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Vergleich von rezeptfreien Schmerzmitteln für Beschwerden bei Morbus Crohn (AVID-CD) (AVID-CD)

18. März 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Acetaminophen versus Ibuprofen bei Beschwerden bei Morbus Crohn (AVID-CD): Eine offene randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Vorbereitung einer größeren Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit zweier gängiger Schmerzmittel, Ibuprofen und Paracetamol, zur Behandlung von Regelschmerzen bei Frauen mit Morbus Crohn vergleichen soll. Das Ziel dieser Studie ist es, eventuelle Herausforderungen bei der Durchführung einer größeren Studie zu identifizieren. Die Forscher werden verfolgen, wie viele Personen sich für die Studie anmelden, wie gut die Teilnehmer den Studienplan einhalten, wie viele Personen in der Studie bleiben und ob sie in der Lage sind, alle Studienaktivitäten abzuschließen, wie z.B. die Einnahme der Medikamente, die Abgabe von Proben und das Ausfüllen von Fragebögen.

Während der Studie werden die Teilnehmer einen Screening-Besuch absolvieren, der eine Blutentnahme, eine körperliche Untersuchung, einen Schwangerschaftstest, eine Stuhluntersuchung und das Ausfüllen von Fragebögen zu Morbus Crohn und Menstruationszyklen umfasst. Sobald dieser Besuch abgeschlossen ist, findet der Rest der Studie zu Hause statt.

Die Teilnehmer werden angewiesen, entweder Ibuprofen oder Paracetamol zur Behandlung von Regelschmerzen über vier aufeinanderfolgende Menstruationszyklen einzunehmen. Die Teilnehmer werden Ibuprofen für zwei Zyklen und Paracetamol für zwei Zyklen einnehmen. Die Teilnehmer werden zu jedem Zeitpunkt wissen, welches Medikament sie einnehmen, aber die Reihenfolge, in der sie die Medikamente einnehmen, wird zufällig zugewiesen.

Vor jedem Menstruationszyklus werden die Teilnehmer eine Stuhlprobe abgeben und einen kurzen (<1 Minute) elektronischen Fragebogen ausfüllen. Wenn die Teilnehmer Regelschmerzen entwickeln, werden sie das zugewiesene Medikament drei Tage lang einnehmen und kurze (<1 Minute) elektronische Fragebögen zu ihren Schmerzen ausfüllen. Nachdem die Teilnehmer die Einnahme des Medikaments für drei Tage abgeschlossen haben, werden sie eine weitere Stuhlprobe abgeben und zwei weitere kurze (<1 Minute) elektronische Fragebögen ausfüllen. Nachdem dieser Prozess für vier Menstruationszyklen abgeschlossen ist, wird ein Ferninterview mit einem Forscher durchgeführt, um Feedback zur Studie zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-44 Jahre
  • Bei Geburt als weiblich zugewiesen
  • Diagnose Morbus Crohn (MC)
  • Stabile klinische Remission von MC, definiert als kurzer Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI; siehe Tabelle 3) <150 ohne Kortikosteroidgebrauch
  • Selbstberichtete primäre Dysmenorrhö
  • Regelmäßige Menstruationszyklen alle 23-35 Tage
  • Verwendung einer geeigneten Verhütungsmethode oder Enthaltsamkeit

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Erkrankungen: Endometriose, Adenomyose, polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriumfibrome/Polypen, chronisch-entzündliche Beckenerkrankung, Beckenchirurgie in der Anamnese einschließlich Hysterektomie, andere pathologische Beckenbedingungen oder aktuelle Schwangerschaft
  • Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer
  • Einnahme eines oralen Kontrazeptivums seit weniger als 3 Monaten, instabile orale Kontrazeptivumdosis in den letzten 3 Monaten, Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum zu einem anderen in den letzten 3 Monaten oder Absicht dazu während des Studienverlaufs
  • Einnahme von Hormontherapie einschließlich Östrogen oder Progesteron, die nicht Teil eines hormonellen Kontrazeptivums ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Ibuprofen oder Paracetamol
  • Unfähigkeit, REDCap-Fragebögen auszufüllen (einschließlich Verwirrung trotz Schulung und/oder fehlendem Smartphone- und/oder Computerzugang)
  • Keine Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol, Ibuprofen, Paracetamol, Ibuprofen
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für jeden der vier Menstruationszyklen in der folgenden Reihenfolge: 1. Acetaminophen 2. Ibuprofen 3. Acetaminophen 4. Ibuprofen
Sonstiges: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten während zwei von vier Menstruationszyklen bei Einsetzen der Krämpfe durch Zufallsauswahl dreimal täglich 650 mg Acetaminophen oral für drei Tage.
Andere Namen:
  • Tylenol
Sonstiges: Ibuprofen
Die Teilnehmer erhalten während zwei von vier Menstruationszyklen durch zufällige Zuweisung bei Einsetzen der Krämpfe dreimal täglich 400 mg Ibuprofen oral für drei Tage.
Andere Namen:
  • Advil
Experimental: Acetaminophen, Ibuprofen, Ibuprofen, Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für jeden der vier Menstruationszyklen in der folgenden Reihenfolge: 1. Acetaminophen 2. Ibuprofen 3. Ibuprofen 4. Acetaminophen
Sonstiges: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten während zwei von vier Menstruationszyklen bei Einsetzen der Krämpfe durch Zufallsauswahl dreimal täglich 650 mg Acetaminophen oral für drei Tage.
Andere Namen:
  • Tylenol
Sonstiges: Ibuprofen
Die Teilnehmer erhalten während zwei von vier Menstruationszyklen durch zufällige Zuweisung bei Einsetzen der Krämpfe dreimal täglich 400 mg Ibuprofen oral für drei Tage.
Andere Namen:
  • Advil
Experimental: Ibuprofen, Paracetamol, Ibuprofen, Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für jeden der vier Menstruationszyklen in folgender Reihenfolge: 1. Ibuprofen 2. Acetaminophen 3. Ibuprofen 4. Acetaminophen
Sonstiges: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten während zwei von vier Menstruationszyklen bei Einsetzen der Krämpfe durch Zufallsauswahl dreimal täglich 650 mg Acetaminophen oral für drei Tage.
Andere Namen:
  • Tylenol
Sonstiges: Ibuprofen
Die Teilnehmer erhalten während zwei von vier Menstruationszyklen durch zufällige Zuweisung bei Einsetzen der Krämpfe dreimal täglich 400 mg Ibuprofen oral für drei Tage.
Andere Namen:
  • Advil
Experimental: Ibuprofen, Paracetamol, Paracetamol, Ibuprofen
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für jeden der vier Menstruationszyklen in der folgenden Reihenfolge: 1. Ibuprofen 2. Acetaminophen 3. Acetaminophen 4. Ibuprofen
Sonstiges: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten während zwei von vier Menstruationszyklen bei Einsetzen der Krämpfe durch Zufallsauswahl dreimal täglich 650 mg Acetaminophen oral für drei Tage.
Andere Namen:
  • Tylenol
Sonstiges: Ibuprofen
Die Teilnehmer erhalten während zwei von vier Menstruationszyklen durch zufällige Zuweisung bei Einsetzen der Krämpfe dreimal täglich 400 mg Ibuprofen oral für drei Tage.
Andere Namen:
  • Advil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, die Interesse an der Studie bekunden, von allen Kontaktierten
Zeitfenster: vom ersten Kontakt bis zur Einwilligung nach Aufklärung, bis zu 2 Jahre
Die Rekrutierung wird als Anteil der Teilnehmer ermittelt, die Interesse an der Studie bekunden, von allen kontaktierten Personen.
vom ersten Kontakt bis zur Einwilligung nach Aufklärung, bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die sich einschreiben, von denen, die Interesse an der Studie bekundet haben
Zeitfenster: vom ersten Kontakt bis zur Einwilligung nach Aufklärung, bis zu 2 Jahre
Die Rekrutierung wird durch den Anteil der Teilnehmer bestimmt, die sich anmelden, verglichen mit denen, die Interesse an der Studie bekundet haben.
vom ersten Kontakt bis zur Einwilligung nach Aufklärung, bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die die für einen wirksamen Beitrag zu einer Folgestudie erforderliche Mindestadhärenz erreichen, von allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, etwa 2,5 Jahre
Die Protokolladhärenz wird durch den Anteil der randomisierten Teilnehmer bestimmt, die die Mindestadhärenz erreichen, um effektiv zu einer Folgestudie beizutragen.
von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, etwa 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Ausschlusskriterien erfüllen, von der Gesamtzahl der gescreenten Teilnehmer
Zeitfenster: erste Rekrutierung durch Screening, etwa 2 Jahre
Rekrutierungshindernisse werden anhand der Anzahl der gescreenten Teilnehmer, die die Ausschlusskriterien erfüllen, bestimmt.
erste Rekrutierung durch Screening, etwa 2 Jahre
Gründe für die Ablehnung der Studienteilnahme nach Kategorie
Zeitfenster: erster Kontakt durch Screening, etwa 2 Jahre
Die Rekrutierungshindernisse werden zusammengefasst durch die Anzahl der Teilnehmer unter denjenigen, die infrage kommen und gescreent wurden, aufgelistet nach Grund(en) für die Ablehnung der Teilnahme.
erster Kontakt durch Screening, etwa 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eingewilligt haben, aber den Basisbesuch nicht abschließen
Zeitfenster: erster Kontakt bis Studienende, etwa 2 Jahre
Rekrutierungsbarrieren werden als die Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst, die eingewilligt haben, aber den Basisbesuch nicht abschließen
erster Kontakt bis Studienende, etwa 2 Jahre
Anzahl der Probanden, die alle Stuhlproben zurückgeben
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis Studienende, etwa 5 Monate
Adhärenzraten werden als Anzahl der Probanden zusammengefasst, die alle Stuhlproben zurückgeben
Studieneinschreibung bis Studienende, etwa 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikamente gemäß Protokoll einnehmen
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis Studienende, ca. 5 Monate
Die Adhärenzraten werden durch die Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst, die die Studienmedikamente gemäß Protokoll einnehmen
Studieneinschreibung bis Studienende, ca. 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Dysmenorrhoe-Umfragen abschließen
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Studienende, ungefähr 5 Monate
Die Adhärenzraten werden anhand der Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst, die die Dysmenorrhö-Umfragen abschließen
Studieneinschluss bis Studienende, ungefähr 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Reizdarmsyndrom (IBS)-Umfragen abschließen
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis Studienende, etwa 5 Monate
Adhärenzraten werden anhand der Anzahl der Probanden zusammengefasst, die die Reizdarmsyndrom (IBD)-Umfragen abschließen
Studieneinschreibung bis Studienende, etwa 5 Monate
Anzahl der Probanden, die alle Studienaktivitäten gemäß Protokoll abschließen
Zeitfenster: Einschreibung bis Studienende, ungefähr 5 Monate
Die Adhärenzraten werden durch die Anzahl der Probanden zusammengefasst, die alle Studienaktivitäten gemäß Protokoll abschließen
Einschreibung bis Studienende, ungefähr 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Teilnahme aufgrund von fehlender Dysmenorrhoe verschieben
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Studienende, etwa 5 Monate
Adhärenzhindernisse werden durch die Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst, die ihre Teilnahme aufgrund fehlender Dysmenorrhoe verzögern
Studieneinschluss bis Studienende, etwa 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von aktivem IBD die Teilnahme verzögern oder abbrechen
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Studienende, ungefähr 5 Monate
Adhärenzhindernisse werden anhand der Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst, die die Teilnahme verzögern oder aufgrund einer aktiven IBD ausscheiden
Studieneinschluss bis Studienende, ungefähr 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament während der Studie für andere Indikationen verwenden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende, etwa 5 Monate
Adhärenzhindernisse werden durch die Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst, die das Studienmedikament während der Studie für andere Indikationen verwenden
von der Einschreibung bis zum Studienende, etwa 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein Notfallmedikament verwenden
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Studienende, ca. 5 Monate
Adhärenzhindernisse werden durch die Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst, die ein Rettungsmedikament verwenden
Studieneinschluss bis Studienende, ca. 5 Monate
Berichtete Hindernisse für die Einhaltung von Verfahren
Zeitfenster: nach Abschluss des vierten Menstruationszyklus, ein einzelnes Interview mit einer Dauer von etwa einer Stunde
Die qualitativen Interviewrückmeldungen der Teilnehmer werden durch eine Auflistung der berichteten Hindernisse für die Einhaltung der Verfahren zusammengefasst
nach Abschluss des vierten Menstruationszyklus, ein einzelnes Interview mit einer Dauer von etwa einer Stunde
Akzeptanz der Studienintervention und des Protokolls
Zeitfenster: nach Abschluss des vierten Menstruationszyklus, ein einzelnes Interview mit einer Dauer von etwa einer Stunde
Die qualitativen Interviewrückmeldungen der Teilnehmer werden zusammengefasst durch die Anzahl der Teilnehmer, die die Akzeptanz der Studienintervention und des Protokolls berichten.
nach Abschluss des vierten Menstruationszyklus, ein einzelnes Interview mit einer Dauer von etwa einer Stunde
Bereiche mit Unklarheiten bezüglich Anweisungen oder Protokoll
Zeitfenster: nach Abschluss des vierten Menstruationszyklus, ein einzelnes Interview mit einer Dauer von etwa einer Stunde
Die qualitativen Interviewrückmeldungen der Teilnehmer werden durch eine Liste von Unklarheitsbereichen bezüglich Anweisungen oder Protokoll zusammengefasst
nach Abschluss des vierten Menstruationszyklus, ein einzelnes Interview mit einer Dauer von etwa einer Stunde
Interesse an der Stuhl-Biobank für zukünftige Forschung
Zeitfenster: nach Abschluss des vierten Menstruationszyklus, ein einzelnes Interview mit einer Dauer von etwa einer Stunde
Die qualitativen Interviewrückmeldungen der Teilnehmer werden nach der Anzahl der Probanden zusammengefasst, die an der Stuhlbiobank für zukünftige Forschung interessiert sind.
nach Abschluss des vierten Menstruationszyklus, ein einzelnes Interview mit einer Dauer von etwa einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

American College of Gastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica J Brenner, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-2940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung bereitgestellt, vorausgesetzt der Forscher, der die Daten nutzen möchte, verfügt über die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB), je nach Anwendbarkeit, und schließt eine Datenverwendungs-/Datenaustauschvereinbarung mit der University of North Carolina ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die IRB, IEC oder REB genehmigt und eine ausgeführte Datenverwendungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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