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3D-CT vs Ellissoide per la Predizione dello Stent JJ Prima di ESWL

7 gennaio 2026 aggiornato da: Hossam Elawady, Ain Shams University

Stima del Carico di Calcoli Critico che Richiede uno Stent JJ Prima della Litotrissia Extracorporea a Onde d'Urto Utilizzando TC 3D

Questo studio prospettico monocentrico confronta la volumetria 3D-TC rispetto alla tradizionale formula ellissoidale per determinare il carico critico di calcoli che predice la necessità di stent JJ prima della ESWL per calcoli renali di 1-2 cm. Cinquantasei pazienti con singoli calcoli renali radiopachi riceveranno fino a due sessioni di ESWL utilizzando il litotritore Dornier senza stent iniziale. Le caratteristiche dei calcoli saranno valutate mediante TC senza mezzo di contrasto: dimensioni lineari (formula ellissoidale), volume 3D (segmentazione basata su voxel), unità Hounsfield e distanza pelle-calcolo. I pazienti saranno stratificati in base agli esiti della ESWL per confrontare le misurazioni del volume tra i gruppi con successo di clearance e quelli che richiedono stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico monocentrico presso l'Università di Ain Shams valuta la volumetria 3D-TC rispetto alla formula ellissoidale tradizionale per predire il carico calcolotico critico che richiede il posizionamento preoperatorio di stent JJ in pazienti sottoposti a ESWL per calcoli renali di 1-2 cm. I pazienti eleggibili (target n=56) con calcoli renali singoli radiopachi riceveranno due sessioni di ESWL utilizzando il litotritore Dornier senza stenting iniziale. Le caratteristiche dei calcoli saranno valutate mediante TC senza mezzo di contrasto (NCCT): dimensioni lineari (formula ellissoidale: lunghezza×larghezza×altezza×0,52), volume 3D (segmentazione automatizzata basata su voxel), unità Hounsfield e distanza pelle-calcolo.

I pazienti saranno stratificati in base agli esiti dell'ESWL: clearance del calcolo senza stenting rispetto a quelli che richiedono stent JJ a causa di complicanze (infezione, frammentazione incompleta, ostruzione/Stein Strasse). Le misurazioni volumetriche saranno confrontate tra i gruppi utilizzando test statistici appropriati (t-test, analisi ROC). Lo studio mira a stabilire una soglia di volume 3D-TC per la predizione dello stent e a validarne la superiorità rispetto alla formula ellissoidale, in particolare per la morfologia calcolotica irregolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 1151
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • BMI 18-30 kg/m²
  • Calcolo renale singolo radiopaco 1-2 cm
  • Idoneo per ESWL secondo valutazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Calcoli renali multipli
  • Rene singolo
  • Funzione renale compromessa
  • Anomalie renali congenite
  • Ostruzione ureterale
  • Comorbidità sistemiche
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESWL senza stent JJ iniziale
Tutti i 56 pazienti hanno ricevuto un trattamento standardizzato con ESWL utilizzando litotritore Dornier di terza generazione (massimo 2 sedute, 2500 onde d'urto/seduta). Nessun posizionamento preoperatorio di stent JJ. Volume del calcolo valutato tramite due metodi: volumetria 3D-TC (segmentazione basata su voxel) e formula ellissoidale (dimensioni maggiori su TC senza mezzo di contrasto). Follow-up a 2 settimane con radiografia diretta dell'addome/ecografia; stent JJ posizionato per complicanze (frammentazione incompleta, ostruzione, Stein Strasse, infezione)
Dispositivo: Litotritore extracorporeo ad onde d'urto
ESWL erogata a 70-80 shock/min, massimo 2500 shock/sessione, tensione graduale fino a 90 kV. Localizzazione del calcolo tramite fluoroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dei Calcoli tramite Volumetria 3D-TC
Lasso di tempo: Baseline pre-ESWL
Confronto del volume del calcolo misurato mediante volumetria TC-3D (segmentazione basata sui voxel, cm³) rispetto alla tradizionale formula ellissoidale (metodo delle dimensioni massime) per determinare il carico critico del calcolo che predice la necessità di stent JJ dopo ESWL. L'analisi ROC ha identificato il cutoff ottimale (>1,88 cm³) per la necessità di stent
Baseline pre-ESWL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità dello Stent JJ
Lasso di tempo: 2 settimane post-ESWL
Tasso di posizionamento dello stent JJ a causa di complicanze dell'ESWL (frammentazione incompleta, ostruzione, Stein Strasse, infezione)
2 settimane post-ESWL
Tasso di Successo dell'ESWL
Lasso di tempo: 2 settimane dopo un massimo di 2 sedute di ESWL
Tasso di pazienti liberi da calcoli (clearance completa o frammenti asintomatici <4mm su KUB/ecografia)
2 settimane dopo un massimo di 2 sedute di ESWL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS872024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) sarà condiviso. I risultati riassuntivi sono disponibili nella pubblicazione e nel database dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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