Sammenligning af håndkøbssmertestillende medicin til ubehag ved Crohns sygdom (AVID-CD) (AVID-CD)
18. marts 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Acetaminophen versus Ibuprofen for ubehag ved Crohns sygdom (AVID-CD): Et åbent randomiseret pilotforsøg
Formålet med denne pilotundersøgelse er at forberede en større undersøgelse, som vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to almindelige smertestillende midler, ibuprofen og acetaminophen, til at behandle menstruationssmerter hos kvinder med Crohns sygdom. Målet med denne undersøgelse er at identificere eventuelle udfordringer ved at gennemføre en større undersøgelse. Forskerne vil registrere, hvor mange personer, der tilmelder sig undersøgelsen, hvor godt deltagerne følger undersøgelsesplanen, hvor mange personer, der forbliver i undersøgelsen, og om de er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesaktiviteterne, såsom at tage medicinen, indsende prøver og udfylde spørgeskemaer.
Under undersøgelsen vil deltagerne gennemgå et screeningsbesøg, der inkluderer en blodprøve, fysisk undersøgelse, graviditetstest, afføringsprøve og udfyldelse af spørgeskemaer om Crohns sygdom og menstruationscyklus. Når dette besøg er afsluttet, vil resten af undersøgelsen foregå derhjemme.
Deltagerne vil blive tildelt enten ibuprofen eller acetaminophen til at behandle menstruationssmerter i fire på hinanden følgende menstruationscyklusser. Deltagerne vil tage ibuprofen i to cyklusser og acetaminophen i to cyklusser. Deltagerne vil vide, hvilken medicin der tages på ethvert givet tidspunkt, men rækkefølgen, hvori de tager medicinen, vil blive tilfældigt tildelt.
Før hver menstruationscyklus vil deltagerne indsende en afføringsprøve og udfylde en kort elektronisk undersøgelse (<1 minut). Når deltagerne udvikler menstruationssmerter, vil de tage den tildelte medicin i tre dage og udfylde korte elektroniske undersøgelser (<1 minut) om deres smerter. Efter at deltagerne har taget medicinen i tre dage, vil de indsende en ny afføringsprøve og udfylde to yderligere korte elektroniske undersøgelser (<1 minut). Efter at have gennemført denne proces i fire menstruationscyklusser, vil der blive gennemført et fjerninterview med en forsker for at give feedback på undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Rachel Cooke, MS
- Telefonnummer: 919-964-2141
- E-mail: rachel_cooke@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-44 år
- Tildelt kvinde ved fødslen
- Diagnose med Crohn's sygdom (CD)
- I stabil klinisk remission fra CD, defineret som en kort Crohn's Disease Activity Index (CDAI; se tabel 3) <150 uden brug af kortikosteroider
- Selvrapporteret primær dysmenoré
- Regelmæssige menstruationscyklusser hver 23-35 dag
- Bruger en passende præventionsmetode eller afholdenhed
Eksklusionskriterier:
- Enhver af følgende tilstande: endometriose, adenomyose, polycystisk ovariesyndrom, endometriale fibromer/polypper, kronisk pelvic inflammatory disease, en historie med pelvic kirurgi inklusive hysterectomi, andre patologiske pelvic tilstande, eller nuværende graviditet
- Planer om at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Brug af oral prævention i mindre end 3 måneder, på ustabil oral præventionsdosis inden for de sidste 3 måneder, skiftet fra en oral prævention til en anden inden for de sidste 3 måneder eller planer om at gøre det under forsøgets forløb
- Tager hormonerapi inklusive østrogen eller progesteron, som ikke er en del af en hormonel prævention
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ibuprofen eller acetaminophen
- Uvished til at fuldføre REDCap spørgeskemaer (inklusive forvirring på trods af træning og/eller mangel på smartphone og/eller computeradgang).
- Ikke i stand til at tale og læse engelsk sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paracetamol, Ibuprofen, Paracetamol, Ibuprofen
Deltagerne vil modtage medicin i hver af fire menstruationscyklusser i følgende rækkefølge: 1. Acetaminophen 2. Ibuprofen 3. Acetaminophen 4. Ibuprofen
|
Deltagerne vil modtage oral acetaminophen 650 mg tre gange dagligt i tre dage i to ud af fire menstruationscyklusser ved tilfældig tildeling ved starten af kramperne.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral ibuprofen 400 mg tre gange dagligt i tre dage i to ud af fire menstruationscyklusser ved tilfældig tildeling ved krampebegyndelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Paracetamol, Ibuprofen, Ibuprofen, Paracetamol
Deltagerne vil modtage medicin for hver af fire menstruationscyklusser i følgende rækkefølge: 1. Acetaminophen 2. Ibuprofen 3. Ibuprofen 4. Acetaminophen
|
Deltagerne vil modtage oral acetaminophen 650 mg tre gange dagligt i tre dage i to ud af fire menstruationscyklusser ved tilfældig tildeling ved starten af kramperne.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral ibuprofen 400 mg tre gange dagligt i tre dage i to ud af fire menstruationscyklusser ved tilfældig tildeling ved krampebegyndelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ibuprofen, Acetaminophen, Ibuprofen, Acetaminophen
Deltagerne vil modtage medicin i hver af fire menstruationscyklusser i følgende rækkefølge: 1. Ibuprofen 2. Acetaminophen 3. Ibuprofen 4. Acetaminophen
|
Deltagerne vil modtage oral acetaminophen 650 mg tre gange dagligt i tre dage i to ud af fire menstruationscyklusser ved tilfældig tildeling ved starten af kramperne.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral ibuprofen 400 mg tre gange dagligt i tre dage i to ud af fire menstruationscyklusser ved tilfældig tildeling ved krampebegyndelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ibuprofen, Paracetamol, Paracetamol, Ibuprofen
Deltagerne vil modtage medicin i hver af fire menstruationscyklusser i følgende rækkefølge: 1. Ibuprofen 2. Acetaminophen 3. Acetaminophen 4. Ibuprofen
|
Deltagerne vil modtage oral acetaminophen 650 mg tre gange dagligt i tre dage i to ud af fire menstruationscyklusser ved tilfældig tildeling ved starten af kramperne.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral ibuprofen 400 mg tre gange dagligt i tre dage i to ud af fire menstruationscyklusser ved tilfældig tildeling ved krampebegyndelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der udviser interesse for studiet ud af dem, der er kontaktet
Tidsramme: fra første kontakt til informeret samtykke, op til 2 år
|
Rekrutteringen vil blive fastlagt som andelen af deltagere, der udviser interesse for undersøgelsen, ud af dem, der er kontaktet
|
fra første kontakt til informeret samtykke, op til 2 år
|
|
Andel af deltagere, der tilmelder sig, ud af dem, der har udvist interesse for undersøgelsen
Tidsramme: fra første kontakt til informeret samtykke, op til 2 år
|
Rekruttering vil blive fastlagt ud fra andelen af deltagere, der tilmelder sig, ud af dem, der har udtrykt interesse for undersøgelsen
|
fra første kontakt til informeret samtykke, op til 2 år
|
|
Andel af deltagere, der opfylder den mindst nødvendige overholdelse for effektivt at kunne bidrage til en efterfølgende undersøgelse, ud af dem, der blev randomiseret
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af studiet, cirka 2,5 år
|
Protocol Adherence vil blive bestemt af andelen af deltagere, der opfylder den mindste nødvendige adhærens for effektivt at bidrage til en efterfølgende undersøgelse, ud af dem, der blev randomiseret
|
fra tilmelding til afslutning af studiet, cirka 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opfylder udelukkelseskriterier ud af det samlede antal screenede
Tidsramme: første rekruttering gennem screening, cirka 2 år
|
Rekrutteringsbarrierer vil blive fastlagt blandt screenede deltagere ud fra antallet, der opfylder eksklusionskriterier
|
første rekruttering gennem screening, cirka 2 år
|
|
Årsager til at afvise studie-deltagelse efter kategori
Tidsramme: første kontakt gennem screening, cirka 2 år
|
Rekrutteringsbarrierer opsummeres ved antallet af deltagere blandt de kvalificerede, der er blevet screenet, opført med årsag(er) for at afslå deltagelse.
