3D-CT vs ellipszoid a JJ sztent előrejelzésére ESWL előtt
A kritikus kövesség becslése 3D-CT segítségével extracorporális shockwave lithotripsi előtt szükséges JJ stenttel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív egyközpontos vizsgálat az Ain Shams Egyetemen értékeli a 3D-CT volumetriát a hagyományos ellipszoid képlettel szemben a kritikus követerhelés előrejelzésében, amely preoperatív JJ sztent elhelyezést igényel azoknál a betegeknél, akik ESWL-kezelésen esnek át 1-2 cm-es vesekövek miatt. A jogosult betegek (cél n=56) egyetlen röntgenkontrasztos vesekővel két ESWL-kezelést kapnak Dornier litotriptorral kezdeti sztentelés nélkül. A kő jellemzőit nem kontrasztos CT-vel (NCCT) értékelik: lineáris méretek (ellipszoid képlet: hossz × szélesség × magasság × 0,52), 3D térfogat (automatizált voxel-alapú szegmentáció), Hounsfield-egységek és bőr-kő távolság.
A betegeket ESWL-eredmények alapján rétegezik: kőeltávolítás sztentelés nélkül versus azok, akik JJ sztentet igényelnek szövődmények miatt (fertőzés, hiányos fragmentáció, obstrukció/Stein Strasse). A térfogatméréseket csoportok között megfelelő statisztikai tesztekkel (t-próba, ROC-elemzés) hasonlítják össze. A vizsgálat célja egy 3D-CT térfogatküszöb megállapítása a sztent előrejelzésére és annak fölényének igazolása az ellipszoid képlettel szemben, különösen szabálytalan kő morfológia esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 1151
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- BMI 18-30 kg/m²
- Egyetlen röntgenkontrasztos vesehólyag 1-2 cm
- ESWL-kezelésre alkalmas klinikai értékelés szerint
Kizárási kritériumok:
- Több vesehólyag
- Egyetlen működő vesével rendelkező beteg
- Csökkent vesefunkció
- Veleszületett rendellenességek
- Húgyvezető elzáródás
- Rendszeres együttjáró betegségek
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESWL kezdeti JJ sztent nélkül
Mind az 56 beteg szabványos ESWL kezelésben részesült harmadik generációs Dornier litotriptorral (maximum 2 alkalom, 2500 lökéshullám/alkalom).
Nincs preoperatív JJ sztent elhelyezés.
A kő térfogatát kettős módszerrel értékelték: 3D-CT volumetriával (voxel-alapú szegmentáció) és ellipszoid képlettel (legnagyobb méretek NCCT-n).
Két hetes kontroll KUB/ultrahanggal; JJ sztentet szövődmények esetén helyeztek el (nem teljes fragmentáció, obstrukció, Stein Strasse, fertőzés).
|
ESWL 70-80 ütés/perc sebességgel, maximum 2500 ütés/kezelés, feszültség fokozatosan 90 kV-ra. Kövek lokalizációja fluoroszkópiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőtérfogat 3D-CT-volumetriával
Időkeret: ESWL előtti alapház
|
A kőtérfogat összehasonlítása 3D-CT volumetriával (voxel-alapú szegmentálás, cm³) és a hagyományos ellipszoid képlet (legnagyobb méretek módszere) között a kritikus kőterhelés meghatározásához, amely előrejelzi a JJ stent szükségességét ESWL után.
ROC elemzés azonosította az optimális határértéket (>1,88 cm³) a stent igényhez.
|
ESWL előtti alapház
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
JJ Stent Szükségessége
Időkeret: 2 hét az ESWL után
|
JJ szonda beültetésének aránya ESWL szövődmények miatt (nem teljes zúzódás, elzáródás, Stein Strasse, fertőzés)
|
2 hét az ESWL után
|
|
ESWL sikerességi aránya
Időkeret: maximum 2 ESWL kezelés után 2 héttel
|
Kőmentesség aránya (teljes megszabadulás vagy tünetmentes töredékek <4 mm KUB/ultrahangon)
|
maximum 2 ESWL kezelés után 2 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS872024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .