- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07337902
Comparaison des médicaments antidouleur en vente libre pour le confort dans la maladie de Crohn (AVID-CD) (AVID-CD)
Acétaminophène contre ibuprofène pour l'inconfort dans la maladie de Crohn (AVID-CD) : un essai pilote randomisé ouvert
L'objectif de cette étude pilote est de préparer une étude plus vaste qui comparera l'efficacité et l'innocuité de deux médicaments courants contre la douleur, l'ibuprofène et l'acétaminophène, pour aider à traiter les crampes menstruelles chez les femmes atteintes de la maladie de Crohn. L'objectif de cette étude est d'identifier les éventuels défis liés à la réalisation d'une étude plus vaste. Les chercheurs suivront le nombre de personnes qui s'inscrivent à l'étude, la manière dont les participantes respectent le plan de l'étude, le nombre de personnes qui restent dans l'étude et si elles sont en mesure de réaliser toutes les activités de l'étude, comme prendre le médicament, soumettre des échantillons et remplir des questionnaires.
Pendant l'étude, les participantes effectueront une visite de dépistage qui comprend une prise de sang, un examen physique, un test de grossesse, un test de selles et le remplissage de questionnaires sur la maladie de Crohn et les cycles menstruels. Une fois cette visite terminée, le reste de l'étude se déroulera à domicile.
Les participantes seront assignées à prendre soit de l'ibuprofène, soit de l'acétaminophène pour aider à traiter les crampes menstruelles pendant quatre cycles menstruels consécutifs. Les participantes prendront de l'ibuprofène pendant deux cycles et de l'acétaminophène pendant deux cycles. Les participantes sauront quel médicament est pris à un moment donné, mais l'ordre dans lequel elles prendront les médicaments sera assigné de manière aléatoire.
Avant chaque cycle menstruel, les participantes soumettront un échantillon de selles et rempliront un court questionnaire électronique (<1 minute). Lorsque les participantes développeront des crampes menstruelles, elles prendront le médicament assigné pendant trois jours et rempliront de courts questionnaires électroniques (<1 minute) sur leurs crampes. Après que les participantes auront fini de prendre le médicament pendant trois jours, elles soumettront un autre échantillon de selles et rempliront deux autres courts questionnaires électroniques (<1 minute). Après avoir terminé ce processus pour quatre cycles menstruels, un entretien à distance avec un chercheur sera réalisé pour recueillir des retours sur l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Contact:
- Rachel Cooke, MS
- Numéro de téléphone: 919-964-2141
- E-mail: rachel_cooke@med.unc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 44 ans
- Sexe féminin assigné à la naissance
- Diagnostic de maladie de Crohn (MC)
- En rémission clinique stable de la MC, définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI ; voir tableau 3) <150 sans utilisation de corticostéroïdes
- Dysménorrhée primaire autodéclarée
- Cycles menstruels réguliers survenant tous les 23 à 35 jours
- Utilisation d'une méthode contraceptive appropriée ou abstinence
Critères d'exclusion :
- L'une des conditions suivantes : endométriose, adénomyose, syndrome des ovaires polykystiques, fibromes/polypes endométriaux, maladie inflammatoire pelvienne chronique, antécédents de chirurgie pelvienne incluant une hystérectomie, toute autre condition pathologique pelvienne, ou grossesse actuelle
- Projet de grossesse pendant la période de l'étude
- Utilisation d'un contraceptif oral depuis moins de 3 mois, dose de contraceptif oral instable au cours des 3 derniers mois, changement d'un contraceptif oral à un autre au cours des 3 derniers mois ou intention de le faire pendant l'essai
- Prise d'une hormonothérapie incluant des œstrogènes ou de la progestérone qui ne fait pas partie d'un contraceptif hormonal
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'ibuprofène ou au paracétamol
- Incapacité à remplir les questionnaires REDCap (y compris confusion malgré la formation et/ou manque d'accès à un smartphone et/ou ordinateur)
- Incapacité à parler et lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acétaminophène, Ibuprofène, Acétaminophène, Ibuprofène
Les participantes recevront des médicaments pour chacun des quatre cycles menstruels dans l'ordre suivant : 1. Acétaminophène 2. Ibuprofène 3. Acétaminophène 4. Ibuprofène
|
Les participantes recevront du paracétamol oral 650 mg trois fois par jour pendant trois jours au cours de deux des quatre cycles menstruels par attribution aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
Les participantes recevront de l'ibuprofène oral 400 mg trois fois par jour pendant trois jours lors de deux de leurs quatre cycles menstruels, par assignation aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
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|
Expérimental: Acétaminophène, Ibuprofène, Ibuprofène, Acétaminophène
Les participants recevront des médicaments pour chacun des quatre cycles menstruels dans l'ordre suivant : 1. Acétaminophène 2. Ibuprofène 3. Ibuprofène 4. Acétaminophène
|
Les participantes recevront du paracétamol oral 650 mg trois fois par jour pendant trois jours au cours de deux des quatre cycles menstruels par attribution aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
Les participantes recevront de l'ibuprofène oral 400 mg trois fois par jour pendant trois jours lors de deux de leurs quatre cycles menstruels, par assignation aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
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Expérimental: Ibuprofène, Acétaminophène, Ibuprofène, Acétaminophène
Les participantes recevront des médicaments pour chacun des quatre cycles menstruels dans l'ordre suivant : 1. Ibuprofène 2. Acétaminophène 3. Ibuprofène 4. Acétaminophène
|
Les participantes recevront du paracétamol oral 650 mg trois fois par jour pendant trois jours au cours de deux des quatre cycles menstruels par attribution aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
Les participantes recevront de l'ibuprofène oral 400 mg trois fois par jour pendant trois jours lors de deux de leurs quatre cycles menstruels, par assignation aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
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Expérimental: Ibuprofène, Acétaminophène, Acétaminophène, Ibuprofène
Les participants recevront des médicaments pour chacun des quatre cycles menstruels dans l'ordre suivant : 1. Ibuprofène 2. Acétaminophène 3. Acétaminophène 4. Ibuprofène
|
Les participantes recevront du paracétamol oral 650 mg trois fois par jour pendant trois jours au cours de deux des quatre cycles menstruels par attribution aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
Les participantes recevront de l'ibuprofène oral 400 mg trois fois par jour pendant trois jours lors de deux de leurs quatre cycles menstruels, par assignation aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants qui expriment leur intérêt pour l'étude parmi ceux contactés
Délai: du premier contact au consentement éclairé, jusqu'à 2 ans
|
L'accrû sera déterminé comme la proportion de participants exprimant leur intérêt pour l'étude parmi ceux contactés
|
du premier contact au consentement éclairé, jusqu'à 2 ans
|
|
Proportion des participants qui s'inscrivent parmi ceux qui ont exprimé un intérêt pour l'étude
Délai: du premier contact jusqu'au consentement éclairé, jusqu'à 2 ans
|
L'inclusion sera déterminée par la proportion de participants qui s'inscrivent parmi ceux qui ont exprimé leur intérêt pour l'étude
|
du premier contact jusqu'au consentement éclairé, jusqu'à 2 ans
|
|
Proportion de participants qui respectent l'adhésion minimale nécessaire pour contribuer efficacement à une étude ultérieure parmi ceux randomisés
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, environ 2,5 ans
|
L'adhérence au protocole sera déterminée par la proportion de participants qui respectent l'adhérence minimale nécessaire pour contribuer efficacement à une étude ultérieure parmi ceux randomisés
|
de l'inclusion à la fin de l'étude, environ 2,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui répondent aux critères d'exclusion sur le total des personnes dépistées
Délai: premier recrutement par dépistage, environ 2 ans
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Les obstacles au recrutement seront déterminés parmi les participants sélectionnés par le nombre de ceux qui répondent aux critères d'exclusion
|
premier recrutement par dépistage, environ 2 ans
|
|
Raisons du refus de participation à l'étude par catégorie
Délai: premier contact via le dépistage, environ 2 ans
|
Les obstacles au recrutement seront résumés par le nombre de participants parmi ceux éligibles qui ont été présélectionnés, listés par raison(s) de refus de participation.
|
premier contact via le dépistage, environ 2 ans
|
|
Nombre de participants ayant consenti qui ne terminent pas la visite de base
Délai: premier contact jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
|
Les obstacles au recrutement seront résumés par le nombre de participants ayant donné leur consentement qui ne terminent pas la visite de base
|
premier contact jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
|
|
Nombre de sujets qui retournent tous les échantillons de selles
Délai: inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
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Les taux d'adhésion seront résumés comme le nombre de sujets qui retournent tous les échantillons de selles
|
inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
|
Nombre de participants qui prennent les médicaments de l'étude conformément au protocole
Délai: recrutement jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
Les taux d'observance seront résumés par le nombre de participants qui prennent les médicaments de l'étude conformément au protocole
|
recrutement jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
|
Nombre de participantes qui complètent les enquêtes sur la dysménorrhée
Délai: inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
Les taux d'adhésion seront résumés par le nombre de participants qui complètent les enquêtes sur la dysménorrhée
|
inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
|
Nombre de sujets qui complètent les enquêtes sur le syndrome du côlon irritable (SCI)
Délai: inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
Les taux d'adhésion seront résumés par le nombre de sujets qui complètent les enquêtes sur le syndrome du côlon irritable (SCI)
|
inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
|
Nombre de sujets ayant effectué toutes les activités de l'étude conformément au protocole
Délai: inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
Les taux d'adhésion seront résumés par le nombre de sujets qui complètent toutes les activités de l'étude selon le protocole
|
inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
|
Nombre de participants qui retardent leur participation en raison de l'absence de dysménorrhée
Délai: inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
Les obstacles à l'adhésion seront résumés par le nombre de participants qui retardent leur participation en raison d'un manque de dysménorrhée
|
inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
|
Nombre de participants qui retardent leur participation ou se retirent en raison d'une MII active
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
Les obstacles à l'adhésion seront résumés par le nombre de participants qui retardent leur participation ou abandonnent en raison d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active
|
de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
|
Nombre de participants utilisant le médicament de l'étude pour d'autres indications pendant l'étude
Délai: inclusion à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
Les obstacles à l'adhésion seront résumés par le nombre de participants qui utilisent le médicament de l'étude pour d'autres indications pendant l'étude
|
inclusion à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
|
Nombre de participants utilisant un médicament de secours
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
Les barrières à l'adhésion seront résumées par le nombre de participants utilisant un médicament de secours
|
de l'inclusion à la fin de l'étude, environ 5 mois
|
|
Obstacles signalés à la conformité aux procédures
Délai: après la fin du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée approximative d'une heure
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Les retours qualitatifs des participants issus des entretiens seront résumés par une liste des obstacles signalés à la conformité aux procédures
|
après la fin du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée approximative d'une heure
|
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Acceptabilité de l'intervention d'étude et du protocole
Délai: à l'issue du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure
|
Les commentaires qualitatifs des participants lors des entretiens seront résumés par le nombre de participants rapportant l'acceptabilité de l'intervention de l'étude et du protocole
|
à l'issue du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure
|
|
Zones de confusion concernant les instructions ou le protocole
Délai: suite à l'achèvement du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure
|
Les retours qualitatifs des participants lors des entretiens seront résumés sous forme d'une liste des zones de confusion concernant les instructions ou le protocole
|
suite à l'achèvement du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure
|
|
Intérêt pour la biobanque de selles pour la recherche future
Délai: suite à la fin du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure
|
Les commentaires qualitatifs des participants lors des entretiens seront résumés par le nombre de sujets intéressés par la biobanque de selles pour la recherche future
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suite à la fin du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica J Brenner, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Produits chimiques organiques
- Acides carboxyliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Acides, carbocyclique
- Phénylpropionates
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-2940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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