이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

크론병의 불편감에 대한 일반의약품 진통제 비교 (AVID-CD) (AVID-CD)

2026년 3월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

크론병 불편감 완화를 위한 아세트아미노펜 대 이부프로펜 비교 연구 (AVID-CD): 개방형 무작위 예비 임상시험

이 파일럿 연구의 목적은 크론병을 가진 여성의 생리통 치료를 돕기 위해 이부프로펜과 아세트아미노펜이라는 두 가지 일반적인 진통제의 효과와 안전성을 비교하는 더 큰 연구를 준비하는 것입니다. 이 연구의 목표는 더 큰 연구를 진행하는 데 있어 발생할 수 있는 문제점을 파악하는 것입니다. 연구자들은 연구에 등록하는 사람 수, 참가자들이 연구 계획을 얼마나 잘 따르는지, 연구에 남아 있는 사람 수, 그리고 약물 복용, 샘플 제출, 설문조사 작성과 같은 모든 연구 활동을 완료할 수 있는지 여부를 추적할 것입니다.

연구 중에 참가자는 혈액 채취, 신체 검사, 임신 테스트, 대변 검사, 그리고 크론병과 생리 주기에 관한 설문조사를 포함한 선별 방문을 받게 됩니다. 이 방문이 완료되면 나머지 연구는 집에서 진행됩니다.

참가자는 연속 네 번의 생리 주기 동안 생리통 치료를 돕기 위해 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 복용하도록 배정됩니다. 참가자는 두 번의 주기 동안 이부프로펜을, 다른 두 번의 주기 동안 아세트아미노펜을 복용하게 됩니다. 참가자는 언제든지 어떤 약물을 복용하고 있는지 알게 되지만, 약물을 복용하는 순서는 무작위로 배정됩니다.

각 생리 주기 전에 참가자는 대변 샘플을 제출하고 짧은(<1분) 전자 설문조사를 작성합니다. 참가자가 생리통이 생기면 배정된 약물을 3일 동안 복용하고 생리통에 관한 짧은(<1분) 전자 설문조사를 작성합니다. 참가자가 약물을 3일 동안 복용한 후에는 또 다른 대변 샘플을 제출하고 두 개의 추가 짧은(<1분) 전자 설문조사를 작성합니다. 네 번의 생리 주기에 대해 이 과정을 완료한 후에는 연구에 대한 피드백을 제공하기 위해 연구원과의 원격 인터뷰가 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-44세
  • 출생 시 여성으로 지정됨
  • 크론병(CD) 진단
  • 크론병의 안정된 임상 관해 상태(단기 크론병 활동 지수(CDAI; 표 3 참조) <150, 스테로이드 사용 없음)
  • 자가 보고된 원발성 월경곤란증
  • 23-35일 간격으로 규칙적인 월경 주기
  • 적절한 피임법 사용 또는 금욕

제외 기준:

  • 다음 중 어느 하나의 조건: 자궁내막증, 자궁선근증, 다낭성 난소 증후군, 자궁근종/용종, 만성 골반 염증성 질환, 자궁적출술을 포함한 골반 수술 이력, 기타 병리적 골반 상태, 또는 현재 임신
  • 연구 기간 중 임신 계획
  • 경구 피임약 사용 3개월 미만, 지난 3개월 내 경구 피임약 용량 불안정, 지난 3개월 내 경구 피임약 변경 또는 시험 기간 중 변경 계획
  • 호르몬 피임약에 포함되지 않는 에스트로겐 또는 프로게스테론 호르몬 치료 복용
  • 이부프로펜 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 과민증 또는 금기증
  • REDCap 설문지 완성 불가능(교육에도 불구하고 혼란 및/또는 스마트폰 및/또는 컴퓨터 접근 부족 포함)
  • 영어 구사 및 독해 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 이부프로펜
참가자는 4회의 월경 주기 동안 각각 다음과 같은 순서로 약물을 투여받게 됩니다: 1. 아세트아미노펜 2. 이부프로펜 3. 아세트아미노펜 4. 이부프로펜
다른: 아세트아미노펜
참가자는 생리통이 시작될 때 무작위 배정을 통해 네 번의 월경 주기 중 두 번의 주기 동안 3일간 하루 세 번 650mg의 경구 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
다른: 이부프로펜
참가자들은 경련 시작 시 무작위 배정을 통해 네 번의 월경 주기 중 두 주기 동안 3일간 하루 세 번 400mg의 경구 이부프로펜을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 애드빌
실험적: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 이부프로펜, 아세트아미노펜
참가자는 4개의 월경 주기마다 다음과 같은 순서로 약물을 투여받게 됩니다: 1. 아세트아미노펜 2. 이부프로펜 3. 이부프로펜 4. 아세트아미노펜
다른: 아세트아미노펜
참가자는 생리통이 시작될 때 무작위 배정을 통해 네 번의 월경 주기 중 두 번의 주기 동안 3일간 하루 세 번 650mg의 경구 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
다른: 이부프로펜
참가자들은 경련 시작 시 무작위 배정을 통해 네 번의 월경 주기 중 두 주기 동안 3일간 하루 세 번 400mg의 경구 이부프로펜을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 애드빌
실험적: 이부프로펜, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아세트아미노펜
참가자는 네 번의 월경 주기 동안 각각 다음과 같은 순서로 약물을 투여받습니다: 1. 이부프로펜 2. 아세트아미노펜 3. 이부프로펜 4. 아세트아미노펜
다른: 아세트아미노펜
참가자는 생리통이 시작될 때 무작위 배정을 통해 네 번의 월경 주기 중 두 번의 주기 동안 3일간 하루 세 번 650mg의 경구 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
다른: 이부프로펜
참가자들은 경련 시작 시 무작위 배정을 통해 네 번의 월경 주기 중 두 주기 동안 3일간 하루 세 번 400mg의 경구 이부프로펜을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 애드빌
실험적: 이부프로펜, 아세트아미노펜, 아세트아미노펜, 이부프로펜
참가자들은 네 번의 월경 주기 동안 각각 다음 순서대로 약물을 투여받게 됩니다: 1. 이부프로펜 2. 아세트아미노펜 3. 아세트아미노펜 4. 이부프로펜
다른: 아세트아미노펜
참가자는 생리통이 시작될 때 무작위 배정을 통해 네 번의 월경 주기 중 두 번의 주기 동안 3일간 하루 세 번 650mg의 경구 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
다른: 이부프로펜
참가자들은 경련 시작 시 무작위 배정을 통해 네 번의 월경 주기 중 두 주기 동안 3일간 하루 세 번 400mg의 경구 이부프로펜을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 애드빌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연락받은 참가자 중 연구에 관심을 표명한 참가자 비율
기간: 첫 상담부터 동의서 작성까지, 최대 2년
연구 참여 의사를 밝힌 참가자의 비율은 접촉한 대상자 중에서 결정됩니다.
첫 상담부터 동의서 작성까지, 최대 2년
연구에 관심을 표명한 참가자 중 연구에 등록한 참가자의 비율
기간: 첫 연락부터 동의서 작성까지, 최대 2년
연구에 관심을 표명한 참가자 중 실제로 등록한 참가자의 비율로 모집률이 결정됩니다.
첫 연락부터 동의서 작성까지, 최대 2년
무작위 배정된 참가자 중 후속 연구에 효과적으로 기여하는 데 필요한 최소 순응도를 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 등록부터 연구 완료까지, 약 2.5년
프로토콜 준수도는 무작위 배정된 참가자 중 후속 연구에 효과적으로 기여하기 위한 최소 준수 기준을 충족하는 참가자의 비율로 결정됩니다.
연구 등록부터 연구 완료까지, 약 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 선별된 참가자 중 제외 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 스크리닝을 통한 첫 모집, 약 2년
선별된 참가자 중 제외 기준을 충족하는 인원 수를 기준으로 모집 장벽이 결정됩니다.
스크리닝을 통한 첫 모집, 약 2년
카테고리별 연구 참여 거부 이유
기간: 첫 접촉은 스크리닝을 통해 이루어지며, 약 2년 동안
참여 자격을 갖춘 대상자 중 선별된 참가자 수를 기준으로 참여 거절 사유별로 나열하여 모집 장벽이 요약됩니다.