|
første kontakt gennem screening, cirka 2 år
|
|
Antal deltagere, der har givet samtykke, men ikke gennemfører baseline-besøget
Tidsramme: første kontakt gennem hele studiet, cirka 2 år
|
Rekrutteringsbarrierer vil blive opsummeret som antallet af deltagere, der har givet samtykke, som ikke gennemfører baseline-besøget
|
første kontakt gennem hele studiet, cirka 2 år
|
|
Antal forsøgspersoner, der returnerer alle afføringsprøver
Tidsramme: tilmelding til studiet til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
Adhærencen vil blive opsummeret som antallet af forsøgspersoner, der returnerer alle afføringsprøver
|
tilmelding til studiet til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
|
Antal deltagere, der tager studiemedicinen efter protokollen
Tidsramme: tilmelding gennem hele studiet, cirka 5 måneder
|
Adhærencerater vil blive opsummeret ved antallet af deltagere, der tager undersøgelseslægemidlerne i henhold til protokollen
|
tilmelding gennem hele studiet, cirka 5 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelserne om dysmenoré
Tidsramme: tilmelding gennem hele studiet, cirka 5 måneder
|
Overholdelsesrater vil blive opsummeret ved antallet af deltagere, der fuldfører dysmenorrheundersøgelserne
|
tilmelding gennem hele studiet, cirka 5 måneder
|
|
Antal deltagere, der fuldfører Irritable Bowel Syndrome (IBD)-spørgeskemaerne
Tidsramme: rekruttering gennem studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
Adhærencerater vil blive opsummeret ved antallet af forsøgspersoner, der gennemfører Irritable Bowel Syndrome (IBD)-undersøgelserne
|
rekruttering gennem studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der gennemfører alle undersøgelsesaktiviteter i henhold til protokollen
Tidsramme: indmeldelse til studiet til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
Overholdelsesrater vil blive opsummeret ved antallet af forsøgspersoner, der gennemfører alle studieaktiviteter i henhold til protokollen
|
indmeldelse til studiet til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
|
Antal deltagere, der udsætter deltagelse på grund af mangel på dysmenoré
Tidsramme: fra indskrivning til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
Adhærenshindringer vil blive opsummeret ved antallet af deltagere, der udsætter deltagelse på grund af mangel på dysmenoré
|
fra indskrivning til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
|
Antal deltagere, der udskyder deltagelse eller dropper ud på grund af aktiv IBD
Tidsramme: tilmelding til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
Adhærenshindringer vil blive opsummeret ved antallet af deltagere, der udsætter deltagelse eller dropper ud på grund af aktiv IBD
|
tilmelding til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
|
Antal deltagere, der anvender undersøgelseslægemidlet til andre indikationer under undersøgelsen
Tidsramme: tilmelding til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
Adhærenshindringer vil blive opsummeret ved antallet af deltagere, der bruger undersøgelseslægemidlet til andre indikationer under undersøgelsen
|
tilmelding til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
|
Antal deltagere, der anvender et redningsmedicin
Tidsramme: tilmelding til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
Adhærenshindringer vil blive opsummeret ved antallet af deltagere, der bruger en redningsmedicin
|
tilmelding til studiet afslutning, cirka 5 måneder
|
|
Rapporterede barrierer for overholdelse af procedurer
Tidsramme: efter afslutningen af den fjerde menstruationscyklus, et enkelt interview, der varer cirka en time
|
Deltageres kvalitative interviewfeedback vil blive sammenfattet ved en opremsning af rapporterede barrierer for overholdelse af procedurer
|
efter afslutningen af den fjerde menstruationscyklus, et enkelt interview, der varer cirka en time
|
|
Acceptabilitet af studieintervention og protokol
Tidsramme: efter afslutning af fjerde menstruationscyklus, et enkelt interview med en varighed på cirka en time
|
Kvalitativ interviewfeedback fra deltagere vil blive sammenfattet efter antallet af deltagere, der rapporterer accept af studievirksomhed og protokol
|
efter afslutning af fjerde menstruationscyklus, et enkelt interview med en varighed på cirka en time
|
|
Områder med forvirring omkring instruktioner eller protokol
Tidsramme: efter afslutningen af fjerde menstruationscyklus, et enkelt interview med en varighed på cirka en time
|
Deltagernes kvalitative interviewfeedback vil blive opsummeret ved en liste over områder med forvirring vedrørende instruktioner eller protokol
|
efter afslutningen af fjerde menstruationscyklus, et enkelt interview med en varighed på cirka en time
|
|
Interesse for afføringsbiobanker til fremtidig forskning
Tidsramme: efter afslutningen af den fjerde menstruationscyklus, et enkelt interview med en varighed på cirka en time
|
Deltagernes kvalitative interviewfeedback vil blive opsummeret efter antal personer, der er interesseret i afføringsbiobanking til fremtidig forskning
|
efter afslutningen af den fjerde menstruationscyklus, et enkelt interview med en varighed på cirka en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica J Brenner, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-2940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som det er relevant, og indgår en dataanvendelses-/delingsoverenskomst med University of North Carolina.
IPD-delingstidsramme
begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendt IRB, IEC eller REB og en underskrevet dataanvendelses-/delingsoverenskomst med University of North Carolina.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysmenoré Primær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold