3D-CT vs elipsoida dla przewidywania stentowania JJ przed ESWL
Estymacja krytycznego obciążenia kamieniami wymagającego założenia stentu JJ przed zewnątrzustrojową litotrypsją falą uderzeniową z wykorzystaniem 3D-CT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Ain Shams ocenia 3D-CT wolumetrię w porównaniu z tradycyjnym wzorem elipsoidalnym w celu przewidzenia krytycznego obciążenia kamieniem wymagającego przedoperacyjnego założenia stentu JJ u pacjentów poddawanych ESWL z powodu kamieni nerkowych o wielkości 1-2 cm. Kwalifikujący się pacjenci (docelowo n=56) z pojedynczymi radio-nieprzepuszczalnymi kamieniami nerkowymi otrzymają dwie sesje ESWL z użyciem litotryptora Dornier bez początkowego stentowania. Charakterystyka kamieni będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT): wymiary liniowe (wzór elipsoidalny: długość×szerokość×wysokość×0,52), objętość 3D (automatyczna segmentacja oparta na wokselach), jednostki Hounsfielda oraz odległość skóra-kamień.
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy według wyników ESWL: oczyszczenie z kamienia bez stentowania versus ci, którzy wymagają stentu JJ z powodu powikłań (zakażenie, niepełne rozdrobnienie, niedrożność/Stein Strasse). Pomiary objętości zostaną porównane między grupami przy użyciu odpowiednich testów statystycznych (test t, analiza ROC). Badanie ma na celu ustalenie progu objętości 3D-CT dla przewidywania stentowania i potwierdzenie jego wyższości nad wzorem elipsoidalnym, szczególnie w przypadku nieregularnej morfologii kamieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 1151
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- BMI 18-30 kg/m²
- Pojedynczy kamień nerkowy nieprzepuszczający promieni rentgenowskich o średnicy 1-2 cm
- Odpowiedni do leczenia ESWL według oceny klinicznej
Kryteria wykluczenia:
- Wielokrotne kamienie nerkowe
- Samotna nerka
- Upośledzona czynność nerek
- Wrodzone anomalie nerek
- Przeszkoda w moczowodzie
- Choroby współistniejące ogólnoustrojowe
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESWL bez wstępnej protezy JJ
Wszyscy 56 pacjentów otrzymali standaryzowane leczenie ESWL przy użyciu litotrypsora Dornier trzeciej generacji (maksymalnie 2 sesje, 2500 fal uderzeniowych/sesja).
Bez przedoperacyjnego założenia stentu JJ.
Objętość kamienia oceniono metodami podwójnymi: wolumetria TK 3D (segmentacja oparta na wokselach) i wzór elipsoidalny (największe wymiary na NCCT).
Obserwacja po 2 tygodniach z KUB/USG; stent JJ założony w przypadku powikłań (niepełne rozdrobnienie, niedrożność, Stein Strasse, zakażenie)
|
ESWL dostarczany z częstotliwością 70-80 wstrząsów/min, maksymalnie 2500 wstrząsów/sesję, napięcie zwiększane do 90 kV.
Lokalizacja kamienia za pomocą fluoroskopii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kamieni w badaniu wolumetrii 3D-CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed ESWL
|
Porównanie objętości kamienia mierzonej za pomocą wolumetrii 3D-CT (segmentacja oparta na wokselach, cm³) w stosunku do tradycyjnego wzoru elipsoidalnego (metoda największych wymiarów) w celu określenia krytycznego obciążenia kamieniem przewidującego konieczność założenia stentu JJ po ESWL.
Analiza ROC wykazała optymalną wartość odcięcia (>1,88 cm³) dla wymagania założenia stentu.
|
Wartość wyjściowa przed ESWL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność stosowania stentu JJ
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ESWL
|
Częstość umieszczania stentu JJ z powodu powikłań ESWL (niekompletna fragmentacja, niedrożność, Stein Strasse, infekcja)
|
2 tygodnie po ESWL
|
|
Wskaźnik skuteczności ESWL
Ramy czasowe: 2 tygodnie po maksymalnie 2 sesjach ESWL
|
Odsetek pacjentów bez złogów (całkowite usunięcie lub bezobjawowe fragmenty <4mm w KUB/USG)
|
2 tygodnie po maksymalnie 2 sesjach ESWL
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS872024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Litotrypsja falą uderzeniową
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia