クローン病の不快感に対する市販の鎮痛薬の比較（AVID-CD） (AVID-CD)
2026年3月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
アセトアミノフェン対イブプロフェン：クローン病の不快感に対する効果（AVID-CD）：オープンラベル無作為化パイロット試験
このパイロット研究の目的は、クローン病を患う女性の生理痛の治療に役立つ、イブプロフェンとアセトアミノフェンという2つの一般的な鎮痛薬の有効性と安全性を比較する大規模研究の準備をすることです。 本研究の目標は、大規模研究を実施する際の課題を特定することです。 研究者は、研究への登録者数、参加者が研究計画にどの程度従うか、研究に残る参加者数、および薬の服用、検体の提出、アンケートの記入などすべての研究活動を完了できるかどうかを追跡します。
研究期間中、参加者は採血、身体検査、妊娠検査、便検査を含むスクリーニング訪問を受け、クローン病と月経周期に関するアンケートを記入します。 この訪問が完了すると、残りの研究は自宅で行われます。
参加者は、連続する4回の月経周期にわたって生理痛の治療に役立てるため、イブプロフェンまたはアセトアミノフェンのいずれかを服用するように割り当てられます。 参加者は2回の周期でイブプロフェンを、2回の周期でアセトアミノフェンを服用します。 参加者はどの時点でどの薬を服用しているかを知りますが、薬を服用する順序はランダムに割り当てられます。
各月経周期の前に、参加者は便検体を提出し、短い（<1分）電子アンケートを記入します。 参加者が生理痛を感じたときは、割り当てられた薬を3日間服用し、痛みに関する短い（<1分）電子アンケートを記入します。 参加者が3日間の薬の服用を終えた後、別の便検体を提出し、さらに2つの短い（<1分）電子アンケートを記入します。 4回の月経周期にわたってこのプロセスを完了した後、研究者との遠隔インタビューが行われ、研究に関するフィードバックが提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Rachel Cooke, MS
- 電話番号：919-964-2141
- メール：rachel_cooke@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18〜44歳
- 出生時に女性と指定された方
- クローン病（CD）の診断
- クローン病の安定した臨床的寛解状態（短期クローン病活動性指数（CDAI；表3参照）＜150、コルチコステロイド未使用）
- 自己申告による原発性月経困難症
- 23〜35日周期の定期的な月経周期
- 適切な避妊法の使用または禁欲
除外基準：
- 以下のいずれかの状態：子宮内膜症、子宮腺筋症、多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜筋腫／ポリープ、慢性骨盤内炎症性疾患、子宮摘出術を含む骨盤手術の既往歴、その他の病的骨盤状態、または現在の妊娠
- 研究期間中の妊娠計画
- 経口避妊薬の使用期間が3ヶ月未満、過去3ヶ月以内に経口避妊薬の用量が不安定、過去3ヶ月以内に経口避妊薬の切り替えを行った、または試験期間中に切り替えを予定している
- ホルモン避妊薬に含まれないエストロゲンまたはプロゲステロンを含むホルモン療法の使用
- イブプロフェンまたはアセトアミノフェンに対する既知の過敏症または禁忌
- REDCap質問票の完了が不可能（トレーニング後も混乱がある、スマートフォンおよび／またはコンピューターへのアクセスがないなど）
- 英語の話読ができない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェン、イブプロフェン、アセトアミノフェン、イブプロフェン
参加者は、4つの月経周期それぞれについて、以下の順序で薬剤を受け取ります：1. アセトアミノフェン 2. イブプロフェン 3. アセトアミノフェン 4. イブプロフェン
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参加者は、生理痛が始まった時に無作為に割り付けられた4回の月経周期のうち2回で、3日間にわたり1日3回経口アセトアミノフェン650mgを投与されます。
他の名前：
参加者は、4つの月経周期のうち2つの周期において、けいれん発症時に無作為に割り付けられ、3日間、1日3回、経口イブプロフェン400 mgを投与されます。
他の名前：
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実験的：アセトアミノフェン、イブプロフェン、イブプロフェン、アセトアミノフェン
参加者は、以下の順序で4回の月経周期それぞれに対して薬剤を受け取ります：1. アセトアミノフェン 2. イブプロフェン 3. イブプロフェン 4. アセトアミノフェン
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参加者は、生理痛が始まった時に無作為に割り付けられた4回の月経周期のうち2回で、3日間にわたり1日3回経口アセトアミノフェン650mgを投与されます。
他の名前：
参加者は、4つの月経周期のうち2つの周期において、けいれん発症時に無作為に割り付けられ、3日間、1日3回、経口イブプロフェン400 mgを投与されます。
他の名前：
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実験的：イブプロフェン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、アセトアミノフェン
参加者は、以下の順序で4回の月経周期ごとに薬剤を受け取ります：1. イブプロフェン 2. アセトアミノフェン 3. イブプロフェン 4. アセトアミノフェン
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参加者は、生理痛が始まった時に無作為に割り付けられた4回の月経周期のうち2回で、3日間にわたり1日3回経口アセトアミノフェン650mgを投与されます。
他の名前：
参加者は、4つの月経周期のうち2つの周期において、けいれん発症時に無作為に割り付けられ、3日間、1日3回、経口イブプロフェン400 mgを投与されます。
他の名前：
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実験的：イブプロフェン、アセトアミノフェン、アセトアミノフェン、イブプロフェン
参加者は、4つの月経周期それぞれについて、以下の順序で薬剤を受け取ります：1. イブプロフェン 2. アセトアミノフェン 3. アセトアミノフェン 4. イブプロフェン
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参加者は、生理痛が始まった時に無作為に割り付けられた4回の月経周期のうち2回で、3日間にわたり1日3回経口アセトアミノフェン650mgを投与されます。
他の名前：
参加者は、4つの月経周期のうち2つの周期において、けいれん発症時に無作為に割り付けられ、3日間、1日3回、経口イブプロフェン400 mgを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接触した参加者の中で研究に興味を示した参加者の割合
時間枠：初回コンタクトからインフォームドコンセントまで、最大2年間
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募集は、連絡を受けた参加者の中で研究に興味を示した参加者の割合として決定されます
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初回コンタクトからインフォームドコンセントまで、最大2年間
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研究に興味を示した参加者の中から登録した参加者の割合
時間枠：初回接触からインフォームドコンセントまで、最長2年間
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参加者の募集状況は、研究に興味を示した方々のうち実際に参加登録を行った方の割合によって決定されます
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初回接触からインフォームドコンセントまで、最長2年間
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無作為化された参加者のうち、その後の研究に効果的に貢献するために必要な最小限の遵守を満たす参加者の割合
時間枠：研究の開始から完了まで、約2.5年
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プロトコル遵守は、無作為化された参加者の中で、その後の研究に効果的に貢献するために必要な最低限の遵守基準を満たす参加者の割合によって決定されます
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研究の開始から完了まで、約2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総スクリーニング数に対する除外基準を満たす参加者数
時間枠：スクリーニングによる初回募集、約2年間
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スクリーニング対象者のうち、除外基準を満たす参加者の数により、募集障壁が決定されます
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スクリーニングによる初回募集、約2年間
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研究参加辞退の理由（カテゴリー別）
時間枠：スクリーニングを経た初回接触、約2年
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募集障壁は、参加資格がありスクリーニングを受けた参加者の中で、参加を辞退した理由別にリストアップされた参加者数によって要約されます。
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スクリーニングを経た初回接触、約2年
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ベースライン来訪を完了しなかった同意参加者数
時間枠：研究開始から終了までの初回接触、約2年間
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募集障壁は、ベースライン訪問を完了しない参加者の同意数として要約されます
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研究開始から終了までの初回接触、約2年間
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すべての便サンプルを返却した被験者の数
時間枠：研究開始から終了まで、約5か月間
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アドヒアランス率は、すべての便サンプルを返却した被験者の数として要約されます
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研究開始から終了まで、約5か月間
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プロトコルに従って研究薬を服用する参加者数
時間枠：研究開始から研究終了まで、約5か月
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アドヒアランス率は、プロトコルに従って研究薬を服用した参加者数によって要約されます
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研究開始から研究終了まで、約5か月
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月経困難症アンケートを完了した参加者数
時間枠：研究登録から研究終了まで、約5か月
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生理痛アンケートを完了した参加者数によって、アドヒアランス率を集計します
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研究登録から研究終了まで、約5か月
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過敏性腸症候群（IBD）調査を完了した被験者の数
時間枠：研究開始から研究終了まで、約5ヶ月間
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遵守率は、過敏性腸症候群（IBD）アンケートを完了した被験者の数によって要約されます
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研究開始から研究終了まで、約5ヶ月間
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プロトコルに従ってすべての研究活動を完了した被験者数
時間枠：研究参加から研究終了まで、約5か月
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プロトコルに従って全ての研究活動を完了した被験者数により、遵守率が要約されます
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研究参加から研究終了まで、約5か月
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月経困難症の欠如による参加遅延者の数
時間枠：研究登録から研究終了まで、約5ヶ月
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月経困難症の不足による参加遅延の参加者数で遵守障壁を要約します
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研究登録から研究終了まで、約5ヶ月
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活動性IBDにより参加を遅らせるまたは脱落する参加者数
時間枠：研究登録から研究終了まで、約5か月
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アドヒアランスバリアは、活動性IBDによる参加遅延または脱落の参加者数で要約される
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研究登録から研究終了まで、約5か月
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試験中に他の適応症のために研究薬を使用する参加者数
時間枠：研究開始から研究終了まで、約5か月間
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研究薬を研究期間中に他の適応症に使用した参加者数で遵守障壁を要約する
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研究開始から研究終了まで、約5か月間
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救急薬を使用する参加者の数
時間枠：研究登録から研究終了まで、約5か月
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アドヒアランス（服薬遵守）の障壁は、レスキュー薬（追加投与薬）を使用する参加者の数によって要約されます
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研究登録から研究終了まで、約5か月
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手順遵守における報告された障壁
時間枠：4回目の月経周期完了後、約1時間続く単回のインタビュー
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参加者の質的インタビューフィードバックは、手順への遵守における報告された障壁をリスト化して要約されます
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4回目の月経周期完了後、約1時間続く単回のインタビュー
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研究介入とプロトコルの受容性
時間枠：4回目の月経周期完了後、約1時間の単回インタビュー
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参加者の質的インタビューフィードバックは、研究介入とプロトコルの受容性を報告した参加者数によって要約されます
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4回目の月経周期完了後、約1時間の単回インタビュー
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指示またはプロトコルに関する混乱の領域
時間枠：4回目の月経周期の完了後、約1時間持続する単回のインタビュー
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参加者の質的インタビューフィードバックは、指示やプロトコルに関する混乱の領域のリストによって要約されます
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4回目の月経周期の完了後、約1時間持続する単回のインタビュー
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将来の研究のための便バイオバンキングへの関心
時間枠：4回目の月経周期完了後、約1時間継続する単回インタビュー
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参加者の質的インタビューのフィードバックは、将来の研究のために便バイオバンキングに関心がある被験者の数によって要約されます
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4回目の月経周期完了後、約1時間継続する単回インタビュー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erica J Brenner, MD, MSCR、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-2940
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける非識別化された個人データは、出版後9〜36ヵ月以内に共有されます。ただし、データを使用することを提案する研究者が、適用可能な施設内審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理審査委員会（REB）の承認を得て、ノースカロライナ大学とデータ使用／共有契約を締結している場合に限ります。
IPD 共有時間枠
公表から9ヶ月目に開始し、その後36ヶ月間継続
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、IRB、IEC、またはREBの承認、およびノースカロライナ大学との実行済みデータ使用／共有契約を取得しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
月経困難症プライマリの臨床試験
-
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