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Comparaison des médicaments antidouleur en vente libre pour le confort dans la maladie de Crohn (AVID-CD) (AVID-CD)

18 mars 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Acétaminophène contre ibuprofène pour l'inconfort dans la maladie de Crohn (AVID-CD) : un essai pilote randomisé ouvert

L'objectif de cette étude pilote est de préparer une étude plus vaste qui comparera l'efficacité et l'innocuité de deux médicaments courants contre la douleur, l'ibuprofène et l'acétaminophène, pour aider à traiter les crampes menstruelles chez les femmes atteintes de la maladie de Crohn. L'objectif de cette étude est d'identifier les éventuels défis liés à la réalisation d'une étude plus vaste. Les chercheurs suivront le nombre de personnes qui s'inscrivent à l'étude, la manière dont les participantes respectent le plan de l'étude, le nombre de personnes qui restent dans l'étude et si elles sont en mesure de réaliser toutes les activités de l'étude, comme prendre le médicament, soumettre des échantillons et remplir des questionnaires.

Pendant l'étude, les participantes effectueront une visite de dépistage qui comprend une prise de sang, un examen physique, un test de grossesse, un test de selles et le remplissage de questionnaires sur la maladie de Crohn et les cycles menstruels. Une fois cette visite terminée, le reste de l'étude se déroulera à domicile.

Les participantes seront assignées à prendre soit de l'ibuprofène, soit de l'acétaminophène pour aider à traiter les crampes menstruelles pendant quatre cycles menstruels consécutifs. Les participantes prendront de l'ibuprofène pendant deux cycles et de l'acétaminophène pendant deux cycles. Les participantes sauront quel médicament est pris à un moment donné, mais l'ordre dans lequel elles prendront les médicaments sera assigné de manière aléatoire.

Avant chaque cycle menstruel, les participantes soumettront un échantillon de selles et rempliront un court questionnaire électronique (<1 minute). Lorsque les participantes développeront des crampes menstruelles, elles prendront le médicament assigné pendant trois jours et rempliront de courts questionnaires électroniques (<1 minute) sur leurs crampes. Après que les participantes auront fini de prendre le médicament pendant trois jours, elles soumettront un autre échantillon de selles et rempliront deux autres courts questionnaires électroniques (<1 minute). Après avoir terminé ce processus pour quatre cycles menstruels, un entretien à distance avec un chercheur sera réalisé pour recueillir des retours sur l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 44 ans
  • Sexe féminin assigné à la naissance
  • Diagnostic de maladie de Crohn (MC)
  • En rémission clinique stable de la MC, définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI ; voir tableau 3) <150 sans utilisation de corticostéroïdes
  • Dysménorrhée primaire autodéclarée
  • Cycles menstruels réguliers survenant tous les 23 à 35 jours
  • Utilisation d'une méthode contraceptive appropriée ou abstinence

Critères d'exclusion :