첫 접촉은 스크리닝을 통해 이루어지며, 약 2년 동안
기준 방문을 완료하지 않은 동의 참가자 수
기간: 첫 접촉부터 연구 종료까지, 약 2년
참여자 모집 장벽은 기초 방문을 완료하지 않은 동의한 참여자 수로 요약됩니다
첫 접촉부터 연구 종료까지, 약 2년
모든 대변 샘플을 반환한 피험자 수
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
순응도는 모든 대변 샘플을 반납한 피험자 수로 요약됩니다
연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
프로토콜에 따라 연구 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
준수율은 연구 약물을 프로토콜에 따라 복용한 참가자 수로 요약됩니다
연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
월경통 설문 조사를 완료한 참가자 수
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
월경통 설문조사를 완료한 참가자 수로 순응도를 요약할 것입니다
연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
과민성 대장 증후군(IBD) 설문조사를 완료한 피험자 수
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
착용률은 과민성 대장 증후군(IBD) 설문을 완료한 대상자 수로 요약됩니다
연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
프로토콜에 따라 모든 연구 활동을 완료한 참가자 수
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
준수율은 프로토콜에 따라 모든 연구 활동을 완료한 대상자의 수로 요약됩니다
연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
생리통 부족으로 인해 참여를 지연하는 참가자 수
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
월경통 부족으로 참여를 지연하는 참가자 수로 순응 장벽을 요약합니다.
연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
활성 IBD로 인해 참여를 연기하거나 중도 포기한 참가자 수
기간: 연구 참가부터 연구 종료까지, 약 5개월
활성 IBD로 인해 참여를 지연하거나 탈락하는 참가자 수로 준수 장벽이 요약됩니다.
연구 참가부터 연구 종료까지, 약 5개월
연구 중 연구 약물을 다른 적응증에 사용하는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 종료까지, 약 5개월
순응도 장애는 연구 기간 중 연구 약물을 다른 적응증에 사용한 참가자 수로 요약됩니다
연구 시작부터 종료까지, 약 5개월
구제 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
구조 약물을 사용하는 참가자 수로 순응도 장벽이 요약됩니다
연구 등록부터 연구 종료까지, 약 5개월
절차 준수에 대한 보고된 장애물
기간: 네 번째 월경 주기가 완료된 후, 약 1시간 동안 진행되는 단일 인터뷰
참가자 질적 인터뷰 피드백은 절차 준수에 대한 보고된 장벽을 나열하여 요약됩니다
네 번째 월경 주기가 완료된 후, 약 1시간 동안 진행되는 단일 인터뷰
연구 개입 및 프로토콜의 수용성
기간: 네 번째 월경 주기 완료 후, 약 1시간 동안 진행되는 단일 인터뷰
참가자 질적 인터뷰 피드백은 연구 중재 및 프로토콜의 수용 가능성을 보고한 참가자 수로 요약됩니다.
네 번째 월경 주기 완료 후, 약 1시간 동안 진행되는 단일 인터뷰
지침 또는 프로토콜에 대한 혼동 영역
기간: 네 번째 월경 주기 완료 후, 약 1시간 동안 진행되는 단일 인터뷰
참여자의 질적 인터뷰 피드백은 지시사항 또는 프로토콜에 대한 혼란 영역 목록으로 요약됩니다.
네 번째 월경 주기 완료 후, 약 1시간 동안 진행되는 단일 인터뷰
미래 연구를 위한 대변 바이오뱅킹에 대한 관심
기간: 네 번째 생리 주기가 완료된 후, 약 1시간 동안 진행되는 단일 인터뷰
참여자의 질적 인터뷰 피드백은 향후 연구를 위한 대변 바이오 뱅킹에 관심이 있는 대상자 수로 요약됩니다
네 번째 생리 주기가 완료된 후, 약 1시간 동안 진행되는 단일 인터뷰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

American College of Gastroenterology

수사관

  • 수석 연구원: Erica J Brenner, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-2940

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 데이터는 출판 후 9~36개월부터 공유됩니다. 단, 데이터 사용을 제안하는 연구자가 해당 기관의 IRB(기관생명윤리위원회), IEC(독립윤리위원회) 또는 REB(연구윤리위원회)의 승인을 받고, 노스캐롤라이나대학교와 데이터 사용/공유 협약을 체결한 경우에 한합니다.

IPD 공유 기간

게시 후 9개월부터 시작하여 36개월 동안 지속

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터를 사용하려는 연구자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인받았으며, 노스캐롤라이나 대학교와 데이터 사용/공유 계약을 체결하였습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

월경통 원발성에 대한 임상 시험

아세트아미노펜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다