体外冲击波碎石术前JJ支架预测：三维CT与椭球体模型对比
2026年1月7日 更新者：Hossam Elawady、Ain Shams University
使用3D-CT估算体外冲击波碎石术前需要置入双J管的临界结石负荷
这项前瞻性单中心研究比较了三维CT体积测量与传统椭球公式，以确定预测1-2厘米肾结石在体外冲击波碎石术前需要双J管植入的关键结石负荷阈值。
56名单发不透X线肾结石患者将使用多尼尔碎石机接受最多两次体外冲击波碎石治疗，初始不置入支架。
结石特征将通过非增强CT评估：线性尺寸（椭球公式）、三维体积（基于体素分割）、亨氏单位值和皮肤至结石距离。
将根据体外冲击波碎石结果对患者进行分层，比较结石清除成功组与需要支架组之间的体积测量差异。
研究概览
详细说明
这项在艾因夏姆斯大学进行的单中心前瞻性研究评估了3D-CT体积测量与传统椭球公式在预测接受ESWL治疗的1-2厘米肾结石患者术前需要放置JJ支架的关键结石负荷方面的比较。 符合条件的患者（目标n=56）患有单一不透X光肾结石，将使用多尼尔碎石机进行两次ESWL治疗，初始不放置支架。 将通过非增强CT（NCCT）评估结石特征：线性尺寸（椭球公式：长×宽×高×0.52）、 3D体积（基于自动体素分割）、亨氏单位和皮肤到结石距离。
患者将根据ESWL结果进行分层：无需支架的结石清除与因并发症（感染、不完全碎裂、梗阻/石街）需要JJ支架的患者。 将使用适当的统计检验（t检验、ROC分析）比较各组之间的体积测量结果。 该研究旨在建立用于支架预测的3D-CT体积阈值，并验证其相对于椭球公式的优越性，特别是对于不规则结石形态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、1151
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 体重指数18-30 kg/m²
- 单发不透X光肾结石1-2厘米
- 经临床评估适合体外冲击波碎石术
排除标准：
- 多发肾结石
- 孤立肾
- 肾功能受损
- 先天性肾脏异常
- 输尿管梗阻
- 全身性合并症
- 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：未放置初始双J管的体外冲击波碎石术
所有56名患者均接受标准化体外冲击波碎石治疗，使用第三代Dornier碎石机（最多2次治疗，每次2500次冲击波）。
术前未放置双J管。
通过两种方法评估结石体积：三维CT容积测量（基于体素分割）和椭圆体公式（平扫CT最大尺寸测量）。
2周后随访进行腹部平片/超声检查；若出现并发症（碎石不完全、梗阻、石街形成、感染）则放置双J管。
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体外冲击波碎石术以每分钟70-80次冲击波的频率进行，每次治疗最多2500次冲击波，电压逐步升至90千伏。
通过荧光透视进行结石定位。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过三维CT体积测量法计算的结石体积
大体时间：ESWL前基线
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比较通过3D-CT体积测量（基于体素分割，cm³）与传统椭圆体公式（最大尺寸法）测量的结石体积，以确定预测ESWL术后是否需要JJ支架的临界结石负荷。
ROC分析确定了支架需求的最佳截断值（>1.88 cm³）
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ESWL前基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JJ支架必要性
大体时间：ESWL术后2周
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因ESWL并发症（碎石不全、梗阻、石街、感染）而置入JJ支架的比率
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ESWL术后2周
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ESWL成功率
大体时间：最多2次体外冲击波碎石术后2周
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无石率（完全清除或KUB/超声显示无症状碎片＜4mm）
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最多2次体外冲击波碎石术后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU MS872024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享任何个体参与者数据（IPD）。
汇总结果可在出版物和ClinicalTrials.gov结果数据库中获取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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