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Confronto tra farmaci analgesici da banco per il disagio nella Malattia di Crohn (AVID-CD) (AVID-CD)

18 marzo 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Acetaminofene contro Ibuprofene per il Disagio nella Malattia di Crohn (AVID-CD): Uno Studio Pilota Randomizzato in Aperto

Lo scopo di questo studio pilota è prepararsi per uno studio più ampio che confronterà l'efficacia e la sicurezza di due comuni farmaci antidolorifici, l'ibuprofene e il paracetamolo, per aiutare a trattare i crampi mestruali nelle donne con malattia di Crohn. L'obiettivo di questo studio è identificare eventuali sfide nella conduzione di uno studio più ampio. I ricercatori monitoreranno quante persone si iscrivono allo studio, quanto bene i partecipanti seguono il piano dello studio, quante persone rimangono nello studio e se sono in grado di completare tutte le attività dello studio, come assumere il farmaco, inviare campioni e compilare questionari.

Durante lo studio, i partecipanti effettueranno una visita di screening che include un prelievo di sangue, un esame fisico, un test di gravidanza, un test delle feci e la compilazione di questionari sulla malattia di Crohn e sui cicli mestruali. Una volta completata questa visita, il resto dello studio si svolgerà a casa.

Ai partecipanti verrà assegnato di assumere ibuprofene o paracetamolo per aiutare a trattare i crampi mestruali per quattro cicli mestruali consecutivi. I partecipanti assumeranno ibuprofene per due cicli e paracetamolo per due cicli. I partecipanti sapranno quale farmaco stanno assumendo in un dato momento, ma l'ordine in cui assumeranno i farmaci sarà assegnato in modo casuale.

Prima di ogni ciclo mestruale, i partecipanti invieranno un campione di feci e compileranno un breve questionario elettronico (<1 minuto). Quando i partecipanti svilupperanno crampi mestruali, assumeranno il farmaco assegnato per tre giorni e compileranno brevi questionari elettronici (<1 minuto) sui loro crampi. Dopo che i partecipanti avranno finito di assumere il farmaco per tre giorni, invieranno un altro campione di feci e compileranno altri due brevi questionari elettronici (<1 minuto). Dopo aver completato questo processo per quattro cicli mestruali, verrà condotta un'intervista remota con un ricercatore per fornire feedback sullo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-44 anni
  • Assegnato sesso femminile alla nascita
  • Diagnosi di Malattia di Crohn (CD)
  • In remissione clinica stabile da CD, definita come un indice di attività della Malattia di Crohn breve (CDAI; vedi Tabella 3) <150 senza uso di corticosteroidi
  • Dismenorrea primaria auto-riferita
  • Cicli mestruali regolari che si verificano ogni 23-35 giorni
  • Uso di un metodo contraccettivo appropriato o astinenza

Criteri di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni: endometriosi, adenomiosi, sindrome dell'ovaio policistico, fibromi/polipi endometriali, malattia infiammatoria pelvica cronica, una storia di chirurgia pelvica inclusa isterectomia, qualsiasi altra condizione patologica pelvica, o gravidanza attuale
  • Piani di diventare incinta durante il periodo di studio
  • Uso di un contraccettivo orale per meno di 3 mesi, su una dose instabile di contraccettivo orale negli ultimi 3 mesi, passaggio da un contraccettivo orale a un altro negli ultimi 3 mesi o intenzione di farlo durante il corso della sperimentazione
  • Assunzione di terapia ormonale inclusi estrogeni o progesterone che non fa parte di un contraccettivo ormonale
  • Ipersensibilità nota o controindicazione all'ibuprofene o al paracetamolo
  • Incapacità di completare i questionari REDCap (inclusa confusione nonostante la formazione e/o mancanza di accesso a smartphone e/o computer)
  • Non in grado di parlare e leggere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo, Ibuprofene, Paracetamolo, Ibuprofene
I partecipanti riceveranno farmaci per ciascuno dei quattro cicli mestruali nel seguente ordine: 1. Acetaminofene 2. Ibuprofene 3. Acetaminofene 4. Ibuprofene
Altro: Paracetamolo
I partecipanti riceveranno per via orale 650 mg di acetaminofene tre volte al giorno per tre giorni durante due dei quattro cicli mestruali, assegnati in modo casuale all'insorgenza dei crampi.
Altri nomi:
  • Tylenol
Altro: Ibuprofene
I partecipanti riceveranno ibuprofene orale 400 mg tre volte al giorno per tre giorni durante due dei quattro cicli mestruali, assegnati in modo casuale all'insorgenza dei crampi.
Altri nomi:
  • Advil
Sperimentale: Paracetamolo, Ibuprofene, Ibuprofene, Paracetamolo
I partecipanti riceveranno farmaci per ciascuno dei quattro cicli mestruali nel seguente ordine: 1. Acetaminofene 2. Ibuprofene 3. Ibuprofene 4. Acetaminofene
Altro: Paracetamolo
I partecipanti riceveranno per via orale 650 mg di acetaminofene tre volte al giorno per tre giorni durante due dei quattro cicli mestruali, assegnati in modo casuale all'insorgenza dei crampi.
Altri nomi:
  • Tylenol
Altro: Ibuprofene
I partecipanti riceveranno ibuprofene orale 400 mg tre volte al giorno per tre giorni durante due dei quattro cicli mestruali, assegnati in modo casuale all'insorgenza dei crampi.
Altri nomi:
  • Advil
Sperimentale: Ibuprofene, Paracetamolo, Ibuprofene, Paracetamolo
I partecipanti riceveranno farmaci per ciascuno dei quattro cicli mestruali nel seguente ordine: 1. Ibuprofene 2. Acetaminofene 3. Ibuprofene 4. Acetaminofene
Altro: Paracetamolo
I partecipanti riceveranno per via orale 650 mg di acetaminofene tre volte al giorno per tre giorni durante due dei quattro cicli mestruali, assegnati in modo casuale all'insorgenza dei crampi.
Altri nomi:
  • Tylenol
Altro: Ibuprofene
I partecipanti riceveranno ibuprofene orale 400 mg tre volte al giorno per tre giorni durante due dei quattro cicli mestruali, assegnati in modo casuale all'insorgenza dei crampi.
Altri nomi:
  • Advil
Sperimentale: Ibuprofene, Acetaminofene, Acetaminofene, Ibuprofene
I partecipanti riceveranno farmaci per ciascuno dei quattro cicli mestruali nel seguente ordine: 1. Ibuprofene 2. Acetaminofene 3. Acetaminofene 4. Ibuprofene
Altro: Paracetamolo
I partecipanti riceveranno per via orale 650 mg di acetaminofene tre volte al giorno per tre giorni durante due dei quattro cicli mestruali, assegnati in modo casuale all'insorgenza dei crampi.
Altri nomi:
  • Tylenol
Altro: Ibuprofene
I partecipanti riceveranno ibuprofene orale 400 mg tre volte al giorno per tre giorni durante due dei quattro cicli mestruali, assegnati in modo casuale all'insorgenza dei crampi.
Altri nomi:
  • Advil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che esprimono interesse per lo studio tra quelli contattati
Lasso di tempo: dal primo contatto al consenso informato, fino a 2 anni
L'arruolamento sarà determinato come la proporzione di partecipanti che esprimono interesse per lo studio tra quelli contattati
dal primo contatto al consenso informato, fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti che si iscrivono tra coloro che hanno espresso interesse per lo studio
Lasso di tempo: dal primo contatto al consenso informato, fino a 2 anni
L'arruolamento sarà determinato dalla proporzione di partecipanti che si iscrivono rispetto a quelli che hanno espresso interesse per lo studio
dal primo contatto al consenso informato, fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti che soddisfano l'aderenza minima necessaria per contribuire efficacemente a uno studio successivo tra quelli randomizzati
Lasso di tempo: dall'arruolamento al completamento dello studio, circa 2,5 anni
L'aderenza al protocollo sarà determinata dalla proporzione di partecipanti che soddisfano l'aderenza minima necessaria per contribuire efficacemente a uno studio successivo, tra quelli randomizzati.
dall'arruolamento al completamento dello studio, circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di esclusione rispetto al totale sottoposto a screening
Lasso di tempo: primo arruolamento attraverso lo screening, circa 2 anni
Le barriere al reclutamento saranno determinate tra i partecipanti sottoposti a screening in base al numero di coloro che soddisfano i criteri di esclusione
primo arruolamento attraverso lo screening, circa 2 anni
Motivi del Rifiuto a Partecipare allo Studio per Categoria
Lasso di tempo: primo contatto attraverso lo screening, circa 2 anni
Le barriere al reclutamento saranno riassunte dal numero di partecipanti, tra quelli eleggibili che sono stati sottoposti a screening, elencati per i motivi di rifiuto alla partecipazione.
primo contatto attraverso lo screening, circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno dato il consenso ma non completano la visita basale
Lasso di tempo: dal primo contatto fino alla fine dello studio, circa 2 anni
Le barriere al reclutamento saranno riassunte come il numero di partecipanti che hanno dato il consenso e che non completano la visita basale
dal primo contatto fino alla fine dello studio, circa 2 anni
Numero di soggetti che restituiscono tutti i campioni di feci
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine dello studio, circa 5 mesi
I tassi di aderenza saranno riassunti come il numero di soggetti che restituiscono tutti i campioni di feci
dall'arruolamento fino alla fine dello studio, circa 5 mesi
Numero di partecipanti che assumono i farmaci dello studio secondo protocollo
Lasso di tempo: arruolamento fino al termine dello studio, circa 5 mesi
I tassi di aderenza saranno riassunti dal numero di partecipanti che assumono i farmaci dello studio secondo protocollo
arruolamento fino al termine dello studio, circa 5 mesi
Numero di partecipanti che completano i questionari sulla dismenorrea
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al termine dello studio, circa 5 mesi
I tassi di aderenza saranno riassunti dal numero di partecipanti che completano i sondaggi sulla dismenorrea
dall'arruolamento fino al termine dello studio, circa 5 mesi
Numero di soggetti che completano i questionari sulla Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBD)
Lasso di tempo: arruolamento fino al termine dello studio, circa 5 mesi
I tassi di aderenza saranno riassunti dal numero di soggetti che completano i questionari sulla Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBD)
arruolamento fino al termine dello studio, circa 5 mesi
Numero di soggetti che completano tutte le attività dello studio secondo il protocollo
Lasso di tempo: arruolamento fino al termine dello studio, circa 5 mesi
I tassi di aderenza saranno riassunti dal numero di soggetti che completano tutte le attività dello studio secondo il protocollo
arruolamento fino al termine dello studio, circa 5 mesi
Numero di partecipanti che ritardano la partecipazione a causa della mancanza di dismenorrea
Lasso di tempo: dal reclutamento alla fine dello studio, circa 5 mesi
Le barriere all'aderenza saranno riassunte dal numero di partecipanti che ritardano la partecipazione a causa della mancanza di dismenorrea
dal reclutamento alla fine dello studio, circa 5 mesi
Numero di partecipanti che ritardano la partecipazione o abbandonano a causa di IBD attiva
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dello studio, circa 5 mesi
Le barriere all'aderenza saranno riassunte dal numero di partecipanti che ritardano la partecipazione o abbandonano a causa di IBD attiva
dall'arruolamento alla fine dello studio, circa 5 mesi
Numero di partecipanti che utilizzano il farmaco in studio per altre indicazioni durante lo studio
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dello studio, circa 5 mesi
Le barriere all'aderenza saranno riassunte in base al numero di partecipanti che utilizzano il farmaco in studio per altre indicazioni durante lo studio
dall'arruolamento alla fine dello studio, circa 5 mesi
Numero di partecipanti che utilizzano un farmaco di soccorso
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dello studio, circa 5 mesi
Le barriere all'aderenza saranno riassunte dal numero di partecipanti che utilizzano un farmaco di salvataggio
dall'arruolamento alla fine dello studio, circa 5 mesi
Barriere segnalate alla conformità con le procedure
Lasso di tempo: al termine del quarto ciclo mestruale, un'unica intervista della durata di circa un'ora
Il feedback qualitativo dei partecipanti ottenuto tramite intervista verrà sintetizzato elencando le barriere segnalate alla conformità con le procedure
al termine del quarto ciclo mestruale, un'unica intervista della durata di circa un'ora
Accettabilità dell'intervento di studio e del protocollo
Lasso di tempo: a seguito del completamento del quarto ciclo mestruale, un colloquio singolo della durata di circa un'ora
Il feedback qualitativo dei partecipanti raccolto tramite interviste verrà riassunto in base al numero di partecipanti che hanno riportato l'accettabilità dell'intervento dello studio e del protocollo
a seguito del completamento del quarto ciclo mestruale, un colloquio singolo della durata di circa un'ora
Aree di confusione riguardanti le istruzioni o il protocollo
Lasso di tempo: dopo il completamento del quarto ciclo mestruale, un'unica intervista della durata di circa un'ora
Il feedback qualitativo dei partecipanti all'intervista sarà riassunto da un elenco di aree di confusione riguardanti le istruzioni o il protocollo
dopo il completamento del quarto ciclo mestruale, un'unica intervista della durata di circa un'ora
Interesse per la biobanca delle feci per future ricerche
Lasso di tempo: dopo il completamento del quarto ciclo mestruale, un singolo colloquio della durata di circa un'ora
Il feedback qualitativo dei partecipanti derivante dalle interviste sarà riassunto in base al numero di soggetti interessati alla biobanca di campioni fecali per future ricerche
dopo il completamento del quarto ciclo mestruale, un singolo colloquio della durata di circa un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

American College of Gastroenterology

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica J Brenner, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), di un Comitato Etico Indipendente (IEC) o di un Comitato per l'Etica della Ricerca (REB), a seconda dei casi, e sottoscriva un accordo per l'utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord.

Periodo di condivisione IPD

iniziando a 9 e proseguendo per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati ha ottenuto l'approvazione dell'IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguito con l'Università del North Carolina.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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