Vergelijking van vrij verkrijgbare pijnstillers voor ongemak bij de ziekte van Crohn (AVID-CD) (AVID-CD)
18 maart 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Acetaminophen Versus Ibuprofen voor Ongemak bij de Ziekte van Crohn (AVID-CD): Een Open-Label Gerandomiseerde Pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om voor te bereiden op een grotere studie die de effectiviteit en veiligheid van twee veelgebruikte pijnstillers, ibuprofen en paracetamol, zal vergelijken om menstruatiekrampen te helpen behandelen bij vrouwen met de ziekte van Crohn. Het doel van deze studie is om eventuele uitdagingen bij het uitvoeren van een grotere studie te identificeren. De onderzoekers zullen bijhouden hoeveel mensen zich inschrijven voor de studie, hoe goed de deelnemers het studieplan volgen, hoeveel mensen in de studie blijven, en of ze in staat zijn om alle studieactiviteiten te voltooien, zoals het innemen van de medicatie, het inleveren van monsters en het invullen van enquêtes.
Tijdens de studie ondergaan de deelnemers een screeningsbezoek dat een bloedafname, lichamelijk onderzoek, zwangerschapstest, ontlastingstest en het invullen van enquêtes over de ziekte van Crohn en menstruatiecycli omvat. Zodra dit bezoek is voltooid, vindt de rest van de studie thuis plaats.
Deelnemers krijgen toegewezen om ofwel ibuprofen ofwel paracetamol te nemen om menstruatiekrampen te helpen behandelen gedurende vier opeenvolgende menstruatiecycli. Deelnemers nemen ibuprofen voor twee cycli en paracetamol voor twee cycli. Deelnemers weten welk medicijn ze op elk moment innemen, maar de volgorde waarin ze de medicijnen nemen wordt willekeurig toegewezen.
Voor elke menstruatiecyclus leveren deelnemers een ontlastingsmonster in en vullen ze een korte (<1 minuut) elektronische enquête in. Wanneer deelnemers menstruatiekrampen ontwikkelen, nemen ze het toegewezen medicijn gedurende drie dagen en vullen ze korte (<1 minuut) elektronische enquêtes in over hun krampen. Nadat deelnemers drie dagen het medicijn hebben ingenomen, leveren ze nog een ontlastingsmonster in en vullen ze nog twee korte (<1 minuut) elektronische enquêtes in. Na het voltooien van dit proces voor vier menstruatiecycli, wordt een afstandsinterview met een onderzoeker gevoerd om feedback over de studie te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Rachel Cooke, MS
- Telefoonnummer: 919-964-2141
- E-mail: rachel_cooke@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-44 jaar
- Bij geboorte aangewezen als vrouw
- Diagnose ziekte van Crohn (CD)
- In stabiele klinische remissie van CD, gedefinieerd als een korte Crohn's Disease Activity Index (CDAI; zie Tabel 3) <150 zonder gebruik van corticosteroïden
- Zelfgerapporteerde primaire dysmenorroe
- Regelmatige menstruatiecycli die elke 23-35 dagen voorkomen
- Gebruik van een geschikte anticonceptiemethode of onthouding
Exclusiecriteria:
- Een van de volgende aandoeningen: endometriose, adenomyose, polycysteus ovariumsyndroom, endometriale vleesbomen/poliepen, chronische bekkenontstekingsziekte, een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie inclusief hysterectomie, andere pathologische bekkenaandoeningen, of huidige zwangerschap
- Plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Gebruik van een oraal anticonceptiemiddel voor minder dan 3 maanden, een onstabiele dosis oraal anticonceptiemiddel in de afgelopen 3 maanden, overgestapt van het ene orale anticonceptiemiddel naar het andere in de afgelopen 3 maanden of van plan dit te doen tijdens het onderzoek
- Gebruik van hormoontherapie inclusief oestrogeen of progesteron die geen onderdeel is van een hormonaal anticonceptiemiddel
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor ibuprofen of paracetamol
- Onvermogen om REDCap-vragenlijsten in te vullen (inclusief verwarring ondanks training en/of gebrek aan toegang tot een smartphone en/of computer)
- Niet in staat om de Engelse taal te spreken en lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paracetamol, Ibuprofen, Paracetamol, Ibuprofen
Deelnemers zullen medicatie ontvangen voor elk van de vier menstruatiecycli in de volgende volgorde: 1. Paracetamol 2. Ibuprofen 3. Paracetamol 4. Ibuprofen
|
Deelnemers krijgen tijdens twee van vier menstruatiecycli bij aanvang van krampen door willekeurige toewijzing driemaal daags 650 mg paracetamol oraal toegediend gedurende drie dagen.
Andere namen:
Deelnemers zullen tijdens twee van de vier menstruatiecycli bij het begin van krampen door willekeurige toewijzing driemaal daags 400 mg orale ibuprofen ontvangen gedurende drie dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paracetamol, Ibuprofen, Ibuprofen, Paracetamol
Deelnemers zullen medicatie ontvangen voor elk van de vier menstruatiecycli in de volgende volgorde: 1. Acetaminophen 2. Ibuprofen 3. Ibuprofen 4. Acetaminophen
|
Deelnemers krijgen tijdens twee van vier menstruatiecycli bij aanvang van krampen door willekeurige toewijzing driemaal daags 650 mg paracetamol oraal toegediend gedurende drie dagen.
Andere namen:
Deelnemers zullen tijdens twee van de vier menstruatiecycli bij het begin van krampen door willekeurige toewijzing driemaal daags 400 mg orale ibuprofen ontvangen gedurende drie dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ibuprofen, Acetaminophen, Ibuprofen, Acetaminophen
Deelnemers zullen medicijnen ontvangen voor elk van de vier menstruatiecycli in de volgende volgorde: 1. Ibuprofen 2. Paracetamol 3. Ibuprofen 4. Paracetamol
|
Deelnemers krijgen tijdens twee van vier menstruatiecycli bij aanvang van krampen door willekeurige toewijzing driemaal daags 650 mg paracetamol oraal toegediend gedurende drie dagen.
Andere namen:
Deelnemers zullen tijdens twee van de vier menstruatiecycli bij het begin van krampen door willekeurige toewijzing driemaal daags 400 mg orale ibuprofen ontvangen gedurende drie dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ibuprofen, Acetaminophen, Acetaminophen, Ibuprofen
Deelnemers zullen medicatie ontvangen voor elk van de vier menstruatiecycli in de volgende volgorde: 1. Ibuprofen 2. Acetaminophen 3. Acetaminophen 4. Ibuprofen
|
Deelnemers krijgen tijdens twee van vier menstruatiecycli bij aanvang van krampen door willekeurige toewijzing driemaal daags 650 mg paracetamol oraal toegediend gedurende drie dagen.
Andere namen:
Deelnemers zullen tijdens twee van de vier menstruatiecycli bij het begin van krampen door willekeurige toewijzing driemaal daags 400 mg orale ibuprofen ontvangen gedurende drie dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers die interesse tonen in de studie van degenen die zijn benaderd
Tijdsspanne: van eerste contact tot geïnformeerde toestemming, tot maximaal 2 jaar
|
De rekrutering wordt bepaald als het aandeel deelnemers dat interesse toont in de studie ten opzichte van de benaderde personen
|
van eerste contact tot geïnformeerde toestemming, tot maximaal 2 jaar
|
|
Proportie deelnemers die zich inschrijven van degenen die interesse in de studie hebben getoond
Tijdsspanne: van eerste contact tot geïnformeerde toestemming, tot 2 jaar
|
De inclusie wordt bepaald door het aandeel deelnemers dat zich inschrijft van degenen die interesse hebben getoond in de studie
|
van eerste contact tot geïnformeerde toestemming, tot 2 jaar
|
|
Aandeel deelnemers dat voldoet aan de minimale therapietrouw die nodig is om effectief bij te dragen aan een vervolgstudie, van degenen die gerandomiseerd zijn
Tijdsspanne: inschrijving tot voltooiing van de studie, ongeveer 2,5 jaar
|
Protocol Adherence wordt bepaald door het aandeel deelnemers die voldoen aan de minimale therapietrouw die nodig is om effectief bij te dragen aan een vervolgstudie, van degenen die gerandomiseerd zijn.
|
inschrijving tot voltooiing van de studie, ongeveer 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die voldoen aan exclusiecriteria van het totaal gescreend
Tijdsspanne: eerste werving via screening, ongeveer 2 jaar
|
Recruitment Barriers zullen worden vastgesteld onder gescreende deelnemers door het aantal dat aan de exclusiecriteria voldoet
|
eerste werving via screening, ongeveer 2 jaar
|
|
Redenen voor het Afwijzen van Studiedeelname per Categorie
Tijdsspanne: eerste contact via screening, ongeveer 2 jaar
|
Recruitment Barriers zal worden samengevat door het aantal deelnemers onder de in aanmerking komende personen die zijn gescreend, opgesomd per reden(en) voor het afzien van deelname.
|
eerste contact via screening, ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers die toestemming hebben gegeven maar de basislijnbezoek niet voltooien
Tijdsspanne: eerste contact tot einde studie, ongeveer 2 jaar
|
Recruitment Barriers zal worden samengevat als het aantal deelnemers dat toestemming heeft gegeven, maar het basisbezoek niet voltooit
|
eerste contact tot einde studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal proefpersonen die alle ontlastingsmonsters inleveren
Tijdsspanne: inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
De therapietrouw wordt samengevat als het aantal proefpersonen dat alle ontlastingsmonsters inlevert
|
inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers die de studie medicijnen volgens protocol innemen
Tijdsspanne: inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
Adherentiepercentages worden samengevat door het aantal deelnemers dat de studie medicatie volgens protocol inneemt
|
inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de dysmenorroe-enquêtes voltooit
Tijdsspanne: inschrijving tot einde studie, ongeveer 5 maanden
|
De therapietrouw wordt samengevat door het aantal deelnemers dat de dysmenorroe-enquêtes voltooit
|
inschrijving tot einde studie, ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal proefpersonen die de Irritable Bowel Syndrome (IBD)-enquêtes voltooien
Tijdsspanne: inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
Adherentiepercentages worden samengevat door het aantal proefpersonen dat de prikkelbare darmsyndroom (IBD) vragenlijsten voltooit
|
inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat alle studieactiviteiten volgens protocol voltooit
Tijdsspanne: inschrijving tot het einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
De nalevingspercentages worden samengevat door het aantal proefpersonen dat alle studieactiviteiten volgens protocol voltooit
|
inschrijving tot het einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers die deelname uitstellen wegens gebrek aan dysmenorroe
Tijdsspanne: inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
Nalevingsbarrières worden samengevat door het aantal deelnemers dat deelname uitstelt vanwege gebrek aan dysmenorroe
|
inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers die deelname uitstellen of stoppen vanwege actieve IBD
Tijdsspanne: inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
Adherentiebarrières worden samengevat door het aantal deelnemers dat deelname uitstelt of afhaakt vanwege actieve IBD
|
inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers die de studie medicatie voor andere indicaties gebruiken tijdens de studie
Tijdsspanne: inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
Adherence Barriers zal worden samengevat door het aantal deelnemers dat de studie medicatie voor andere indicaties gebruikt tijdens de studie
|
inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een redmiddel gebruikt
Tijdsspanne: inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
De nalevingsbarrières worden samengevat aan de hand van het aantal deelnemers dat een redmiddel gebruikt
|
inschrijving tot einde van de studie, ongeveer 5 maanden
|
|
Gerapporteerde belemmeringen voor naleving van procedures
Tijdsspanne: na voltooiing van de vierde menstruatiecyclus, één interview van ongeveer één uur
|
Kwalitatieve feedback van deelnemers uit interviews wordt samengevat door een overzicht te geven van gerapporteerde belemmeringen voor het naleven van procedures
|
na voltooiing van de vierde menstruatiecyclus, één interview van ongeveer één uur
|
|
Aanvaardbaarheid van studie-interventie en protocol
Tijdsspanne: na voltooiing van de vierde menstruatiecyclus, één interview dat ongeveer een uur duurt
|
Kwalitatieve interviewfeedback van deelnemers zal worden samengevat op basis van het aantal deelnemers dat de acceptatie van de studie-interventie en het protocol rapporteert
|
na voltooiing van de vierde menstruatiecyclus, één interview dat ongeveer een uur duurt
|
|
Gebieden van verwarring met betrekking tot instructies of protocol
Tijdsspanne: na voltooiing van de vierde menstruatiecyclus, één interview van ongeveer een uur
|
De kwalitatieve feedback van deelnemers uit interviews wordt samengevat door een lijst van verwarrende aspecten met betrekking tot instructies of protocol
|
na voltooiing van de vierde menstruatiecyclus, één interview van ongeveer een uur
|
|
Interesse in ontlastingsbiobanken voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: na afloop van de vierde menstruatiecyclus, een enkel interview van ongeveer een uur
|
Participant kwalitatieve interview feedback zal worden samengevat door aantal deelnemers geïnteresseerd in ontlasting biobanking voor toekomstig onderzoek
|
na afloop van de vierde menstruatiecyclus, een enkel interview van ongeveer een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica J Brenner, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-2940
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, mits de onderzoeker die de gegevens wil gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), zoals van toepassing, en een gegevensgebruik-/gedeeltovereenkomst met de University of North Carolina ondertekent.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend op 9 en voortgezet voor 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft een goedgekeurde IRB, IEC of REB en een uitgevoerde gegevensgebruik-/gedeelde-gegevensovereenkomst met de University of North Carolina.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .