3D-CT vs Elipsoide para Previsão de Stent JJ Antes de ESWL
Estimativa da Carga Crítica de Cálculos Requerendo Stent JJ Antes de Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque Usando TC 3D
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo de centro único na Universidade Ain Shams avalia a volumetria por TC 3D versus a fórmula elipsoide tradicional para prever a carga crítica de cálculos que requer colocação pré-operatória de stent JJ em doentes submetidos a ESWL para cálculos renais de 1-2 cm. Doentes elegíveis (n=56 previsto) com cálculos renais únicos radiopacos receberão duas sessões de ESWL usando litotritor Dornier sem colocação inicial de stent. As características dos cálculos serão avaliadas por TC sem contraste (NCCT): dimensões lineares (fórmula elipsoide: comprimento×largura×altura×0,52), volume 3D (segmentação automatizada baseada em voxel), unidades Hounsfield e distância da pele ao cálculo.
Os doentes serão estratificados pelos resultados da ESWL: eliminação do cálculo sem stent versus os que requerem stent JJ devido a complicações (infeção, fragmentação incompleta, obstrução/Stein Strasse). As medições de volume serão comparadas entre grupos usando testes estatísticos apropriados (teste t, análise ROC). O estudo visa estabelecer um limiar de volume por TC 3D para previsão de stent e validar a sua superioridade sobre a fórmula elipsoide, particularmente para morfologia irregular de cálculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 1151
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
- IMC 18-30 kg/m²
- Pedra renal radiopaca única 1-2 cm
- Adequado para ESWL conforme avaliação clínica
Critérios de Exclusão:
- Múltiplas pedras renais
- Rim único
- Função renal comprometida
- Anomalias renais congênitas
- Obstrução ureteral
- Comorbidades sistêmicas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque sem Stent JJ Inicial
Todos os 56 doentes receberam tratamento ESWL padronizado utilizando litotritor Dornier de terceira geração (máximo de 2 sessões, 2500 ondas de choque/sessão).
Nenhuma colocação de stent JJ pré-operatória.
Volume do cálculo avaliado através de métodos duplos: volumetria por TC 3D (segmentação baseada em voxel) e fórmula elipsoidal (maiores dimensões na TC sem contraste).
Acompanhamento às 2 semanas com radiografia simples do abdómen/ultrassonografia; stent JJ colocado para complicações (fragmentação incompleta, obstrução, Stein Strasse, infeção)
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ESWL administrada a 70-80 choques/min, máximo 2500 choques/sessão, tensão aumentada gradualmente até 90 kV.
Localização do cálculo através de fluoroscopia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de Cálculo por Volumetria 3D-TC
Prazo: Baseline pré-ESWL
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Comparação do volume do cálculo medido por volumetria 3D-TC (segmentação baseada em voxel, cm³) versus fórmula elipsoide tradicional (método das maiores dimensões) para determinar a carga crítica do cálculo que prediz a necessidade de stent JJ após ESWL.
A análise ROC identificou o ponto de corte ótimo (>1,88 cm³) para a necessidade de stent
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Baseline pré-ESWL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de Stent JJ
Prazo: 2 semanas pós-ESWL
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Taxa de colocação de stent JJ devido a complicações da ESWL (fragmentação incompleta, obstrução, Stein Strasse, infecção)
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2 semanas pós-ESWL
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Taxa de Sucesso de Litotripsia Extracorporal por Ondas de Choque (ESWL)
Prazo: 2 semanas após um máximo de 2 sessões de LECO
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Taxa livre de cálculos (eliminação completa ou fragmentos assintomáticos <4mm na KUB/ultrassonografia)
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2 semanas após um máximo de 2 sessões de LECO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS872024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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