  • L'une des conditions suivantes : endométriose, adénomyose, syndrome des ovaires polykystiques, fibromes/polypes endométriaux, maladie inflammatoire pelvienne chronique, antécédents de chirurgie pelvienne incluant une hystérectomie, toute autre condition pathologique pelvienne, ou grossesse actuelle
  • Projet de grossesse pendant la période de l'étude
  • Utilisation d'un contraceptif oral depuis moins de 3 mois, dose de contraceptif oral instable au cours des 3 derniers mois, changement d'un contraceptif oral à un autre au cours des 3 derniers mois ou intention de le faire pendant l'essai
  • Prise d'une hormonothérapie incluant des œstrogènes ou de la progestérone qui ne fait pas partie d'un contraceptif hormonal
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'ibuprofène ou au paracétamol
  • Incapacité à remplir les questionnaires REDCap (y compris confusion malgré la formation et/ou manque d'accès à un smartphone et/ou ordinateur)
  • Incapacité à parler et lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène, Ibuprofène, Acétaminophène, Ibuprofène
Les participantes recevront des médicaments pour chacun des quatre cycles menstruels dans l'ordre suivant : 1. Acétaminophène 2. Ibuprofène 3. Acétaminophène 4. Ibuprofène
Les participantes recevront du paracétamol oral 650 mg trois fois par jour pendant trois jours au cours de deux des quatre cycles menstruels par attribution aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
  • Tylénol
Les participantes recevront de l'ibuprofène oral 400 mg trois fois par jour pendant trois jours lors de deux de leurs quatre cycles menstruels, par assignation aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
  • Advil
Expérimental: Acétaminophène, Ibuprofène, Ibuprofène, Acétaminophène
Les participants recevront des médicaments pour chacun des quatre cycles menstruels dans l'ordre suivant : 1. Acétaminophène 2. Ibuprofène 3. Ibuprofène 4. Acétaminophène
Les participantes recevront du paracétamol oral 650 mg trois fois par jour pendant trois jours au cours de deux des quatre cycles menstruels par attribution aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
  • Tylénol
Les participantes recevront de l'ibuprofène oral 400 mg trois fois par jour pendant trois jours lors de deux de leurs quatre cycles menstruels, par assignation aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
  • Advil
Expérimental: Ibuprofène, Acétaminophène, Ibuprofène, Acétaminophène
Les participantes recevront des médicaments pour chacun des quatre cycles menstruels dans l'ordre suivant : 1. Ibuprofène 2. Acétaminophène 3. Ibuprofène 4. Acétaminophène
Les participantes recevront du paracétamol oral 650 mg trois fois par jour pendant trois jours au cours de deux des quatre cycles menstruels par attribution aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
  • Tylénol
Les participantes recevront de l'ibuprofène oral 400 mg trois fois par jour pendant trois jours lors de deux de leurs quatre cycles menstruels, par assignation aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
  • Advil
Expérimental: Ibuprofène, Acétaminophène, Acétaminophène, Ibuprofène
Les participants recevront des médicaments pour chacun des quatre cycles menstruels dans l'ordre suivant : 1. Ibuprofène 2. Acétaminophène 3. Acétaminophène 4. Ibuprofène
Les participantes recevront du paracétamol oral 650 mg trois fois par jour pendant trois jours au cours de deux des quatre cycles menstruels par attribution aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
  • Tylénol
Les participantes recevront de l'ibuprofène oral 400 mg trois fois par jour pendant trois jours lors de deux de leurs quatre cycles menstruels, par assignation aléatoire au début des crampes.
Autres noms:
  • Advil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui expriment leur intérêt pour l'étude parmi ceux contactés
Délai: du premier contact au consentement éclairé, jusqu'à 2 ans
L'accrû sera déterminé comme la proportion de participants exprimant leur intérêt pour l'étude parmi ceux contactés
du premier contact au consentement éclairé, jusqu'à 2 ans
Proportion des participants qui s'inscrivent parmi ceux qui ont exprimé un intérêt pour l'étude
Délai: du premier contact jusqu'au consentement éclairé, jusqu'à 2 ans
L'inclusion sera déterminée par la proportion de participants qui s'inscrivent parmi ceux qui ont exprimé leur intérêt pour l'étude
du premier contact jusqu'au consentement éclairé, jusqu'à 2 ans
Proportion de participants qui respectent l'adhésion minimale nécessaire pour contribuer efficacement à une étude ultérieure parmi ceux randomisés
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, environ 2,5 ans
L'adhérence au protocole sera déterminée par la proportion de participants qui respectent l'adhérence minimale nécessaire pour contribuer efficacement à une étude ultérieure parmi ceux randomisés
de l'inclusion à la fin de l'étude, environ 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui répondent aux critères d'exclusion sur le total des personnes dépistées
Délai: premier recrutement par dépistage, environ 2 ans
Les obstacles au recrutement seront déterminés parmi les participants sélectionnés par le nombre de ceux qui répondent aux critères d'exclusion
premier recrutement par dépistage, environ 2 ans
Raisons du refus de participation à l'étude par catégorie
Délai: premier contact via le dépistage, environ 2 ans
Les obstacles au recrutement seront résumés par le nombre de participants parmi ceux éligibles qui ont été présélectionnés, listés par raison(s) de refus de participation.
premier contact via le dépistage, environ 2 ans
Nombre de participants ayant consenti qui ne terminent pas la visite de base
Délai: premier contact jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Les obstacles au recrutement seront résumés par le nombre de participants ayant donné leur consentement qui ne terminent pas la visite de base
premier contact jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans
Nombre de sujets qui retournent tous les échantillons de selles
Délai: inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Les taux d'adhésion seront résumés comme le nombre de sujets qui retournent tous les échantillons de selles
inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Nombre de participants qui prennent les médicaments de l'étude conformément au protocole
Délai: recrutement jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Les taux d'observance seront résumés par le nombre de participants qui prennent les médicaments de l'étude conformément au protocole
recrutement jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Nombre de participantes qui complètent les enquêtes sur la dysménorrhée
Délai: inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Les taux d'adhésion seront résumés par le nombre de participants qui complètent les enquêtes sur la dysménorrhée
inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Nombre de sujets qui complètent les enquêtes sur le syndrome du côlon irritable (SCI)
Délai: inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Les taux d'adhésion seront résumés par le nombre de sujets qui complètent les enquêtes sur le syndrome du côlon irritable (SCI)
inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Nombre de sujets ayant effectué toutes les activités de l'étude conformément au protocole
Délai: inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Les taux d'adhésion seront résumés par le nombre de sujets qui complètent toutes les activités de l'étude selon le protocole
inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Nombre de participants qui retardent leur participation en raison de l'absence de dysménorrhée
Délai: inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Les obstacles à l'adhésion seront résumés par le nombre de participants qui retardent leur participation en raison d'un manque de dysménorrhée
inscription jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Nombre de participants qui retardent leur participation ou se retirent en raison d'une MII active
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Les obstacles à l'adhésion seront résumés par le nombre de participants qui retardent leur participation ou abandonnent en raison d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active
de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois
Nombre de participants utilisant le médicament de l'étude pour d'autres indications pendant l'étude
Délai: inclusion à la fin de l'étude, environ 5 mois
Les obstacles à l'adhésion seront résumés par le nombre de participants qui utilisent le médicament de l'étude pour d'autres indications pendant l'étude
inclusion à la fin de l'étude, environ 5 mois
Nombre de participants utilisant un médicament de secours
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, environ 5 mois
Les barrières à l'adhésion seront résumées par le nombre de participants utilisant un médicament de secours
de l'inclusion à la fin de l'étude, environ 5 mois
Obstacles signalés à la conformité aux procédures
Délai: après la fin du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée approximative d'une heure
Les retours qualitatifs des participants issus des entretiens seront résumés par une liste des obstacles signalés à la conformité aux procédures
après la fin du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée approximative d'une heure
Acceptabilité de l'intervention d'étude et du protocole
Délai: à l'issue du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure
Les commentaires qualitatifs des participants lors des entretiens seront résumés par le nombre de participants rapportant l'acceptabilité de l'intervention de l'étude et du protocole
à l'issue du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure
Zones de confusion concernant les instructions ou le protocole
Délai: suite à l'achèvement du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure
Les retours qualitatifs des participants lors des entretiens seront résumés sous forme d'une liste des zones de confusion concernant les instructions ou le protocole
suite à l'achèvement du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure
Intérêt pour la biobanque de selles pour la recherche future
Délai: suite à la fin du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure
Les commentaires qualitatifs des participants lors des entretiens seront résumés par le nombre de sujets intéressés par la biobanque de selles pour la recherche future
suite à la fin du quatrième cycle menstruel, un entretien unique d'une durée d'environ une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica J Brenner, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB), selon le cas, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord.

Délai de partage IPD

débutant à 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a obtenu l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du REB et un accord d'utilisation/partage de données signé avec l'Université de Caroline du Nord.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysménorrhée Primaire

Essais cliniques sur Paracétamol

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