Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaile reseptivapaita kipulääkkeitä Crohnin taudin aiheuttamiin oireisiin (AVID-CD) (AVID-CD)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Asetaminofeeni Versus Ibuprofeeni Crohnin taudin oireiden lievittämiseksi (AVID-CD): Avoin, satunnaistettu pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on valmistautua suurempaan tutkimukseen, joka vertaa kahden yleisen kipulääkkeen, ibuprofeenin ja asetaminofeenin, tehoa ja turvallisuutta kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin taudin) sairastavien naisten kuukautiskipujen hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa suuremman tutkimuksen toteuttamiseen liittyviä haasteita. Tutkijat seuraavat, kuinka moni henkilö ilmoittautuu tutkimukseen, kuinka hyvin osallistujat noudattavat tutkimussuunnitelmaa, kuinka moni henkilö pysyy tutkimuksessa mukana ja pystyvätkö he suorittamaan kaikki tutkimustoiminnot, kuten lääkkeiden ottamisen, näytteiden toimittamisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen.

Tutkimuksen aikana osallistujat käyvät seulontakäynnillä, joka sisältää verinäytteenoton, fyysisen tutkimuksen, raskaudentestin, ulostenäytteiden tutkimisen sekä täydelliset kyselylomakkeet Crohnin taudista ja kuukautiskiertoista. Kun tämä käynti on suoritettu, tutkimuksen loppuosa tapahtuu kotona.

Osallistujat määrätään ottamaan joko ibuprofeenia tai asetaminofeenia neljän peräkkäisen kuukautiskierton ajan kuukautiskipujen hoitoon. Osallistujat ottavat ibuprofeenia kahden kierron ajan ja asetaminofeenia kahden kierron ajan. Osallistujat tietävät, mitä lääkettä he ottavat milloinkin, mutta lääkkeiden ottamisjärjestys määräytyy satunnaisesti.

Ennen jokaista kuukautiskierron alkua osallistujat toimittavat ulostenäytteen ja täyttävät lyhyen (<1 minuutti) sähköisen kyselyn. Kun osallistujilla ilmenee kuukautiskipuja, he ottavat määrätyn lääkkeen kolmen päivän ajan ja täyttävät lyhyet (<1 minuutti) sähköiset kyselyt kivuistaan. Kun osallistujat ovat ottaneet lääkettä kolmen päivän ajan, he toimittavat toisen ulostenäytteen ja täyttävät kaksi muuta lyhyttä (<1 minuutti) sähköistä kyselyä. Kun tämä prosessi on suoritettu neljän kuukautiskierron ajan, suoritetaan etähaastattelu tutkijan kanssa, jossa annetaan palautetta tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–44 vuotta
  • Syntymässä määritelty naiseksi
  • Crohnin tauti (CD) -diagnoosi
  • Kliinisesti tasapainossa oleva CD-remissio, määritelty lyhyellä Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI; katso Taulukko 3) <150 ilman kortikosteroidien käyttöä
  • Oma raportoitu primaarinen dysmenorrea (kuukautiskipu)
  • Säännölliset kuukautiskiertot, jotka tapahtuvat 23–35 päivän välein
  • Käyttää sopivaa ehkäisykeinoa tai noudattaa pidättäytymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista tiloista: endometrioosi, adenomyoosi, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, kohdun fibromat/polyypit, krooninen lantion alueen tulehdussairaus, lantion alueen leikkaushistoria mukaan lukien hysterektomia, muut patologiset lantion alueen tilat tai nykyinen raskaus
  • Suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • E-pillerin käyttö alle 3 kuukautta, epävakaa e-pilleriannos viimeisten 3 kuukauden aikana, vaihto e-pillerimerkistä toiseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikomus tehdä niin tutkimuksen aikana
  • Hormonihoidon käyttö mukaan lukien estrogeeni tai progesteroni, joka ei ole osa hormonaalista ehkäisyä
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe ibuprofeenille tai asetaminofenille
  • Kyvyttömyys täyttää REDCap-kyselylomakkeita (mukaan lukien hämmennyksen aiheuttama epäselvyys koulutuksesta huolimatta ja/tai älypuhelimen ja/tai tietokoneen käytön puute)
  • Ei pysty puhumaan ja lukemaan englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parasetamoli, Ibuprofeeni, Parasetamoli, Ibuprofeeni
Osallistujat saavat lääkkeitä neljästä kuukautiskiertoa kohden seuraavassa järjestyksessä: 1. Asetaminofeni 2. Ibuprofeeni 3. Asetaminofeni 4. Ibuprofeeni
Muut: Parasetamoli
Osallistujat saavat suun kautta asetaminofenia 650 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan kahdessa neljästä kuukautiskiertosta satunnaisessa määrityksessä kipujen alkamisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tylenol
Muut: Ibuprofeeni
Osallistujat saavat suun kautta ibuprofeenia 400 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan kahdessa neljästä kuukautiskiertosta satunnaisessa jaossa kipujen alkaessa.
Muut nimet:
  • Advil
Kokeellinen: Parasetamoli, Ibuprofeeni, Ibuprofeeni, Parasetamoli
Osallistujat saavat lääkityksen neljän kuukautisjakson ajan seuraavassa järjestyksessä: 1. Asetaminofeni 2. Ibuprofeeni 3. Ibuprofeeni 4. Asetaminofeni
Muut: Parasetamoli
Osallistujat saavat suun kautta asetaminofenia 650 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan kahdessa neljästä kuukautiskiertosta satunnaisessa määrityksessä kipujen alkamisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tylenol
Muut: Ibuprofeeni
Osallistujat saavat suun kautta ibuprofeenia 400 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan kahdessa neljästä kuukautiskiertosta satunnaisessa jaossa kipujen alkaessa.
Muut nimet:
  • Advil
Kokeellinen: Ibuprofeeni, Asetaminofeeni, Ibuprofeeni, Asetaminofeeni
Osallistujat saavat lääkkeitä neljästä kuukautiskiertosta kustakin seuraavassa järjestyksessä: 1. Ibuprofeeni 2. Parasetamoli 3. Ibuprofeeni 4. Parasetamoli
Muut: Parasetamoli
Osallistujat saavat suun kautta asetaminofenia 650 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan kahdessa neljästä kuukautiskiertosta satunnaisessa määrityksessä kipujen alkamisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tylenol
Muut: Ibuprofeeni
Osallistujat saavat suun kautta ibuprofeenia 400 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan kahdessa neljästä kuukautiskiertosta satunnaisessa jaossa kipujen alkaessa.
Muut nimet:
  • Advil
Kokeellinen: Ibuprofeeni, Asetaminofeeni, Asetaminofeeni, Ibuprofeeni
Osallistujat saavat lääkityksen neljästä kuukautiskiertosta jokaisesta seuraavassa järjestyksessä: 1. Ibuprofeeni 2. Asetaminofeeni 3. Asetaminofeeni 4. Ibuprofeeni
Muut: Parasetamoli
Osallistujat saavat suun kautta asetaminofenia 650 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan kahdessa neljästä kuukautiskiertosta satunnaisessa määrityksessä kipujen alkamisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tylenol
Muut: Ibuprofeeni
Osallistujat saavat suun kautta ibuprofeenia 400 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan kahdessa neljästä kuukautiskiertosta satunnaisessa jaossa kipujen alkaessa.
Muut nimet:
  • Advil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus osallistujista, jotka ilmaisevat kiinnostusta tutkimukseen, niistä, joihin otettiin yhteyttä
Aikaikkuna: ensimmäisestä yhteydenotosta tietoiseen suostumukseen, jopa 2 vuotta
Osallistujien kertymä määritetään suhteena niihin osallistujiin, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimusta kohtaan, suhteessa niihin, joihin otetaan yhteyttä
ensimmäisestä yhteydenotosta tietoiseen suostumukseen, jopa 2 vuotta
Osallistujien osuus, jotka ilmoittautuvat, niistä jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tutkimukseen
Aikaikkuna: ensimmäisestä yhteydenotosta tietoiseen suostumukseen, jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä määritetään sen perusteella, kuinka suuri osa tutkimukseen kiinnostuneista henkilöistä osallistuu tutkimukseen
ensimmäisestä yhteydenotosta tietoiseen suostumukseen, jopa 2 vuotta
Osallistujien osuus, jotka täyttävät vähimmäisnoudattamisvaatimuksen tehokkaaseen osallistumiseen myöhempään tutkimukseen, kaikista satunnaistetuista osallistujista
Aikaikkuna: osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, noin 2,5 vuotta
Protokollan noudattamisen määritetään niiden satunnaistettujen osallistujien osuutena, jotka täyttävät vähimmäisnoudattamisen, jotta he voivat vaikuttaa tehokkaasti myöhempään tutkimukseen
osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, noin 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit kaikista seulotuista
Aikaikkuna: ensimmäinen rekrytointi seulonnan kautta, noin 2 vuotta
Rekrytointivaikeudet määritetään seulottujen osallistujen keskuudesta sulkemiskriteerit täyttävien henkilöiden määrän perusteella
ensimmäinen rekrytointi seulonnan kautta, noin 2 vuotta
Syyt tutkimukseen osallistumisen kieltäytymiselle luokittain
Aikaikkuna: ensimmäinen yhteys seulonnan kautta, noin 2 vuotta
Rekrytointivaikeudet tiivistetään osallistujien määrällä kelvollisten joukossa, jotka on seulottu, lueteltuna kieltäytymisen syistä.
ensimmäinen yhteys seulonnan kautta, noin 2 vuotta
Perustietokäynnistä luopuneiden suostumusta antaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: ensimmäinen yhteys tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
Rekrytointihinnoista tehdään yhteenveto niiden osallistujien lukumääränä, jotka suostuivat mutta eivät suorita perustietokäyntiä
ensimmäinen yhteys tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
Potilaiden lukumäärä, jotka palauttavat kaikki ulostenäytteet
Aikaikkuna: rekrytointi tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Adherence Rates will be summarized as the number of subjects who return all stool samples
rekrytointi tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka noudattavat protokollaa tutkimuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: osallistuminen tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Sitoutumisasteet tiivistetään osallistujamäärän mukaan, jotka noudattavat tutkimuslääkkeitä protokollan mukaisesti
osallistuminen tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Dysmenorrheakyselyt suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Adherenssiasteet tiivistetään niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka suorittavat dysmenorreaselvitykset
rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän (IBD) kyselyt
Aikaikkuna: rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Sitoutumisasteet tiivistetään niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka suorittavat ärtyvän suolen oireyhtymän (IBD) kyselyt
rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Tutkimusprotokollan mukaisesti kaikki tutkimustoimenpiteet suorittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: rekrytointi tutkimuksen loppuun asti, noin 5 kuukautta
Noudattamistasot kuvataan niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka suorittavat kaikki tutkimustoiminnat tutkimussuunnitelman mukaisesti
rekrytointi tutkimuksen loppuun asti, noin 5 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka viivästyttävät osallistumistaan kivuliaan kuukautiskivun puutteen vuoksi
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Osallistumisen esteet tiivistetään lukumääränä osallistujista, jotka viivästyttävät osallistumistaan kuukautiskivun puutteen vuoksi
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka viivästyttävät osallistumista tai keskeyttävät sen aktiivisen IBD:n vuoksi
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Adherenssin esteet tiivistetään osallistujien lukumääränä, jotka viivästyttävät osallistumista tai keskeyttävät osallistumisen aktiivisen IBD:n vuoksi
rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka käyttävät tutkimuslääkettä muihin indikaatioihin tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Adherence Barriers -barrierit tiivistetään tutkimuksen aikana tutkimuslääkettä muihin indikaatioihin käyttävien osallistujien lukumäärän mukaan
osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttävät pelastuslääkettä
Aikaikkuna: osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Adherence Barriers summarisoidaan pelastuslääkettä käyttävien osallistujien lukumäärän mukaan
osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun, noin 5 kuukautta
Ilmoitetut esteet menettelytapojen noudattamiselle
Aikaikkuna: neljännen kuukautisjakson päätyttyä, noin tunnin kestävä yksittäinen haastattelu
Osallistujien laadullisen haastattelun palautteet tiivistetään luettelemalla raportoidut esteet menettelyjen noudattamiseen
neljännen kuukautisjakson päätyttyä, noin tunnin kestävä yksittäinen haastattelu
Tutkimushoitojen ja -protokollan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: neljännen kuukautisjakson päätyttyä, noin tunnin kestävä yksittäinen haastattelu
Osallistujien laadulliset haastattelupalautteet tiivistetään raportoitujen hyväksyttävyystapausten määrän mukaan tutkimusinterventiolle ja -protokollalle
neljännen kuukautisjakson päätyttyä, noin tunnin kestävä yksittäinen haastattelu
Epäselvyyksiä ohjeiden tai protokollan osalta
Aikaikkuna: neljännen kuukautisjakson päätyttyä, noin tunnin kestävä yksittäinen haastattelu
Osallistujien laadulliset haastattelupalaute tiivistetään listana alueista, jotka aiheuttivat epäselvyyttä ohjeissa tai menettelytavassa
neljännen kuukautisjakson päätyttyä, noin tunnin kestävä yksittäinen haastattelu
Kiinnostus ulosten biopankointiin tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: neljännen kuukautisjakson päättymisen jälkeen, noin tunnin kestävä yksittäinen haastattelu
Osallistujien laadullisten haastattelupalautteiden yhteenveto perustuu niiden koehenkilöiden määrään, jotka ovat kiinnostuneita ulostenäytteiden biopankkitoiminnasta tulevaa tutkimusta varten
neljännen kuukautisjakson päättymisen jälkeen, noin tunnin kestävä yksittäinen haastattelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

American College of Gastroenterology

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica J Brenner, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-2940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentifioitua yksilökohtaista dataa, joka tukee tuloksia, jaetaan 9–36 kuukautta julkaisun jälkeen sillä ehdolla, että tutkijalla, joka ehdottaa datan käyttöä, on hyväksyntä Institutional Review Boardilta (IRB), Independent Ethics Committeelta (IEC) tai Research Ethics Boardilta (REB), kuten sovellettavissa, ja että hän allekirjoittaa datan käyttö-/jakosopimuksen Pohjois-Carolinan yliopiston kanssa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 ja jatkuen 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka aikoo käyttää tietoja, on saanut hyväksynnän IRB:ltä, IEC:ltä tai REB:ltä sekä allekirjoittanut tietojen käyttö-/jakosopimuksen Pohjois-Carolinan yliopiston kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen dysmenorrea

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa