Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-CT vs Ellipsoid til JJ-stentforudsigelse før ESWL

7. januar 2026 opdateret af: Hossam Elawady, Ain Shams University

Estimation af Kritisk Stenbyrde, der Kræver JJ-Stent Før Ekstrakorporal Shockwave Lithotripsi ved Brug af 3D-CT

Denne prospektive enkeltcenterstudie sammenligner 3D-CT-volumetri versus traditionel ellipsoideformel for at bestemme kritisk stensbyrde, der forudsiger JJ-stentbehov før ESWL for 1-2 cm nyresten. Seksoghalvtreds patienter med enkelte radiopake nyresten vil modtage op til to ESWL-sessioner med Dornier-litotripter uden indledende stentning. Stenkarakteristika vil blive vurderet via NCCT: lineære dimensioner (ellipsoideformel), 3D-volumen (voxelbaseret segmentering), Hounsfield-enheder og hud-til-sten-afstand. Patienter vil blive stratificeret efter ESWL-resultater for at sammenligne volumenmålinger mellem klaringssucces- og stentkrævende grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltcenterstudie på Ain Shams Universitet evaluerer 3D-CT-volumetri versus den traditionelle ellipsoide formel for at forudsige kritisk stensbyrde, der kræver præoperativ JJ-stentplacering hos patienter, der gennemgår ESWL for 1-2 cm nyresten. Berettigede patienter (mål n=56) med enkelt radioopak nyresten vil modtage to ESWL-sessioner ved hjælp af Dornier-lithotripter uden indledende stentplacering. Stenkarakteristika vil blive vurderet via ikke-kontrast CT (NCCT): lineære dimensioner (ellipsoide formel: længde×bredde×højde×0,52), 3D-volumen (automatiseret voxelbaseret segmentering), Hounsfield-enheder og hud-til-sten afstand.

Patienter vil blive stratificeret efter ESWL-resultater: stenklaring uden stent versus dem, der kræver JJ-stent på grund af komplikationer (infektion, ufuldstændig fragmentering, obstruktion/Stein Strasse). Volumenmålinger vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af passende statistiske tests (t-test, ROC-analyse). Studiet har til formål at etablere en 3D-CT-volumentærskel for stentforudsigelse og validere dens overlegenhed over ellipsoide formel, især for uregelmæssig stenmorfologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 1151
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • BMI 18-30 kg/m²
  • Enkelt radioopak nyresten 1-2 cm
  • Egnet til ESWL ifølge klinisk vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Flere nyresten
  • Enlig nyre
  • Nedsat nyrefunktion
  • Medfødte nyreanomalier
  • Ureterobstruktion
  • Systemiske komorbiditeter
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWL uden indledende JJ-stent
Alle 56 patienter modtog standardiseret ESWL-behandling med en tredjegenerations Dornier-litotripter (maksimalt 2 sessioner, 2500 stødbolger/session). Ingen præoperativ JJ-stentplacering. Stenvolumen vurderet via dobbeltmetoder: 3D-CT-volumetri (voxelbaseret segmentering) og ellipsoidformel (største dimensioner på NCCT). Opfølgning efter 2 uger med KUB/ultralyd; JJ-stent placeret for komplikationer (ufuldstændig fragmentering, obstruktion, Stein Strasse, infektion)
Enhed: Ekstrakorporal shock wave lithotripter
ESWL leveret med 70-80 stød/min, maks. 2500 stød/session, spænding gradvist øget til 90 kV.
Stenlokalisering via fluoroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenvolumen ved 3D-CT-volumetri
Tidsramme: Baseline før ESWL
Sammenligning af stenvolumen målt ved 3D-CT-volumetri (voxelbaseret segmentering, cm³) versus traditionel ellipsoidformel (største dimensioner metode) for at bestemme kritisk stenbelastning, der forudsiger JJ-stentbehov efter ESWL. ROC-analyse identificerede optimal afskæring (>1,88 cm³) for stentbehov
Baseline før ESWL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JJ-stent nødvendighed
Tidsramme: 2 uger efter ESWL
Rate of JJ stent placement due to ESWL complications (incomplete fragmentation, obstruction, Stein Strasse, infection)
2 uger efter ESWL
ESWL Succesrate
Tidsramme: 2 uger efter maksimalt 2 ESWL-sessioner
Sten-fri rate (fuldstændig fjernelse eller asymptomatiske fragmenter <4mm på KUB/ultralyd)
2 uger efter maksimalt 2 ESWL-sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS872024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Resuméresultater er tilgængelige i publikationen og ClinicalTrials.gov resultatdatabase.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal shock wave lithotripter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner