3D-CT versus Ellipsoïde voor JJ-stentvoorspelling vóór ESWL
Schatting van kritieke steenbelasting die JJ-stent vereist voor extracorporele schokgolflithotripsie met behulp van 3D-CT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve single-center studie aan de Ain Shams Universiteit evalueert 3D-CT-volumetrie versus de traditionele ellipsoïde formule voor het voorspellen van de kritieke steenbelasting die preoperatieve JJ-stentplaatsing vereist bij patiënten die ESWL ondergaan voor 1-2 cm nierstenen. In aanmerking komende patiënten (doel n=56) met enkele radio-opake nierstenen zullen twee ESWL-sessies ondergaan met een Dornier-lithotriptor zonder initiële stentplaatsing. Steenkenmerken zullen worden beoordeeld via non-contrast CT (NCCT): lineaire afmetingen (ellipsoïde formule: lengte×breedte×hoogte×0,52), 3D-volume (geautomatiseerde voxelgebaseerde segmentatie), Hounsfield-eenheden en huid-tot-steen afstand.
Patiënten worden gestratificeerd op basis van ESWL-uitkomsten: steenklaring zonder stent versus patiënten die een JJ-stent nodig hebben vanwege complicaties (infectie, onvolledige fragmentatie, obstructie/Stein Strasse). Volume-metingen zullen worden vergeleken tussen groepen met geschikte statistische tests (t-test, ROC-analyse). De studie heeft als doel een 3D-CT-volumedrempel vast te stellen voor stentvoorspelling en de superioriteit ervan boven de ellipsoïde formule te valideren, met name voor onregelmatige steenmorfologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 1151
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- BMI 18-30 kg/m²
- Enkele radio-opake niersteen van 1-2 cm
- Geschikt voor ESWL volgens klinische beoordeling
Exclusiecriteria:
- Meerdere nierstenen
- Solitaire nier
- Verminderde nierfunctie
- Aangeboren nierafwijkingen
- Ureterobstructie
- Systemische comorbiditeiten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWL zonder initiële JJ-stent
Alle 56 patiënten kregen gestandaardiseerde ESWL-behandeling met een derdegeneratie Dornier-lithotriptor (maximaal 2 sessies, 2500 schokgolven/sessie).
Geen preoperatieve JJ-stentplaatsing.
Steenvolume bepaald via twee methoden: 3D-CT-volumetrie (voxelgebaseerde segmentatie) en ellipsoïde formule (grootste afmetingen op NCCT).
Follow-up na 2 weken met KUB/echografie; JJ-stent geplaatst bij complicaties (onvolledige fragmentatie, obstructie, Stein Strasse, infectie)
|
ESWL toegediend met 70-80 schokken/min, max. 2500 schokken/sessie, spanning opgevoerd tot 90 kV.
Steenlokalisatie via fluoroscopie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvolume volgens 3D-CT-volumetrie
Tijdsspanne: Pre-ESWL-basislijn
|
Vergelijking van steenvolume gemeten met 3D-CT-volumetrie (op basis van voxelsegmentatie, cm³) versus de traditionele ellipsoïde formule (grootste afmetingen methode) om de kritieke steenbelasting te bepalen die de noodzaak van een JJ-stent voorspelt na ESWL.
ROC-analyse identificeerde de optimale afkapwaarde (>1,88 cm³) voor stentbehoefte
|
Pre-ESWL-basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JJ-stent noodzakelijkheid
Tijdsspanne: 2 weken na ESWL
|
Frequentie van JJ-stentplaatsing als gevolg van ESWL-complicaties (onvolledige fragmentatie, obstructie, Steinstrasse, infectie)
|
2 weken na ESWL
|
|
Succespercentage van ESWL
Tijdsspanne: 2 weken na maximaal 2 ESWL-sessies
|
Steenvrije snelheid (volledige verwijdering of asymptomatische fragmenten <4mm op KUB/echografie)
|
2 weken na maximaal 2 ESWL-sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS872024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .