3D-CT frente a Elipsoide para la Predicción de Stent JJ antes de ESWL
Estimación de la Carga Crítica de Cálculos que Requiere Stent JJ Antes de la Litotricia Extracorpórea por Ondas de Choque Mediante TC 3D
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de centro único en la Universidad Ain Shams evalúa la volumetría 3D-TC frente a la fórmula elipsoide tradicional para predecir la carga crítica de cálculos que requiere la colocación preoperatoria de un stent JJ en pacientes sometidos a LEOC para cálculos renales de 1-2 cm. Los pacientes elegibles (objetivo n=56) con cálculos renales radiopacos únicos recibirán dos sesiones de LEOC utilizando el litotriptor Dornier sin stent inicial. Las características de los cálculos se evaluarán mediante TC sin contraste (TCSC): dimensiones lineales (fórmula elipsoide: largo×ancho×alto×0,52), volumen 3D (segmentación automatizada basada en vóxeles), unidades Hounsfield y distancia piel-cálculo.
Los pacientes se estratificarán según los resultados de la LEOC: eliminación de cálculos sin stent frente a aquellos que requieren stent JJ debido a complicaciones (infección, fragmentación incompleta, obstrucción/Stein Strasse). Las mediciones de volumen se compararán entre grupos utilizando pruebas estadísticas apropiadas (prueba t, análisis ROC). El estudio tiene como objetivo establecer un umbral de volumen 3D-TC para la predicción de stent y validar su superioridad sobre la fórmula elipsoide, particularmente para la morfología irregular de cálculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 1151
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- IMC 18-30 kg/m²
- Cálculo renal radiopaco único de 1-2 cm
- Apto para LEOC según evaluación clínica
Criterios de exclusión:
- Múltiples cálculos renales
- Riñón único
- Función renal alterada
- Anomalías renales congénitas
- Obstrucción ureteral
- Comorbilidades sistémicas
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESWL sin Stent JJ Inicial
Los 56 pacientes recibieron un tratamiento ESWL estandarizado utilizando un litotriptor Dornier de tercera generación (máximo 2 sesiones, 2500 ondas de choque/sesión).
No se colocó stent JJ preoperatorio.
El volumen de los cálculos se evaluó mediante dos métodos: volumetría por TC 3D (segmentación basada en vóxeles) y fórmula elipsoidal (dimensiones máximas en TC sin contraste).
Seguimiento a las 2 semanas con KUB/ecografía; se colocó stent JJ en caso de complicaciones (fragmentación incompleta, obstrucción, Stein Strasse, infección).
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ESWL administrado a 70-80 choques/min, máximo 2500 choques/sesión, voltaje aumentado gradualmente a 90 kV.
Localización de cálculos mediante fluoroscopia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de Cálculo por Volumetría 3D-TC
Periodo de tiempo: Línea base pre-ESWL
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Comparación del volumen de cálculo medido por volumetría 3D-TC (segmentación basada en vóxeles, cm³) frente a la fórmula elipsoide tradicional (método de las mayores dimensiones) para determinar la carga crítica de cálculo que predice la necesidad de endoprótesis JJ después de LEOC. El análisis ROC identificó el punto de corte óptimo (>1,88 cm³) para la necesidad de endoprótesis
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Línea base pre-ESWL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de Stent JJ
Periodo de tiempo: 2 semanas post-ESWL
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Tasa de colocación de stent JJ debido a complicaciones de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (fragmentación incompleta, obstrucción, Stein Strasse, infección)
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2 semanas post-ESWL
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Tasa de éxito de la litotricia extracorpórea por ondas de choque
Periodo de tiempo: 2 semanas después de un máximo de 2 sesiones de ESWL
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Tasa libre de cálculos (eliminación completa o fragmentos asintomáticos <4mm en KUB/ecografía)
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2 semanas después de un máximo de 2 sesiones de ESWL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS872024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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