3D-CT vs Ellipsoïde pour la prédiction de la sonde JJ avant la lithotritie extracorporelle
Estimation de la charge critique de calculs nécessitant une endoprothèse JJ avant la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc à l'aide de la tomodensitométrie 3D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective monocentrique menée à l'Université Ain Shams évalue la volumétrie par tomodensitométrie 3D par rapport à la formule ellipsoïdale traditionnelle pour prédire la charge critique de calculs nécessitant la pose d'une endoprothèse urétérale JJ en préopératoire chez les patients subissant une lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) pour des calculs rénaux de 1 à 2 cm. Les patients éligibles (cible n=56) présentant des calculs rénaux radio-opaques uniques recevront deux séances d'ESWL utilisant un lithotripteur Dornier sans endoprothèse initiale. Les caractéristiques des calculs seront évaluées par tomodensitométrie sans contraste (NCCT) : dimensions linéaires (formule ellipsoïdale : longueur × largeur × hauteur × 0,52), volume 3D (segmentation automatisée basée sur les voxels), unités Hounsfield et distance peau-calcul.
Les patients seront stratifiés selon les résultats de l'ESWL : élimination complète des calculs sans endoprothèse versus ceux nécessitant une endoprothèse JJ en raison de complications (infection, fragmentation incomplète, obstruction/Stein Strasse). Les mesures volumétriques seront comparées entre les groupes à l'aide de tests statistiques appropriés (test t, analyse ROC). L'étude vise à établir un seuil de volume par tomodensitométrie 3D pour la prédiction de la nécessité d'une endoprothèse et à valider sa supériorité par rapport à la formule ellipsoïdale, en particulier pour les morphologies de calculs irrégulières.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 1151
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-65 ans
- IMC 18-30 kg/m²
- Calcul rénal radio-opaque unique de 1-2 cm
- Adapté à la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) selon l'évaluation clinique
Critères d'exclusion :
- Calculs rénaux multiples
- Rein unique
- Fonction rénale altérée
- Anomalies rénales congénitales
- Obstruction urétérale
- Comorbidités systémiques
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESWL sans sonde JJ initiale
Les 56 patients ont tous reçu un traitement ESWL standardisé avec un lithotripteur Dornier de troisième génération (maximum 2 séances, 2500 ondes de choc/séance).
Aucune mise en place de sonde JJ préopératoire.
Le volume des calculs a été évalué par deux méthodes : la volumétrie par scanner 3D (segmentation basée sur les voxels) et la formule ellipsoïdale (plus grandes dimensions sur le scanner sans injection).
Suivi à 2 semaines avec radiographie abdominale/échographie ; une sonde JJ a été placée en cas de complications (fragmentation incomplète, obstruction, Stein Strasse, infection).
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ESWL délivrée à 70-80 chocs/min, maximum 2500 chocs/session, tension augmentée progressivement jusqu'à 90 kV.
Localisation des calculs par fluoroscopie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de calculs par volumétrie 3D-CT
Délai: Valeur de base pré-ESWL
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Comparaison du volume de calcul mesuré par volumétrie 3D-CT (segmentation basée sur les voxels, cm³) par rapport à la formule ellipsoïde traditionnelle (méthode des plus grandes dimensions) pour déterminer la charge critique de calculs prédisant la nécessité d'une endoprothèse JJ après ESWL.
L'analyse ROC a identifié le seuil optimal (>1,88 cm³) pour la nécessité d'une endoprothèse
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Valeur de base pré-ESWL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité de l'endoprothèse JJ
Délai: 2 semaines post-ESWL
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Taux de mise en place de sonde JJ en raison de complications de la LEC (fragmentation incomplète, obstruction, Stein Strasse, infection)
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2 semaines post-ESWL
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Taux de réussite de la lithotritie extracorporelle
Délai: 2 semaines après un maximum de 2 séances de LEC
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Taux de patients sans calculs (élimination complète ou fragments asymptomatiques <4 mm sur KUB/échographie)
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2 semaines après un maximum de 2 séances de LEC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS872024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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