de adherencia se resumirán por el número de sujetos que completen todas las actividades del estudio según el protocolo
|
inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que retrasan su participación debido a la falta de dismenorrea
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Los obstáculos de adherencia se resumirán por el número de participantes que retrasan la participación debido a la falta de dismenorrea
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desde la inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que retrasan la participación o abandonan debido a EII activa
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Las Barreras de Adherencia se resumirán por el número de participantes que retrasan la participación o abandonan debido a EII activa
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inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que utilizan el fármaco del estudio para otras indicaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Las Barreras de Adherencia se resumirán por el número de participantes que usen el fármaco del estudio para otras indicaciones durante el estudio
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desde la inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que utilizan un medicamento de rescate
Periodo de tiempo: del reclutamiento hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Las barreras de adherencia se resumirán por el número de participantes que utilicen un medicamento de rescate
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del reclutamiento hasta el final del estudio, aproximadamente 5 meses
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Barreras notificadas para el cumplimiento de los procedimientos
Periodo de tiempo: tras la finalización del cuarto ciclo menstrual, una única entrevista de aproximadamente una hora de duración
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El feedback cualitativo de las entrevistas a los participantes se resumirá mediante una lista de las barreras reportadas para el cumplimiento de los procedimientos
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tras la finalización del cuarto ciclo menstrual, una única entrevista de aproximadamente una hora de duración
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Aceptabilidad de la intervención del estudio y del protocolo
Periodo de tiempo: tras la finalización del cuarto ciclo menstrual, una entrevista única con una duración aproximada de una hora
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Los comentarios cualitativos de las entrevistas con los participantes se resumirán mediante el número de participantes que reporten la aceptabilidad de la intervención del estudio y del protocolo
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tras la finalización del cuarto ciclo menstrual, una entrevista única con una duración aproximada de una hora
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Áreas de confusión respecto a las instrucciones o el protocolo
Periodo de tiempo: tras la finalización del cuarto ciclo menstrual, una única entrevista que dura aproximadamente una hora
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Los comentarios cualitativos de las entrevistas con los participantes se resumirán mediante una lista de áreas de confusión en relación con las instrucciones o el protocolo
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tras la finalización del cuarto ciclo menstrual, una única entrevista que dura aproximadamente una hora
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Interés en el biobanco de heces para futuras investigaciones
Periodo de tiempo: tras la finalización del cuarto ciclo menstrual, una única entrevista que dura aproximadamente una hora
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La retroalimentación cualitativa de las entrevistas de los participantes se resumirá por el número de sujetos interesados en el biobanco de heces para futuras investigaciones
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tras la finalización del cuarto ciclo menstrual, una única entrevista que dura aproximadamente una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica J Brenner, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionatos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 24-2940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos cuente con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de la Investigación (REB), según corresponda, y firme un acuerdo de uso/compartición de datos con la Universidad de Carolina del Norte.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando en el 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone utilizar los datos cuenta con la aprobación del IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con la Universidad de Carolina del Norte.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paracetamol
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá