3D-КТ против эллипсоида для прогнозирования стента JJ перед ДУВЛ
Оценка критического размера камня, требующего установки стента JJ перед экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией с использованием 3D-КТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, проведенное в одном центре Университета Айн-Шамс, оценивает 3D-КТ вольюметрию в сравнении с традиционной эллипсоидной формулой для прогнозирования критического объема камня, требующего предоперационного установки стента JJ у пациентов, проходящих ДУВЛ по поводу почечных камней размером 1–2 см. Подходящие пациенты (целевое n=56) с единичными рентгеноконтрастными почечными камнями получат два сеанса ДУВЛ с использованием литотриптера Dornier без первоначального стентирования. Характеристики камня будут оценены с помощью бесконтрастной КТ (БККТ): линейные размеры (эллипсоидная формула: длина × ширина × высота × 0,52), 3D-объем (автоматическая сегментация на основе вокселей), единицы Хаунсфилда и расстояние от кожи до камня.
Пациенты будут стратифицированы по результатам ДУВЛ: полное отхождение камня без стентирования против тех, кому потребовался стент JJ из-за осложнений (инфекция, неполная фрагментация, обструкция/Штайн-штрассе). Измерения объема будут сравнены между группами с использованием соответствующих статистических тестов (t-критерий, ROC-анализ). Исследование направлено на установление порогового значения 3D-КТ объема для прогнозирования необходимости стента и подтверждение его превосходства над эллипсоидной формулой, особенно для камней с неправильной морфологией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 1151
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- ИМТ 18-30 кг/м²
- Единичный рентгеноконтрастный почечный камень 1-2 см
- Подходит для ДУВЛ по клинической оценке
Критерии исключения:
- Множественные почечные камни
- Единственная почка
- Нарушение функции почек
- Врождённые аномалии почек
- Обструкция мочеточника
- Системные сопутствующие заболевания
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДУВЛ без первичного стента JJ
Все 56 пациентов получили стандартизированное лечение ДУВЛ с использованием литотриптера Dornier третьего поколения (максимум 2 сеанса, 2500 ударных волн/сеанс).
Предоперационная установка стента JJ не проводилась.
Объём камня оценивался двумя методами: 3D-КТ-волиметрия (сегментация на основе вокселей) и формула эллипсоида (наибольшие размеры на НСКТ).
Контрольное обследование через 2 недели с помощью обзорной рентгенографии/УЗИ; стент JJ устанавливался при осложнениях (неполная фрагментация, обструкция, каменная дорожка, инфекция).
|
ЭУВЛ проводится с частотой 70-80 ударов/мин, максимум 2500 ударов/сеанс, напряжение повышается до 90 кВ.
Локализация камня с помощью флюороскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём камня по 3D-КТ вольюметрии
Временное ограничение: Базовый уровень перед ЭУВЛ
|
Сравнение объёма камня, измеренного с помощью 3D-КТ волиметрии (сегментация на основе вокселей, см³), с традиционной эллипсоидной формулой (метод наибольших размеров) для определения критического объёма камня, предсказывающего необходимость установки JJ-стента после ДУВЛ.
ROC-анализ определил оптимальное пороговое значение (>1,88 см³) для необходимости стентирования
|
Базовый уровень перед ЭУВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость стента JJ
Временное ограничение: 2 недели после ДЛТ
|
Частота установки стента JJ из-за осложнений ДУВЛ (неполная фрагментация, обструкция, «каменная дорожка», инфекция)
|
2 недели после ДЛТ
|
|
Уровень успеха ДУВЛ
Временное ограничение: через 2 недели после максимум 2 сеансов ДУВЛ
|
Коэффициент отсутствия камней (полное очищение или бессимптомные фрагменты <4 мм на KUB/УЗИ)
|
через 2 недели после максимум 2 сеансов ДУВЛ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS872024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .