3D-CT vs Ellipsoidi JJ-stentin ennustamiseksi ennen ESWL:ää
Kriittisen kivikuorman arviointi, joka vaatii JJ-stentin ennen ekstrakorporeaalisia iskuaaltolitoripsiaa käyttäen 3D-TT:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen yksittäiskeskuksen tutkimus Ain Shamsin yliopistossa arvioi 3D-CT-volumetriaa perinteiseen ellipsoidikaavaan verrattuna kriittisen kivikuorman ennustamisessa, joka edellyttää preoperatiivista JJ-stentin asettamista potilaille, jotka saavat ESWL-hoitoa 1-2 cm:n munuaiskiville. Kelpoiset potilaat (tavoite n=56) yksittäisillä säteilyläpäisemättömillä munuaiskivillä saavat kaksi ESWL-sessiota Dornier-litoripsilla ilman alkuperäistä stentointia. Kivien ominaisuuksia arvioidaan kontrastittomalla tietokonetomografialla (NCCT): lineaariset mitat (ellipsoidikaava: pituus×leveys×korkeus×0,52), 3D-tilavuus (automaattinen voxel-pohjainen segmentointi), Hounsfield-yksiköt ja ihon ja kiven välinen etäisyys.
Potilaat luokitellaan ESWL-tulosten mukaan: kiven poisto ilman stentointia verrattuna niihin, jotka vaativat JJ-stentin komplikaatioiden vuoksi (infektio, epätäydellinen fragmentaatio, obstruktio/Stein Strasse). Tilavuusmittauksia verrataan ryhmien välillä käyttäen sopivia tilastollisia testejä (t-testi, ROC-analyysi). Tutkimuksen tavoitteena on määrittää 3D-CT-tilavuuskynnys stentin ennustamiseen ja vahvistaa sen paremmuus ellipsoidikaavaan verrattuna, erityisesti epäsäännölliselle kivimorfologialle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 1151
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m²
- Yksi röntgenkuvassa näkyvä munuaiskivi 1-2 cm
- Sopii ESWL-hoitoon kliinisen arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Useita munuaiskiviä
- Yksittäinen munuainen
- Heikentynyt munuaistoiminta
- Syntymämunuaispoikkeavuudet
- Virtsajohdon tukos
- Systemaattiset komorbiditeetit
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESWL ilman alkuperäistä JJ-stenttiä
Kaikki 56 potilasta saivat standardoidun ESWL-hoidon käyttäen kolmannen sukupolven Dornier-litotriptoria (enintään 2 istuntoa, 2500 iskua aaltoa/istunto).
Ei esioperaatiosta JJ-stentin asennusta.
Kivien tilavuus arvioitiin kahdella menetelmällä: 3D-CT-volumetria (vokselipohjainen segmentointi) ja ellipsoidikaava (suurimmat mitat NCCT:ssä).
Seuranta 2 viikon kuluttua KUB/ultraäänellä; JJ-stentti asennettiin komplikaatioiden vuoksi (epätäydellinen murentuminen, tukos, Stein Strasse, infektio).
|
ESWL toimitetaan 70–80 iskua/min, enintään 2500 iskua/sessio, jännite nostetaan asteittain 90 kV:een.
Kiven paikannus fluoroskopian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien tilavuus 3D-CT-volumetrialla
Aikaikkuna: ESWL:ta edeltävä perustaso
|
Kiven tilavuuden vertailu 3D-CT-volumetrian (voxelipohjainen segmentointi, cm³) ja perinteisen ellipsoidikaavan (suurimpien mittausten menetelmä) välillä kriittisen kivikuorman määrittämiseksi, joka ennustaa JJ-stentin tarvetta ESWL-hoidon jälkeen.
ROC-analyysi tunnisti optimaalisen raja-arvon (>1,88 cm³) stenttivaatimukselle
|
ESWL:ta edeltävä perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JJ-stentin tarve
Aikaikkuna: 2 viikkoa ESWL:n jälkeen
|
JJ-stentin asettamisen määrä ESWL-komplikaatioiden vuoksi (epätäydellinen fragmentaatio, obstruktio, Stein Strasse, infektio)
|
2 viikkoa ESWL:n jälkeen
|
|
ESWL:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa enintään 2 ESWL-session jälkeen
|
Kivettömyysaste (täydellinen poisto tai oireettomat fragmentit <4mm KUB/ultraäänitutkimuksessa)
|
2 viikkoa enintään 2 ESWL-session jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS872024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .